Mako 기능적으로 정렬된 슬관절 전치환술 vs Mako 기계적으로 정렬된 슬관절 전치환술
2025년 7월 7일 업데이트: University College, London
Mako 로봇팔 보조 기능 정렬 슬관절 전치환술과 Mako 로봇팔 보조 기계 정렬 슬관절 전치환술을 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 로봇 팔을 이용한 기계적으로 정렬된 슬관절 전치환술[MA TKA] 대 로봇 팔을 이용한 기능적으로 정렬된 슬관절 전치환술[FA TKA]의 결과를 평가합니다.
연구의 절반은 MA TKA를 받고 나머지 절반은 FA TKA를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술[TKA]은 증상이 있는 말기 무릎 골관절염에 대해 확립된 치료법이지만 고관절 전치환술과 비교할 때 불만족 비율이 더 높습니다. 이에 대한 정확한 병인은 명확하지 않지만 최근 연구에서는 기계적 정렬[MA]을 사용하는 기존 TKA가 무릎을 부자연스러운 위치로 만들 수 있는 한 가지 가능한 이유를 보여주었습니다. 이로 인해 무릎 해부학 및 운동학이 변경되어 환자 만족도가 저하될 수 있습니다.
기능적 정렬[FA]을 사용한 무릎 전치환술은 환자의 전관절염 무릎 해부학 및 고유 관절 운동학을 복원하는 것을 목표로 합니다. 초기 임상 및 기능적 결과 연구는 FA가 있는 TKA에서 유망한 결과를 보고했지만 장기 연구 결과는 아직 발표되지 않았습니다.
TKA에 대한 MA 대 FA의 임상 및 방사선학적 결과를 탐구하는 전향적 연구는 거의 없습니다. 보다 포괄적인 범위의 임상 및 기능적 결과 측정을 기록하고 환자와 관찰자가 관심 있는 결과를 기록하고 더 긴 추적 시간을 사용하여 이전 연구를 개선할 수 있습니다.
로봇 팔 보조를 사용하여 임플란트 위치 지정의 정확도를 높일 수 있습니다. 임상 및 기능적 결과는 또한 기능적 정렬을 위한 "안전 지대"를 더 잘 확립하기 위해 장기적인 결과와 상관관계가 있어야 합니다. 이 연구 결과는 MA에 비해 FA의 임상적 및 기능적 이점에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 이러한 결과는 가능한 개선된 결과와 함께 최적의 TKA 정렬에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 재수술 감소와 환자 만족도 및 기능 개선으로 비용 효율성 개선; 장기 임플란트 생존율이 향상되었습니다.
100명의 환자가 두 치료 그룹 간에 1:1 비율로 등록됩니다. 시험 환자는 MA TKA['대조 그룹'] 또는 FA TKA['조사 그룹']에 할당됩니다. 결과는 특정 이정표에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 일차 TKA가 필요한 증상이 있는 무릎 골관절염이 있습니다.
- 환자와 의사는 TKA가 가장 적절한 치료법이라는 데 동의합니다.
- 환자는 외과의와 마취 전문의의 검토 후 외과 개입에 적합합니다.
- 환자가 수술 당시 18-80세 사이인 경우
- 성별: 남성과 여성
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 수술 후 검토 프로그램을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 연구 장소에 접근 가능한 지역의 영주권자여야 합니다.
- 환자는 후속 진료소에 참석하고 방사선 사진을 찍을 수 있도록 수술 후 충분한 이동성을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 일상적인 일차 TKA에 적합하지 않습니다. 환자는 제한된 보철물이 필요한 인대 결손이 있습니다.
- 환자는 보강이 필요한 뼈 손실이 있습니다.
- 환자가 외과 개입에 의학적으로 적합하지 않음
- 이전에 실패한 교정 절골술 또는 동측 TKA 후 재수술이 필요한 환자
- 환자가 움직이지 않거나 근골격 기능에 영향을 미치는 다른 신경학적 상태가 있는 경우
- 환자가 18세 미만이거나 80세 이상입니다.
- 환자는 이미 다른 동시 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 환자는 이 연구에 대한 사전 동의서 양식에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 환자는 후속 프로그램에 참석할 수 없습니다.
- 환자가 해당 지역에 거주하지 않거나 수술 후 집수 지역을 떠날 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기계적으로 정렬됨
환자의 기본 무릎 해부학 및 관절 역학에 관계없이 중립 사지 정렬
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로봇 팔 보조를 이용한 인공 슬관절의 수술적 이식
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실험적: 기능적으로 정렬됨
환자 자신의 관절염 전 무릎 해부학을 복원합니다.
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로봇 팔 보조를 이용한 인공 슬관절의 수술적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 개입 후 2년
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영향을 받는 관절의 통증, 경직 및 장애를 평가하는 환자 기록 결과 설문지
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개입 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인을 위한 5차원 유럽 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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5개 영역으로 환자 기록 결과 측정; 점수 -1 대 1, 1이 최고 점수
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수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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하지 정렬
기간: 수술 전 및 수술 후 6주
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CT(Computerized Tomography) 스캐노그램을 사용하여 평가했습니다.
고관절-무릎 각도(HKA), 내측 근위 경골 각도(MPTA), 외측 원위 대퇴골 각도(LDFA), 대퇴 굴곡 각도 및 후방 경골 기울기의 측정은 수술 전 및 수술 후에 기록됩니다.
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수술 전 및 수술 후 6주
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운영 시간
기간: 상호 작용
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작동 시간 [분]
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상호 작용
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퇴원 시간
기간: 참가자가 병원을 떠날 때 문서화, 평균 72-96시간
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입원에서 문서화된 퇴원까지의 퇴원 시간(시간)
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참가자가 병원을 떠날 때 문서화, 평균 72-96시간
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잊혀진 관절 점수(FJS)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
-100이 최고 점수이고 0이 최저 점수인 누적 점수
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수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
48은 최고 점수이고 0은 최악의 점수입니다.
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수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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12개 항목의 약식 건강 조사(SF-12),
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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환자 기록 결과 측정.
전반적인 규범 기반 가치를 제공하기 위해 결합된 12개의 질문과 함께 신체적 및 정신적 건강에 대한 태도에 관한 질문; 높은 점수는 더 좋고 낮은 점수는 더 나쁩니다.
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수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
통증, 경직, 삶의 질, 증상 및 기능을 포함한 6개의 개별 영역; 각 도메인은 달성된 전체 누적 백분율로 백분율을 생성합니다. 최고 점수 100%
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수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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UCLA(캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 무릎)
기간: 수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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환자는 설문지를 통해 결과 측정을 기록했습니다.
환자는 현재 활동 수준을 기록합니다. 가능한 최고 점수 10개, 최저 가능한 점수 0개
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수술 전; 수술 후 6주; 수술 후 6개월; 수술 후 1년; 수술 후 2년
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이동 보조 기구 사용
기간: 입원 중 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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보행을 돕기 위해 사용되는 모든 이동 보조 장치에 대한 설명 휠체어, 보행기, 목발, 막대기 또는 이동 보조 기구가 필요하지 않음을 설명할 수 있음
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입원 중 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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동원거리
기간: 입원 중 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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동원 거리(미터)
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입원 중 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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운동 범위
기간: 입원 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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무릎 관절의 가동 범위(도)
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입원 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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방사성 입체 분석(RSA)
기간: 수술 후 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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RSA를 사용하여 평가한 대퇴골 및 경골 임플란트 조기 이동
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수술 후 2주, 6주, 6개월, 1년, 2년
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보행 분석
기간: 수술 후 6개월, 수술 후 1년에 시행
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포스 플레이트가 장착된 계측 러닝머신에서 걷기
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수술 후 6개월, 수술 후 1년에 시행
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합병증
기간: 입원 중 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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수술과 관련된 합병증
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입원 중 및 수술 후 6주, 6개월, 1년 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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