Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti ambrisentanu uváděného na trh a nižších dávek u zdravých dospělých účastníků

21. července 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, randomizovaná třídobá zkřížená studie relativní biologické dostupnosti k porovnání farmakokinetických parametrů přípravku s nižší dávkou ambrisentanu (GSK1325760) s ambrisentanem uváděným na trh u zdravých dospělých účastníků

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, třídobá zkřížená studie u zdravých účastníků. Cílem této studie je poskytnout klinicky relevantní informace o farmakokinetickém (PK) a bezpečnostním profilu nové tablety ambrisentanu (AMB) s nižší dávkou, která je určena pro pediatrické použití. Studie bude porovnávat relativní biologickou dostupnost tablety s nižší dávkou, dispergované ve vodě a podávané perorálně, s referenční tabletou AMB na trhu u zdravých dospělých. Celková délka studie pro každého účastníka se očekává přibližně 9 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, vitálních funkcí a monitorování srdce.
  • Průměrný systolický krevní tlak mezi 100-160 milimetry rtuti (mmHg) a diastolický mezi 55-90 mmHg (včetně) během 3 měření při screeningu.
  • Tělesná hmotnost >=50 kilogramů (kg) u mužů a >= 45 kg u žen a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18-30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
  • Mužští účastníci jsou způsobilí k účasti, pokud během studie a po dobu alespoň 13 týdnů po ní souhlasí s následujícím, což odpovídá času potřebnému k odstranění zásahu do studie (5 terminálních poločasů) plus dalších 90 dní (cyklus spermatogeneze): 1. Zdržet se darování spermatu a buď 2. Zdržet se heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu (abstinovat dlouhodobě a trvale) a souhlasit s tím, že zůstanete abstinentem. NEBO
  • Musí souhlasit s používáním antikoncepce/bariéry následovně: Souhlasit s používáním mužského kondomu; a partnerka používat další vysoce účinnou metodu antikoncepce s mírou selhání < 1 % ročně, jak je popsáno.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není ženou ve fertilním věku (WOCBP).
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
  • Anamnéza nebo přítomnost palpitací nebo tachyarytmie.
  • Hemoglobin (Hb) pod normálním rozmezím (Hb <133 gramů na litr [g/l] pro mužské účastníky a Hb <114 g/l pro ženy).
  • Alanin transamináza (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin >1,5krát ULN (izolovaný bilirubin >1,5krát ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Opravený interval QT (QTc) > 450 milisekund (ms).
  • Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis (včetně vitamínů a dietních nebo bylinných doplňků, ale s výjimkou paracetamolu <=2 gramy/den) do 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním inhibitorem enzymů) nebo 5 pol. - žije (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, pokud to neschválí zkoušející ve spojení s GlaxoSmithKline Medical Monitor.
  • Účast ve studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 56 dnů.
  • Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
  • Současné přihlášení nebo minulá účast do 30 dnů před Screeningem v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervenční studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
  • Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu na protilátky proti hepatitidě C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní výsledek testu ribonukleové kyseliny (RNA) na hepatitidu C při screeningu nebo do 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pravidelné užívání známých návykových látek.
  • Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií je definována jako: Průměrný týdenní příjem >14 jednotek. Jedna jednotka odpovídá 8 gramům alkoholu: půl půllitry (odpovídá 240 ml) piva, 1 sklenici (125 ml) vína nebo 1 (25 ml) odměrce lihovin.
  • Kouření > 5 cigaret týdně (nebo ekvivalent) a účastníci musí mít možnost zdržet se kouření po dobu 24 hodin před podáním dávky a kdykoli během pobytu na klinické jednotce.
  • Citlivost na kteroukoli intervence studie nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMB dispergovaný ve vodě/AMB perorální tableta/referenční AMB
Způsobilí účastníci dostanou jednu perorální dávku 5 miligramů (mg) AMB tablety dispergované ve vodě během léčebného období 1 následovanou jednou dávkou 5 mg AMB perorální tablety v léčebném období 2. V léčebném období 3 dostanou účastníci jednu perorální referenční dávka 5 mg AMB tablet. Mezi dávkami v každém léčebném období bude vymývací období 7 dní.
Lék: Nová formulace AMB (1 mg)
Tablety AMB budou dostupné v jednotkové dávce síly 1 mg. Účastníci budou perorálně podávat 5 tablet po 1 mg jednotkové dávky.
Lék: Referenční AMB (5 mg)
Referenční tableta AMB bude dostupná jako potahovaná tableta o síle jednotkové dávky 5 mg. Účastníci budou perorálně podávat 1 tabletu 5 mg jednotkové dávky
Experimentální: AMB perorální tableta/referenční AMB/AMB dispergovaná ve vodě
Způsobilí účastníci obdrží jednu dávku 5 mg AMB perorální tablety během léčebného období 1 následovanou jednou dávkou referenční 5 mg AMB perorální tablety v léčebném období 2. V léčebném období 3 dostanou účastníci jednu dávku 5 mg AMB tablety dispergované ve vodě . Mezi dávkami v každém léčebném období bude vymývací období 7 dní.
Lék: Nová formulace AMB (1 mg)
Tablety AMB budou dostupné v jednotkové dávce síly 1 mg. Účastníci budou perorálně podávat 5 tablet po 1 mg jednotkové dávky.
Lék: Referenční AMB (5 mg)
Referenční tableta AMB bude dostupná jako potahovaná tableta o síle jednotkové dávky 5 mg. Účastníci budou perorálně podávat 1 tabletu 5 mg jednotkové dávky
Experimentální: Referenční AMB/AMB dispergovaná ve vodě/AMB perorální tableta
Způsobilí účastníci obdrží jednu dávku referenční 5 mg AMB perorální tablety během léčebného období 1 následovanou jednou dávkou 5 mg AMB tablety dispergované ve vodě v léčebném období 2. V léčebném období 3 účastníci dostanou jednu dávku 5 mg AMB perorální tablety. Mezi dávkami v každém léčebném období bude vymývací období 7 dní.
Lék: Nová formulace AMB (1 mg)
Tablety AMB budou dostupné v jednotkové dávce síly 1 mg. Účastníci budou perorálně podávat 5 tablet po 1 mg jednotkové dávky.
Lék: Referenční AMB (5 mg)
Referenční tableta AMB bude dostupná jako potahovaná tableta o síle jednotkové dávky 5 mg. Účastníci budou perorálně podávat 1 tabletu 5 mg jednotkové dávky
Experimentální: AMB dispergovaný ve vodě/referenční AMB/AMB perorální tableta
Oprávnění účastníci dostanou jednu dávku 5 mg tablety AMB dispergované ve vodě během léčebného období 1 následovanou jednou dávkou referenční 5 mg AMB perorální tablety v léčebném období 2. V léčebném období 3 účastníci dostanou jednu dávku 5 mg perorální tablety AMB. Mezi dávkami v každém léčebném období bude vymývací období 7 dní.
Lék: Nová formulace AMB (1 mg)
Tablety AMB budou dostupné v jednotkové dávce síly 1 mg. Účastníci budou perorálně podávat 5 tablet po 1 mg jednotkové dávky.
Lék: Referenční AMB (5 mg)
Referenční tableta AMB bude dostupná jako potahovaná tableta o síle jednotkové dávky 5 mg. Účastníci budou perorálně podávat 1 tabletu 5 mg jednotkové dávky
Experimentální: AMB perorální tableta/AMB dispergovaná ve vodě/referenční AMB
Oprávnění účastníci obdrží jednu dávku 5 mg AMB perorální tablety během léčebného období 1 následovanou jednou dávkou 5 mg AMB tablety dispergované ve vodě v léčebném období 2. V léčebném období 3 účastníci dostanou jednu dávku referenční 5 mg AMB perorální tablety. Mezi dávkami v každém léčebném období bude vymývací období 7 dní.
Lék: Nová formulace AMB (1 mg)
Tablety AMB budou dostupné v jednotkové dávce síly 1 mg. Účastníci budou perorálně podávat 5 tablet po 1 mg jednotkové dávky.
Lék: Referenční AMB (5 mg)
Referenční tableta AMB bude dostupná jako potahovaná tableta o síle jednotkové dávky 5 mg. Účastníci budou perorálně podávat 1 tabletu 5 mg jednotkové dávky
Experimentální: Referenční AMB/AMB orální/AMB dispergované ve vodě
Způsobilí účastníci v tomto rameni dostanou jednu dávku referenční 5 mg AMB perorální tablety během léčebného období 1 následovanou jednou dávkou 5 mg AMB perorální tablety v léčebném období 2. V léčebném období 3 účastníci dostanou jednu dávku 5 mg AMB tablety dispergované ve vodě Mezi dávkami v každém léčebném období bude vymývací období 7 dní.
Lék: Nová formulace AMB (1 mg)
Tablety AMB budou dostupné v jednotkové dávce síly 1 mg. Účastníci budou perorálně podávat 5 tablet po 1 mg jednotkové dávky.
Lék: Referenční AMB (5 mg)
Referenční tableta AMB bude dostupná jako potahovaná tableta o síle jednotkové dávky 5 mg. Účastníci budou perorálně podávat 1 tabletu 5 mg jednotkové dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) po podání AMB za podmínek nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu AMB. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou. Populace parametrů PK zahrnovala všechny účastníky, kteří poskytli data parametrů PK.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Doba do Cmax (Tmax) po podání AMB za podmínek nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu AMB. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast) po podání AMB za podmínek nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu AMB. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času [(AUC(0-inf)] po podání AMB za podmínek nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu AMB. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední doby kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)] po podání AMB za podmínek nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu AMB. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) po podání AMB za podmínek nalačno
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu AMB. PK parametry byly vypočteny standardní nekompartmentovou analýzou.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nezávažnými nežádoucími příhodami (Non-SAEs >=2 %)
Časové okno: Až 40 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie. Jakákoli nepříjemná událost vedoucí k úmrtí, ohrožení života, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, jakákoli jiná situace podle lékařského nebo vědeckého posouzení byla klasifikována jako SAE.
Až 40 dní
Počet účastníků s nejhoršími výsledky vitálních funkcí ve vztahu k kritériím potenciální klinické důležitosti (PCI) po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 40 dní
Vitální funkce byly měřeny v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku a zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvenci (HR). Byly předloženy údaje o počtu účastníků s nejhoršími výsledky vitálních funkcí po základním stavu ve vztahu k kritériím PCI vzhledem k výchozímu stavu. Účastníci jsou započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změní na nízkou, v rozmezí nebo vysokou. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, jsou zaznamenáni v kategorii „Within Range or No Change“. Účastníci se započítají dvakrát, pokud se hodnoty změní na „Na nízkou“ a „Na vysokou“, takže procenta se nepřičítají ke 100 %. Účastníci s chybějící základní hodnotou jsou považováni za hodnoty v rozmezí. Rozsahy PCI byly: SBP [dolní: <85, horní: >160 milimetrů rtuti (mmHg)]; DBP (dolní: <40, horní: >110 mmHg); HR (dolní: <45, horní: >100 tepů za minutu). Hodnota v den 1 byla považována za základní hodnotu.
Výchozí stav (1. den) a až 40 dní
Počet účastníků s nejhoršími nálezy abnormálního elektrokardiogramu (EKG) po základním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a až 40 dní
12svodové EKG bylo zaznamenáváno v pololeže na zádech po 5 minutách odpočinku pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítal srdeční frekvenci a změřil trvání PR, QRS, QT a QT korigované na srdeční frekvenci pomocí intervalů podle Fridericia (QTcF). Byla předložena data pro počet účastníků s abnormálními klinicky významnými nálezy na EKG pro nejhorší případ po základním vyšetření. Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy jsou ty, které nejsou spojeny se základním onemocněním, pokud zkoušející neposoudí, že jsou závažnější, než se očekávalo pro stav účastníka. Hodnota v den 1 byla považována za základní hodnotu.
Výchozí stav (1. den) a až 40 dní
Počet účastníků s nejhoršími výsledky hematologie ve vztahu k kritériím PCI po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až 40 dní
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hemoglobinu, hematokritu, lymfocytů, celkových neutrofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC). Rozsahy PCI byly hematokrit (vysoký: >0,54 podíl červených krvinek v krvi a nízký: změna od výchozí hodnoty <0,075); hemoglobin (vysoký: >180 gramů na litr[g/l] a nízký: změna od výchozí hodnoty <25 g/l); lymfocyty (nízké: <0,8 Giga buněk na litr [GI/L]); počet krevních destiček (nízký: <100 GI/l a vysoký: >550 GI/l); počet neutrofilů (nízký: <1,5 GI/l); Počet bílých krvinek (nízký: <3 GI/l a vysoký: >20 GI/l). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na nízkou, v rozmezí nebo beze změny, nebo vysokou, pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozsahu, byli zaznamenáni v kategorii „To within Range or No Change“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník obě hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“. Výchozí stav je definován jako den -1.
Výchozí stav (den -1) a až 40 dní
Počet účastníků s nejhoršími výsledky klinické chemie ve vztahu k kritériím PCI po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až 40 dní
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PCI rozsahů pro aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT) a alkalickou fosfatázu (ALP) (vysoká: >=2násobek (*) horní hranice normálu [ULN] Mezinárodní jednotky na litr [IU/L]); bilirubin (vysoký: >=1,5 * ULN mikromolů na litr [umol/l]); vápník (nízký: <2 milimoly na litr [mmol/l] a vysoký: >2,75 mmol/l); glukóza (nízká: <3 & vysoká: >9 mmol/l); draslík (nízký: <3 & vysoký: >5,5 mmol/l); sodík (nízký: <130 a vysoký: >150 mmol/l) a močovinový dusík v krvi (BUN) (vysoký: >=2 * ULN µmol/l). Účastníci byli započítáni do kategorie nejhorších případů, kdy se jejich hodnota změnila na (nízká, v rozmezí nebo žádná změna nebo vysoká), pokud v jejich kategorii nedošlo k žádné změně. Účastníci, jejichž hodnotová kategorie se nezměnila (např. High to High), nebo jejichž hodnota se dostala do rozmezí, byli zaznamenáni do kategorie „To within Range or No Change“. Účastníci byli započítáni dvakrát, pokud měl účastník obě hodnoty, které se změnily „Na nízkou“ a „Na vysokou“.
Výchozí stav (den -1) a až 40 dní
Počet účastníků s nejhorším případem Jakékoli zvýšení výsledků analýzy moči po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a až 40 dní
Vzorky moči byly odebrány pro analýzu buněčných odlitků, granulárních odlitků, hyalinních odlitků a červených krvinek. WBC byly počítány jako buňky na pole s vysokým výkonem (buňky/HPF). U účastníků s nejhorším případem bylo uvedeno jakékoli zvýšení výsledků analýzy moči po základním stavu vzhledem k výchozímu stavu. Výchozí stav je definován jako den -1.
Výchozí stav (den -1) a až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová formulace AMB (1 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit