Erilaisten koulutusohjelmien vaikutus kroonisia sairauksia sairastaviin potilaisiin
Erilaisten liikuntaharjoitteluohjelmien interventiovaikutukset ja turvallisuusarvioinnit verenpainetaudin ja diabeteksen komplisoiman verenpaineen hoidossa
Yhteensä 240 verenpainepotilasta iältään 40-69 vuotta (mukaan lukien 126 diabeteksen komplikaatiota sairastavaa potilasta) sisällytetään muutamiin Pekingin yhteisöihin, ja ne jaetaan 3 ryhmään koehenkilöiden yksilöllisten toiveiden mukaan: kävelyryhmä(n= 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta), kiinalainen neliötanssiryhmä (n = 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta) ja kontrolliryhmä (n = 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta). Kaikki harjoitukset ohjataan ja kohteen harjoituksen toteutusprosessia ohjataan älykkäillä laitteilla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri koulutusohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta todellisessa maailmassa.
Demografiset tiedot, fyysistä aktiivisuutta koskevat kyselylomakkeet, verenpaine, verensokeri, veren lipidit, pituus, paino ja fyysinen kunto (sydänhengityskunto, lihasvoima, lihaskestävyys, joustavuus, kehon koostumus) mitataan ennen ja jälkeen 3 kuukauden harjoittelun. Interventioiden toteuttamisen yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset kirjataan. Ensisijaiset tulokset ovat verenpaine ja verensokeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen sairauksien taakkatutkimus osoittaa, että kohtuuton ruokavalio ja fyysinen passiivisuus ovat tämän päivän suurimmat terveysriskit maailmassa. Viime vuosina ulkomaiset ja kotimaiset tutkijat ovat vähitellen ottaneet käyttöön käsitteen "Harjoitus on lääkettä" ohjaavat julkista harjoitusta tieteellisesti. Kiinan erityisessä kulttuuritaustassa on kuitenkin kiireellisesti vastattava, kuinka auttaa yleisöä toteuttamaan järkevää tieteellistä harjoittelua, kuinka valita suosittu harjoitustapa ja onko harjoitusmuoto tieteellinen ja tehokas.
Aiempia meta-analyysitutkimuksia verenpaineen ja verensokerin parantamisesta kävelyllä on julkaistu, mutta kiinalaisesta neliötanssista on tehty vain vähän tutkimuksia. Aiemmat tutkimukset siitä, oliko kiinalainen neliötanssi tieteellistä ja tehokasta, olivat enimmäkseen kiinalaisten tutkijoiden suorittamia pieniä otantapopulaatiotutkimuksia. Tutkimustulokset olivat hyvin heterogeenisiä, eikä tutkimussuunnitelmassa ollut järkevää harkintaa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus valita kaksi yleistä harjoitusmuotoa tieteelliseen arviointiin, joista toinen on kävely ja toinen kiinalainen neliötanssi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden yleisen liikuntatyypin (kävely ja kiinalainen neliötanssi) tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla verenpainepotilailla ja potilailla, joilla on diabetekseen komplisoitunut verenpaine.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Garden Road Community Health Service Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongyun Chi, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-69 vuoden iässä
Täytä jompikumpi kahdesta ehdosta:
2.1 Hypertensio: diagnosoitu verenpainetauti, systolinen verenpaine on 130-159 mmHg, älä käytä verenpainelääkettä tai enintään 2 erilaista verenpainelääkettä 2.2 Diabeteksen komplisoitunut hypertensio: diagnosoitu verenpainetauti ja tyypin 2 diabetes, systolinen verenpaine on 130-159 mmHg ja paastoverensokeri viimeisen 2 viikon aikana oli 5,6-16,7 mmol/L (13,8-16,7 mmol/L oli negatiivinen virtsan ketoneille), ota enintään 4 erilaista verenpainetta alentavaa ja hypoglykeemistä lääkettä
- Säilytä lääkityksen nykyinen tila seuraavat 3 kuukautta
- Asunut nykyisessä yhteisössä viimeiset kuusi kuukautta
- Sinulla ei ole aikomusta muuttaa pois seuraavien kolmen kuukauden aikana
- sinulla ei ole säännöllistä liikuntatapaa (kohtalaisen intensiteetin harjoitus harvemmin kuin 3 kertaa viikossa, alle 30 minuuttia kerrallaan tai 30 minuuttia kumulatiivisesti), harjoittele vähintään 3 päivää viikossa
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Manuaaliset työt (kuten maanviljelijät, kuriirit, urheilijat ja työntekijät, jotka tarvitsevat elantonsa fyysisestä aktiivisuudesta)
- Fyysinen vamma, joka estää potilaita kävelemästä tai kiinalaista neliötanssia
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen elämäntapainterventiotutkimukseen (interventiot, kuten ravitsemus, psykologia, liikunta ja terveyskasvatus)
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- BMI (painoindeksi) ≥35 kg/m2
- Vastaukset 2014PAR-Q+:n kyselylomakkeen kysymyksiin 2, 3 ja 6 ovat "kyllä"
- Kardio-serebrovaskulaarisia tapahtumia on esiintynyt viimeisen 6 kuukauden aikana (lääkäreiden diagnosoimat sydänsairaudet, kuten sepelvaltimotauti, verenpainetauti, akuutti sydänlihastulehdus, keuhkosydänsairaus jne.)
- Diabetespotilaiden paastoverensokeri on 13,8-16,7 mmol/l ja virtsan ketoniarvot ovat positiivisia
- Vakavat diabeteksen komplikaatiot, jotka vaikuttavat liikuntaan, kuten jalka-, silmäsairaus ja munuaisten vajaatoiminta
- Komplisoituu muihin vakaviin kroonisiin sairauksiin, kuten astmaan, pahanlaatuiseen kasvaimeen, krooniseen sydämen vajaatoimintaan, vakavaan masennukseen tai muihin mielenterveyshäiriöihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelyryhmä
Yhteensä 240 verenpainepotilasta iältään 40-69 vuotta (mukaan lukien 126 diabeteksen komplikaatiota sairastavaa potilasta) sisällytetään muutamiin Pekingin yhteisöihin, ja ne jaetaan 3 ryhmään koehenkilöiden yksilöllisten toiveiden mukaan: kävelyryhmä(n= 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta), kiinalainen neliötanssiryhmä (n = 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta) ja kontrolliryhmä (n = 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta).
|
Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat harjoitusta, joka koostuu kävelystä 30–60 minuuttia 40–60 %:n HRR-intensiteetillä 3–5 d•wk-1 3 kuukauden ajan.
Jokainen harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyn ja 5 minuutin jäähdytyksen, ja harjoittelun tulisi alkaa ruokailun jälkeen 1 tunnin ajan.
Sykettä seurataan urheilurannekkeella.
Beetasalpaajia käyttävät koehenkilöt eivät käytä sykettä harjoituksen intensiteetin seuraamiseen, vaan RPE-pisteisiin.
Ja RPE (Borg asteikko) -pisteet vaihtelevat 11-13.
|
|
Kokeellinen: Kiinan aukiotanssiryhmä
Yhteensä 240 verenpainepotilasta iältään 40-69 vuotta (mukaan lukien 126 diabeteksen komplikaatiota sairastavaa potilasta) sisällytetään muutamiin Pekingin yhteisöihin, ja ne jaetaan 3 ryhmään koehenkilöiden yksilöllisten toiveiden mukaan: kävelyryhmä(n= 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta), kiinalainen neliötanssiryhmä (n = 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta) ja kontrolliryhmä (n = 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta).
|
Kiinalaiset neliötanssit on valittu 24 neliötanssisarjasta, jotka lanseerattiin yhdessä vuosina 2015 ja 2017.
Tutkittavien iän ja fyysisen terveydentilan mukaan tässä tutkimuksessa interventioiden ohjelmistoiksi valitaan kuusi tanssiteosta.
Tämän ryhmän koehenkilöt suorittavat harjoituksia, jotka koostuvat kiinalaisista neliötansseista 30-60 minuutin ajan 40 % - 60 % HRR-intensiteetillä 3-5 d•wk-1 3 kuukauden ajan.
Jokainen harjoitus sisältää 5 min lämmittelyn ja 5 min jäähdytyksen, ja harjoituksen tulee alkaa ruokailun jälkeen 1 tunnin ajan.
Säädä sykettä säätämällä kohdetta 30 sekuntia 1 minuuttiin jokaisen raidan välillä.
Sykettä seurataan urheilurannekkeella.
Beetasalpaajia käyttävät koehenkilöt eivät käytä sykettä harjoituksen intensiteetin seuraamiseen, vaan RPE-pisteitä.
Ja RPE (Borg asteikko) -pisteet vaihtelevat 11-13.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Yhteensä 240 verenpainepotilasta iältään 40-69 vuotta (mukaan lukien 126 diabeteksen komplikaatiota sairastavaa potilasta) sisällytetään muutamiin Pekingin yhteisöihin, ja ne jaetaan 3 ryhmään koehenkilöiden yksilöllisten toiveiden mukaan: kävelyryhmä(n= 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta), kiinalainen neliötanssiryhmä (n = 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta) ja kontrolliryhmä (n = 80, mukaan lukien 42 diabeteksen komplisoitunutta potilasta).
|
Kävelyryhmälle, kiinalaiselle neliötanssiryhmälle ja kontrolliryhmälle jaetaan kerran kuukaudessa samat terveyskasvatuksen esitteet tai terveyskasvatusluennot.
Esitteen tai luennon erityissisältöä ovat: tyypin 2 diabetes, verenpainetautiin liittyvä lääketieteellinen tieto ja interventiohoidon merkitys; tyypin 2 diabeteksen ehkäisy, verenpainetaudin ravitsemus- ja liikuntasuositukset; tieteellisen harjoituksen perustiedot ja sen huomiota vaativat asiat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen systolisesta verenpaineesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
Arvioida kävelyn ja kiinalaisen neliötanssin vaikutusta systoliseen verenpaineeseen hypertensiivisillä potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetekseen komplisoitunut verenpaine.
|
Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason paastoverensokerista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
Arvioida kävelyn ja kiinalaisen neliötanssin vaikutusta veren paastoglukoosiin hypertensiivisillä potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteksen komplisoitunut verenpaine.
|
Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
|
Vaihto Cardiorespiratory Fitnessistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
Arvioida kävelyn ja kiinalaisen neliötanssin vaikutusta sydän- ja hengityselimistön kuntoon hypertensiivisillä potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetekseen komplisoitunut verenpaine.
Kardiorespiratorinen kunto (2 minuuttia korkea polven nosto) on sydämenlyöntejä minuutissa.
|
Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
|
Muutos lihasvoimasta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
Arvioida kävelyn ja kiinalaisen neliötanssin vaikutusta lihasvoimaan hypertensiivisillä potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetekseen komplisoitunut verenpaine.
Lihasvoima (pitovoima) on kilogrammoina.
|
Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
|
Muutos lihaskestävyydestä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
Arvioida kävelyn ja kiinalaisen neliötanssin vaikutusta lihasten kestävyyteen hypertensiivisillä potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetekseen komplisoitunut verenpaine.
Lihaskestävyys (40-59 v: seisontavarpaiden nosto ja 30 sekunnin kädenkäännöstesti; 60-69 v: 30 sekunnin tuolinseisontatesti ja 30 sekunnin käsivarren kiristystesti) on sekunneissa ja numeroissa.
|
Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
|
Muutos joustavuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
Arvioida kävelyn ja kiinalaisen neliötanssin vaikutusta joustavuuteen hypertensiivisillä potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteksen komplisoitunut verenpaine.
Joustavuus (40-59 v: ulottuvuustesti, 60-69 v: tuolin istuma-ja-reach-testi) on senttimetreinä.
|
Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
|
Muutos saldosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
Arvioida kävelyn ja kiinalaisen neliötanssin vaikutusta tasapainoon hypertensiivisillä potilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabeteksen komplisoitunut verenpaine.
Tasapaino (seiso yhdellä jalalla silmät kiinni) on sekunneissa.
|
Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
|
Muutos kehon koostumuksesta 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
Arvioida kävelyn ja kiinalaisen neliötanssin vaikutusta kehon koostumukseen verenpainepotilailla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetekseen komplisoitunut verenpaine.
Kehon koostumus (biosähköinen impedanssi) on painoprosentteina.
|
Ennen ja jälkeen interventioita (3 kuukautta)
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien aika ja taajuus tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana
Aikaikkuna: Joka päivä interventioiden aikana tutkimuksen loppuun asti (3 kuukautta)
|
Tässä tutkimuksessa kerätään seuraavat turvallisuustiedot ja kirjataan ne CRF:ään, mukaan lukien: tutkimukseen liittyvät haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat. Asiaankuuluvat määritelmät ja menettelyt ovat seuraavat. Harjoituksen haittavaikutuksia ovat: sydän- ja aivoverisuonitaudit, diabetekseen/hypertensioon liittyvien komplikaatioiden paheneminen ja urheiluvammat. Vakavat haittatapahtumat (SAE) määritellään tiloiksi, jotka johtavat johonkin seuraavista seurauksista harjoituksen jälkeen: kuolema, hengenvaara, sairaalahoito, pysyvä tai merkittävä vamma, toimintahäiriö. Jos SAE ilmenee tutkimuksen aikana, tutkijan tulee välittömästi ryhtyä asianmukaiseen hoitoon ja lopettaa tutkimus. Tutkija kysyy päivittäin haittavaikutuksia. Haittavaikutustapauksissa tutkijan on kirjattava CRF:ään seuraavat tiedot: haittatapahtuman aika, vakavuus, päättymisaika, toteutetut toimenpiteet ja tulos. |
Joka päivä interventioiden aikana tutkimuksen loppuun asti (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSU2016YFC1300202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .