Wpływ różnych programów treningowych na pacjentów z chorobami przewlekłymi
Efekty interwencji i ocena bezpieczeństwa różnych programów ćwiczeń fizycznych na nadciśnienie tętnicze i nadciśnienie tętnicze powikłane cukrzycą
Łącznie 240 pacjentów z nadciśnieniem w wieku 40-69 lat (w tym 126 pacjentów z powikłaniami cukrzycy) zostanie włączonych do kilku społeczności w Pekinie i zostanie podzielonych na 3 grupy zgodnie z indywidualnymi życzeniami badanych: grupa spacerowa (n= 80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy), grupę tańca chińskiego kwadratu (n=80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy) oraz grupę kontrolną (n=80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy). Wszystkie sesje ćwiczeń będą nadzorowane, a proces realizacji ćwiczeń będzie zarządzany za pomocą inteligentnego sprzętu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych programów treningowych w świecie rzeczywistym.
Dane demograficzne, kwestionariusze aktywności fizycznej, ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, lipidy we krwi, wzrost, waga i sprawność fizyczna (wydolność krążeniowo-oddechowa, siła mięśni, wytrzymałość mięśni, elastyczność, skład ciała) zostaną zmierzone przed i po 3-miesięcznym treningu fizycznym. Niepożądane reakcje podczas realizacji interwencji będą rejestrowane. Głównymi wynikami są ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie globalnego obciążenia chorobami pokazuje, że nierozsądne diety i brak aktywności fizycznej są największymi zagrożeniami dla zdrowia, przed którymi stoi dzisiejszy świat. W ostatnich latach uczeni zagraniczni i krajowi stopniowo wprowadzali koncepcję „Ćwiczenia to medycyna”, prowadząc ćwiczenia publiczne w sposób naukowy. Jednak ze względu na szczególne tło kulturowe Chin pilnie należy odpowiedzieć, jak pomóc społeczeństwu w realizacji rozsądnych ćwiczeń naukowych, jak wybrać popularny tryb ćwiczeń i czy tryb ćwiczeń jest naukowy i skuteczny.
Opublikowano poprzednie metaanalizy dotyczące poprawy ciśnienia krwi i poziomu glukozy we krwi podczas chodzenia, ale przeprowadzono niewiele badań dotyczących chińskiego tańca w kwadracie. Wcześniejsze badania nad tym, czy chiński taniec w kwadracie był naukowy i skuteczny, były głównie badaniami populacyjnymi na małych próbach prowadzonymi przez chińskich uczonych. Wyniki badań charakteryzowały się dużą heterogenicznością, a projektowi badań brakowało rozsądnego rozważenia.
To badanie ma na celu wybranie dwóch typowych trybów ćwiczeń do oceny naukowej, jeden to chodzenie, a drugi to chiński taniec na kwadracie. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch powszechnych rodzajów ćwiczeń (chodzenia i chińskiego tańca w kwadracie) u chińskich pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i pacjentów z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Garden Road Community Health Service Center
-
Kontakt:
- Hongyun Chi, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 40-69 lat
Spełnij jeden z dwóch warunków:
2.1 Nadciśnienie tętnicze: rozpoznano nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi 130-159 mmHg, nie przyjmuje się leków hipotensyjnych lub nie więcej niż 2 rodzaje leków hipotensyjnych 2.2 Nadciśnienie powikłane cukrzycą: rozpoznano nadciśnienie tętnicze i cukrzycę typu 2, skurczowe ciśnienie krwi 130-159 mmHg, a stężenie glukozy we krwi na czczo w ciągu ostatnich 2 tygodni wynosiło 5,6-16,7 mmol/L (13,8-16,7 mmol/L było ujemne dla ciał ketonowych w moczu), przyjmuje nie więcej niż 4 rodzaje leków przeciwnadciśnieniowych i hipoglikemizujących
- Utrzymanie obecnego stanu leków przez następne 3 miesiące
- Mieszkał w obecnej społeczności w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Nie masz zamiaru się wyprowadzać przez najbliższe trzy miesiące
- Nie miej regularnych nawyków ćwiczeń (aktywność o umiarkowanej intensywności mniej niż 3 razy w tygodniu, mniej niż 30 minut za każdym razem lub 30 minut łącznie), ćwicz przynajmniej 3 dni w tygodniu
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Prace fizyczne (takie jak rolnicy, kurierzy, sportowcy i pracownicy, którzy zarabiają na życie dzięki aktywności fizycznej)
- Niepełnosprawność fizyczna, która uniemożliwia pacjentom chodzenie lub taniec w chińskim kwadracie
- Obecnie zapisany do innego badania dotyczącego interwencji w stylu życia (interwencje takie jak odżywianie, psychologia, ćwiczenia i edukacja zdrowotna)
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- BMI (wskaźnik masy ciała) ≥35 kg/m2
- Odpowiedzi na pytania 2, 3 i 6 kwestionariusza w 2014PAR-Q+ brzmią „tak”
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy (choroba serca zdiagnozowana przez lekarzy, taka jak choroba niedokrwienna serca, choroba nadciśnieniowa serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego, choroba płucna serca itp.)
- Stężenie glukozy we krwi na czczo u chorych na cukrzycę wynosi 13,8-16,7 mmol/L, a stężenie ciał ketonowych w moczu jest dodatnie
- Ciężkie powikłania cukrzycy wpływające na wysiłek fizyczny, takie jak stopy, choroby oczu i niewydolność nerek
- Powikłany innymi poważnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak astma, nowotwór złośliwy, przewlekła niewydolność serca, ciężka depresja lub inne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa spacerowa
Łącznie 240 pacjentów z nadciśnieniem w wieku 40-69 lat (w tym 126 pacjentów z powikłaniami cukrzycy) zostanie włączonych do kilku społeczności w Pekinie i zostanie podzielonych na 3 grupy zgodnie z indywidualnymi życzeniami badanych: grupa spacerowa (n= 80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy), grupę tańca chińskiego kwadratu (n=80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy) oraz grupę kontrolną (n=80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy).
|
Osoby z tej grupy wykonują ćwiczenie polegające na marszu przez 30 - 60 min z intensywnością 40% - 60% HRR 3-5 d•wk-1 przez 3 miesiące .
Każdy trening obejmuje 5 min rozgrzewki i 5 min wyciszenia, a ćwiczenie należy rozpocząć po posiłku przez 1 godzinę.
Tętno monitoruje sportowa bransoletka.
Osoby stosujące β-adrenolityki nie będą wykorzystywać tętna do monitorowania intensywności ćwiczeń, ale wyniki RPE.
A wyniki RPE (skala Borga) wahają się od 11-13.
|
|
Eksperymentalny: Zespół Tańca Chińskiego Kwadratu
Łącznie 240 pacjentów z nadciśnieniem w wieku 40-69 lat (w tym 126 pacjentów z powikłaniami cukrzycy) zostanie włączonych do kilku społeczności w Pekinie i zostanie podzielonych na 3 grupy zgodnie z indywidualnymi życzeniami badanych: grupa spacerowa (n= 80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy), grupę tańca chińskiego kwadratu (n=80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy) oraz grupę kontrolną (n=80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy).
|
Chińskie tańce kwadratowe zostały wybrane z 24 zestawów tańców kwadratowych wprowadzonych wspólnie w 2015 i 2017 roku.
W zależności od wieku i stanu zdrowia fizycznego badanych, jako repertuar interwencji w tym badaniu wybrano sześć utworów tanecznych.
Osoby z tej grupy wykonują ćwiczenie polegające na chińskim tańcu kwadratowym przez 30-60 min przy intensywności 40% - 60% HRR 3-5 d•wk-1 przez 3 miesiące.
Każdy trening obejmuje 5 min rozgrzewki i 5 min wyciszenia, a ćwiczenie należy rozpocząć po posiłku przez 1 godzinę.
Spraw, aby osoby badane robiły krok przez 30 sekund do 1 minuty między każdą ścieżką, aby dostosować tętno.
Tętno monitoruje sportowa bransoletka.
Osoby stosujące β-adrenolityki nie będą wykorzystywać tętna do monitorowania intensywności ćwiczeń, ale wyniki RPE.
A wyniki RPE (skala Borga) wahają się od 11-13.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Łącznie 240 pacjentów z nadciśnieniem w wieku 40-69 lat (w tym 126 pacjentów z powikłaniami cukrzycy) zostanie włączonych do kilku społeczności w Pekinie i zostanie podzielonych na 3 grupy zgodnie z indywidualnymi życzeniami badanych: grupa spacerowa (n= 80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy), grupę tańca chińskiego kwadratu (n=80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy) oraz grupę kontrolną (n=80, w tym 42 pacjentów z powikłaniami cukrzycy).
|
Grupa chodząca, grupa tańca chińskiego kwadratu i grupa kontrolna otrzymują raz w miesiącu te same broszury dotyczące edukacji zdrowotnej lub wykłady dotyczące edukacji zdrowotnej.
Szczegółowe treści broszury lub wykładu obejmują: wiedzę medyczną dotyczącą cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego oraz znaczenie leczenia interwencyjnego; profilaktyka cukrzycy typu 2, nadciśnienie tętnicze zalecenia żywieniowe i ruchowe; podstawowa wiedza o ćwiczeniach naukowych i zagadnieniach wymagających uwagi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
Ocena wpływu chodu i tańca chińskiego na ciśnienie skurczowe u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą typu 2.
|
Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
Ocena wpływu chodu i tańca chińskiego na glikemię na czczo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą typu 2.
|
Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
|
Zmiana ze sprawności krążeniowo-oddechowej w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
Ocena wpływu chodu i tańca chińskiego na wydolność krążeniowo-oddechową pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą typu 2.
Sprawność krążeniowo-oddechowa (unoszenie kolan w górę przez 2 minuty) jest wyrażona w uderzeniach serca na minutę.
|
Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
|
Zmiana siły mięśniowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
Ocena wpływu chodu i tańca chińskiego na siłę mięśniową u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą typu 2.
Siła mięśni (siła chwytu) jest wyrażona w kilogramach.
|
Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
|
Zmiana z wytrzymałości mięśniowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
Ocena wpływu chodu i tańca chińskiego na wytrzymałość mięśniową pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą typu 2.
Wytrzymałość mięśni (40-59 lat: podnoszenie palców w górę i 30-sekundowy test uginania ramion; 60-69 lat: 30-sekundowy test stania na krześle i 30-sekundowy test uginania ramion) jest wyrażona w sekundach i liczbach.
|
Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
|
Zmiana z Elastyczności w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
Ocena wpływu chodu i tańca chińskiego na gibkość u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą typu 2.
Elastyczność (40-59 lat: test zasięgu, 60-69 lat: test siadania i sięgania do krzesła) jest wyrażona w centymetrach.
|
Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
|
Zmiana z salda po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
Ocena wpływu chodu i tańca chińskiego na równowagę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą typu 2.
Równowaga (stojąc na jednej nodze z zamkniętymi oczami) to kilka sekund.
|
Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
|
Zmiana składu ciała w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
Ocena wpływu chodu i tańca chińskiego na skład ciała pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz z nadciśnieniem tętniczym powikłanym cukrzycą typu 2.
Skład ciała (impedancja bioelektryczna) jest wyrażony w procentach wagi.
|
Przed i po interwencjach (3 miesiące)
|
|
Czas i częstość występowania działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych do zakończenia badania
Ramy czasowe: Codziennie podczas interwencji do końca badania (3 miesiące)
|
W tym badaniu zostaną zebrane następujące informacje dotyczące bezpieczeństwa i zapisane w CRF, w tym: działania niepożądane związane z badaniami i poważne zdarzenia niepożądane. Odpowiednie definicje i procedury są następujące. Negatywnymi skutkami ćwiczeń są: choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, nasilenie powikłań związanych z cukrzycą/nadciśnieniem, kontuzje sportowe. Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako stany prowadzące do któregokolwiek z następujących wyników po interwencji ruchowej: śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja, trwałe lub znaczne kalectwo, dysfunkcja. Jeśli SAE wystąpi w trakcie badania, badacz powinien natychmiast zastosować odpowiednie leczenie pacjenta i zakończyć badanie. Działania niepożądane są codziennie zadawane przez badacza. W przypadku wystąpienia działania niepożądanego badacz jest zobowiązany do zapisania w CRF następujących informacji: czas, nasilenie, czas zakończenia, podjęte działania i wynik zdarzenia niepożądanego. |
Codziennie podczas interwencji do końca badania (3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSU2016YFC1300202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .