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Die Wirkung verschiedener Trainingsprogramme auf Patienten mit chronischen Krankheiten

29. Januar 2021 aktualisiert von: Beijing Sport Uninversity

Interventionseffekte und Sicherheitsbewertung verschiedener Trainingsprogramme bei Bluthochdruck und Bluthochdruck im Zusammenhang mit Diabetes

Insgesamt 240 hypertensive Probanden im Alter von 40 bis 69 Jahren (darunter 126 Patienten mit kompliziertem Diabetes) werden in einigen Gemeinden in Peking eingeschlossen und entsprechend den individuellen Wünschen der Probanden in drei Gruppen eingeteilt: Wandergruppe(n= 80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes), chinesische Square-Dance-Gruppe (n=80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes) und Kontrollgruppe (n=80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes). Alle Übungseinheiten werden überwacht und der Prozess der Übungsdurchführung des Probanden wird mit intelligenter Ausrüstung verwaltet. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Trainingsprogramme in der realen Welt zu bewerten.

Die demografischen Daten, Fragebögen zur körperlichen Aktivität, Blutdruck, Blutzucker, Blutfette, Größe, Gewicht und körperliche Fitness (kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, Muskelausdauer, Flexibilität, Körperzusammensetzung) werden vor und nach einem dreimonatigen Trainingstraining gemessen. Die Nebenwirkungen bei der Durchführung der Interventionen werden aufgezeichnet. Die primären Ergebnisse sind Blutdruck und Blutzucker.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die globale Studie zur Krankheitslast zeigt, dass unangemessene Ernährung und körperliche Inaktivität heute die größten Gesundheitsrisiken auf der Welt darstellen. In den letzten Jahren haben ausländische und inländische Wissenschaftler nach und nach das Konzept „Bewegung ist Medizin“ eingeführt, um die öffentliche Bewegung wissenschaftlich zu leiten. Vor dem besonderen kulturellen Hintergrund Chinas ist es jedoch dringend zu beantworten, wie man der Öffentlichkeit dabei helfen kann, vernünftige wissenschaftliche Übungen durchzuführen, wie man die beliebte Übungsart wählt und ob die Übungsart wissenschaftlich und effektiv ist.

Frühere Metaanalysestudien zur Verbesserung von Blutdruck und Blutzucker durch Gehen wurden veröffentlicht, es wurden jedoch nur wenige Studien zum chinesischen Square Dance durchgeführt. Frühere Studien darüber, ob chinesischer Square Dance wissenschaftlich und effektiv ist, waren größtenteils von chinesischen Wissenschaftlern durchgeführte Bevölkerungsstudien mit kleinen Stichproben. Die Forschungsergebnisse waren von großer Heterogenität und dem Forschungsdesign mangelte es an angemessener Berücksichtigung.

In dieser Studie sollen zwei gängige Übungsmodi für die wissenschaftliche Bewertung ausgewählt werden: Gehen und chinesischer Square Dance. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier häufiger Arten von Übungen (Gehen und chinesischer Square Dance) bei chinesischen Patienten mit Bluthochdruck und Patienten mit Bluthochdruck mit Komplikationen durch Diabetes zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Garden Road Community Health Service Center
        • Kontakt:
          • Hongyun Chi, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40-69 Jahre alt

  2. Erfüllen Sie eine der beiden Bedingungen:

    2.1 Hypertonie: Bei diagnostizierter Hypertonie beträgt der systolische Blutdruck 130–159 mmHg. Nehmen Sie keine blutdrucksenkenden Medikamente oder nicht mehr als 2 Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten ein. 2.2 Hypertonie im Zusammenhang mit Diabetes: Bei diagnostizierter Hypertonie und Typ-2-Diabetes beträgt der systolische Blutdruck 130–159 mmHg und der Nüchternblutzucker in den letzten 2 Wochen 5,6–16,7 mmol/L betrug (13,8–16,7 mmol/L waren negativ für Harnketon), nehmen Sie nicht mehr als 4 Arten von blutdrucksenkenden und blutzuckersenkenden Arzneimitteln ein

  3. Behalten Sie den aktuellen Medikamentenstand für die nächsten 3 Monate bei
  4. Lebte in den letzten sechs Monaten in der aktuellen Gemeinde
  5. Habe in den nächsten drei Monaten nicht die Absicht, auszuziehen
  6. Haben Sie keine regelmäßige Trainingsgewohnheit (mäßig intensive Aktivität weniger als dreimal pro Woche, weniger als 30 Minuten jedes Mal oder 30 Minuten kumulativ), trainieren Sie mindestens drei Tage pro Woche
  7. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Handarbeit (z. B. Landwirte, Kuriere, Sportler und Arbeiter, die ihren Lebensunterhalt mit körperlicher Aktivität verdienen)
  2. Körperliche Behinderung, die den Patienten daran hindert, zu gehen oder chinesischen Square Dance zu tanzen
  3. Derzeit an einer weiteren Studie zur Lebensstilintervention beteiligt (Interventionen wie Ernährung, Psychologie, Bewegung und Gesundheitserziehung)
  4. Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
  5. BMI (Body-Mass-Index) ≥ 35 kg/m2
  6. Die Antworten auf die Fragen 2, 3 und 6 des Fragebogens im Jahr 2014PAR-Q+ lauten „Ja“.
  7. In den letzten 6 Monaten sind kardio-zerebrovaskuläre Ereignisse aufgetreten (von Ärzten diagnostizierte Herzerkrankungen wie koronare Herzkrankheit, hypertensive Herzkrankheit, akute Myokarditis, pulmonale Herzkrankheit usw.)
  8. Der Nüchternblutzucker liegt bei Diabetikern bei 13,8–16,7 mmol/L und der Ketonwert im Urin ist positiv
  9. Schwerwiegende Komplikationen bei Diabetes, die sich auf die körperliche Betätigung auswirken, wie z. B. Fuß-, Augenerkrankungen und Niereninsuffizienz
  10. Kompliziert mit anderen schweren chronischen Erkrankungen wie Asthma, bösartigem Tumor, chronischer Herzinsuffizienz, schwerer Depression oder anderen psychischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wandergruppe
Insgesamt 240 hypertensive Probanden im Alter von 40 bis 69 Jahren (darunter 126 Patienten mit kompliziertem Diabetes) werden in einigen Gemeinden in Peking eingeschlossen und entsprechend den individuellen Wünschen der Probanden in drei Gruppen eingeteilt: Wandergruppe(n= 80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes), chinesische Square-Dance-Gruppe (n=80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes) und Kontrollgruppe (n=80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes).
Verhalten: Gehen
Die Probanden dieser Gruppe führen eine Übung durch, die aus 30–60-minütigem Gehen bei einer HRR-Intensität von 40–60 % und 3–5 Tagen pro Woche und 1 Monat über einen Zeitraum von 3 Monaten besteht. Jedes Training umfasst 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen, und die Übung sollte nach den Mahlzeiten für 1 Stunde beginnen. Die Herzfrequenz wird durch ein Sportarmband überwacht. Probanden, die β-Blocker verwenden, verwenden zur Überwachung der Trainingsintensität nicht die Herzfrequenz, sondern die RPE-Werte. Die RPE-Werte (Borg-Skala) liegen zwischen 11 und 13.
Experimental: Chinesische Square-Dance-Gruppe
Insgesamt 240 hypertensive Probanden im Alter von 40 bis 69 Jahren (darunter 126 Patienten mit kompliziertem Diabetes) werden in einigen Gemeinden in Peking eingeschlossen und entsprechend den individuellen Wünschen der Probanden in drei Gruppen eingeteilt: Wandergruppe(n= 80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes), chinesische Square-Dance-Gruppe (n=80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes) und Kontrollgruppe (n=80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes).
Verhalten: Chinesische Square-Dance-Gruppe
Chinesische Square Dances wurden aus 24 Square Dance-Sets ausgewählt, die 2015 und 2017 gemeinsam eingeführt wurden. Je nach Alter und körperlichem Gesundheitszustand der Probanden werden in dieser Studie sechs Tanzstücke als Repertoire der Intervention ausgewählt. Die Probanden dieser Gruppe führen 30–60 Minuten lang eine Übung bestehend aus chinesischen Square Dances bei einer HRR-Intensität von 40–60 % 3–5 Tage–1 Woche über 3 Monate durch. Jedes Training umfasst 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen und die Übung sollte 1 Stunde nach den Mahlzeiten beginnen. Lassen Sie die Probanden zwischen den einzelnen Tracks 30 s bis 1 min lang treten, um die Herzfrequenz anzupassen. Die Herzfrequenz wird durch ein Sportarmband überwacht. Probanden, die β-Blocker verwenden, verwenden zur Überwachung der Trainingsintensität nicht die Herzfrequenz, sondern die RPE-Werte. Die RPE-Werte (Borg-Skala) liegen zwischen 11 und 13.
Experimental: Kontrollgruppe
Insgesamt 240 hypertensive Probanden im Alter von 40 bis 69 Jahren (darunter 126 Patienten mit kompliziertem Diabetes) werden in einigen Gemeinden in Peking eingeschlossen und entsprechend den individuellen Wünschen der Probanden in drei Gruppen eingeteilt: Wandergruppe(n= 80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes), chinesische Square-Dance-Gruppe (n=80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes) und Kontrollgruppe (n=80, darunter 42 Patienten mit kompliziertem Diabetes).
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Walking-Gruppe, die chinesische Square-Dance-Gruppe und die Kontrollgruppe erhalten einmal im Monat die gleichen Gesundheitserziehungsbroschüren oder Gesundheitserziehungsvorträge. Zu den spezifischen Inhalten der Broschüre oder des Vortrags gehören: Typ-2-Diabetes, medizinisches Wissen im Zusammenhang mit Bluthochdruck und die Bedeutung der Interventionsbehandlung; Prävention von Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Ernährungs- und Bewegungsempfehlungen; Grundkenntnisse der wissenschaftlichen Tätigkeit und ihrer zu beachtenden Sachverhalte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Es sollte die Wirkung von Gehen und chinesischem Square Dance auf den systolischen Blutdruck bei Bluthochdruckpatienten und Patienten mit Bluthochdruck als Komplikation von Typ-2-Diabetes untersucht werden.
Vor und nach Eingriffen (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzucker-Ausgangswerts nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Es sollte die Wirkung von Gehen und chinesischem Square Dance auf den Nüchternblutzucker bei Bluthochdruckpatienten und Patienten mit Bluthochdruck, der durch Typ-2-Diabetes kompliziert ist, bewertet werden.
Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Wechsel von der kardiorespiratorischen Fitness nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Es sollte die Wirkung von Gehen und chinesischem Square Dance auf die kardiorespiratorische Fitness bei Bluthochdruckpatienten und Patienten mit Bluthochdruck, der durch Typ-2-Diabetes kompliziert ist, bewertet werden. Die kardiorespiratorische Fitness (2 Minuten hohes Knieheben) wird in Herzschlägen pro Minute angegeben.
Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Wechsel von der Muskelkraft nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Es sollte die Wirkung von Gehen und chinesischem Square Dance auf die Muskelkraft bei Bluthochdruckpatienten und Patienten mit Bluthochdruck im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes untersucht werden. Die Muskelkraft (Griffkraft) wird in Kilogramm angegeben.
Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Wechsel von Muskelausdauer nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Es sollte die Wirkung von Gehen und chinesischem Square Dance auf die Muskelausdauer bei Bluthochdruckpatienten und Patienten mit Bluthochdruck im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes untersucht werden. Die Muskelausdauer (40–59 Jahre: Zehenheben im Stehen und 30 Sekunden Armbeugungstest; 60–69 Jahre: 30 Sekunden Stuhlstehtest und 30 Sekunden Armbeugentest) wird in Sekunden und Zahlen angegeben.
Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Wechsel von der Flexibilität nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Es sollte die Wirkung von Gehen und chinesischem Square Dance auf die Flexibilität bei Bluthochdruckpatienten und Patienten mit Bluthochdruck im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes bewertet werden. Die Flexibilität (40–59 Jahre: Reach-Test, 60–69 Jahre: Stuhl-Sit-and-Reach-Test) wird in Zentimetern angegeben.
Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Wechsel vom Guthaben nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Es sollte die Wirkung von Gehen und chinesischem Square Dance auf das Gleichgewicht bei Bluthochdruckpatienten und Patienten mit Bluthochdruck, der durch Typ-2-Diabetes kompliziert ist, bewertet werden. Das Gleichgewicht (auf einem Bein stehend mit geschlossenen Augen) ist in Sekundenschnelle erledigt.
Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Änderung der Körperzusammensetzung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Es sollte die Wirkung von Gehen und chinesischem Square Dance auf die Körperzusammensetzung bei Bluthochdruckpatienten und Patienten mit Bluthochdruck im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes bewertet werden. Die Körperzusammensetzung (bioelektrische Impedanz) wird in Prozent des Gewichts angegeben.
Vor und nach Eingriffen (3 Monate)
Zeit und Häufigkeit von Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: Jeden Tag während der Interventionen bis zum Ende der Studie (3 Monate)

In dieser Studie werden die folgenden Sicherheitsinformationen gesammelt und im CRF aufgezeichnet, darunter: forschungsbedingte Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Die relevanten Definitionen und Verfahren sind wie folgt.

Zu den unerwünschten Auswirkungen körperlicher Betätigung gehören: Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen, die Verschlimmerung von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes/Bluthochdruck und Sportverletzungen. Als schwere unerwünschte Ereignisse (SAE) werden Zustände definiert, die nach einem Trainingseingriff zu einem der folgenden Ergebnisse führen: Tod, lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt, dauerhafte oder erhebliche Behinderung, Funktionsstörung.

Wenn im Verlauf der Studie ein SUE auftritt, sollte der Prüfer sofort eine geeignete Behandlung des Probanden einleiten und die Studie beenden. Der Forscher erfragt täglich Nebenwirkungen. Im Falle einer unerwünschten Reaktion muss der Prüfer Folgendes im CRF aufzeichnen: Zeitpunkt, Schweregrad, Endzeit, ergriffene Maßnahmen und Ergebnis des unerwünschten Ereignisses.
Jeden Tag während der Interventionen bis zum Ende der Studie (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Sport Uninversity

Mitarbeiter

Peking University

Ermittler

  • Studienleiter: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BSU2016YFC1300202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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