慢性疾患患者に対するさまざまなトレーニングプログラムの効果
高血圧および糖尿病合併高血圧に対する各種運動トレーニングプログラムの介入効果と安全性評価
北京のいくつかのコミュニティに住む40～69歳の高血圧患者計240人（糖尿病を合併している患者126人を含む）が対象となり、被験者の希望に応じて3つのグループに分けられる。ウォーキンググループ(n= 80人（糖尿病を合併した患者42人を含む）、中国広場ダンスグループ（n=80、糖尿病を合併した患者42人を含む）、対照群（n=80、糖尿病を合併した患者42人を含む）。 すべての演習セッションは監督され、被験者の演習実施プロセスはインテリジェント機器で管理されます。 この研究の目的は、現実世界でのさまざまなトレーニング プログラムの有効性と安全性を評価することです。
3ヶ月間の運動トレーニングの前後に、人口統計データ、身体活動アンケート、血圧、血糖値、血中脂質、身長、体重、体力（心肺機能、筋力、筋持久力、柔軟性、体組成）を測定します。介入の実施における副作用は記録されます。 主な結果は血圧と血糖です。
調査の概要
詳細な説明
世界的な疾病負担に関する研究は、不合理な食事と運動不足が今日世界が直面している最大の健康リスクであることを示しています。 近年、国内外の学者が「運動は医学である」という概念を徐々に導入し、科学的に一般の運動を指導しています。 しかし、中国の特殊な文化的背景の下では、国民が合理的な科学的運動を実現できるようにどのように支援するか、人気のある運動方法をどのように選択するか、そしてその運動方法が科学的で効果的であるかどうかの答えが急務となっている。
ウォーキングによる血圧と血糖値の改善に関するこれまでのメタアナリシス研究は発表されていますが、中国のスクエアダンスに関する研究はほとんど行われていません。 中国のスクエアダンスが科学的で効果的であるかどうかに関するこれまでの研究は、ほとんどが中国人の学者によって行われた少数のサンプル集団の研究でした。 研究結果には大きな不均一性があり、研究設計には合理的な考慮が欠けていました。
この研究は、科学的評価のために 2 つの一般的な運動モードを選択することを目的としています。1 つはウォーキング、もう 1 つは中国のスクエア ダンスです。 この研究の目的は、中国人の高血圧患者および糖尿病を合併した高血圧患者における2つの一般的な運動（ウォーキングと中国式スクエアダンス）の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhengzhen Wang, Doctor
- 電話番号：13691302589
- メール：zhengzhenwang1005@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Wang, Doctor
- 電話番号：15201061266
- メール：wyweiwei@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Garden Road Community Health Service Center
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コンタクト：
- Hongyun Chi, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40～69歳
次の 2 つの条件のいずれかを満たします。
2.1 高血圧：高血圧と診断され、収縮期血圧は130～159 mmHg、降圧薬は服用していないか、降圧薬を2種類以下に服用している 2.2 糖尿病を合併する高血圧：高血圧および2型糖尿病と診断され、収縮期血圧は130～159 mmHg過去 2 週間の空腹時血糖値が mmHg で 5.6 ～ 16.7 mmol/L (尿中ケトン体は 13.8 ～ 16.7 mmol/L 陰性)、降圧薬および血糖降下薬は 4 種類以下服用している
- 今後3か月間は現在の投薬状態を維持する
- 過去6か月間、現在のコミュニティに住んでいた
- 今後3ヶ月間は引っ越しの予定がない
- 定期的な運動習慣がなく（中強度の運動が週に 3 回未満、毎回 30 分未満、または累計で 30 分未満）、少なくとも週に 3 日は運動している
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 肉体労働（農民、配達員、運動選手、労働者など、生計を立てるために身体活動に依存している）
- 患者が歩行や中国の広場ダンスをすることができない身体障害
- 現在、別のライフスタイル介入試験に参加中（栄養、心理、運動、健康教育などの介入）
- 妊娠中または妊娠を計画している
- BMI（肥満指数）≧35 kg/m2
- 2014PAR-Q+ のアンケートの質問 2、3、6 の回答は「はい」です
- 過去6か月以内に心脳血管イベントが発生した（冠状動脈性心疾患、高血圧性心疾患、急性心筋炎、肺性心疾患など、医師が診断した心疾患）
- 糖尿病患者の空腹時血糖値は13.8～16.7mmol/Lであり、尿中ケトン体は陽性である。
- 足、目の病気、腎不全など、運動に影響を与える糖尿病の重度の合併症
- 喘息、悪性腫瘍、慢性心不全、重度のうつ病、その他の精神障害など、他の重篤な慢性疾患を合併している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウォーキンググループ
北京のいくつかのコミュニティに住む40～69歳の高血圧患者計240人（糖尿病を合併している患者126人を含む）が対象となり、被験者の希望に応じて3つのグループに分けられる。ウォーキンググループ(n= 80人（糖尿病を合併した患者42人を含む）、中国広場ダンスグループ（n=80、糖尿病を合併した患者42人を含む）、対照群（n=80、糖尿病を合併した患者42人を含む）。
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このグループの被験者は、40% ～ 60% HRR 強度 3 ～ 5 d·wk-1 で 30 ～ 60 分間のウォーキングからなる運動を 3 か月間実施します。
各トレーニングには 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンが含まれており、運動は食後に 1 時間開始する必要があります。
心拍数はスポーツブレスレットによって監視されます。
β遮断薬を使用している被験者は、心拍数を使用して運動強度を監視するのではなく、RPEスコアを使用します。
RPE (ボーグスケール) スコアは 11 ～ 13 の範囲です。
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実験的：中国の広場ダンスグループ
北京のいくつかのコミュニティに住む40～69歳の高血圧患者計240人（糖尿病を合併している患者126人を含む）が対象となり、被験者の希望に応じて3つのグループに分けられる。ウォーキンググループ(n= 80人（糖尿病を合併した患者42人を含む）、中国広場ダンスグループ（n=80、糖尿病を合併した患者42人を含む）、対照群（n=80、糖尿病を合併した患者42人を含む）。
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中国のスクエアダンスは、2015年と2017年に共同で立ち上げられた24組のスクエアダンスの中から選ばれました。
本研究では対象者の年齢や健康状態に応じて、6つのダンス作品を介入レパートリーとして選択した。
このグループの被験者は、中国のスクエアダンスからなる運動を 30 ～ 60 分間、HRR 強度 40 ～ 60%、週 3 ～ 5 日で 3 か月間実施します。
各トレーニングには 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンが含まれており、運動は食後に 1 時間開始する必要があります。
各トラック間で被験者に 30 秒から 1 分間歩かせて心拍数を調整します。
心拍数はスポーツブレスレットで監視します。
β遮断薬を使用している被験者は、心拍数を使用して運動強度を監視するのではなく、RPEスコアを使用します。
RPE (ボーグスケール) スコアは 11 ～ 13 の範囲です。
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実験的：対照群
北京のいくつかのコミュニティに住む40～69歳の高血圧患者計240人（糖尿病を合併している患者126人を含む）が対象となり、被験者の希望に応じて3つのグループに分けられる。ウォーキンググループ(n= 80人（糖尿病を合併した患者42人を含む）、中国広場ダンスグループ（n=80、糖尿病を合併した患者42人を含む）、対照群（n=80、糖尿病を合併した患者42人を含む）。
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ウォーキンググループ、中国式スクエアダンスグループ、コントロールグループには、月に一度、同じ健康教育パンフレットまたは健康教育講義が与えられます。
パンフレットや講演の具体的な内容としては、2型糖尿病、高血圧関連の医学知識、介入治療の意義、などがあります。 2 型糖尿病、高血圧の予防、栄養と運動の推奨事項。科学的運動に関する基礎知識とその注意事項。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のベースライン最高血圧からの変化
時間枠：介入前後(3ヶ月)
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高血圧患者および2型糖尿病を合併した高血圧患者の収縮期血圧に対するウォーキングと中国式スクエアダンスの効果を評価する。
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介入前後(3ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のベースライン空腹時血糖値からの変化
時間枠：介入前後(3ヶ月)
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高血圧患者および2型糖尿病を合併した高血圧患者の空腹時血糖に対するウォーキングと中国式スクエアダンスの効果を評価する。
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介入前後(3ヶ月)
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3か月で心肺フィットネスから変更
時間枠：介入前後(3ヶ月)
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高血圧患者および2型糖尿病を合併した高血圧患者の心肺機能に対するウォーキングと中国式スクエアダンスの効果を評価する。
心肺機能のフィットネス (2 分間の高膝上げ) は、1 分あたりの心拍数で表されます。
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介入前後(3ヶ月)
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3ヶ月後の筋力からの変化
時間枠：介入前後(3ヶ月)
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高血圧患者および2型糖尿病を合併した高血圧患者の筋力に対するウォーキングと中国広場ダンスの効果を評価する。
筋力（握力）はキログラム単位で表されます。
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介入前後(3ヶ月)
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3か月後の筋持久力からの変化
時間枠：介入前後(3ヶ月)
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高血圧患者および2型糖尿病を合併した高血圧患者の筋持久力に対するウォーキングと中国式スクエアダンスの効果を評価する。
筋持久力 (40 ～ 59 歳: 立ちつま先上げテストと 30 秒のアーム カール テスト、60 ～ 69 歳: 30 秒の椅子立ちテストと 30 秒のアーム カール テスト) は秒と数値で表されます。
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介入前後(3ヶ月)
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3か月で柔軟性から変更
時間枠：介入前後(3ヶ月)
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高血圧患者および2型糖尿病を合併した高血圧患者の柔軟性に対するウォーキングと中国式スクエアダンスの効果を評価する。
柔軟性 (40 ～ 59 歳: リーチテスト、60 ～ 69 歳: 椅子に座ってリーチするテスト) はセンチメートル単位です。
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介入前後(3ヶ月)
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3ヶ月後の残高から変更
時間枠：介入前後(3ヶ月)
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高血圧患者および2型糖尿病を合併した高血圧患者のバランスに対するウォーキングと中国式スクエアダンスの効果を評価する。
バランス（目を閉じて片足で立つ）は数秒です。
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介入前後(3ヶ月)
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生後3ヶ月の体組成からの変化
時間枠：介入前後(3ヶ月)
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高血圧患者および2型糖尿病を合併した高血圧患者の体組成に対するウォーキングと中国式スクエアダンスの効果を評価する。
体組成（生体電気インピーダンス）は体重に対するパーセンテージで表されます。
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介入前後(3ヶ月)
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研究完了までの副作用および重篤な有害事象の時間と頻度
時間枠：介入中は研究終了まで毎日（3ヶ月）
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この研究では、研究関連の副作用や重篤な有害事象などの安全性情報を収集し、CRF に記録します。 関連する定義と手順は次のとおりです。 運動による悪影響には、心血管疾患や脳血管疾患、糖尿病や高血圧に伴う合併症の悪化、スポーツ傷害などがあります。 重篤な有害事象（SAE）は、運動介入後に次のいずれかの結果をもたらす症状として定義されます：死亡、生命を脅かす、入院、永続的または重大な障害、機能不全。 研究中にSAEが発生した場合、研究者は直ちに被験者に適切な治療を施し、試験を終了する必要があります。 副作用について研究者は毎日質問します。 副作用が発生した場合、治験責任医師は、有害事象の時間、重症度、終了時間、講じた措置、および結果を CRF に記録する必要があります。 |
介入中は研究終了まで毎日（3ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Zhengzhen Wang, Doctor、Beijing Sport Uninversity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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