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Estudio de biodisponibilidad relativa de ambrisentan comercializado y en dosis más bajas en participantes adultos sanos

21 de julio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de biodisponibilidad relativa cruzado de tres períodos, aleatorizado, abierto, para comparar los parámetros farmacocinéticos de una formulación de dosis más baja de ambrisentan (GSK1325760) con ambrisentan comercializado en participantes adultos sanos

Este es un estudio cruzado de tres períodos, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única y de un solo centro en participantes sanos. El objetivo de este estudio es proporcionar información clínicamente relevante sobre la farmacocinética (PK) y el perfil de seguridad de una nueva tableta de ambrisentan (AMB) de formulación de dosis más baja, que está diseñada para uso pediátrico. El estudio comparará la biodisponibilidad relativa del comprimido de dosis más baja, dispersado en agua y administrado por vía oral, con el comprimido de AMB comercializado como referencia en adultos sanos. Se espera que la duración total del estudio para cada participante sea de aproximadamente 9 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, signos vitales y monitoreo cardíaco.
  • Presión arterial sistólica promedio entre 100 y 160 milímetros de mercurio (mmHg) y diastólica entre 55 y 90 mmHg (inclusive) en 3 lecturas en la selección.
  • Peso corporal >= 50 kilogramos (kg) para hombres y >= 45 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido).
  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el estudio y durante al menos 13 semanas posteriores correspondientes al tiempo necesario para eliminar la intervención del estudio (5 semividas terminales) más 90 días adicionales (un ciclo de espermatogénesis): 1. Abstenerse de donar esperma más 2. Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente. O
  • Debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos/barrera, de la siguiente manera: estar de acuerdo en usar un condón masculino; y Pareja femenina para usar un método anticonceptivo altamente efectivo adicional con una tasa de falla de <1% por año como se describe.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no es una mujer en edad fértil (WOCBP).
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio o interferir en la interpretación de los datos.
  • Antecedentes o presencia de palpitaciones o taquiarritmia.
  • Hemoglobina (Hb) por debajo del rango normal (Hb <133 gramos por litro [g/L] para participantes masculinos y Hb <114 g/L para participantes femeninas).
  • Alanina transaminasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina >1,5 veces el ULN (la bilirrubina aislada >1,5 veces el ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
  • Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Intervalo QT corregido (QTc) >450 milisegundos (mseg).
  • Uso pasado o previsto de medicamentos de venta libre o recetados (incluyendo vitaminas y suplementos dietéticos o herbales pero excluyendo paracetamol <=2 gramos/día) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un posible inhibidor enzimático) o 5 la mitad -vive (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que lo apruebe el investigador junto con GlaxoSmithKline Medical Monitor.
  • La participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre o productos sanguíneos de más de 500 mililitros (mL) dentro de un período de 56 días.
  • Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Inscripción actual o participación pasada dentro de los 30 días anteriores a la Selección en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica.
  • Presencia del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Resultado positivo de la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C en la selección o en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
  • Examen positivo de drogas/alcohol anterior al estudio.
  • Uso regular de drogas conocidas de abuso.
  • Consumo regular de alcohol en los 6 meses previos al estudio definido como: Una ingesta semanal promedio de >14 unidades. Una unidad equivale a 8 gramos de alcohol: media pinta (equivalente a 240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.
  • Fumar > 5 cigarrillos por semana (o equivalente) y los participantes deben poder abstenerse de fumar durante un período de 24 horas antes de la dosis y en cualquier momento mientras estén en la unidad clínica.
  • Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AMB dispersa en agua/AMB tableta oral/referencia AMB
Los participantes elegibles recibirán una dosis oral única de 5 miligramos (mg) de tabletas de AMB dispersas en agua durante el período de tratamiento 1 seguida de una dosis única de tabletas orales de 5 mg de AMB en el período de tratamiento 2. En el período de tratamiento 3, los participantes recibirán una tableta oral única de dosis del comprimido de AMB de 5 mg de referencia. Habrá un período de lavado de 7 días entre dosis en cada período de tratamiento.
Droga: AMB nueva formulación (1 mg)
Las tabletas de AMB estarán disponibles en una dosis unitaria de 1 mg. Los participantes administrarán por vía oral 5 tabletas de 1 mg de dosis unitaria.
Droga: Referencia AMB (5 mg)
El comprimido de referencia de AMB estará disponible como comprimido recubierto con película en una dosis unitaria de 5 mg. Los participantes administrarán por vía oral 1 tableta de 5 mg de dosis unitaria
Experimental: AMB comprimido oral/referencia AMB/AMB dispersado en agua
Los participantes elegibles recibirán una dosis única de una tableta oral de 5 mg de AMB durante el período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de la tableta oral de 5 mg de AMB de referencia en el período de tratamiento 2. En el período de tratamiento 3, los participantes recibirán una dosis única de una tableta de 5 mg de AMB dispersada en agua. . Habrá un período de lavado de 7 días entre dosis en cada período de tratamiento.
Droga: AMB nueva formulación (1 mg)
Las tabletas de AMB estarán disponibles en una dosis unitaria de 1 mg. Los participantes administrarán por vía oral 5 tabletas de 1 mg de dosis unitaria.
Droga: Referencia AMB (5 mg)
El comprimido de referencia de AMB estará disponible como comprimido recubierto con película en una dosis unitaria de 5 mg. Los participantes administrarán por vía oral 1 tableta de 5 mg de dosis unitaria
Experimental: Referencia AMB/AMB dispersa en agua/AMB comprimido oral
Los participantes elegibles recibirán una dosis única de la tableta oral de 5 mg de AMB de referencia durante el período de tratamiento 1, seguida de una dosis única de una tableta oral de 5 mg de AMB dispersada en agua en el período de tratamiento 2. En el período de tratamiento, 3 participantes recibirán una dosis única de una tableta oral de 5 mg de AMB. Habrá un período de lavado de 7 días entre dosis en cada período de tratamiento.
Droga: AMB nueva formulación (1 mg)
Las tabletas de AMB estarán disponibles en una dosis unitaria de 1 mg. Los participantes administrarán por vía oral 5 tabletas de 1 mg de dosis unitaria.
Droga: Referencia AMB (5 mg)
El comprimido de referencia de AMB estará disponible como comprimido recubierto con película en una dosis unitaria de 5 mg. Los participantes administrarán por vía oral 1 tableta de 5 mg de dosis unitaria
Experimental: AMB disperso en agua/referencia AMB/AMB comprimido oral
Los participantes elegibles recibirán una dosis única de 5 mg de AMB en comprimidos dispersos en agua durante el período de tratamiento 1, seguida de una dosis única del comprimido oral de 5 mg de AMB de referencia en el período de tratamiento 2. En el período de tratamiento, 3 participantes recibirán una dosis única de 5 mg de AMB en comprimidos orales. Habrá un período de lavado de 7 días entre dosis en cada período de tratamiento.
Droga: AMB nueva formulación (1 mg)
Las tabletas de AMB estarán disponibles en una dosis unitaria de 1 mg. Los participantes administrarán por vía oral 5 tabletas de 1 mg de dosis unitaria.
Droga: Referencia AMB (5 mg)
El comprimido de referencia de AMB estará disponible como comprimido recubierto con película en una dosis unitaria de 5 mg. Los participantes administrarán por vía oral 1 tableta de 5 mg de dosis unitaria
Experimental: AMB comprimido oral/AMB disperso en agua/referencia AMB
Los participantes elegibles recibirán una dosis única de comprimidos orales de 5 mg de AMB durante el período de tratamiento 1 seguido de una dosis única de comprimidos de AMB de 5 mg dispersos en agua en el período de tratamiento 2. En el período de tratamiento 3, los participantes recibirán una dosis única del comprimido oral de referencia de 5 mg de AMB. Habrá un período de lavado de 7 días entre dosis en cada período de tratamiento.
Droga: AMB nueva formulación (1 mg)
Las tabletas de AMB estarán disponibles en una dosis unitaria de 1 mg. Los participantes administrarán por vía oral 5 tabletas de 1 mg de dosis unitaria.
Droga: Referencia AMB (5 mg)
El comprimido de referencia de AMB estará disponible como comprimido recubierto con película en una dosis unitaria de 5 mg. Los participantes administrarán por vía oral 1 tableta de 5 mg de dosis unitaria
Experimental: Referencia AMB/AMB oral/AMB dispersa en agua
Los participantes elegibles en este brazo recibirán una dosis única del comprimido oral de referencia de 5 mg de AMB durante el período de tratamiento 1 seguido de una dosis única del comprimido oral de 5 mg de AMB en el período de tratamiento 2. En el período de tratamiento 3, los participantes recibirán una dosis única de comprimidos de 5 mg de AMB dispersados en agua Habrá un período de lavado de 7 días entre dosis en cada período de tratamiento.
Droga: AMB nueva formulación (1 mg)
Las tabletas de AMB estarán disponibles en una dosis unitaria de 1 mg. Los participantes administrarán por vía oral 5 tabletas de 1 mg de dosis unitaria.
Droga: Referencia AMB (5 mg)
El comprimido de referencia de AMB estará disponible como comprimido recubierto con película en una dosis unitaria de 5 mg. Los participantes administrarán por vía oral 1 tableta de 5 mg de dosis unitaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) después de la administración de AMB en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de AMB. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar. La población de parámetros farmacocinéticos incluyó a todos los participantes que proporcionaron datos de parámetros farmacocinéticos.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) después de la administración de AMB en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de AMB. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Hora de la última concentración cuantificable (Tlast) después de la administración de AMB en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de AMB. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [(AUC(0-inf)] después de la administración de AMB en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de AMB. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de concentración cuantificable [AUC(0-t)] después de la administración de AMB en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de AMB. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Vida media aparente de la fase terminal (t1/2) después de la administración de AMB en ayunas
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de AMB. Los parámetros farmacocinéticos se calcularon mediante análisis no compartimental estándar.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves (no SAE >=2 %)
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento, cualquier otra situación de acuerdo con el juicio médico o científico se clasificó como SAE.
Hasta 40 días
Número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos en relación con los criterios de importancia clínica potencial (PCI) posteriores al inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 40 días
Los signos vitales se midieron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso e incluyeron presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC). Se han presentado los datos del número de participantes con resultados de signos vitales en el peor de los casos posteriores al inicio en relación con los criterios de PCI en relación con el inicio. Los participantes se cuentan en la categoría del peor de los casos en que su valor cambia a bajo, dentro del rango o alto. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registran en la categoría "Dentro del rango o sin cambios". Los participantes se cuentan dos veces si los valores cambiaron 'A bajo' y 'A alto', por lo que los porcentajes no se suman al 100 %. Los participantes a los que les falta el valor de referencia se asumen como dentro del rango de valor. Los rangos de PCI fueron: PAS [inferior: <85, superior: >160 milímetros de mercurio (mmHg)]; PAD (inferior: <40, superior: >110 mmHg); FC (inferior: <45, superior: >100 latidos por minuto). El valor del día 1 se consideró como línea de base.
Línea de base (Día 1) y hasta 40 días
Número de participantes con hallazgos anómalos en el electrocardiograma (ECG) posbasales en el peor de los casos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y hasta 40 días
Los ECG de 12 derivaciones se registraron en posición semisupina después de 5 minutos de descanso utilizando una máquina de ECG que calculó automáticamente la frecuencia cardíaca y midió la duración de PR, QRS, QT y QT corregida para la frecuencia cardíaca mediante los intervalos de la fórmula de Fridericia (QTcF). Se han presentado los datos del número de participantes con hallazgos anormales de ECG clínicamente significativos para el peor de los casos después del inicio. Los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos son aquellos que no están asociados con la enfermedad subyacente, a menos que el investigador los considere más graves de lo esperado para la condición del participante. El valor del día 1 se consideró como línea de base.
Línea de base (Día 1) y hasta 40 días
Número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos en relación con los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y hasta 40 días
Se recogieron muestras de sangre para analizar la hemoglobina, el hematocrito, los linfocitos, los neutrófilos totales, el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos (WBC). Los rangos de PCI fueron hematocrito (alto: >0,54 proporción de glóbulos rojos en la sangre y bajo: cambio desde el valor inicial <0,075); hemoglobina (alta: >180 gramos por litro [g/L] y baja: cambio desde el valor inicial <25 g/L); linfocitos (bajo: <0,8 Gigacélulas por litro [GI/L]); recuento de plaquetas (bajo: <100 GI/L y alto: >550 GI/L); recuento de neutrófilos (bajo: <1,5 GI/L); Recuento de leucocitos (bajo: <3 GI/L y alto: >20 GI/L). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos en que su valor cambió a bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto a menos que no hubiera cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría "Dentro del rango o sin cambios". Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía ambos valores que cambiaron 'To Low' y 'To High'. La línea de base se define como el día -1.
Línea base (Día -1) y hasta 40 días
Número de participantes con resultados de bioquímica clínica en el peor de los casos en relación con los criterios de PCI después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y hasta 40 días
Se recolectaron muestras de sangre para analizar los rangos de PCI para aspartato amino transferasa (AST), alanina amino transferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) (alto: >=2 veces (*) límite superior de lo normal [ULN] Unidades internacionales por litro [UI/L]); bilirrubina (alta: >=1,5 * ULN micromoles por litro [µmol/L]); calcio (bajo: <2 milimoles por litro [mmol/L] y alto: >2,75 mmol/L); glucosa (baja: <3 y alta: >9 mmol/L); potasio (bajo: <3 y alto: >5,5 mmol/L); sodio (bajo: <130 y alto: >150 mmol/L) y nitrógeno ureico en sangre (BUN) (alto: >=2 * ULN µmol/L). Los participantes se contaron en la categoría del peor de los casos a la que cambió su valor (bajo, dentro del rango o sin cambios, o alto) a menos que no hubiera cambios en su categoría. Los participantes cuya categoría de valor no cambió (p. ej., de mayor a mayor), o cuyo valor se situó dentro del rango, se registraron en la categoría 'Dentro del rango o sin cambios'. Los participantes se contaron dos veces si el participante tenía ambos valores que cambiaron 'A bajo' y 'A alto'.
Línea base (Día -1) y hasta 40 días
Número de participantes con el peor de los casos Cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después de la línea de base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base (Día -1) y hasta 40 días
Se recogieron muestras de orina para el análisis de cilindros celulares, cilindros granulares, cilindros hialinos y glóbulos rojos. Los glóbulos blancos se contaron como células por campo de alta potencia (células/HPF). Participantes con el peor de los casos: se ha presentado cualquier aumento en los resultados del análisis de orina después del inicio en relación con el inicio. La línea de base se define como el día -1.
Línea base (Día -1) y hasta 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AMB nueva formulación (1 mg)

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