不同训练项目对慢性病患者的影响
不同运动训练方案对高血压及高血压合并糖尿病的干预效果及安全性评价
将240名年龄在40-69岁的高血压受试者（包括126名合并糖尿病的患者）纳入北京市少数社区，根据受试者的个人意愿分为3组：步行组（n= 80例，其中并发糖尿病42例）、中国广场舞组（n=80，其中并发糖尿病42例）和对照组（n=80，其中并发糖尿病42例）。 所有锻炼环节都将受到监督，受试者的锻炼实施过程将通过智能设备进行管理。 该研究的目的是评估现实世界中不同培训计划的有效性和安全性。
3个月的运动训练前后测量人口统计学数据、体力活动问卷、血压、血糖、血脂、身高、体重和体质（心肺适能、肌肉力量、肌肉耐力、柔韧性、身体成分）。记录干预措施实施过程中的不良反应。 主要结果是血压和血糖。
研究概览
详细说明
全球疾病负担研究表明，不合理的饮食和缺乏运动是当今世界面临的最大健康风险。 近年来，国内外学者逐渐引入“运动就是医学”的理念，引导大众科学锻炼。 然而，在中国特殊的文化背景下，如何帮助大众实现合理的科学锻炼，如何选择大众化的锻炼方式，锻炼方式是否科学有效，是一个亟待回答的问题。
以往关于步行改善血压和血糖的荟萃分析研究已经发表，但对中国广场舞的研究很少。 以往关于中国广场舞是否科学有效的研究多为中国学者进行的小样本人群研究。 研究结果异质性大，研究设计缺乏合理考虑。
本研究拟选取两种常见的运动方式进行科学评价，一种是步行，另一种是中国广场舞。 本研究的目的是评估两种常见运动（步行和中国广场舞）对中国高血压患者和高血压合并糖尿病患者的疗效和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Garden Road Community Health Service Center
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接触：
- Hongyun Chi, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40-69岁
满足以下两个条件中的任何一个：
2.1 高血压：确诊为高血压，收缩压130-159 mmHg，未服用降压药或降压药不超过2种 2.2 高血压合并糖尿病：确诊为高血压和2型糖尿病，收缩压130-159 mmHg且近2周空腹血糖5.6-16.7 mmol/L（13.8-16.7 mmol/L为尿酮阴性），服用降压降糖药不超过4种
- 在接下来的3个月内保持目前的用药状态
- 过去六个月居住在当前社区
- 未来三个月不打算搬出去
- 无规律运动习惯（每周中等强度运动少于3次，每次少于30分钟或累计30分钟），每周至少运动3天
- 签署知情同意书
排除标准：
- 体力劳动者（如农民、快递员、运动员和工人，依靠体力活动谋生）
- 妨碍患者走路或跳中国广场舞的身体残疾
- 目前正在参加另一项生活方式干预试验（营养、心理、运动和健康教育等干预）
- 怀孕或计划怀孕
- BMI（体重指数）≥35 kg/m2
- 2014PAR-Q+问卷第2、3、6题答案为“是”
- 近6个月内发生过心脑血管事件（经医生诊断为心脏病，如冠心病、高血压性心脏病、急性心肌炎、肺心病等）
- 糖尿病患者空腹血糖13.8-16.7 mmol/L尿酮体阳性
- 影响运动的糖尿病严重并发症，如足部、眼部疾病和肾功能不全
- 合并其他严重慢性疾病，如哮喘、恶性肿瘤、慢性心力衰竭、严重抑郁症或其他精神障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步行组
将240名年龄在40-69岁的高血压受试者（包括126名合并糖尿病的患者）纳入北京市少数社区，根据受试者的个人意愿分为3组：步行组（n= 80例，其中并发糖尿病42例）、中国广场舞组（n=80，其中并发糖尿病42例）和对照组（n=80，其中并发糖尿病42例）。
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该组中的受试者进行的锻炼包括以 40% - 60% HRR 强度步行 30 - 60 分钟，持续 3-5 d•wk-1，持续 3 个月。
每次训练包括5分钟热身和5分钟放松，饭后1小时开始锻炼。
心率由运动手环监测。
使用β受体阻滞剂的受试者不会使用心率来监测运动强度，而是使用RPE分数。
RPE(Borg scale)评分范围为11-13。
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实验性的：中国广场舞组
将240名年龄在40-69岁的高血压受试者（包括126名合并糖尿病的患者）纳入北京市少数社区，根据受试者的个人意愿分为3组：步行组（n= 80例，其中并发糖尿病42例）、中国广场舞组（n=80，其中并发糖尿病42例）和对照组（n=80，其中并发糖尿病42例）。
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中国广场舞是从2015年和2017年联合推出的24套广场舞中选出的。
根据被试的年龄和身体健康状况，选取六首舞蹈作品作为本次研究干预的曲目。
该组中的受试者以 40% - 60% HRR 强度 3-5 d•wk-1 进行 30-60 分钟的中国广场舞锻炼，持续 3 个月。
每次训练包括5分钟的热身和5分钟的放松，饭后1小时开始锻炼。
让受试者在每条轨道之间步进 30 秒至 1 分钟，以调整心率。
心率由运动手环监测。
使用β受体阻滞剂的受试者将不会使用心率来监测运动强度，而是使用RPE分数。
RPE(Borg scale)评分范围为11-13。
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实验性的：控制组
将240名年龄在40-69岁的高血压受试者（包括126名合并糖尿病的患者）纳入北京市少数社区，根据受试者的个人意愿分为3组：步行组（n= 80例，其中并发糖尿病42例）、中国广场舞组（n=80，其中并发糖尿病42例）和对照组（n=80，其中并发糖尿病42例）。
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步行组、广场舞组和对照组每月发一次同样的健康教育手册或健康教育讲座。
宣传册或讲座的具体内容包括：2型糖尿病、高血压相关医学知识及介入治疗的意义；预防2型糖尿病、高血压的营养和运动建议；科学锻炼的基本知识及注意事项。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线收缩压的变化
大体时间：干预前后（3个月）
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评价步行和中国广场舞对高血压患者和高血压合并2型糖尿病患者收缩压的影响。
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干预前后（3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线空腹血糖的变化
大体时间：干预前后（3个月）
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评价步行和广场舞对高血压患者和高血压合并2型糖尿病患者空腹血糖的影响。
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干预前后（3个月）
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3 个月时心肺适能的变化
大体时间：干预前后（3个月）
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评价步行和广场舞对高血压患者和高血压合并2型糖尿病患者心肺适能的影响。
心肺适能（2 分钟高抬膝）以每分钟心跳数表示。
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干预前后（3个月）
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3 个月时肌肉力量的变化
大体时间：干预前后（3个月）
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评价步行和广场舞对高血压患者和高血压合并2型糖尿病患者肌力的影响。
肌肉力量（握力）以千克为单位。
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干预前后（3个月）
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3 个月时肌肉耐力的变化
大体时间：干预前后（3个月）
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评价步行和广场舞对高血压患者和高血压合并2型糖尿病患者肌耐力的影响。
肌肉耐力（40-59 岁：站立脚趾抬高和 30 秒手臂卷曲测试；60-69 岁：30 秒椅子站立测试和 30 秒手臂卷曲测试）以秒和数字表示。
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干预前后（3个月）
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3 个月时灵活性的变化
大体时间：干预前后（3个月）
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评价步行和中国广场舞对高血压患者和高血压合并2型糖尿病患者柔韧性的影响。
灵活性（40-59 岁：伸展测试，60-69 岁：椅子坐姿伸展测试）以厘米为单位。
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干预前后（3个月）
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3 个月时余额的变化
大体时间：干预前后（3个月）
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评价步行和中国广场舞对高血压患者和高血压合并2型糖尿病患者平衡能力的影响。
平衡（闭眼单腿站立）以秒为单位。
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干预前后（3个月）
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3 个月时身体成分的变化
大体时间：干预前后（3个月）
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评价步行和广场舞对高血压患者和高血压合并2型糖尿病患者身体成分的影响。
身体成分（生物电阻抗）以重量百分比表示。
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干预前后（3个月）
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通过研究完成的不良反应和严重不良事件的时间和频率
大体时间：干预期间每天至研究结束（3个月）
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本研究将收集以下安全信息并记录在CRF中，包括：研究相关不良反应和严重不良事件。 相关定义和程序如下。 运动带来的不良影响包括：心脑血管疾病、糖尿病/高血压并发症加重、运动损伤等。 严重不良事件 (SAE) 被定义为在运动干预后导致以下任何结果的情况：死亡、危及生命、住院、永久或严重残疾、功能障碍。 如果在研究过程中发生严重不良事件，研究者应立即对受试者进行适当的治疗并终止试验。 研究人员每天询问不良反应。 如果发生不良反应，研究者需要在CRF中记录以下内容：不良事件发生的时间、严重程度、结束时间、采取的措施和结果。 |
干预期间每天至研究结束（3个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Zhengzhen Wang, Doctor、Beijing Sport Uninversity
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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