Влияние различных программ обучения на пациентов с хроническими заболеваниями
Эффекты вмешательства и оценка безопасности различных программ физических упражнений при гипертонии и гипертонии, осложненной диабетом
В общей сложности 240 гипертоников в возрасте 40-69 лет (включая 126 пациентов с осложненным сахарным диабетом) будут включены в несколько сообществ в Пекине и будут разделены на 3 группы в соответствии с индивидуальными пожеланиями субъектов: группа ходьбы (n= 80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета), группа китайских кадриль (n=80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета) и контрольная группа (n=80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета). Все сеансы упражнений будут контролироваться, а процесс выполнения упражнений субъекта будет управляться с помощью интеллектуального оборудования. Цель исследования — оценить эффективность и безопасность различных тренировочных программ в реальных условиях.
Демографические данные, опросники по физической активности, артериальное давление, уровень глюкозы в крови, липиды крови, рост, вес и физическая форма (кардиореспираторная выносливость, мышечная сила, мышечная выносливость, гибкость, состав тела) будут измеряться до и после 3-месячной тренировки. Побочные реакции при осуществлении вмешательств будут регистрироваться. Первичными результатами являются артериальное давление и уровень глюкозы в крови.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование глобального бремени болезней показывает, что неразумное питание и отсутствие физической активности представляют собой самые большие риски для здоровья, с которыми сегодня сталкивается мир. В последние годы зарубежные и отечественные ученые постепенно вводят понятие «Упражнения — это лекарство», научно направляя общественные упражнения. Тем не менее, в условиях особого культурного фона Китая необходимо срочно ответить, как помочь общественности реализовать разумные научные упражнения, как выбрать популярный режим упражнений и является ли режим упражнений научным и эффективным.
Ранее были опубликованы метаанализы улучшения артериального давления и уровня глюкозы в крови при ходьбе, но было проведено мало исследований китайской кадриль. Предыдущие исследования того, является ли китайская кадриль научной и эффективной, были в основном небольшими выборочными исследованиями, проведенными китайскими учеными. Результаты исследования отличались большой неоднородностью, а дизайн исследования не был продуман должным образом.
В этом исследовании предполагается выбрать два распространенных режима упражнений для научной оценки: ходьба и китайская кадриль. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух распространенных видов упражнений (ходьба и китайская кадриль) у китайских пациентов с артериальной гипертензией и пациентов с артериальной гипертензией, осложненной сахарным диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Garden Road Community Health Service Center
-
Контакт:
- Hongyun Chi, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 40-69 лет
Соблюдение любого из двух условий:
2.1 Артериальная гипертензия: диагностирована гипертоническая болезнь, систолическое АД 130-159 мм рт.ст., гипотензивные препараты не принимать или принимать не более 2 видов гипотензивных препаратов 2.2 Гипертоническая болезнь, осложненная сахарным диабетом: диагностирована гипертоническая болезнь и сахарный диабет 2 типа, систолическое АД 130-159 мм рт.ст., а уровень глюкозы в крови натощак за последние 2 нед 5,6-16,7 ммоль/л (13,8-16,7 ммоль/л отрицательный результат на кетон в моче), принимать не более 4 видов антигипертензивных и гипогликемических препаратов
- Поддерживать текущее состояние лекарств в течение следующих 3 месяцев
- Жили в текущем сообществе в течение последних шести месяцев
- Не намерены переезжать в течение следующих трех месяцев
- Не иметь привычки к регулярным физическим упражнениям (активность умеренной интенсивности менее 3 раз в неделю, менее 30 минут каждый раз или 30 минут в совокупности), заниматься спортом как минимум 3 дня в неделю.
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Ручной труд (например, фермеры, курьеры, спортсмены и рабочие, которые зарабатывают на жизнь физической активностью)
- Физическая инвалидность, которая не позволяет пациентам ходить или танцевать китайскую кадриль
- В настоящее время участвует в другом испытании по вмешательству в образ жизни (такие вмешательства, как питание, психология, физические упражнения и санитарное просвещение)
- Беременность или планирование беременности
- ИМТ (индекс массы тела)≥35 кг/м2
- Ответы на вопросы 2, 3 и 6 анкеты 2014PAR-Q+ – «да».
- За последние 6 месяцев произошли сердечно-сосудистые события (заболевания сердца, диагностированные врачами, такие как ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь сердца, острый миокардит, легочно-сердечная недостаточность и т. д.)
- Глюкоза крови натощак у больных сахарным диабетом составляет 13,8-16,7 ммоль/л, кетон в моче положительный.
- Тяжелые осложнения диабета, влияющие на физические нагрузки, такие как заболевания стопы, глаз и почечная недостаточность.
- Осложненные другими серьезными хроническими заболеваниями, такими как астма, злокачественная опухоль, хроническая сердечная недостаточность, тяжелая депрессия или другие психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прогулочная группа
В общей сложности 240 гипертоников в возрасте 40-69 лет (включая 126 пациентов с осложненным сахарным диабетом) будут включены в несколько сообществ в Пекине и будут разделены на 3 группы в соответствии с индивидуальными пожеланиями субъектов: группа ходьбы (n= 80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета), группа китайских кадриль (n=80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета) и контрольная группа (n=80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета).
|
Субъекты этой группы выполняют упражнения, состоящие из ходьбы в течение 30–60 мин с интенсивностью ЧСС 40%–60% 3–5 дней в неделю-1 в течение 3 месяцев.
Каждая тренировка включает в себя 5 минут разминки и 5 минут заминки, а упражнение следует начинать после еды в течение 1 часа.
Сердечный ритм отслеживается спортивным браслетом.
Субъекты, принимающие β-блокаторы, будут использовать не частоту сердечных сокращений для контроля интенсивности упражнений, а показатели RPE.
И оценки RPE (шкала Борга) варьируются от 11 до 13.
|
|
Экспериментальный: Ансамбль китайского сквер-данса
В общей сложности 240 гипертоников в возрасте 40-69 лет (включая 126 пациентов с осложненным сахарным диабетом) будут включены в несколько сообществ в Пекине и будут разделены на 3 группы в соответствии с индивидуальными пожеланиями субъектов: группа ходьбы (n= 80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета), группа китайских кадриль (n=80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета) и контрольная группа (n=80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета).
|
Китайские кадрильи были выбраны из 24 наборов кадрильей, запущенных совместно в 2015 и 2017 годах.
В соответствии с возрастом и состоянием физического здоровья испытуемых в качестве репертуара вмешательства в этом исследовании выбрано шесть танцевальных произведений.
Субъекты этой группы выполняют упражнения, состоящие из китайских кадриль, в течение 30-60 мин с интенсивностью ЧСС 40% - 60% 3-5 дней в неделю-1 в течение 3 месяцев.
Каждая тренировка включает в себя 5 минут разминки и 5 минут заминки, при этом упражнение следует начинать после еды в течение 1 часа.
Сделайте шаги субъектов в течение 30 с до 1 мин между каждой дорожкой, чтобы отрегулировать частоту сердечных сокращений.
Сердечный ритм отслеживается спортивным браслетом.
Субъекты, принимающие β-блокаторы, будут использовать не частоту сердечных сокращений для контроля интенсивности упражнений, а показатели RPE.
И оценки RPE (шкала Борга) варьируются от 11 до 13.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
В общей сложности 240 гипертоников в возрасте 40-69 лет (включая 126 пациентов с осложненным сахарным диабетом) будут включены в несколько сообществ в Пекине и будут разделены на 3 группы в соответствии с индивидуальными пожеланиями субъектов: группа ходьбы (n= 80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета), группа китайских кадриль (n=80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета) и контрольная группа (n=80, в том числе 42 пациента с осложнением сахарного диабета).
|
Группе пеших прогулок, группе китайских кадриль и контрольной группе раз в месяц раздаются одни и те же брошюры по санитарному просвещению или лекции по санитарному просвещению.
Конкретное содержание брошюры или лекции включает: диабет 2 типа, медицинские знания, связанные с гипертонией, и значение интервенционного лечения; профилактика диабета 2 типа, рекомендации по питанию и упражнениям при гипертонии; базовые знания о научных упражнениях и их вопросах, требующих внимания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 3 месяца
Временное ограничение: До и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить влияние ходьбы и китайских танцев на систолическое артериальное давление у больных артериальной гипертензией и больных гипертонической болезнью, осложненной сахарным диабетом 2-го типа.
|
До и после вмешательства (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы крови натощак через 3 месяца
Временное ограничение: До и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить влияние ходьбы и китайских танцев на уровень глюкозы в крови натощак у больных артериальной гипертензией и больных гипертонической болезнью, осложненной сахарным диабетом 2-го типа.
|
До и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменения по сравнению с кардиореспираторным фитнесом через 3 месяца
Временное ограничение: До и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить влияние ходьбы и китайских танцев на кардиореспираторную выносливость у больных гипертонической болезнью и пациентов с гипертонической болезнью, осложненной сахарным диабетом 2 типа.
Кардиореспираторный фитнес (подъем коленей в высоту 2 минуты) измеряется ударами сердца в минуту.
|
До и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение мышечной силы через 3 месяца
Временное ограничение: До и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить влияние ходьбы и китайской кадриль на мышечную силу у больных гипертонической болезнью и больных гипертонической болезнью, осложненной сахарным диабетом 2 типа.
Мышечная сила (сила хвата) измеряется в килограммах.
|
До и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение мышечной выносливости через 3 месяца
Временное ограничение: До и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить влияние ходьбы и китайской кадриль на мышечную выносливость у больных артериальной гипертензией и больных артериальной гипертонией, осложненной сахарным диабетом 2 типа.
Мышечная выносливость (40-59 лет: подъем носков стоя и 30-секундный тест на сгибание рук; 60-69 лет: 30-секундный тест на стуле и 30-секундный тест на сгибание рук) выражается в секундах и числах.
|
До и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Переход от гибкости в 3 месяца
Временное ограничение: До и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить влияние ходьбы и китайской кадриль на гибкость у больных гипертонической болезнью и больных гипертонической болезнью, осложненной сахарным диабетом 2 типа.
Гибкость (40–59 лет: тест на вытягивание рук, 60–69 лет: тест на вытягивание рук на стуле) измеряется в сантиметрах.
|
До и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение баланса через 3 месяца
Временное ограничение: До и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить влияние ходьбы и китайской кадриль на равновесие у больных артериальной гипертензией и больных гипертонической болезнью, осложненной сахарным диабетом 2-го типа.
Равновесие (стоя на одной ноге с закрытыми глазами) в секундах.
|
До и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Изменение состава тела через 3 месяца
Временное ограничение: До и после вмешательства (3 месяца)
|
Оценить влияние ходьбы и китайской кадриль на состав тела у больных гипертонической болезнью и больных гипертонической болезнью, осложненной сахарным диабетом 2-го типа.
Состав тела (биоэлектрический импеданс) указан в процентах от веса.
|
До и после вмешательства (3 месяца)
|
|
Время и частота нежелательных реакций и серьезных нежелательных явлений по завершении исследования
Временное ограничение: Каждый день во время вмешательств до конца исследования (3 месяца)
|
В рамках этого исследования будет собрана следующая информация о безопасности и зарегистрирована она в CRF, в том числе: побочные реакции, связанные с исследованием, и серьезные нежелательные явления. Ниже приведены соответствующие определения и процедуры. К неблагоприятным последствиям физических упражнений относятся: сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, усугубление осложнений, связанных с диабетом/гипертонией, спортивные травмы. Тяжелые нежелательные явления (СНЯ) определяются как состояния, которые приводят к любому из следующих исходов после вмешательства с физической нагрузкой: смерть, угроза жизни, госпитализация, постоянная или значительная инвалидность, дисфункция. Если в ходе исследования возникает СНЯ, исследователь должен немедленно принять соответствующее лечение субъекта и прекратить исследование. Исследователь ежедневно задает вопросы о побочных реакциях. В случае нежелательной реакции исследователь должен зафиксировать в ИРК следующее: время, тяжесть, время окончания, принятые меры и исход нежелательного явления. |
Каждый день во время вмешательств до конца исследования (3 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BSU2016YFC1300202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .