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Artroplastica totale del ginocchio ad allineamento funzionale Mako vs Artroplastica totale del ginocchio ad allineamento meccanico Mako

27 giugno 2023 aggiornato da: University College, London

Uno studio prospettico randomizzato di controllo che confronta l'artroplastica totale del ginocchio ad allineamento funzionale assistita da braccio robotico Mako rispetto all'artroplastica totale del ginocchio ad allineamento meccanico assistito da braccio robotico Mako

Questo studio valuta i risultati dell'artroplastica totale del ginocchio allineata meccanicamente assistita da braccio robotico [MA TKA] rispetto all'artroplastica totale del ginocchio allineata funzionalmente assistita da braccio robotico [FA TKA]. Metà dello studio riceverà MA TKA e metà riceverà FA TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio [TKA] è un trattamento consolidato per l'artrosi sintomatica del ginocchio allo stadio terminale, ma c'è un tasso di insoddisfazione più elevato rispetto all'artroplastica totale dell'anca. L'esatta eziologia di ciò non è chiara, ma studi recenti hanno dimostrato che una possibile ragione per cui una TKA convenzionale con allineamento meccanico [MA] può forzare il ginocchio in una posizione innaturale. Ciò può portare ad alterazioni dell'anatomia e della cinematica del ginocchio che possono compromettere la soddisfazione del paziente.

L'artroplastica totale del ginocchio mediante l'allineamento funzionale [FA] mira a ripristinare l'anatomia del ginocchio preartritico del paziente e la cinematica articolare nativa. I primi studi sugli esiti clinici e funzionali hanno riportato esiti promettenti nella PTG con AF, ma i risultati di studi a lungo termine non sono ancora stati pubblicati.

Ci sono pochissimi studi prospettici che esplorano i risultati clinici e radiologici in MA rispetto a FA per TKA. È possibile migliorare rispetto agli studi precedenti registrando una gamma più completa di misure di esito clinico e funzionale, accecando i pazienti e gli osservatori che registrano i risultati di interesse e utilizzando tempi di follow-up più lunghi.

L'assistenza del braccio robotico può essere utilizzata per migliorare la precisione del posizionamento dell'impianto. Gli esiti clinici e funzionali dovrebbero anche essere correlati agli esiti a lungo termine per stabilire meglio la "zona sicura" per l'allineamento funzionale. I risultati di questo studio consentiranno una migliore comprensione dei benefici clinici e funzionali dell'AF rispetto all'MA. Questi risultati miglioreranno la nostra comprensione dell'allineamento TKA ottimale con possibili risultati migliori; migliore rapporto costo-efficacia grazie a revisioni ridotte e una migliore soddisfazione e funzionalità del paziente; e una migliore sopravvivenza dell'impianto a lungo termine.

100 pazienti saranno arruolati in un rapporto 1:1 tra i due gruppi di trattamento. Il paziente dello studio sarà assegnato al MA TKA ['Gruppo di controllo'] o al FA TKA ['Gruppo di ricerca']. I risultati saranno registrati in corrispondenza di pietre miliari specifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Fares S Haddad
        • Sub-investigatore:
          • Sujith Konan
        • Sub-investigatore:
          • Babar Kayani
        • Sub-investigatore:
          • Sam Oussedik
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'artrosi del ginocchio sintomatica che richiede TKA primaria
  • Paziente e chirurgo concordano sul fatto che la PTG sia il trattamento più appropriato
  • Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico dopo la revisione da parte del chirurgo e dell'anestesista
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'intervento
  • Genere: maschile e femminile
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e accettare di rispettare il programma di revisione postoperatoria
  • Il paziente deve risiedere permanentemente in un'area accessibile al sito dello studio
  • Il paziente deve avere una mobilità postoperatoria sufficiente per frequentare le cliniche di follow-up e consentire l'esecuzione di radiografie

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è idoneo per la TKA primaria di routine, ad es. il paziente ha una carenza del legamento che richiede una protesi vincolata
  • Il paziente ha una perdita ossea che richiede un aumento
  • Il paziente non è idoneo dal punto di vista medico per l'intervento chirurgico
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione a seguito di osteotomia correttiva precedentemente fallita o TKA ipsilaterale
  • Il paziente è immobile o presenta un'altra condizione neurologica che influisce sulla funzione muscoloscheletrica
  • Il paziente ha meno di 18 anni o più di 80 anni
  • Il paziente è già arruolato in un altro studio clinico concomitante
  • Il paziente non è in grado o non vuole firmare il modulo di consenso informato specifico per questo studio
  • Il paziente non è in grado di partecipare al programma di follow-up
  • Il paziente non è residente nell'area locale o dovrebbe lasciare il bacino di utenza dopo l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allineato meccanicamente
Allineamento neutro dell'arto indipendentemente dall'anatomia nativa del ginocchio e dalla meccanica articolare del paziente
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
Impianto chirurgico di ginocchio protesico mediante l'assistenza del braccio robotico
Sperimentale: Funzionalmente allineato
Ripristinare l'anatomia del ginocchio pre-artrosica del paziente
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio
Impianto chirurgico di ginocchio protesico mediante l'assistenza del braccio robotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e Mcmaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Questionario sui risultati registrato dal paziente che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità nell'articolazione colpita
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni per gli adulti (EQ-5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrata dal paziente con 5 domini; punteggio -1 a 1, dove 1 è il miglior punteggio
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Allineamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: pre op e 6 settimane dopo l'operazione
Valutato utilizzando lo scanogramma di tomografia computerizzata (TC). Le misurazioni dell'angolo anca-ginocchio (HKA), dell'angolo tibiale prossimale mediale (MPTA), dell'angolo femorale distale laterale (LDFA), dell'angolo di flessione femorale e dell'inclinazione tibiale posteriore saranno registrate prima e dopo l'intervento
pre op e 6 settimane dopo l'operazione
Tempo di operatività
Lasso di tempo: interoperativo
Tempo di funzionamento [minuti]
interoperativo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Documentato quando il partecipante lascia l'ospedale, una media di 72-96 ore
Tempo di dimissione dal ricovero fino alla dimissione documentata dall'ospedale (ore)
Documentato quando il partecipante lascia l'ospedale, una media di 72-96 ore
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. Punteggio cumulativo dove -100 è il miglior punteggio e 0 è il peggior punteggio
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Punteggio Oxford Knee (OKS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. 48 è il miglior punteggio e 0 il peggior punteggio
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Indagine sulla salute in forma breve di 12 articoli (SF-12),
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrata dal paziente. Domande riguardanti l'atteggiamento nei confronti della salute fisica e mentale con 12 domande combinate per fornire valori generali basati sulla norma; punteggio più alto meglio, punteggio più basso peggio.
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. 6 domini separati tra cui dolore, rigidità, qualità della vita, sintomi e funzione; ogni dominio crea una percentuale con la percentuale cumulativa complessiva raggiunta; miglior punteggio 100%
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Università della California al ginocchio di Los Angeles (UCLA)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. Il paziente registra il livello attuale di attività; 10 miglior punteggio possibile, 0 peggior punteggio possibile
Preoperatorio; 6 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Uso di ausili per la mobilità
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
descrizione di eventuali ausili per la mobilità utilizzati per assistere la deambulazione; può descrivere la sedia a rotelle, il deambulatore, le stampelle, i bastoni o l'assenza della necessità di qualsiasi ausilio per la mobilità
durante il ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Distanza di mobilizzazione
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Distanza di mobilitazione (metri)
durante il ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Gamma di movimento
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Gamma di movimento (gradi) nell'articolazione del ginocchio
ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
analisi radiosteriometriche (RSA)
Lasso di tempo: postoperatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Migrazione precoce dell'impianto femorale e tibiale valutata mediante RSA
postoperatorio a 2 settimane, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: eseguito postoperatorio a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Camminare su un tapis roulant strumentato con piastre di forza
eseguito postoperatorio a 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: durante il ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Complicanze relative alla chirurgia
durante il ricovero ospedaliero e postoperatorio a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Stryker European Operations BV

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fares S Haddad, UCLH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/0721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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