- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092153
Makon toiminnallisesti kohdistettu polven artroplastia vs. Makon mekaanisesti kohdistettu polven kokonaisartroplastia
Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan Makon robottikäsiavusteista toiminnallisesti kohdistettua polven artroplastiaa Makon robottikäsivarsiavusteiseen mekaanisesti kohdistettuun polven artroplastiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisnivelleikkaus [TKA] on vakiintunut hoitomuoto oireelliseen loppuvaiheen polven nivelrikkoon, mutta tyytymättömyysaste on korkeampi verrattuna lonkkanivelleikkaukseen. Tämän tarkka etiologia ei ole selvä, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi mahdollinen syy on, että perinteinen TKA mekaanisella kohdistuksella [MA] saattaa pakottaa polven epäluonnolliseen asentoon. Tämä voi johtaa muuttuneisiin polven anatomiaan ja kinematiikkaan, mikä voi vaarantaa potilastyytyväisyyden.
Totaalisen polven artroplastian funktionaalisella kohdistuksella [FA] pyritään palauttamaan potilaan niveltulehdusta edeltävä polven anatomia ja nivelen natiivi kinematiikka. Varhaiset kliiniset ja toiminnalliset tulostutkimukset ovat raportoineet lupaavista tuloksista TKA:ssa FA:n kanssa, mutta pidemmän aikavälin tutkimusten tuloksia ei ole vielä julkaistu.
On olemassa hyvin vähän prospektiivisia tutkimuksia, joissa tarkastellaan kliinisiä ja radiologisia tuloksia MA:n ja FA:n TKA:n osalta. On mahdollista parantaa aiempia tutkimuksia tallentamalla kattavampi valikoima kliinisiä ja toiminnallisia tulosmittauksia, sokeuttamalla potilaita ja tarkkailijoita, jotka rekisteröivät kiinnostavia tuloksia ja käyttämällä pidempiä seurantaaikoja.
Robottikäsiapua voidaan käyttää parantamaan implantin paikantamisen tarkkuutta. Kliiniset ja toiminnalliset tulokset tulisi myös korreloida pidemmän aikavälin tuloksiin, jotta voidaan luoda paremmin "turvallinen vyöhyke" toiminnalliselle linjaukselle. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat paremman ymmärryksen FA:n kliinisistä ja toiminnallisista eduista verrattuna MA:han. Nämä tulokset parantavat ymmärrystämme optimaalisesta TKA-linjauksesta mahdollisten parempien tulosten kanssa; parantunut kustannustehokkuus vähentämällä tarkistuksia ja parantamalla potilaiden tyytyväisyyttä ja toimintaa; ja paransi implanttien pitkäaikaista eloonjäämistä.
Kahden hoitoryhmän välillä otetaan mukaan 100 potilasta suhteessa 1:1. Tutkimuspotilas kohdistetaan joko MA TKA:han ["kontrolliryhmä"] tai FA TKA:han ['tutkimusryhmä']. Tulokset kirjataan tiettyihin virstanpylväisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oireinen polven nivelrikko, joka vaatii primaarista TKA:ta
- Potilas ja kirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että TKA on sopivin hoitomuoto
- Potilas soveltuu kirurgiseen toimenpiteeseen kirurgin ja anestesialääkärin tarkastuksen jälkeen
- Potilas on leikkaushetkellä 18-80-vuotias
- Sukupuoli: mies ja nainen
- Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa
- Potilaan tulee asua vakituisesti alueella, josta on pääsy tutkimusalueelle
- Potilaalla on oltava riittävä leikkauksen jälkeinen liikkuvuus, jotta hän voi käydä seurantaklinikalla ja ottaa röntgenkuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei sovellu rutiininomaiseen primaariseen TKA:han esim. potilaalla on nivelsiteen vajaatoiminta, joka vaatii rajoitettua proteesia
- Potilaalla on luukatoa, joka vaatii augmentaatiota
- Potilas ei ole lääketieteellisesti kelvollinen kirurgiseen toimenpiteeseen
- Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin epäonnistuneen korjaavan osteotomian tai ipsilateraalisen TKA:n jälkeen
- Potilas on liikkumaton tai hänellä on muu neurologinen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelinten toimintaan
- Potilas on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Potilas on jo ilmoittautunut toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Potilas ei voi osallistua seurantaohjelmaan
- Potilas ei asu lähialueella tai hänen odotetaan poistuvan hoitoalueelta leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mekaanisesti kohdistettu
Neutraali raajan kohdistus potilaan alkuperäisestä polven anatomiasta ja nivelmekaniikasta riippumatta
|
Polviproteesin kirurginen implantointi robottikäsiavustuksella
|
|
Kokeellinen: Toiminnallisesti kohdistettu
Palauta potilaan oma niveltulehdusta edeltävän polven anatomia
|
Polviproteesin kirurginen implantointi robottikäsiavustuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja Mcmasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiosta
|
Potilaan kirjaama tuloskyselylomake, jossa arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja vammaisuutta sairastuneessa nivelessä
|
2 vuotta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eurooppalainen elämänlaatukysely, jossa on 5 ulottuvuutta aikuisille (EQ-5D)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tallentama tulosmittaus 5 alueella; pisteet -1-1, 1 on paras pistemäärä
|
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajan kohdistus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu tietokonetomografian (CT) skanogrammin avulla.
Lonkka-polvikulman (HKA), mediaalisen proksimaalisen sääriluun kulman (MPTA), lateraalisen distaalisen reisiluun kulman (LDFA), reisiluun koukistuskulman ja posteriorisen sääriluun kaltevuuden mittaukset tallennetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: yhteentoimiva
|
Toiminta-aika [minuuttia]
|
yhteentoimiva
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Dokumentoitu, kun osallistuja lähtee sairaalasta, keskimäärin 72 -96 tuntia
|
Kotiutumisen aika sairaalasta dokumentoituun kotiuttamiseen (tuntia)
|
Dokumentoitu, kun osallistuja lähtee sairaalasta, keskimäärin 72 -96 tuntia
|
|
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella.
Kumulatiivinen pistemäärä: -100 on paras ja 0 huonoin pistemäärä
|
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella.
48 on paras pistemäärä ja 0 huonoin pistemäärä
|
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt 12 kohteen terveyskysely (SF-12),
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kirjaama tulosmitta.
Kysymykset asenteista fyysiseen ja henkiseen terveyteen 12 kysymyksellä yhdistettynä antamaan yleisiä normeihin perustuvia arvoja; korkeampi pistemäärä parempi, pienempi pistemäärä huonompi.
|
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella.
6 erillistä aluetta, mukaan lukien kipu, jäykkyys, elämänlaatu, oireet ja toiminta; kukin verkkotunnus luo prosenttiosuuden, jossa saavutetaan kumulatiivinen kokonaisprosentti; paras pistemäärä 100 %
|
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa, polvi (UCLA)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella.
Potilas kirjaa nykyisen aktiivisuustason; 10 parasta mahdollista pistettä, 0 huonointa mahdollista pistettä
|
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Liikkumisapuvälineiden käyttö
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
kuvaus kaikista liikkumisen apuvälineistä, joita käytetään auttamaan kävelyssä; voi kuvata pyörätuolia, kävelijää, kainalosauvoja, sauvoja tai liikkumisapua
|
sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Mobilisointietäisyys
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Mobilisointietäisyys (metrejä)
|
sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: sairaalahoitoon ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
Polvinivelen liikealue (asteet).
|
sairaalahoitoon ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
radiosteriometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
Reisi- ja sääriluun implantin varhainen migraatio RSA:lla arvioituna
|
leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: suoritettiin leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
Kävely instrumentoidulla juoksumatolla voimalevyjen kanssa
|
suoritettiin leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
|
sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fares S Haddad, UCLH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven arthroplasia
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosi | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumatBelgia, Sveitsi, Saksa, Israel, Italia
-
Zimmer BiometValmis
-
Maxx Orthopedics IncValmisPolvinivelkipuYhdysvallat
-
Zimmer BiometLopetettuNivelreuma | Polvikipu | Krooninen nivelrikko | Kohtalaiset Varus-, Valgus- tai Flexion-epämuodostumat | Femoraalisen kondylen verisuoninekroosiKanada
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
DePuy InternationalLopetettuPolven nivelrikkoYhdistynyt kuningaskunta
-
Mayo ClinicValmis
-
Smith & Nephew, Inc.PeruutettuNivelleikkaus | Polvi | KorvausSingapore, Kiina, Intia
-
ExactechRekrytointiPolven artroplastia, yhteensäYhdysvallat