Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verschillende trainingsprogramma's op patiënten met chronische ziekten

29 januari 2021 bijgewerkt door: Beijing Sport Uninversity

Interventie-effecten en veiligheidsevaluatie van verschillende oefentrainingsprogramma's op hypertensie en hypertensie gecompliceerd door diabetes

In totaal zullen 240 hypertensieve proefpersonen in de leeftijd van 40-69 jaar (inclusief 126 patiënten gecompliceerd met diabetes) worden opgenomen in een paar gemeenschappen in Beijing, en zullen worden verdeeld in 3 groepen volgens de individuele wensen van de proefpersonen: wandelgroep (n= 80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes), Chinese vierkante dansgroep (n=80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes) en controlegroep (n=80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes). Alle oefensessies worden begeleid en het implementatieproces van de proefpersoon wordt beheerd met intelligente apparatuur. Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van verschillende trainingsprogramma's in de echte wereld te evalueren.

De demografische gegevens, vragenlijsten over fysieke activiteit, bloeddruk, bloedglucose, bloedlipiden, lengte, gewicht en fysieke fitheid (cardiorespiratoire conditie, spierkracht, spieruithoudingsvermogen, flexibiliteit, lichaamssamenstelling) zullen worden gemeten voor en na een training van 3 maanden. De bijwerkingen bij de uitvoering van de interventies worden geregistreerd. De primaire uitkomsten zijn bloeddruk en bloedglucose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek naar de wereldwijde ziektelast toont aan dat onredelijke diëten en lichamelijke inactiviteit de grootste gezondheidsrisico's zijn waarmee de wereld vandaag wordt geconfronteerd. In de afgelopen jaren hebben buitenlandse en binnenlandse wetenschappers geleidelijk het concept "Oefening is geneeskunde" geïntroduceerd om de openbare oefening wetenschappelijk te begeleiden. Gezien de speciale culturele achtergrond van China is het echter dringend nodig om te beantwoorden hoe het publiek kan worden geholpen om redelijke wetenschappelijke oefeningen te realiseren, hoe de populaire oefenmodus te kiezen en of de oefenmodus wetenschappelijk en effectief is.

Eerdere meta-analysestudies over de verbetering van de bloeddruk en bloedglucose door te lopen zijn gepubliceerd, maar er zijn weinig studies uitgevoerd naar Chinees vierkant dansen. Eerdere studies over de vraag of Chinees vierkant dansen wetenschappelijk en effectief was, waren meestal kleine steekproefpopulatiestudies uitgevoerd door Chinese geleerden. De onderzoeksresultaten waren zeer heterogeen en het onderzoeksontwerp ontbrak aan redelijke aandacht.

Deze studie is bedoeld om twee veelgebruikte oefenmodi te selecteren voor wetenschappelijke evaluatie, de ene is wandelen en de andere is Chinese vierkante dans. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee veel voorkomende vormen van lichaamsbeweging (wandelen en Chinees vierkant dansen) bij Chinese patiënten met hypertensie en patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Garden Road Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hongyun Chi, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40-69 jaar

  2. Voldoen aan een van de twee voorwaarden:

    2.1 Hypertensie: gediagnosticeerd met hypertensie, systolische bloeddruk is 130-159 mmHg, gebruik geen antihypertensiva of niet meer dan 2 soorten antihypertensiva 2.2 Hypertensie gecompliceerd met diabetes: gediagnosticeerd met hypertensie en diabetes type 2, systolische bloeddruk is 130-159 mmHg en de nuchtere bloedglucose in de afgelopen 2 weken was 5,6-16,7 mmol/L (13,8-16,7 mmol/L was negatief voor urinair keton), neem niet meer dan 4 soorten antihypertensiva en hypoglycemische geneesmiddelen

  3. Behoud de huidige staat van medicatie gedurende de komende 3 maanden
  4. Heeft de afgelopen zes maanden in de huidige gemeenschap gewoond
  5. Heb niet de intentie om de komende drie maanden te verhuizen
  6. Geen regelmatige lichaamsbeweging hebben (activiteit met matige intensiteit minder dan 3 keer per week, minder dan 30 minuten per keer of 30 minuten cumulatief), minstens 3 dagen per week sporten
  7. Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Handwerk (zoals boeren, koeriers, atleten en arbeiders, die afhankelijk zijn van fysieke activiteit om in hun levensonderhoud te voorzien)
  2. Lichamelijke handicap waardoor patiënten niet kunnen lopen of Chinees vierkant dansen
  3. Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar leefstijlinterventie (interventies zoals voeding, psychologie, lichaamsbeweging en gezondheidseducatie)
  4. Zwanger of van plan om zwanger te worden
  5. BMI (body mass index) ≥35 kg/m2
  6. Antwoorden op vraag 2, 3 en 6 van de vragenlijst in 2014PAR-Q+ zijn "ja"
  7. Cardio-cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn opgetreden in de afgelopen 6 maanden (hartziekte gediagnosticeerd door artsen, zoals coronaire hartziekte, hypertensieve hartziekte, acute myocarditis, pulmonale hartziekte, enz.)
  8. De nuchtere bloedglucose van diabetespatiënten is 13,8-16,7 mmol/L en urineketon is positief
  9. Ernstige complicaties van diabetes die lichaamsbeweging beïnvloeden, zoals voet-, oog- en nierinsufficiëntie
  10. Gecompliceerd met andere ernstige chronische ziekten zoals astma, kwaadaardige tumor, chronisch hartfalen, ernstige depressie of andere psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wandel groep
In totaal zullen 240 hypertensieve proefpersonen in de leeftijd van 40-69 jaar (inclusief 126 patiënten gecompliceerd met diabetes) worden opgenomen in een paar gemeenschappen in Beijing, en zullen worden verdeeld in 3 groepen volgens de individuele wensen van de proefpersonen: wandelgroep (n= 80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes), Chinese vierkante dansgroep (n=80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes) en controlegroep (n=80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes).
Gedragsmatig: Lopen
Proefpersonen in deze groep oefenen oefeningen uit die bestaan ​​uit 30 - 60 minuten wandelen met een HRR-intensiteit van 40% - 60% 3-5 d•wk-1 gedurende 3 maanden. Elke training omvat een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten, en de oefening moet 1 uur na de maaltijd beginnen. De hartslag wordt gecontroleerd door een sportarmband. Proefpersonen die β-blokkers gebruiken, gebruiken de hartslag niet om de trainingsintensiteit te meten, maar RPE-scores. En RPE-scores (Borg-schaal) variëren van 11-13.
Experimenteel: Chinese Square Dancing-groep
In totaal zullen 240 hypertensieve proefpersonen in de leeftijd van 40-69 jaar (inclusief 126 patiënten gecompliceerd met diabetes) worden opgenomen in een paar gemeenschappen in Beijing, en zullen worden verdeeld in 3 groepen volgens de individuele wensen van de proefpersonen: wandelgroep (n= 80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes), Chinese vierkante dansgroep (n=80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes) en controlegroep (n=80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes).
Gedragsmatig: Chinese vierkante dansgroep
Chinese vierkante dansen zijn geselecteerd uit 24 sets vierkante dansen die in 2015 en 2017 gezamenlijk zijn gelanceerd. Afhankelijk van de leeftijd en fysieke gezondheidstoestand van de proefpersonen, worden zes dansstukken geselecteerd als het repertoire van de interventie in dit onderzoek. De proefpersonen in deze groep voeren gedurende 30-60 minuten oefeningen uit bestaande uit Chinese vierkante dansen met een HRR-intensiteit van 40% - 60% 3-5 d•wk-1 gedurende 3 maanden. Elke training omvat een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten, en de oefening moet 1 uur na de maaltijd beginnen. Laat de onderwerpen 30 s tot 1 min tussen elke track stappen om de hartslag aan te passen. De hartslag wordt gecontroleerd door een sportarmband. Proefpersonen die β-blokkers gebruiken, gebruiken de hartslag niet om de trainingsintensiteit te controleren, maar RPE-scores. En RPE-scores (Borg-schaal) variëren van 11-13.
Experimenteel: Controlegroep
In totaal zullen 240 hypertensieve proefpersonen in de leeftijd van 40-69 jaar (inclusief 126 patiënten gecompliceerd met diabetes) worden opgenomen in een paar gemeenschappen in Beijing, en zullen worden verdeeld in 3 groepen volgens de individuele wensen van de proefpersonen: wandelgroep (n= 80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes), Chinese vierkante dansgroep (n=80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes) en controlegroep (n=80, inclusief 42 patiënten gecompliceerd met diabetes).
Gedragsmatig: Controlegroep
Wandelgroep, Chinese vierkante dansgroep en controlegroep krijgen één keer per maand dezelfde gezondheidsvoorlichtingsbrochures of gezondheidsvoorlichtingslezingen. Specifieke inhoud van de brochure of lezing zijn onder andere: diabetes type 2, hypertensie gerelateerde medische kennis en het belang van interventiebehandeling; preventie van diabetes type 2, hypertensie aanbevelingen voor voeding en lichaamsbeweging; basiskennis van wetenschappelijke oefening en de zaken die aandacht behoeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn systolische bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: Voor en na interventies (3 maanden)
Evalueren van het effect van lopen en Chinees vierkant dansen op de systolische bloeddruk bij hypertensieve patiënten en patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes type 2.
Voor en na interventies (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline nuchtere bloedglucose na 3 maanden
Tijdsspanne: Voor en na interventies (3 maanden)
Evalueren van het effect van wandelen en Chinees vierkant dansen op nuchtere bloedglucose bij hypertensieve patiënten en patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes type 2.
Voor en na interventies (3 maanden)
Verander van Cardiorespiratoire Fitness na 3 maanden
Tijdsspanne: Voor en na interventies (3 maanden)
Evalueren van het effect van wandelen en Chinees vierkant dansen op cardiorespiratoire fitheid bij hypertensieve patiënten en patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes type 2. Cardiorespiratoire conditie (2 minuten hoge knieheffing) is in hartslagen per minuut.
Voor en na interventies (3 maanden)
Verander van Spierkracht na 3 maanden
Tijdsspanne: Voor en na interventies (3 maanden)
Evalueren van het effect van lopen en Chinees vierkant dansen op spierkracht bij hypertensieve patiënten en patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes type 2. Spierkracht (grijpkracht) is in kilogram.
Voor en na interventies (3 maanden)
Verander van Muscle Endurance na 3 maanden
Tijdsspanne: Voor en na interventies (3 maanden)
Evalueren van het effect van lopen en Chinees vierkant dansen op het spieruithoudingsvermogen bij hypertensieve patiënten en patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes type 2. Spieruithoudingsvermogen (40-59 jaar: stand teen omhoog en 30 seconden armkrultest; 60-69 jaar: 30 seconden stoelstandtest en 30 seconden armkrultest) is in seconden en cijfers.
Voor en na interventies (3 maanden)
Wijziging van Flexibiliteit na 3 maanden
Tijdsspanne: Voor en na interventies (3 maanden)
Evalueren van het effect van lopen en Chinees vierkant dansen op flexibiliteit bij hypertensieve patiënten en patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes type 2. Flexibiliteit (40-59 jaar: reiktest, 60-69 jaar: zit-en-reiktest stoel) wordt uitgedrukt in centimeters.
Voor en na interventies (3 maanden)
Wijziging van Saldo op 3 maanden
Tijdsspanne: Voor en na interventies (3 maanden)
Evalueren van het effect van lopen en Chinees vierkant dansen op evenwicht bij hypertensieve patiënten en patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes type 2. Evenwicht (op één been staan ​​met gesloten ogen) is in seconden.
Voor en na interventies (3 maanden)
Wijziging van lichaamssamenstelling na 3 maanden
Tijdsspanne: Voor en na interventies (3 maanden)
Evalueren van het effect van lopen en Chinees vierkant dansen op de lichaamssamenstelling bij hypertensieve patiënten en patiënten met hypertensie gecompliceerd door diabetes type 2. Lichaamssamenstelling (bio-elektrische impedantie) is een percentage van het gewicht.
Voor en na interventies (3 maanden)
Tijd en frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de interventies tot het einde van de studie (3 maanden)

Deze studie verzamelt de volgende veiligheidsinformatie en legt deze vast in het CRF, waaronder: onderzoeksgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen. De relevante definities en procedures zijn als volgt.

De nadelige effecten van lichaamsbeweging zijn: cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, verergering van complicaties die verband houden met diabetes/hypertensie en sportblessures. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) worden gedefinieerd als aandoeningen die resulteren in een van de volgende uitkomsten na inspanningsinterventie: overlijden, levensbedreigend, ziekenhuisopname, blijvende of significante invaliditeit, disfunctie.

Als zich in de loop van het onderzoek een SAE voordoet, moet de onderzoeker de proefpersoon onmiddellijk de juiste behandeling geven en het onderzoek beëindigen. Bijwerkingen worden dagelijks door de onderzoeker opgevraagd. In het geval van een bijwerking moet de onderzoeker het volgende in het CRF vastleggen: het tijdstip, de ernst, de eindtijd, de genomen maatregelen en het resultaat van de bijwerking.
Elke dag tijdens de interventies tot het einde van de studie (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Sport Uninversity

Medewerkers

Peking University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSU2016YFC1300202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lopen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren