Artroplastia total de rodilla funcionalmente alineada de Mako versus artroplastia total de rodilla mecánicamente alineada de Mako
7 de julio de 2025 actualizado por: University College, London
Un ensayo prospectivo de control aleatorizado que compara la artroplastia total de rodilla alineada funcionalmente asistida por brazo robótico de Mako versus la artroplastia total de rodilla alineada mecánicamente asistida por brazo robótico de Mako
Este estudio evalúa los resultados de la artroplastia total de rodilla mecánicamente alineada asistida por brazo robótico [MA TKA] versus la artroplastia total de rodilla funcionalmente alineada asistida por brazo robótico [FA TKA].
La mitad del estudio recibirá MA TKA y la otra mitad FA TKA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla [TKA] es un tratamiento establecido para la osteoartritis de rodilla sintomática en etapa terminal, pero existe una mayor tasa de insatisfacción en comparación con la artroplastia total de cadera. La etiología exacta de esto no está clara, pero estudios recientes han demostrado que una posible razón para que la artroplastia total de rodilla convencional con alineación mecánica [MA] pueda forzar la rodilla a adoptar una posición poco natural. Esto puede dar lugar a alteraciones en la anatomía y la cinemática de la rodilla que pueden comprometer la satisfacción del paciente.
La artroplastia total de rodilla con alineación funcional [FA] tiene como objetivo restaurar la anatomía de la rodilla preartrítica del paciente y la cinemática de la articulación nativa. Los primeros estudios de resultados clínicos y funcionales han informado resultados prometedores en ATR con FA, pero aún no se han publicado los resultados de estudios a más largo plazo.
Hay muy pocos estudios prospectivos que exploren los resultados clínicos y radiológicos en MA versus AF para ATR. Es posible mejorar los estudios anteriores mediante el registro de una gama más completa de medidas de resultados clínicos y funcionales, el cegamiento de los pacientes y los observadores que registran los resultados de interés y el uso de tiempos de seguimiento más prolongados.
Se puede utilizar la asistencia de un brazo robótico para mejorar la precisión del posicionamiento del implante. Los resultados clínicos y funcionales también deben correlacionarse con los resultados a más largo plazo para establecer mejor la "zona segura" para la alineación funcional. Los hallazgos de este estudio permitirán una mejor comprensión de los beneficios clínicos y funcionales de la FA en comparación con la AM. Estos resultados mejorarán nuestra comprensión de la alineación óptima de la ATR con posibles mejores resultados; rentabilidad mejorada por revisiones reducidas y mejor satisfacción y función del paciente; y mejoró la supervivencia del implante a largo plazo.
Se inscribirán 100 pacientes en una proporción de 1:1 entre los dos grupos de tratamiento. El paciente del ensayo se asignará a MA TKA ['Grupo de control'] o a FA TKA ['Grupo de investigación']. Los resultados se registrarán en hitos específicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene osteoartritis de rodilla sintomática que requiere ATR primaria
- Paciente y cirujano están de acuerdo en que la ATR es el tratamiento más adecuado
- El paciente es apto para la intervención quirúrgica después de la revisión por parte del cirujano y el anestesista
- El paciente tiene entre 18 y 80 años de edad en el momento de la cirugía.
- Género: masculino y femenino
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y aceptar cumplir con el programa de revisión posoperatoria
- El paciente debe ser residente permanente en un área accesible al sitio del estudio
- El paciente debe tener suficiente movilidad postoperatoria para asistir a las clínicas de seguimiento y permitir que se tomen radiografías.
Criterio de exclusión:
- El paciente no es adecuado para la ATR primaria de rutina, p. el paciente tiene una deficiencia de ligamentos que requiere una prótesis constreñida
- El paciente tiene pérdida ósea que requiere aumento
- El paciente no es médicamente apto para una intervención quirúrgica
- El paciente requiere una cirugía de revisión después de una osteotomía correctora o ATR ipsilateral previamente fallida
- El paciente está inmóvil o tiene otra afección neurológica que afecta la función musculoesquelética
- El paciente es menor de 18 años o mayor de 80 años
- El paciente ya está inscrito en otro ensayo clínico concurrente
- El paciente no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado específico para este estudio
- El paciente no puede asistir al programa de seguimiento.
- El paciente no reside en el área local o se espera que abandone el área de captación después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Alineado mecánicamente
Alineación neutra de las extremidades independientemente de la anatomía nativa de la rodilla y la mecánica articular del paciente
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Implantación quirúrgica de prótesis de rodilla con asistencia de brazo robótico
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Experimental: Funcionalmente alineado
Restaurar la propia anatomía de la rodilla preartrítica del paciente
|
Implantación quirúrgica de prótesis de rodilla con asistencia de brazo robótico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de artritis de las universidades Western Ontario y Mcmaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
|
Cuestionario de resultado registrado por el paciente que evalúa el dolor, la rigidez y la discapacidad en la articulación afectada
|
2 años después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Europeo de Calidad de Vida con 5 dimensiones para adultos (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
Medida de resultado registrada por el paciente con 5 dominios; puntuación -1 a 1, siendo 1 la mejor puntuación
|
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
|
Alineación de miembros inferiores
Periodo de tiempo: preoperatorio y 6 semanas postoperatorio
|
Evaluado mediante escanografía de tomografía computarizada (TC).
Las mediciones del ángulo cadera-rodilla (HKA), ángulo tibial proximal medial (MPTA), ángulo femoral distal lateral (LDFA), ángulo de flexión femoral y pendiente tibial posterior se registrarán antes y después de la operación.
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preoperatorio y 6 semanas postoperatorio
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Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: interoperativo
|
Tiempo de funcionamiento [minutos]
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interoperativo
|
|
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Documentado cuando el participante deja el hospital, un promedio de 72 -96 horas
|
Tiempo hasta el alta desde el ingreso hasta el alta documentada del hospital (horas)
|
Documentado cuando el participante deja el hospital, un promedio de 72 -96 horas
|
|
Puntuación conjunta olvidada (FJS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario.
Puntuación acumulativa siendo -100 la mejor puntuación y 0 la peor puntuación
|
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
|
Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario.
48 es la mejor puntuación y 0 la peor puntuación
|
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
|
Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12),
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
Medida de resultado registrada por el paciente.
Preguntas relativas a las actitudes hacia la salud física y mental con 12 preguntas combinadas para dar valores generales basados en normas; puntuación más alta mejor, puntuación más baja peor.
|
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
|
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario.
6 dominios separados que incluyen dolor, rigidez, calidad de vida, síntomas y función; cada dominio crea un porcentaje con el porcentaje acumulativo general logrado; mejor puntaje 100%
|
Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
|
Universidad de California en la rodilla de Los Ángeles (UCLA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
Medida de resultado registrada por el paciente a través de un cuestionario.
El paciente registra el nivel actual de actividad; 10 mejor puntaje posible, 0 peor puntaje posible
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Preoperatorio; 6 semanas después de la operación; 6 meses después de la operación; 1 año después de la operación; 2 años después de la operación
|
|
Uso de ayudas para la movilidad.
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario y postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
|
descripción de cualquier ayuda para la movilidad utilizada para ayudar con la deambulación; puede describir silla de ruedas, andador, muletas, bastones o no necesita ninguna ayuda para la movilidad
|
durante el ingreso hospitalario y postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
|
|
Distancia de movilización
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario y postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
|
Distancia de movilización (metros)
|
durante el ingreso hospitalario y postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: ingreso hospitalario y posoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
|
Rango de movimiento (grados) en la articulación de la rodilla
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ingreso hospitalario y posoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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análisis radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: postoperatorio a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Migración temprana de implantes femorales y tibiales evaluada mediante RSA
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postoperatorio a las 2 semanas, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: realizado postoperatoriamente a los 6 meses y 1 año después de la operación
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Caminar en una caminadora instrumentada con placas de fuerza
|
realizado postoperatoriamente a los 6 meses y 1 año después de la operación
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante el ingreso hospitalario y postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Complicaciones relacionadas con la cirugía.
|
durante el ingreso hospitalario y postoperatorio a las 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fares S Haddad, UCLH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17/0721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Ningún plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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