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L'effet de différents programmes de formation sur les patients atteints de maladies chroniques

29 janvier 2021 mis à jour par: Beijing Sport Uninversity

Effets de l'intervention et évaluation de l'innocuité de différents programmes d'entraînement physique sur l'hypertension et l'hypertension compliquée de diabète

Un total de 240 sujets hypertendus âgés de 40 à 69 ans (dont 126 patients compliqués de diabète) seront inclus dans quelques communautés de Pékin, et seront répartis en 3 groupes selon les souhaits individuels des sujets : groupe de marche(n= 80, dont 42 patients compliqués de diabète), groupe de danse carrée chinoise (n = 80, dont 42 patients compliqués de diabète) et groupe témoin (n = 80, dont 42 patients compliqués de diabète). Toutes les séances d'exercices seront supervisées et le processus de mise en œuvre des exercices du sujet sera géré avec un équipement intelligent. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de différents programmes de formation dans le monde réel.

Les données démographiques, les questionnaires sur l'activité physique, la tension artérielle, la glycémie, les lipides sanguins, la taille, le poids et la forme physique (forme cardiorespiratoire, force musculaire, endurance musculaire, flexibilité, composition corporelle) seront mesurés avant et après un entraînement physique de 3 mois. Les effets indésirables dans la mise en œuvre des interventions seront enregistrés. Les critères de jugement principaux sont la tension artérielle et la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sur la charge mondiale de morbidité montre que les régimes alimentaires déraisonnables et l'inactivité physique sont les plus grands risques pour la santé auxquels le monde est confronté aujourd'hui. Ces dernières années, des chercheurs étrangers et nationaux ont progressivement introduit le concept de "l'exercice est une médecine" pour guider scientifiquement l'exercice public. Cependant, dans le contexte culturel particulier de la Chine, il est urgent de répondre comment aider le public à réaliser un exercice scientifique raisonnable, comment choisir le mode d'exercice populaire et si le mode d'exercice est scientifique et efficace.

Des études de méta-analyse antérieures sur l'amélioration de la pression artérielle et de la glycémie par la marche ont été publiées, mais peu d'études sur la danse carrée chinoise ont été menées. Les études précédentes visant à déterminer si la danse carrée chinoise était scientifique et efficace étaient principalement des études de population sur de petits échantillons menées par des universitaires chinois. Les résultats de la recherche étaient d'une grande hétérogénéité et la conception de la recherche manquait de considération raisonnable.

Cette étude vise à sélectionner deux modes d'exercice communs pour l'évaluation scientifique, l'un est la marche et l'autre est la danse carrée chinoise. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux types d'exercices courants (la marche et la danse carrée chinoise) chez des patients chinois souffrant d'hypertension et des patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Garden Road Community Health Service Center
        • Contact:
          • Hongyun Chi, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 40-69 ans

  2. Remplir l'une des deux conditions :

    2.1 Hypertension : diagnostiqué avec une hypertension, la pression artérielle systolique est de 130-159 mmHg, ne prenez aucun antihypertenseur ou pas plus de 2 types d'antihypertenseurs 2.2 Hypertension compliquée de diabète : diagnostiqué avec une hypertension et un diabète de type 2, la pression artérielle systolique est de 130-159 mmHg et la glycémie à jeun au cours des 2 dernières semaines était de 5,6 à 16,7 mmol/L (13,8 à 16,7 mmol/L était négatif pour la cétone urinaire), ne prenez pas plus de 4 types de médicaments antihypertenseurs et hypoglycémiants

  3. Maintenir l'état actuel de la médication pour les 3 prochains mois
  4. A vécu dans la communauté actuelle au cours des six derniers mois
  5. N'ont pas l'intention de déménager pendant les trois prochains mois
  6. Ne pas avoir l'habitude de faire de l'exercice régulièrement (activité d'intensité modérée moins de 3 fois par semaine, moins de 30 minutes à chaque fois ou 30 minutes cumulées), au moins faire de l'exercice 3 jours par semaine
  7. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Travaux manuels (tels que les agriculteurs, les coursiers, les athlètes et les travailleurs, qui dépendent de l'activité physique pour gagner leur vie)
  2. Handicap physique qui empêche les patients de marcher ou de danser le carré chinois
  3. Actuellement inscrit à un autre essai d'intervention sur le mode de vie (interventions telles que la nutrition, la psychologie, l'exercice et l'éducation à la santé)
  4. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  5. IMC (indice de masse corporelle)≥35 kg/m2
  6. Les réponses aux questions 2, 3 et 6 du questionnaire en 2014PAR-Q+ sont "oui"
  7. Des événements cardio-cérébrovasculaires sont survenus au cours des 6 derniers mois (maladie cardiaque diagnostiquée par des médecins, telle qu'une maladie coronarienne, une cardiopathie hypertensive, une myocardite aiguë, une cardiopathie pulmonaire, etc.)
  8. La glycémie à jeun des patients diabétiques est de 13,8 à 16,7 mmol/L et la cétone urinaire est positive
  9. Complications graves du diabète affectant l'exercice, telles que les maladies des pieds, des yeux et l'insuffisance rénale
  10. Compliqué avec d'autres maladies chroniques graves telles que l'asthme, une tumeur maligne, une insuffisance cardiaque chronique, une dépression sévère ou d'autres troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de marche
Un total de 240 sujets hypertendus âgés de 40 à 69 ans (dont 126 patients compliqués de diabète) seront inclus dans quelques communautés de Pékin, et seront répartis en 3 groupes selon les souhaits individuels des sujets : groupe de marche(n= 80, dont 42 patients compliqués de diabète), groupe de danse carrée chinoise (n = 80, dont 42 patients compliqués de diabète) et groupe témoin (n = 80, dont 42 patients compliqués de diabète).
Comportemental: Marche
Les sujets de ce groupe effectuent un exercice consistant à marcher pendant 30 à 60 min à une intensité de 40 % à 60 % HRR 3-5 j•semaine-1 pendant 3 mois . Chaque entraînement comprend 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération, et l'exercice doit commencer après les repas pendant 1 heure. La fréquence cardiaque est surveillée par un bracelet de sport. Les sujets utilisant des β-bloquants n'utiliseront pas la fréquence cardiaque pour surveiller l'intensité de l'exercice, mais les scores RPE. Et les scores RPE (échelle de Borg) vont de 11 à 13.
Expérimental: Groupe de danse carrée chinoise
Un total de 240 sujets hypertendus âgés de 40 à 69 ans (dont 126 patients compliqués de diabète) seront inclus dans quelques communautés de Pékin, et seront répartis en 3 groupes selon les souhaits individuels des sujets : groupe de marche(n= 80, dont 42 patients compliqués de diabète), groupe de danse carrée chinoise (n = 80, dont 42 patients compliqués de diabète) et groupe témoin (n = 80, dont 42 patients compliqués de diabète).
Comportemental: Groupe de danse carrée chinoise
Les danses carrées chinoises ont été sélectionnées parmi 24 séries de danses carrées lancées conjointement en 2015 et 2017. Selon l'âge et l'état de santé physique des sujets, six pièces de danse sont sélectionnées comme répertoires de l'intervention dans cette étude. Les sujets de ce groupe effectuent des exercices consistant en des danses carrées chinoises pendant 30 à 60 min à une intensité de 40 % - 60 % HRR 3-5 j•semaine-1 pendant 3 mois. Chaque entraînement comprend 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération, et l'exercice doit commencer après les repas pendant 1 heure. Faites marcher les sujets pendant 30 s à 1 min entre chaque piste pour ajuster la fréquence cardiaque. La fréquence cardiaque est surveillée par un bracelet de sport. Les sujets utilisant des β-bloquants n'utiliseront pas la fréquence cardiaque pour surveiller l'intensité de l'exercice, mais les scores RPE. Et les scores RPE (échelle de Borg) vont de 11 à 13.
Expérimental: Groupe de contrôle
Un total de 240 sujets hypertendus âgés de 40 à 69 ans (dont 126 patients compliqués de diabète) seront inclus dans quelques communautés de Pékin, et seront répartis en 3 groupes selon les souhaits individuels des sujets : groupe de marche(n= 80, dont 42 patients compliqués de diabète), groupe de danse carrée chinoise (n = 80, dont 42 patients compliqués de diabète) et groupe témoin (n = 80, dont 42 patients compliqués de diabète).
Comportemental: Groupe de contrôle
Le groupe de marche , le groupe de danse carrée chinoise et le groupe témoin reçoivent les mêmes brochures d' éducation sanitaire ou les mêmes conférences d' éducation sanitaire une fois par mois . Le contenu spécifique de la brochure ou de la conférence comprend : le diabète de type 2 , les connaissances médicales liées à l' hypertension et l' importance du traitement d' intervention ; prévention du diabète de type 2 , de l' hypertension nutrition et recommandations en matière d' exercice physique ; connaissance de base de l'exercice scientifique et de ses questions nécessitant une attention .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la tension artérielle systolique de base à 3 mois
Délai: Avant et après les interventions (3 mois)
Évaluer l'effet de la marche et de la danse carrée chinoise sur la pression artérielle systolique chez les patients hypertendus et les patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète de type 2.
Avant et après les interventions (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 3 mois
Délai: Avant et après les interventions (3 mois)
Évaluer l'effet de la marche et de la danse carrée chinoise sur la glycémie à jeun chez les patients hypertendus et les patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète de type 2.
Avant et après les interventions (3 mois)
Changement de forme cardiorespiratoire à 3 mois
Délai: Avant et après les interventions (3 mois)
Évaluer l'effet de la marche et de la danse carrée chinoise sur la condition cardiorespiratoire chez les patients hypertendus et les patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète de type 2. La condition cardiorespiratoire (levée des genoux en hauteur de 2 minutes) est exprimée en battements cardiaques par minute.
Avant et après les interventions (3 mois)
Changement de la force musculaire à 3 mois
Délai: Avant et après les interventions (3 mois)
Évaluer l'effet de la marche et de la danse carrée chinoise sur la force musculaire chez les patients hypertendus et les patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète de type 2. La force musculaire (force de préhension) est en kilogrammes.
Avant et après les interventions (3 mois)
Changement de l'endurance musculaire à 3 mois
Délai: Avant et après les interventions (3 mois)
Évaluer l'effet de la marche et de la danse carrée chinoise sur l'endurance musculaire chez les patients hypertendus et les patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète de type 2. L'endurance musculaire (40-59 ans : élévation des orteils debout et test de flexion des bras de 30 secondes ; 60-69 ans : test de position debout sur chaise de 30 secondes et test de flexion des bras de 30 secondes) est exprimée en secondes et en chiffres.
Avant et après les interventions (3 mois)
Changement de Flexibilité à 3 mois
Délai: Avant et après les interventions (3 mois)
Évaluer l'effet de la marche et de la danse carrée chinoise sur la flexibilité chez les patients hypertendus et les patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète de type 2. La flexibilité (40-59 ans : test d'allongement, 60-69 ans : test d'assise et d'allongement de la chaise) est en centimètres.
Avant et après les interventions (3 mois)
Changement du solde à 3 mois
Délai: Avant et après les interventions (3 mois)
Évaluer l'effet de la marche et de la danse carrée chinoise sur l'équilibre chez les patients hypertendus et les patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète de type 2. L'équilibre (debout sur une jambe avec les yeux fermés) est en secondes.
Avant et après les interventions (3 mois)
Changement de composition corporelle à 3 mois
Délai: Avant et après les interventions (3 mois)
Évaluer l'effet de la marche et de la danse carrée chinoise sur la composition corporelle chez les patients hypertendus et les patients souffrant d'hypertension compliquée de diabète de type 2. La composition corporelle (impédance bioélectrique) est en pourcentage de poids.
Avant et après les interventions (3 mois)
Moment et fréquence des effets indésirables et des événements indésirables graves tout au long de l'étude
Délai: Tous les jours pendant les interventions jusqu'à la fin de l'étude（3 mois）

Cette étude recueillera les informations de sécurité suivantes et les enregistrera dans le CRF, notamment : les effets indésirables liés à la recherche et les événements indésirables graves. Les définitions et procédures pertinentes sont les suivantes.

Les effets indésirables de l'exercice comprennent : les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, l'aggravation des complications associées au diabète/à l'hypertension et les blessures sportives. Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme des conditions qui entraînent l'un des résultats suivants après une intervention d'exercice : décès, danger de mort, hospitalisation, invalidité permanente ou importante, dysfonctionnement.

Si un EIG survient au cours de l'étude, l'investigateur doit immédiatement prendre un traitement approprié sur le sujet et mettre fin à l'essai. Les effets indésirables sont demandés quotidiennement par le chercheur. En cas d'effet indésirable, l'investigateur est tenu d'enregistrer les éléments suivants dans le CRF : l'heure, la gravité, l'heure de fin, les mesures prises et l'issue de l'événement indésirable.
Tous les jours pendant les interventions jusqu'à la fin de l'étude（3 mois）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Sport Uninversity

Collaborateurs

Peking University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BSU2016YFC1300202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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