Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Makon toiminnallisesti kohdistettu polven artroplastia vs. Makon mekaanisesti kohdistettu polven kokonaisartroplastia

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University College, London

Tuleva satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan Makon robottikäsiavusteista toiminnallisesti kohdistettua polven artroplastiaa Makon robottikäsivarsiavusteiseen mekaanisesti kohdistettuun polven artroplastiaan

Tässä tutkimuksessa arvioidaan robottikäsiavusteisen mekaanisesti kohdistetun polven kokonaisartroplastian [MA TKA] tuloksia verrattuna robottikäsiavusteiseen toiminnallisesti kohdistettuun polvinivelleikkaukseen [FA TKA]. Puolet tutkimuksesta saa MA TKA ja puolet FA TKA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisnivelleikkaus [TKA] on vakiintunut hoitomuoto oireelliseen loppuvaiheen polven nivelrikkoon, mutta tyytymättömyysaste on korkeampi verrattuna lonkkanivelleikkaukseen. Tämän tarkka etiologia ei ole selvä, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi mahdollinen syy on, että perinteinen TKA mekaanisella kohdistuksella [MA] saattaa pakottaa polven epäluonnolliseen asentoon. Tämä voi johtaa muuttuneisiin polven anatomiaan ja kinematiikkaan, mikä voi vaarantaa potilastyytyväisyyden.

Totaalisen polven artroplastian funktionaalisella kohdistuksella [FA] pyritään palauttamaan potilaan niveltulehdusta edeltävä polven anatomia ja nivelen natiivi kinematiikka. Varhaiset kliiniset ja toiminnalliset tulostutkimukset ovat raportoineet lupaavista tuloksista TKA:ssa FA:n kanssa, mutta pidemmän aikavälin tutkimusten tuloksia ei ole vielä julkaistu.

On olemassa hyvin vähän prospektiivisia tutkimuksia, joissa tarkastellaan kliinisiä ja radiologisia tuloksia MA:n ja FA:n TKA:n osalta. On mahdollista parantaa aiempia tutkimuksia tallentamalla kattavampi valikoima kliinisiä ja toiminnallisia tulosmittauksia, sokeuttamalla potilaita ja tarkkailijoita, jotka rekisteröivät kiinnostavia tuloksia ja käyttämällä pidempiä seurantaaikoja.

Robottikäsiapua voidaan käyttää parantamaan implantin paikantamisen tarkkuutta. Kliiniset ja toiminnalliset tulokset tulisi myös korreloida pidemmän aikavälin tuloksiin, jotta voidaan luoda paremmin "turvallinen vyöhyke" toiminnalliselle linjaukselle. Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat paremman ymmärryksen FA:n kliinisistä ja toiminnallisista eduista verrattuna MA:han. Nämä tulokset parantavat ymmärrystämme optimaalisesta TKA-linjauksesta mahdollisten parempien tulosten kanssa; parantunut kustannustehokkuus vähentämällä tarkistuksia ja parantamalla potilaiden tyytyväisyyttä ja toimintaa; ja paransi implanttien pitkäaikaista eloonjäämistä.

Kahden hoitoryhmän välillä otetaan mukaan 100 potilasta suhteessa 1:1. Tutkimuspotilas kohdistetaan joko MA TKA:han ["kontrolliryhmä"] tai FA TKA:han ['tutkimusryhmä']. Tulokset kirjataan tiettyihin virstanpylväisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oireinen polven nivelrikko, joka vaatii primaarista TKA:ta
  • Potilas ja kirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että TKA on sopivin hoitomuoto
  • Potilas soveltuu kirurgiseen toimenpiteeseen kirurgin ja anestesialääkärin tarkastuksen jälkeen
  • Potilas on leikkaushetkellä 18-80-vuotias
  • Sukupuoli: mies ja nainen
  • Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa
  • Potilaan tulee asua vakituisesti alueella, josta on pääsy tutkimusalueelle
  • Potilaalla on oltava riittävä leikkauksen jälkeinen liikkuvuus, jotta hän voi käydä seurantaklinikalla ja ottaa röntgenkuvat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei sovellu rutiininomaiseen primaariseen TKA:han esim. potilaalla on nivelsiteen vajaatoiminta, joka vaatii rajoitettua proteesia
  • Potilaalla on luukatoa, joka vaatii augmentaatiota
  • Potilas ei ole lääketieteellisesti kelvollinen kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin epäonnistuneen korjaavan osteotomian tai ipsilateraalisen TKA:n jälkeen
  • Potilas on liikkumaton tai hänellä on muu neurologinen sairaus, joka vaikuttaa tuki- ja liikuntaelinten toimintaan
  • Potilas on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
  • Potilas on jo ilmoittautunut toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa tätä tutkimusta koskevaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  • Potilas ei voi osallistua seurantaohjelmaan
  • Potilas ei asu lähialueella tai hänen odotetaan poistuvan hoitoalueelta leikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mekaanisesti kohdistettu
Neutraali raajan kohdistus potilaan alkuperäisestä polven anatomiasta ja nivelmekaniikasta riippumatta
Polviproteesin kirurginen implantointi robottikäsiavustuksella
Kokeellinen: Toiminnallisesti kohdistettu
Palauta potilaan oma niveltulehdusta edeltävän polven anatomia
Polviproteesin kirurginen implantointi robottikäsiavustuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja Mcmasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 2 vuotta interventiosta
Potilaan kirjaama tuloskyselylomake, jossa arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja vammaisuutta sairastuneessa nivelessä
2 vuotta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eurooppalainen elämänlaatukysely, jossa on 5 ulottuvuutta aikuisille (EQ-5D)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan tallentama tulosmittaus 5 alueella; pisteet -1-1, 1 on paras pistemäärä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Alaraajan kohdistus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Arvioitu tietokonetomografian (CT) skanogrammin avulla. Lonkka-polvikulman (HKA), mediaalisen proksimaalisen sääriluun kulman (MPTA), lateraalisen distaalisen reisiluun kulman (LDFA), reisiluun koukistuskulman ja posteriorisen sääriluun kaltevuuden mittaukset tallennetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen
ennen leikkausta ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: yhteentoimiva
Toiminta-aika [minuuttia]
yhteentoimiva
Aika purkaa
Aikaikkuna: Dokumentoitu, kun osallistuja lähtee sairaalasta, keskimäärin 72 -96 tuntia
Kotiutumisen aika sairaalasta dokumentoituun kotiuttamiseen (tuntia)
Dokumentoitu, kun osallistuja lähtee sairaalasta, keskimäärin 72 -96 tuntia
Unohdetut yhteispisteet (FJS)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella. Kumulatiivinen pistemäärä: -100 on paras ja 0 huonoin pistemäärä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella. 48 on paras pistemäärä ja 0 huonoin pistemäärä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lyhyt 12 kohteen terveyskysely (SF-12),
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan kirjaama tulosmitta. Kysymykset asenteista fyysiseen ja henkiseen terveyteen 12 kysymyksellä yhdistettynä antamaan yleisiä normeihin perustuvia arvoja; korkeampi pistemäärä parempi, pienempi pistemäärä huonompi.
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella. 6 erillistä aluetta, mukaan lukien kipu, jäykkyys, elämänlaatu, oireet ja toiminta; kukin verkkotunnus luo prosenttiosuuden, jossa saavutetaan kumulatiivinen kokonaisprosentti; paras pistemäärä 100 %
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa, polvi (UCLA)
Aikaikkuna: Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella. Potilas kirjaa nykyisen aktiivisuustason; 10 parasta mahdollista pistettä, 0 huonointa mahdollista pistettä
Pre-op; 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Liikkumisapuvälineiden käyttö
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
kuvaus kaikista liikkumisen apuvälineistä, joita käytetään auttamaan kävelyssä; voi kuvata pyörätuolia, kävelijää, kainalosauvoja, sauvoja tai liikkumisapua
sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Mobilisointietäisyys
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Mobilisointietäisyys (metrejä)
sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Liikealue
Aikaikkuna: sairaalahoitoon ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Polvinivelen liikealue (asteet).
sairaalahoitoon ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
radiosteriometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Reisi- ja sääriluun implantin varhainen migraatio RSA:lla arvioituna
leikkauksen jälkeen 2 viikon, 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: suoritettiin leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Kävely instrumentoidulla juoksumatolla voimalevyjen kanssa
suoritettiin leikkauksen jälkeen 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
sairaalahoidon aikana ja leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fares S Haddad, UCLH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven arthroplasia

Tilaa