Vliv různých školicích programů na pacienty s chronickými nemocemi
Hodnocení účinků intervence a bezpečnosti různých cvičebních programů pro hypertenzi a hypertenzi komplikovanou diabetem
Celkem 240 hypertoniků ve věku 40-69 let (včetně 126 pacientů s komplikovaným diabetem) bude zařazeno do několika komunit v Pekingu a bude rozděleno do 3 skupin podle individuálních přání subjektů: chodící skupina(n= 80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem), skupina čínských čtvercových tanců (n=80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem) a kontrolní skupina (n=80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem). Všechna cvičení budou pod dohledem a proces implementace cvičení subjektu bude řízen inteligentním zařízením. Účelem studie je vyhodnotit efektivitu a bezpečnost různých školicích programů v reálném světě.
Demografické údaje, dotazníky o fyzické aktivitě, krevní tlak, glykémie, krevní lipidy, výška, váha a fyzická zdatnost (kardiorespirační zdatnost, svalová síla, svalová vytrvalost, flexibilita, složení těla) budou měřeny před a po 3měsíčním tréninku. Nežádoucí reakce při provádění intervencí budou zaznamenány. Primárními výsledky jsou krevní tlak a hladina glukózy v krvi.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie globální zátěže nemocí ukazuje, že nerozumné diety a fyzická nečinnost jsou největšími zdravotními riziky, kterým dnešní svět čelí. V posledních letech zahraniční i domácí vědci postupně zavádějí koncept "Cvičení je medicína" vede veřejnost cvičení vědecky. Ve zvláštním kulturním prostředí Číny je však naléhavé odpovědět na to, jak pomoci veřejnosti realizovat rozumné vědecké cvičení, jak zvolit oblíbený režim cvičení a zda je režim cvičení vědecký a účinný.
Předchozí metaanalytické studie o zlepšení krevního tlaku a glukózy v krvi chůzí byly publikovány, ale bylo provedeno jen málo studií o čínském čtvercovém tanci. Předchozí studie o tom, zda byl čínský čtvercový tanec vědecký a účinný, byly většinou studiemi malého vzorku populace provedenými čínskými učenci. Výsledky výzkumu byly značně heterogenní a design výzkumu postrádal rozumnou úvahu.
Tato studie má v úmyslu vybrat dva běžné cvičební režimy pro vědecké hodnocení, jedním je chůze a druhým čínský čtvercový tanec. Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou běžných typů cvičení (chůze a čínský čtvercový tanec) u čínských pacientů s hypertenzí a pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Garden Road Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Hongyun Chi, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40-69 let
Splň jednu ze dvou podmínek:
2.1 Hypertenze: s diagnózou hypertenze, systolický krevní tlak je 130-159 mmHg, neužívejte žádná antihypertenziva nebo ne více než 2 druhy antihypertenziv 2.2 Hypertenze komplikovaná diabetem: diagnostikována hypertenze a diabetes 2. typu, systolický krevní tlak je 130-159 mmHg a glykémie nalačno v posledních 2 týdnech byla 5,6-16,7 mmol/l (13,8-16,7 mmol/l byla negativní na keton v moči), neužívejte více než 4 druhy antihypertenziv a hypoglykemických léků
- Udržujte aktuální stav léků po dobu následujících 3 měsíců
- V posledních šesti měsících žil v současné komunitě
- Nemějte v úmyslu se na další tři měsíce odstěhovat
- Nemějte pravidelný pohybový návyk (aktivita střední intenzity méně než 3x týdně, méně než 30 minut pokaždé nebo 30 minut kumulativně), cvičte alespoň 3 dny v týdnu
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Manuální práce (jako jsou farmáři, kurýři, sportovci a dělníci, kteří se živí fyzickou aktivitou)
- Tělesné postižení, které pacientům brání v chůzi nebo čínském čtvercovém tanci
- V současné době se účastní další intervence v oblasti životního stylu (intervence, jako je výživa, psychologie, cvičení a zdravotní výchova)
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- BMI (index tělesné hmotnosti)≥35 kg/m2
- Odpovědi na otázky 2, 3 a 6 dotazníku v roce 2014PAR-Q+ jsou „ano“
- Kardiocerebrovaskulární příhody se vyskytly v posledních 6 měsících (srdeční onemocnění diagnostikované lékaři, jako je ischemická choroba srdeční, hypertenzní srdeční choroba, akutní myokarditida, plicní srdeční onemocnění atd.)
- Hladina glukózy v krvi nalačno u diabetiků je 13,8-16,7 mmol/l a keton v moči je pozitivní
- Závažné komplikace diabetu ovlivňující cvičení, jako je onemocnění nohou, očí a renální insuficience
- Komplikované s jinými závažnými chronickými onemocněními, jako je astma, zhoubný nádor, chronické srdeční selhání, těžká deprese nebo jiné duševní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pěší skupina
Celkem 240 hypertoniků ve věku 40-69 let (včetně 126 pacientů s komplikovaným diabetem) bude zařazeno do několika komunit v Pekingu a bude rozděleno do 3 skupin podle individuálních přání subjektů: chodící skupina(n= 80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem), skupina čínských čtvercových tanců (n=80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem) a kontrolní skupina (n=80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem).
|
Subjekty v této skupině provádějí cvičení sestávající z chůze po dobu 30-60 minut při 40%-60% intenzitě HRR 3-5 d•wk-1 po dobu 3 měsíců.
Každý trénink zahrnuje 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení a cvičení by mělo začít po jídle po dobu 1 hodiny.
Tepová frekvence je monitorována sportovním náramkem.
Subjekty užívající β-blokátory nebudou používat srdeční frekvenci k monitorování intenzity cvičení, ale skóre RPE.
A skóre RPE (Borgova škála) je v rozmezí 11-13.
|
|
Experimentální: Čínská čtvercová taneční skupina
Celkem 240 hypertoniků ve věku 40-69 let (včetně 126 pacientů s komplikovaným diabetem) bude zařazeno do několika komunit v Pekingu a bude rozděleno do 3 skupin podle individuálních přání subjektů: chodící skupina(n= 80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem), skupina čínských čtvercových tanců (n=80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem) a kontrolní skupina (n=80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem).
|
Čínské čtvercové tance byly vybrány z 24 sad čtvercových tanců, které byly společně zahájeny v letech 2015 a 2017.
Podle věku a fyzického zdravotního stavu subjektů je vybráno šest tanečních skladeb jako repertoár intervence v této studii.
Subjekty v této skupině provádějí cvičení skládající se z čínských čtvercových tanců po dobu 30-60 minut při 40% - 60% intenzitě HRR 3-5 d•wk-1 po dobu 3 měsíců.
Každý trénink zahrnuje 5 minut zahřátí a 5 minut ochlazení a cvičení by mělo začít po jídle po dobu 1 hodiny.
Mezi jednotlivými skladbami udělejte mezi subjekty krok po dobu 30 s až 1 min, abyste upravili srdeční frekvenci.
Tepová frekvence je monitorována sportovním náramkem.
Subjekty užívající β-blokátory nebudou používat srdeční frekvenci k monitorování intenzity cvičení, ale skóre RPE.
A skóre RPE (Borgova škála) je v rozmezí 11-13.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Celkem 240 hypertoniků ve věku 40-69 let (včetně 126 pacientů s komplikovaným diabetem) bude zařazeno do několika komunit v Pekingu a bude rozděleno do 3 skupin podle individuálních přání subjektů: chodící skupina(n= 80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem), skupina čínských čtvercových tanců (n=80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem) a kontrolní skupina (n=80, včetně 42 pacientů s komplikovaným diabetem).
|
Pěší skupině, skupině čínských čtvercových tanců a kontrolní skupině jsou jednou měsíčně poskytovány stejné brožury o zdravotní výchově nebo přednášky o zdravotní výchově.
Specifický obsah brožury nebo přednášky zahrnuje: diabetes 2. typu, lékařské znalosti související s hypertenzí a význam intervenční léčby; prevence diabetu 2. typu, hypertenzní výživa a doporučení cvičení; základní znalosti vědeckého cvičení a jeho záležitostí vyžadujících pozornost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: Před a po zákroku (3 měsíce)
|
Zhodnotit vliv chůze a čínského čtvercového tance na systolický krevní tlak u hypertoniků a pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem 2. typu.
|
Před a po zákroku (3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty glykémie nalačno po 3 měsících
Časové okno: Před a po zákroku (3 měsíce)
|
Zhodnotit vliv chůze a čínského čtvercového tance na glykémii nalačno u hypertoniků a pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem 2. typu.
|
Před a po zákroku (3 měsíce)
|
|
Změna z Cardiorespiratory Fitness ve 3 měsících
Časové okno: Před a po zákroku (3 měsíce)
|
Zhodnotit vliv chůze a čínského čtvercového tance na kardiorespirační zdatnost u hypertoniků a pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem 2. typu.
Kardiorespirační fitness (2 minuty vysoký zdvih kolena) je v tepech srdce za minutu.
|
Před a po zákroku (3 měsíce)
|
|
Změna od svalové síly po 3 měsících
Časové okno: Před a po zákroku (3 měsíce)
|
Zhodnotit vliv chůze a čínského čtvercového tance na svalovou sílu u hypertoniků a pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem 2. typu.
Svalová síla (síla úchopu) je v kilogramech.
|
Před a po zákroku (3 měsíce)
|
|
Změna z Muscle Endurance po 3 měsících
Časové okno: Před a po zákroku (3 měsíce)
|
Zhodnotit vliv chůze a čínského čtvercového tance na svalovou vytrvalost u hypertoniků a pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem 2. typu.
Svalová vytrvalost (40–59 let: test zvednutí špičky ve stoje a 30sekundový test zkroucení paží; 60–69 let: 30sekundový test stoje na židli a 30sekundový test zkroucení paží) je v sekundách a číslech.
|
Před a po zákroku (3 měsíce)
|
|
Změna z flexibility po 3 měsících
Časové okno: Před a po zákroku (3 měsíce)
|
Zhodnotit vliv chůze a čínského čtvercového tance na flexibilitu u hypertoniků a pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem 2. typu.
Flexibilita (40-59 let: test dosahu, 60-69 let: test sedni a dosahu židle) je v centimetrech.
|
Před a po zákroku (3 měsíce)
|
|
Změna ze zůstatku za 3 měsíce
Časové okno: Před a po zákroku (3 měsíce)
|
Zhodnotit vliv chůze a čínského čtvercového tance na rovnováhu u hypertoniků a pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem 2. typu.
Rovnováha (stoj na jedné noze se zavřenýma očima) je v sekundách.
|
Před a po zákroku (3 měsíce)
|
|
Změna tělesného složení po 3 měsících
Časové okno: Před a po zákroku (3 měsíce)
|
Zhodnotit vliv chůze a čínského čtvercového tance na složení těla u hypertoniků a pacientů s hypertenzí komplikovanou diabetem 2. typu.
Složení těla (bioelektrická impedance) je v procentech hmotnosti.
|
Před a po zákroku (3 měsíce)
|
|
Doba a frekvence nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích příhod po dokončení studie
Časové okno: Každý den během intervencí až do konce studie（3 měsíce）
|
Tato studie shromáždí následující bezpečnostní informace a zaznamená je do CRF, včetně: nežádoucích reakcí souvisejících s výzkumem a závažných nežádoucích příhod. Příslušné definice a postupy jsou následující. Mezi nepříznivé účinky cvičení patří: kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, zhoršení komplikací spojených s diabetem/hypertenzí a sportovní úrazy. Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako stavy, které vedou k některému z následujících výsledků po zátěžové intervenci: smrt, ohrožení života, hospitalizace, trvalá nebo významná invalidita, dysfunkce. Pokud se SAE objeví v průběhu studie, zkoušející by měl okamžitě zahájit vhodnou léčbu subjektu a ukončit studii. Nežádoucí reakce se výzkumník ptá denně. V případě nežádoucí reakce je zkoušející povinen zaznamenat do CRF: čas, závažnost, čas ukončení, přijatá opatření a výsledek nežádoucí události. |
Každý den během intervencí až do konce studie（3 měsíce）
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSU2016YFC1300202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze
-
State University of New York at BuffaloDokončeno
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Je Bouge Pour Mon MoralUniversity Grenoble AlpsDokončenoPříznaky depreseFrancie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno
-
Human Locomotion ScienceUniversity of Southern Denmark; National Board of Health, Denmark; Nordic Institute... a další spolupracovníciNeznámý
-
University Hospital, BonnDokončenoPAOD (obstrukční onemocnění periferních tepen)Německo
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNábor
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital Foundation; Saskatchewan Centre for Patient-Oriented ResearchDokončenoOsteoporóza | Zlomenina obratle | HyperkyfózaKanada
-
Grand Valley State UniversityDokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoDelirium | Kognitivní porucha | Demence | Funkční poklesKanada