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건강한 성인 참가자의 시판 및 저용량 암브리센탄의 상대적 생체이용률 연구

2020년 7월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 성인 참가자를 대상으로 암브리센탄(GSK1325760)의 저용량 제형과 시판 암브리센탄의 약동학 매개변수를 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위 3주기 교차 상대적 생체이용률 연구

이것은 건강한 참가자를 대상으로 하는 단일 센터, 공개 레이블, 무작위, 단일 용량, 3기간 교차 연구입니다. 이 연구의 목적은 소아용으로 의도된 새로운 저용량 제형 암브리센탄(AMB) 정제의 약동학(PK) 및 안전성 프로파일에 대한 임상적으로 관련된 정보를 제공하는 것입니다. 이 연구는 물에 분산되고 경구 투여되는 저용량 정제의 상대적인 생체이용률을 건강한 성인을 대상으로 시판되는 참조 AMB 정제와 비교할 것입니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 약 9주로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 바이탈 사인 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자.
  • 스크리닝 시 3회 판독에 대한 평균 수축기 혈압 100-160mmHg(수은주) 및 확장기 혈압 55-90mmHg(포함).
  • 남성의 경우 체중 >=50kg(kg), 여성의 경우 >= 45kg, 체질량 지수(BMI) 범위는 제곱미터당 18-30kg(kg/m^2)(포함)입니다.
  • 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 개입을 제거하는 데 필요한 시간(말기 반감기 5일)과 추가 90일(정자 형성 주기)에 해당하는 최소 13주 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 1. 정자 기증과 둘 중 하나를 삼가하십시오. 2. 그들이 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕 상태를 유지하는 데 동의하십시오. 또는
  • 다음과 같이 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다. 남성용 콘돔 사용에 동의합니다. 여성 파트너는 설명된 대로 연간 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용합니다.
  • 여성 참가자는 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 수행하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성합니다.
  • 심계항진 또는 빈맥의 병력 또는 존재.
  • 헤모글로빈(Hb)이 정상 범위 미만입니다(남성 참가자의 경우 Hb <133g/L, 여성 참가자의 경우 Hb <114g/L).
  • 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 수정된 QT 간격(QTc) >450밀리초(msec).
  • 7일(약물이 잠재적인 효소 억제제인 ​​경우 14일) 또는 5/5 이내의 비처방 또는 처방약(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함, 파라세타몰 <=2g/일 제외)의 과거 또는 의도된 사용 - GlaxoSmithKline 의료 모니터와 함께 조사자가 승인하지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 생존(둘 중 더 긴 것).
  • 연구에 참여하면 56일 기간 내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 조사 연구 개입 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 다른 임상 연구에서 스크리닝 전 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 결과.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 알려진 남용 약물의 정기적인 사용.
  • 연구 전 6개월 이내의 정기적인 음주는 다음과 같이 정의됩니다. 평균 주당 섭취량 >14 단위. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(240mL에 해당), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
  • 흡연 > 주당 5개비(또는 이에 상응하는 것) 및 참가자는 복용 전 24시간 동안 그리고 임상 단위에 있는 동안 언제든지 흡연을 삼가할 수 있어야 합니다.
  • 시험자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 임의의 연구 중재 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 또는 약물 또는 기타 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물에 분산된 AMB/AMB 경구 정제/기준 AMB
자격이 있는 참가자는 치료 기간 1 동안 물에 분산된 5mg AMB 정제를 단일 경구 투여한 후 치료 기간 2에 5mg AMB 경구 정제를 투여받습니다. 치료 기간 3에서 참가자는 단일 경구 투여를 받습니다. 참조 5 mg AMB 정제의 용량. 각 치료 기간의 투여 사이에 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: AMB 신제형(1mg)
AMB 정제는 1mg 단위 용량으로 제공될 예정입니다. 참가자는 1mg 단위 용량의 정제 5정을 경구 투여합니다.
의약품: 참조 AMB(5mg)
AMB 참조 정제는 5mg의 단위 용량 강도에서 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 참가자는 5mg 단위 용량의 1정을 경구 투여합니다.
실험적: 물에 분산된 AMB 경구 정제/기준 AMB/AMB
적격 참가자는 치료 기간 1 동안 5mg AMB 경구 정제를 1회 투여한 후 치료 기간 2에 참조 AMB 경구 정제 5mg을 1회 투여받습니다. 치료 기간 3에서 참가자는 물에 분산된 5mg AMB 정제를 1회 투여합니다. . 각 치료 기간의 투여 사이에 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: AMB 신제형(1mg)
AMB 정제는 1mg 단위 용량으로 제공될 예정입니다. 참가자는 1mg 단위 용량의 정제 5정을 경구 투여합니다.
의약품: 참조 AMB(5mg)
AMB 참조 정제는 5mg의 단위 용량 강도에서 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 참가자는 5mg 단위 용량의 1정을 경구 투여합니다.
실험적: 기준 AMB/물에 분산된 AMB/AMB 경구 정제
적격 참가자는 치료 기간 1 동안 참조 5mg AMB 경구 정제를 1회 투여한 후 치료 기간 2에 물에 분산된 5mg AMB 정제를 1회 투여받습니다. 치료 기간에 3명의 참가자는 5mg AMB 경구 정제를 1회 투여합니다. 각 치료 기간의 투여 사이에 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: AMB 신제형(1mg)
AMB 정제는 1mg 단위 용량으로 제공될 예정입니다. 참가자는 1mg 단위 용량의 정제 5정을 경구 투여합니다.
의약품: 참조 AMB(5mg)
AMB 참조 정제는 5mg의 단위 용량 강도에서 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 참가자는 5mg 단위 용량의 1정을 경구 투여합니다.
실험적: 물에 분산된 AMB/기준 AMB/AMB 경구 정제
자격이 있는 참가자는 치료 기간 1 동안 물에 분산된 5mg AMB 정제를 1회 투여한 후 치료 기간 2에 기준 AMB 경구 정제 5mg을 1회 투여받습니다. 치료 기간에 3명의 참가자는 5mg AMB 경구 정제를 1회 투여받습니다. 각 치료 기간의 투여 사이에 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: AMB 신제형(1mg)
AMB 정제는 1mg 단위 용량으로 제공될 예정입니다. 참가자는 1mg 단위 용량의 정제 5정을 경구 투여합니다.
의약품: 참조 AMB(5mg)
AMB 참조 정제는 5mg의 단위 용량 강도에서 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 참가자는 5mg 단위 용량의 1정을 경구 투여합니다.
실험적: AMB 경구 정제/물에 분산된 AMB/기준 AMB
자격이 있는 참가자는 치료 기간 1 동안 5mg AMB 경구 정제를 1회 투여받은 후 치료 기간 2에서 물에 분산된 5mg AMB 정제를 1회 투여받습니다. 치료 기간 동안 3명의 참가자는 참조 5mg AMB 경구 정제를 1회 투여받습니다. 각 치료 기간의 투여 사이에 7일의 휴약 기간이 있을 것입니다.
의약품: AMB 신제형(1mg)
AMB 정제는 1mg 단위 용량으로 제공될 예정입니다. 참가자는 1mg 단위 용량의 정제 5정을 경구 투여합니다.
의약품: 참조 AMB(5mg)
AMB 참조 정제는 5mg의 단위 용량 강도에서 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 참가자는 5mg 단위 용량의 1정을 경구 투여합니다.
실험적: 기준 AMB/AMB 경구/물에 분산된 AMB
이 부문의 적격 참가자는 치료 기간 1 동안 기준 AMB 경구 정제 5mg을 1회 투여한 후 치료 기간 2에 5mg AMB 경구 정제를 1회 투여받습니다. 치료 기간 동안 참가자 3명은 분산된 5mg AMB 정제를 1회 투여받습니다. 수중 각 치료 기간의 투여 사이에 7일의 워시아웃 기간이 있을 것입니다.
의약품: AMB 신제형(1mg)
AMB 정제는 1mg 단위 용량으로 제공될 예정입니다. 참가자는 1mg 단위 용량의 정제 5정을 경구 투여합니다.
의약품: 참조 AMB(5mg)
AMB 참조 정제는 5mg의 단위 용량 강도에서 필름 코팅 정제로 제공될 예정입니다. 참가자는 5mg 단위 용량의 1정을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 상태에서 AMB 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
AMB의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다. PK 매개변수 모집단에는 PK 매개변수 데이터를 제공한 모든 참가자가 포함되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
절식 상태에서 AMB 투여 후 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
AMB의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
공복 상태에서 AMB 투여 후 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Tlast) 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
AMB의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 제로 시간에서 무한 시간으로 추정[(AUC(0-inf)] 절식 상태에서 AMB 투여 후
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
AMB의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
공복 상태에서 AMB 투여 후 0시부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
AMB의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
금식 상태에서 AMB 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간
AMB의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE) 및 심각하지 않은 부작용(비SAE >=2%)이 있는 참가자 수
기간: 최대 40일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망, 생명 위협, 입원 입원 또는 기존 입원 연장, 지속적인 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 예기치 않은 사건, 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 모든 상황은 SAE로 분류되었습니다.
최대 40일
잠재적인 임상적 중요성(PCI) 기준 기준선 대비 기준선 후 기준선 대비 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 40일
활력 징후는 5분 휴식 후 반누운 자세에서 측정되었으며 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 심박수(HR)가 포함되었습니다. 기준선에 상대적인 PCI 기준과 관련된 사후 기준선 최악의 생명 징후 결과를 가진 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다. 참가자는 값이 낮음, 범위 내 또는 높음으로 변경되는 최악의 경우 범주로 계산됩니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 "범위 내 또는 변경 없음" 범주에 기록됩니다. 값이 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 경우 참가자는 두 번 계산되므로 백분율이 100%에 추가되지 않습니다. 기준선 값이 누락된 참여자는 범위 값 내에 있는 것으로 간주됩니다. PCI 범위는 SBP [하한: <85, 상한: >160mmHg]; DBP(하한: <40, 상한: >110mmHg); HR(하한: <45, 상한: 분당 비트 >100). 1일째의 값을 기준선으로 간주했습니다.
기준선(1일차) 및 최대 40일
최악의 경우 베이스라인 이후 비정상 심전도(ECG) 소견이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 및 최대 40일
심박수를 자동으로 계산하고 프리데리시아의 공식(QTcF) 간격으로 심박수를 보정한 PR, QRS, QT 및 QT 지속 시간을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 5분 휴식 후 반누운 자세에서 12리드 ECG를 기록했습니다. 베이스라인 후 최악의 경우에 대해 비정상적으로 임상적으로 유의미한 ECG 소견을 보이는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 1일째의 값을 기준선으로 간주했습니다.
기준선(1일차) 및 최대 40일
기준선 대비 기준선 후 기준선 대비 최악의 경우 혈액학 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 및 최대 40일
혈액 샘플을 채취하여 헤모글로빈, 헤마토크리트, 림프구, 총 호중구, 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수를 분석했습니다. PCI 범위는 헤마토크리트(높음: 혈중 적혈구 비율 >0.54, 낮음: 기준선에서 변화 <0.075); 헤모글로빈(높음: >180g/L] 및 낮음: 기준선 < 25g/L에서 변화); 림프구(낮음: <0.8 Giga cells per liter[GI/L]); 혈소판 수(낮음: <100 GI/L 및 높음: >550 GI/L); 호중구 수(낮음: <1.5 GI/L); WBC 수치(낮음: <3 GI/L 및 높음: >20 GI/L). 참가자는 값이 낮음, 범위 내 또는 변경 없음 또는 해당 범주에 변경이 없는 한 높음으로 변경된 최악의 경우 범주로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 ''범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자가 '낮음'과 '높음'으로 변경된 값을 모두 가지고 있는 경우 참가자를 두 번 계산했습니다. 기준선은 -1일로 정의됩니다.
기준선(-1일) 및 최대 40일
기준선 대비 기준선 후 기준선 대비 최악의 임상 화학 결과를 가진 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 및 최대 40일
아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP)에 대한 PCI 범위를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다(높음: >= 정상[ULN] 상한의 2배(*) 리터당 국제 단위 [IU/L]); 빌리루빈(높음: >=1.5 * 리터당 ULN 마이크로몰[μmol/L]); 칼슘(낮음: 리터당 <2밀리몰[mmol/L] 및 높음: >2.75mmol/L); 글루코스(낮음: <3 및 높음: >9mmol/L); 칼륨(낮음: <3 및 높음: >5.5mmol/L); 나트륨(낮음: <130 및 높음: >150mmol/L) 및 혈액 요소 질소(BUN)(높음: >=2 * ULN µmol/L). 참가자는 범주에 변화가 없는 한 값이 (낮음, 범위 내 또는 변화 없음 또는 높음)으로 변경된 최악의 범주로 계산되었습니다. 값 범주가 변경되지 않았거나(예: 높음에서 높음) 값이 범위 내에 있는 참가자는 '범위 내 또는 변경 없음' 범주에 기록되었습니다. 참가자가 '낮음' 및 '높음'으로 변경된 값을 모두 가지고 있는 경우 참가자를 두 번 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 최대 40일
최악의 경우 참가자 수 기준선 대비 기준선 후 요검사 결과 증가
기간: 기준선(-1일) 및 최대 40일
세포 원주, 과립 원주, 유리질 원주 및 적혈구 분석을 위해 소변 샘플을 수집했습니다. WBC는 고전력 필드당 세포로 계산되었습니다(세포/HPF). 기준선에 비해 기준선 이후 소변 검사 결과가 최악의 경우 증가한 참가자가 제시되었습니다. 기준선은 -1일로 정의됩니다.
기준선(-1일) 및 최대 40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고혈압, 폐에 대한 임상 시험

AMB 신제형(1mg)에 대한 임상 시험

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약물 개입

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