El efecto de diferentes programas de entrenamiento en pacientes con enfermedades crónicas
Efectos de la intervención y evaluación de la seguridad de diferentes programas de entrenamiento físico sobre la hipertensión y la hipertensión complicada con diabetes
Un total de 240 sujetos hipertensos de entre 40 y 69 años (incluidos 126 pacientes complicados con diabetes) se incluirán en algunas comunidades de Beijing y se dividirán en 3 grupos según los deseos individuales de los sujetos: grupo de caminata (n= 80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes), grupo de baile cuadrado chino (n=80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes) y grupo de control (n=80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes). Todas las sesiones de ejercicio serán supervisadas y el proceso de implementación del ejercicio del sujeto se gestionará con equipos inteligentes. El propósito del estudio es evaluar la efectividad y seguridad de diferentes programas de entrenamiento en el mundo real.
Los datos demográficos, cuestionarios de actividad física, presión arterial, glucosa en sangre, lípidos en sangre, altura, peso y estado físico (estado cardiorrespiratorio, fuerza muscular, resistencia muscular, flexibilidad, composición corporal) se medirán antes y después del entrenamiento físico de 3 meses. Se registrarán las reacciones adversas en la ejecución de las intervenciones. Los resultados primarios son la presión arterial y la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de la carga mundial de enfermedades muestra que las dietas poco razonables y la inactividad física son los mayores riesgos para la salud a los que se enfrenta el mundo en la actualidad. En los últimos años, académicos nacionales y extranjeros han introducido gradualmente el concepto de "El ejercicio es medicina" para guiar científicamente el ejercicio público. Sin embargo, bajo el trasfondo cultural especial de China, es urgente responder cómo ayudar al público a realizar un ejercicio científico razonable, cómo elegir el modo de ejercicio popular y si el modo de ejercicio es científico y efectivo.
Se han publicado estudios previos de metanálisis sobre la mejora de la presión arterial y la glucosa en sangre al caminar, pero se han realizado pocos estudios sobre el baile cuadrado chino. Los estudios previos sobre si el baile cuadrado chino era científico y efectivo eran en su mayoría estudios de población de muestra pequeños realizados por académicos chinos. Los resultados de la investigación fueron de gran heterogeneidad y el diseño de la investigación careció de una consideración razonable.
Este estudio tiene la intención de seleccionar dos modos de ejercicio comunes para la evaluación científica, uno es caminar y el otro es el baile cuadrado chino. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos tipos comunes de ejercicio (caminar y danza china cuadrada) en pacientes chinos con hipertensión y pacientes con hipertensión complicada con diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Garden Road Community Health Service Center
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Contacto:
- Hongyun Chi, Doctor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-69 años de edad
Cumplir cualquiera de las dos condiciones:
2.1 Hipertensión: diagnosticada con hipertensión, la presión arterial sistólica es de 130-159 mmHg, no toma medicamentos antihipertensivos o no toma más de 2 tipos de medicamentos antihipertensivos 2.2 Hipertensión complicada con diabetes: diagnosticada con hipertensión y diabetes tipo 2, la presión arterial sistólica es de 130-159 mmHg y la glucemia en ayunas en las últimas 2 semanas fue de 5,6-16,7 mmol/L (13,8-16,7 mmol/L fue negativo para cetona urinaria), no tome más de 4 tipos de medicamentos antihipertensivos e hipoglucemiantes
- Mantener el estado actual de medicación durante los próximos 3 meses
- Vivió en la comunidad actual en los últimos seis meses
- No tener intención de mudarse durante los próximos tres meses.
- No tener hábito de ejercicio regular (actividad de intensidad moderada menos de 3 veces por semana, menos de 30 minutos cada vez o 30 minutos acumulativos), al menos hacer ejercicio 3 días a la semana
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trabajos manuales (como agricultores, mensajeros, atletas y trabajadores, que dependen de la actividad física para ganarse la vida)
- Discapacidad física que impide a los pacientes caminar o bailar la plaza china
- Actualmente inscrito en otro ensayo de intervención de estilo de vida (intervenciones como nutrición, psicología, ejercicio y educación para la salud)
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- IMC (índice de masa corporal) ≥35 kg/m2
- Las respuestas a las preguntas 2, 3 y 6 del cuestionario del PAR-Q+ 2014 son "sí"
- Se han presentado eventos cardiovasculares y cerebrovasculares en los últimos 6 meses (enfermedad cardíaca diagnosticada por médicos, como enfermedad coronaria, enfermedad cardíaca hipertensiva, miocarditis aguda, enfermedad cardíaca pulmonar, etc.)
- La glucemia en ayunas de los pacientes diabéticos es de 13,8-16,7 mmol/L y la cetona urinaria es positiva
- Complicaciones graves de la diabetes que afectan al ejercicio, como enfermedades de los pies y de los ojos e insuficiencia renal
- Complicado con otras enfermedades crónicas graves como asma, tumor maligno, insuficiencia cardíaca crónica, depresión severa u otros trastornos mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de caminata
Un total de 240 sujetos hipertensos de entre 40 y 69 años (incluidos 126 pacientes complicados con diabetes) se incluirán en algunas comunidades de Beijing y se dividirán en 3 grupos según los deseos individuales de los sujetos: grupo de caminata (n= 80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes), grupo de baile cuadrado chino (n=80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes) y grupo de control (n=80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes).
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Los sujetos de este grupo realizan ejercicio que consiste en caminar durante 30 - 60 min a una intensidad de 40% - 60% HRR 3-5 d•wk-1 durante 3 meses.
Cada entrenamiento incluye 5 min de calentamiento y 5 min de enfriamiento, y el ejercicio debe comenzar después de las comidas durante 1 hora.
El ritmo cardíaco es monitoreado por pulsera deportiva.
Los sujetos que usan bloqueadores β no usarán la frecuencia cardíaca para controlar la intensidad del ejercicio, sino las puntuaciones de RPE.
Y las puntuaciones de RPE (escala de Borg) oscilan entre 11 y 13.
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Experimental: Grupo de baile cuadrado chino
Un total de 240 sujetos hipertensos de entre 40 y 69 años (incluidos 126 pacientes complicados con diabetes) se incluirán en algunas comunidades de Beijing y se dividirán en 3 grupos según los deseos individuales de los sujetos: grupo de caminata (n= 80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes), grupo de baile cuadrado chino (n=80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes) y grupo de control (n=80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes).
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Los bailes cuadrados chinos han sido seleccionados de 24 conjuntos de bailes cuadrados lanzados conjuntamente en 2015 y 2017.
De acuerdo con la edad y el estado de salud física de los sujetos, se seleccionan seis piezas de danza como los repertorios de la intervención en este estudio.
Los sujetos de este grupo realizan ejercicios que consisten en danzas cuadradas chinas durante 30-60 min al 40% - 60% de intensidad HRR 3-5 d•wk-1 durante 3 meses.
Cada entrenamiento incluye 5 min de calentamiento y 5 min de enfriamiento, y el ejercicio debe comenzar después de las comidas durante 1 hora.
Haga que los sujetos pasen de 30 s a 1 min entre cada pista para ajustar la frecuencia cardíaca.
La frecuencia cardíaca es monitoreada por pulsera deportiva.
Los sujetos que usan bloqueadores β no usarán la frecuencia cardíaca para controlar la intensidad del ejercicio, sino las puntuaciones de RPE.
Y las puntuaciones de RPE (escala de Borg) oscilan entre 11 y 13.
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Experimental: Grupo de control
Un total de 240 sujetos hipertensos de entre 40 y 69 años (incluidos 126 pacientes complicados con diabetes) se incluirán en algunas comunidades de Beijing y se dividirán en 3 grupos según los deseos individuales de los sujetos: grupo de caminata (n= 80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes), grupo de baile cuadrado chino (n=80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes) y grupo de control (n=80, incluidos 42 pacientes complicados con diabetes).
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El grupo de caminantes, el grupo de baile de la plaza china y el grupo de control reciben los mismos folletos de educación para la salud o conferencias sobre educación para la salud una vez al mes.
Los contenidos específicos del folleto o conferencia incluyen: diabetes tipo 2, conocimientos médicos relacionados con la hipertensión y la importancia del tratamiento de intervención; prevención de la diabetes tipo 2, hipertensión, recomendaciones de nutrición y ejercicio; conocimientos básicos del ejercicio científico y sus materias que requieren atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Evaluar el efecto de la caminata y el baile chino sobre la presión arterial sistólica en pacientes hipertensos y pacientes con hipertensión complicada con diabetes tipo 2.
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Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial de glucosa en sangre en ayunas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Evaluar el efecto de la caminata y el baile chino sobre la glucemia en ayunas en pacientes hipertensos y pacientes con hipertensión complicada con diabetes tipo 2.
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Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Cambio de Aptitud Cardiorrespiratoria a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Evaluar el efecto de la marcha y el baile chino sobre la aptitud cardiorrespiratoria en pacientes hipertensos y pacientes con hipertensión complicada con diabetes tipo 2.
La aptitud cardiorrespiratoria (2 minutos de elevación de la rodilla) se expresa en latidos cardíacos por minuto.
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Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Cambio de fuerza muscular a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Evaluar el efecto de la marcha y la danza china sobre la fuerza muscular en pacientes hipertensos y pacientes con hipertensión complicada con diabetes tipo 2.
La fuerza muscular (fuerza de agarre) está en kilogramos.
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Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Cambio de resistencia muscular a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Evaluar el efecto de la marcha y la danza china sobre la resistencia muscular en pacientes hipertensos y pacientes con hipertensión complicada con diabetes tipo 2.
La resistencia muscular (40-59 años: prueba de flexión de brazos de 30 segundos y elevación de los dedos de los pies de pie; 60-69 años: prueba de flexión de brazos de 30 segundos y prueba de flexión de brazos de 30 segundos) está expresada en segundos y números.
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Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Cambio de Flexibilidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Evaluar el efecto de la marcha y la danza china sobre la flexibilidad en pacientes hipertensos y pacientes con hipertensión complicada con diabetes tipo 2.
La flexibilidad (40-59 años: prueba de alcance, 60-69 años: prueba de sentarse y alcanzar una silla) está en centímetros.
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Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Cambio de Saldo a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Evaluar el efecto de la marcha y la danza china sobre el equilibrio en pacientes hipertensos y pacientes con hipertensión complicada con diabetes tipo 2.
El equilibrio (pararse sobre una pierna con los ojos cerrados) es en segundos.
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Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Cambio de Composición Corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Evaluar el efecto de la marcha y el baile chino sobre la composición corporal en pacientes hipertensos y pacientes con hipertensión complicada con diabetes tipo 2.
La composición corporal (impedancia bioeléctrica) está en porcentaje del peso.
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Antes y después de las intervenciones (3 meses)
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Tiempo y frecuencia de reacciones adversas y eventos adversos graves hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: Todos los días durante las intervenciones hasta el final del estudio (3 meses)
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Este estudio recopilará la siguiente información de seguridad y la registrará en el CRF, que incluye: reacciones adversas relacionadas con la investigación y eventos adversos graves. Las definiciones y procedimientos pertinentes son los siguientes. Los efectos adversos del ejercicio incluyen: enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, agravamiento de las complicaciones asociadas a la diabetes/hipertensión y lesiones deportivas. Los eventos adversos graves (SAE) se definen como condiciones que dan lugar a cualquiera de los siguientes resultados después de la intervención con ejercicios: muerte, peligro para la vida, hospitalización, discapacidad permanente o significativa, disfunción. Si ocurre un SAE durante el curso del estudio, el investigador debe tomar inmediatamente el tratamiento apropiado en el sujeto y terminar el ensayo. Las reacciones adversas son preguntadas diariamente por el investigador. En caso de una reacción adversa, el investigador debe registrar lo siguiente en el CRF: el tiempo, la gravedad, la hora de finalización, las medidas tomadas y el resultado del evento adverso. |
Todos los días durante las intervenciones hasta el final del estudio (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSU2016YFC1300202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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