已上市和低剂量安贝生坦在健康成人参与者中的相对生物利用度研究

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 至 65 岁（含）。
• 通过医学评估确定明显健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和心脏监测。
• 平均收缩压在 100-160 毫米汞柱 (mmHg) 之间，舒张压在 55-90 毫米汞柱（含）之间，超过筛选时的 3 个读数。
• 男性体重>=50公斤（kg），女性>=45kg，体重指数（BMI）在18-30公斤每平方米（kg/m^2）（含）范围内。
• 如果男性参与者在研究期间同意以下内容，并且在之后至少 13 周内同意消除研究干预所需的时间（5 个终末半衰期）加上额外的 90 天（一个精子生成周期），则他们有资格参与：1.避免捐献精子加上 2. 将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和持续地禁欲）并同意保持禁欲。 或者
• 必须同意使用避孕措施/屏障，具体如下： 同意使用男用避孕套；女性伴侣使用额外的高效避孕方法，每年失败率低于 1%，如前所述。
• 如果女性参与者不是育龄妇女 (WOCBP)，则她有资格参与。
• 能够签署知情同意书。

排除标准：

• 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在进行研究干预或干扰数据解释时构成风险。
• 心悸或快速性心律失常的病史或存在。
• 血红蛋白 (Hb) 低于正常范围（男性参与者 Hb <133 克/升 [g/L]；女性参与者 Hb <114 g/L）。
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 倍正常值上限 (ULN)
• 胆红素 >1.5 倍 ULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5 倍 ULN 是可接受的）。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
• 校正后的 QT 间期 (QTc) >450 毫秒 (msec)。
• 在 7 天内（如果药物是潜在的酶抑制剂，则为 14 天）或 5 个月内过去或打算使用非处方药或处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂，但不包括扑热息痛 <=2 克/天） -在首次服用研究药物之前存活（以较长者为准），除非经研究者与葛兰素史克医疗监测仪联合批准。
• 参与该研究将导致在 56 天内失血或失血超过 500 毫升 (mL)。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过 4 种以上的新化学实体。
• 筛选前 30 天内的当前注册或过去参与任何其他涉及调查性研究干预或任何其他类型的医学研究的临床研究。
• 筛选时或首次研究干预前 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)。
• 筛选时或首次研究干预前 3 个月内丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
• 阳性丙型肝炎核糖核酸 (RNA) 检测结果在筛选时或研究干预首次剂量前 3 个月内。
• 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体测试。
• 阳性预研究药物/酒精筛查。
• 经常使用已知的滥用药物。
• 研究前 6 个月内经常饮酒定义为：平均每周摄入 >14 个单位。 一个单位相当于 8 克酒精：半品脱（相当于 240 毫升）啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或 1 杯（25 毫升）烈酒。
• 每周吸烟 > 5 支香烟（或同等数量）并且参与者必须能够在服药前 24 小时内以及在临床单位期间的任何时间戒烟。
• 对任何研究干预措施或其组成部分的敏感性，或研究者或医疗监督员认为禁忌参与研究的药物或其他过敏症