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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von vermarktetem und niedriger dosiertem Ambrisentan bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. Juli 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Drei-Perioden-Cross-Over-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit zum Vergleich der pharmakokinetischen Parameter einer niedriger dosierten Ambrisentan-Formulierung (GSK1325760) mit vermarktetem Ambrisentan bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie mit drei Perioden an einem einzigen Zentrum an gesunden Teilnehmern. Ziel dieser Studie ist es, klinisch relevante Informationen über die Pharmakokinetik (PK) und das Sicherheitsprofil einer neuen Ambrisentan-Tablette (AMB) mit niedrigerer Dosierung bereitzustellen, die für die pädiatrische Anwendung bestimmt ist. In der Studie wird die relative Bioverfügbarkeit der in Wasser dispergierten und oral verabreichten Tablette mit niedrigerer Dosis mit der vermarkteten AMB-Referenztablette bei gesunden Erwachsenen verglichen. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer wird voraussichtlich etwa 9 Wochen betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  • Durchschnittlicher systolischer Blutdruck zwischen 100 und 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolischer Blutdruck zwischen 55 und 90 mmHg (einschließlich) über 3 Messungen beim Screening.
  • Körpergewicht >= 50 Kilogramm (kg) für Männer und >= 45 kg für Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Männliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie während der Studie und für mindestens 13 Wochen danach Folgendes zustimmen, was der Zeit entspricht, die zur Eliminierung des Studieneingriffs (5 terminale Halbwertszeiten) plus weitere 90 Tage (ein Spermatogenesezyklus) erforderlich ist: 1. Verzichten Sie auf eine Samenspende plus entweder 2. Verzichten Sie auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) und verpflichten Sie sich, abstinent zu bleiben. ODER
  • Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieren wie folgt zustimmen: Stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms für Männer zu; und die Partnerin soll eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von <1 % pro Jahr wie beschrieben anwenden.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herzklopfen oder Tachyarrhythmien.
  • Hämoglobin (Hb) unter dem Normalbereich (Hb <133 Gramm pro Liter [g/L] für männliche Teilnehmer; und Hb <114 g/L für weibliche Teilnehmer).
  • Alanintransaminase (ALT) >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin >1,5-fach ULN (isoliertes Bilirubin >1,5-fach ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 Millisekunden (ms).
  • Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, jedoch ausgenommen Paracetamol <=2 Gramm/Tag) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzymhemmer ist) oder 5 der Hälfte -lebt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, dies wurde vom Prüfer in Verbindung mit GlaxoSmithKline Medical Monitor genehmigt.
  • Die Teilnahme an der Studie würde innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen.
  • Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudie oder eine andere Art medizinischer Forschung beinhaltet.
  • Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
  • Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen.
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Studie ist definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Einheiten. Eine Einheit entspricht 8 Gramm Alkohol: ein halbes Pint (entspricht 240 ml) Bier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1 Maß (25 ml) Spirituosen.
  • Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Woche (oder gleichwertig) und die Teilnehmer müssen in der Lage sein, 24 Stunden vor der Dosis und jederzeit während ihres Aufenthalts in der klinischen Einheit auf das Rauchen zu verzichten.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMB in Wasser dispergiert/AMB Tablette zum Einnehmen/Referenz-AMB
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis von 5 Milligramm (mg) AMB-Tabletten, dispergiert in Wasser, während der Behandlungsperiode 1, gefolgt von einer Einzeldosis einer 5 mg AMB-Tablette zum Einnehmen in Behandlungsperiode 2. In Behandlungsperiode 3 erhalten die Teilnehmer eine einzelne orale Dosis Referenzdosis: 5 mg AMB-Tablette. Zwischen den Dosen in jedem Behandlungszeitraum liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: AMB neue Formulierung (1 mg)
AMB-Tabletten werden in einer Einzeldosisstärke von 1 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 5 Tabletten mit einer Einheitsdosis von 1 mg.
Arzneimittel: Referenz-AMB (5 mg)
Die AMB-Referenztablette wird als Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 1 Tablette mit einer 5-mg-Einheitsdosis
Experimental: AMB-Tablette zum Einnehmen/Referenz-AMB/AMB in Wasser dispergiert
Berechtigte Teilnehmer erhalten während der Behandlungsperiode 1 eine Einzeldosis einer 5 mg AMB-Tablette zum Einnehmen, gefolgt von einer Einzeldosis der Referenz-5 mg AMB-Tablette zum Einnehmen in der Behandlungsperiode 2. In der Behandlungsperiode 3 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer 5 mg AMB-Tablette, dispergiert in Wasser . Zwischen den Dosen in jedem Behandlungszeitraum liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: AMB neue Formulierung (1 mg)
AMB-Tabletten werden in einer Einzeldosisstärke von 1 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 5 Tabletten mit einer Einheitsdosis von 1 mg.
Arzneimittel: Referenz-AMB (5 mg)
Die AMB-Referenztablette wird als Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 1 Tablette mit einer 5-mg-Einheitsdosis
Experimental: Referenz-AMB/AMB dispergiert in Wasser/AMB-Tablette zum Einnehmen
Berechtigte Teilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums 1 eine Einzeldosis einer Referenztablette mit 5 mg AMB zum Einnehmen, gefolgt von einer Einzeldosis einer 5-mg-Tablette AMB zum Einnehmen, dispergiert in Wasser im Behandlungszeitraum 2. Im Behandlungszeitraum 3 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer Tablette mit 5 mg AMB zum Einnehmen. Zwischen den Dosen in jedem Behandlungszeitraum liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: AMB neue Formulierung (1 mg)
AMB-Tabletten werden in einer Einzeldosisstärke von 1 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 5 Tabletten mit einer Einheitsdosis von 1 mg.
Arzneimittel: Referenz-AMB (5 mg)
Die AMB-Referenztablette wird als Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 1 Tablette mit einer 5-mg-Einheitsdosis
Experimental: AMB dispergiert in Wasser/Referenz-AMB/AMB-Tablette zum Einnehmen
Berechtigte Teilnehmer erhalten während der Behandlungsperiode 1 eine Einzeldosis einer 5 mg AMB-Tablette, dispergiert in Wasser, gefolgt von einer Einzeldosis der Referenz-5 mg AMB-Tablette zum Einnehmen in der Behandlungsperiode 2. In der Behandlungsperiode 3 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer 5 mg AMB-Tablette zum Einnehmen. Zwischen den Dosen in jedem Behandlungszeitraum liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: AMB neue Formulierung (1 mg)
AMB-Tabletten werden in einer Einzeldosisstärke von 1 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 5 Tabletten mit einer Einheitsdosis von 1 mg.
Arzneimittel: Referenz-AMB (5 mg)
Die AMB-Referenztablette wird als Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 1 Tablette mit einer 5-mg-Einheitsdosis
Experimental: AMB-Tablette zum Einnehmen/AMB in Wasser dispergiert/Referenz-AMB
Berechtigte Teilnehmer erhalten während der Behandlungsperiode 1 eine Einzeldosis einer 5 mg AMB-Tablette zum Einnehmen, gefolgt von einer Einzeldosis einer 5 mg AMB-Tablette, dispergiert in Wasser, in der Behandlungsperiode 2. In der Behandlungsperiode 3 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis der Referenztablette 5 mg AMB zum Einnehmen. Zwischen den Dosen in jedem Behandlungszeitraum liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: AMB neue Formulierung (1 mg)
AMB-Tabletten werden in einer Einzeldosisstärke von 1 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 5 Tabletten mit einer Einheitsdosis von 1 mg.
Arzneimittel: Referenz-AMB (5 mg)
Die AMB-Referenztablette wird als Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 1 Tablette mit einer 5-mg-Einheitsdosis
Experimental: Referenz AMB/AMB oral/AMB dispergiert in Wasser
Berechtigte Teilnehmer in diesem Arm erhalten während der Behandlungsperiode 1 eine Einzeldosis einer Referenztablette von 5 mg AMB zum Einnehmen, gefolgt von einer Einzeldosis einer Tablette von 5 mg AMB zum Einnehmen in der Behandlungsperiode 2. In der Behandlungsperiode 3 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis einer verteilten 5-mg-Tablette AMB in Wasser Zwischen den Dosen in jedem Behandlungszeitraum liegt eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: AMB neue Formulierung (1 mg)
AMB-Tabletten werden in einer Einzeldosisstärke von 1 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 5 Tabletten mit einer Einheitsdosis von 1 mg.
Arzneimittel: Referenz-AMB (5 mg)
Die AMB-Referenztablette wird als Filmtablette mit einer Einzeldosisstärke von 5 mg erhältlich sein. Die Teilnehmer verabreichen oral 1 Tablette mit einer 5-mg-Einheitsdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) nach Verabreichung von AMB im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von AMB entnommen. PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet. Die PK-Parameterpopulation umfasste alle Teilnehmer, die PK-Parameterdaten bereitstellten.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax) nach Verabreichung von AMB im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von AMB entnommen. PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) nach Verabreichung von AMB unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von AMB entnommen. PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit [(AUC(0-inf)] nach Verabreichung von AMB unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von AMB entnommen. PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)] nach Verabreichung von AMB unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von AMB entnommen. PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche Halbwertszeit in der Endphase (t1/2) nach Verabreichung von AMB unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von AMB entnommen. PK-Parameter wurden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analyse berechnet.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Nicht-SAE >=2 %)
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Jedes unvorhergesehene Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt und jede andere Situation nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung wurde als SUE kategorisiert.
Bis zu 40 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Vitalfunktionsergebnissen im Verhältnis zu den Kriterien der potenziellen klinischen Bedeutung (PCI) nach Studienbeginn im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 40 Tage
Die Vitalfunktionen wurden in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhezeit gemessen und umfassten den systolischen Blutdruck (SBP), den diastolischen Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz (HR). Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit Post-Baseline-Worst-Case-Vitalzeichen-Ergebnissen im Verhältnis zu den PCI-Kriterien im Verhältnis zum Ausgangswert vorgelegt. Teilnehmer werden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, bei der sich ihr Wert auf niedrig, innerhalb des Bereichs oder hoch ändert. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert blieb (z. B. hoch zu hoch) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, werden in der Kategorie „Innerhalb des Bereichs oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer werden doppelt gezählt, wenn sich die Werte „zu niedrig“ und „zu hoch“ ändern, sodass die Prozentsätze nicht zu 100 % addiert werden. Teilnehmer mit fehlendem Basiswert werden als innerhalb des Bereichs liegende Werte angenommen. Die PCI-Bereiche waren: SBP [unterer Wert: <85, oberer Wert: >160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)]; DBP (unterer Wert: <40, oberer Wert: >110 mmHg); Herzfrequenz (unten: <45, oben: >100 Schläge pro Minute). Der Wert am Tag 1 wurde als Basiswert betrachtet.
Baseline (Tag 1) und bis zu 40 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit im schlimmsten Fall abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG) nach Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis zu 40 Tage
12-Kanal-EKGs wurden in halber Rückenlage nach 5 Minuten Ruhezeit mit einem EKG-Gerät aufgezeichnet, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und PR, QRS, QT und QT-Dauer maß, korrigiert um die Herzfrequenz anhand der Fridericia-Formel (QTcF)-Intervalle. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten EKG-Befunden für den schlimmsten Fall nach Studienbeginn vorgelegt. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers zu erwarten. Der Wert am Tag 1 wurde als Basiswert betrachtet.
Baseline (Tag 1) und bis zu 40 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen im Verhältnis zu den PCI-Kriterien nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und bis zu 40 Tage
Es wurden Blutproben entnommen, um Hämoglobin, Hämatokrit, Lymphozyten, Gesamtneutrophile, Thrombozytenzahl und weiße Blutkörperchen (WBC) zu analysieren. Die PCI-Bereiche waren Hämatokrit (hoch: >0,54 Anteil der roten Blutkörperchen im Blut und niedrig: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert <0,075); Hämoglobin (hoch: >180 Gramm pro Liter [g/L] und niedrig: Änderung gegenüber dem Ausgangswert <25 g/L); Lymphozyten (niedrig: <0,8 Gigazellen pro Liter[GI/L]); Thrombozytenzahl (niedrig: <100 GI/L und hoch: >550 GI/L); Neutrophilenzahl (niedrig: <1,5 GI/L); Leukozytenzahl (niedrig: <3 GI/L und hoch: >20 GI/L). Die Teilnehmer wurden der Worst-Case-Kategorie zugeordnet, deren Wert sich auf „niedrig“, „innerhalb des Bereichs“ oder „keine Änderung“ oder „hoch“ änderte, es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert blieb (z. B. „Hoch“ zu „Hoch“) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs oder keine Änderung“ erfasst. Die Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn sich bei den Teilnehmern beide Werte „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten. Der Ausgangswert ist als Tag -1 definiert.
Baseline (Tag -1) und bis zu 40 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Ergebnissen der klinischen Chemie im Verhältnis zu den PCI-Kriterien nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und bis zu 40 Tage
Es wurden Blutproben entnommen, um die PCI-Bereiche für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) zu analysieren (hoch: >=2-fache (*) Obergrenze des Normalwerts [ULN] Internationale Einheiten pro Liter). [IE/L]); Bilirubin (hoch: >=1,5 * ULN Mikromol pro Liter [µmol/L]); Kalzium (niedrig: <2 Millimol pro Liter [mmol/L] & hoch: >2,75 mmol/L); Glukose (niedrig: <3 & hoch: >9 mmol/L); Kalium (niedrig: <3 & hoch: >5,5 mmol/L); Natrium (niedrig: <130 & hoch: >150 mmol/L) und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (hoch: >=2 * ULN µmol/L). Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in der sich ihr Wert änderte (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gab keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Wertkategorie unverändert blieb (z. B. „Hoch“ zu „Hoch“) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Bis innerhalb des Bereichs oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn sich bei den Teilnehmern beide Werte „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten.
Baseline (Tag -1) und bis zu 40 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit im schlimmsten Fall einem Anstieg der Urinanalyseergebnisse nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und bis zu 40 Tage
Zur Analyse von Zellzylindern, Granulatzylindern, Hyalinzylindern und roten Blutkörperchen wurden Urinproben entnommen. WBCs wurden als Zellen pro Hochleistungsfeld (Zellen/HPF) gezählt. Bei Teilnehmern mit dem schlimmsten Fall wurde ein Anstieg der Urinanalyseergebnisse nach dem Ausgangswert im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Der Ausgangswert ist als Tag -1 definiert.
Baseline (Tag -1) und bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur AMB neue Formulierung (1 mg)

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