Relativ biotillgänglighetsstudie av marknadsfört och lägre dos ambrisentan hos friska vuxna deltagare
21 juli 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen etikett, randomiserad treperiods cross-over relativ biotillgänglighetsstudie för att jämföra de farmakokinetiska parametrarna för en lägre dosformulering av ambrisentan (GSK1325760) med marknadsförd ambrisentan hos friska vuxna deltagare
Detta är en enstaka center, öppen, randomiserad, singeldos, treperioders cross-over studie på friska deltagare.
Syftet med denna studie är att tillhandahålla kliniskt relevant information om den farmakokinetiska (PK) och säkerhetsprofilen för en ny tablett med lägre dosformulering ambrisentan (AMB), som är avsedd för pediatrisk användning.
Studien kommer att jämföra den relativa biotillgängligheten för tabletten med lägre dos, dispergerad i vatten och administrerad oralt, med den referensmarknadsförda AMB-tabletten hos friska vuxna.
Den totala studietiden för varje deltagare förväntas vara cirka 9 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 18 till 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och hjärtövervakning.
- Genomsnittligt systoliskt blodtryck mellan 100-160 millimeter kvicksilver (mmHg) och diastoliskt mellan 55-90 mmHg (inklusive) över 3 avläsningar vid screening.
- Kroppsvikt >=50 kg (kg) för män och >= 45 kg för kvinnor, och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18-30 kg per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive).
- Manliga deltagare är berättigade att delta om de samtycker till följande under studien och i minst 13 veckor efteråt, motsvarande tid som behövs för att eliminera studieintervention (5 terminala halveringstider) plus ytterligare 90 dagar (en spermatogenescykel): 1. Avstå från att donera spermier plus antingen 2. Avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil (avhållsamhet på lång sikt och ihållande) och gå med på att förbli avhållsam. ELLER
- Måste samtycka till att använda preventivmedel/barriär, enligt följande: Gå med på att använda en manlig kondom; och kvinnlig partner att använda ytterligare en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år enligt beskrivningen.
- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP).
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen görs eller stör tolkningen av data.
- Historik eller närvaro av hjärtklappning eller takyarytmi.
- Hemoglobin (Hb) under det normala intervallet (Hb <133 gram per liter [g/L] för manliga deltagare; och Hb <114 g/L för kvinnliga deltagare).
- Alanintransaminas (ALT) >1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- Korrigerat QT-intervall (QTc) >450 millisekund (ms).
- Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel (inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott men exklusive paracetamol <=2 gram/dag) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzymhämmare) eller 5 hälften -livar (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts av utredaren i samband med GlaxoSmithKline Medical Monitor.
- Deltagande i studien skulle resultera i förlust av blod eller blodprodukter på över 500 milliliter (mL) inom en 56-dagarsperiod.
- Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
- Nuvarande registrering eller tidigare deltagande inom 30 dagar före screening i någon annan klinisk studie som involverar en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning.
- Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
- Positivt testresultat för hepatit C-antikropp vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
- Positivt Hepatit C-ribonukleinsyra (RNA) testresultat vid screening eller inom 3 månader före första dos av studieintervention.
- Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
- Positiv drog/alkoholscreening före studien.
- Regelbunden användning av kända droger.
- Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definierad som: Ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: en halv pint (motsvarande 240 mL) öl, 1 glas (125 mL) vin eller 1 (25 mL) mått sprit.
- Rökning > 5 cigaretter per vecka (eller motsvarande) och deltagarna måste kunna avstå från rökning under en 24-timmarsperiod före dos och när som helst under den kliniska enheten.
- Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AMB dispergerad i vatten/AMB oral tablett/referens AMB
Berättigade deltagare kommer att få en enstaka oral dos på 5 milligram (mg) AMB-tablett dispergerad i vatten under behandlingsperiod 1 följt av en engångsdos på 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiod 2. I behandlingsperiod 3 kommer deltagarna att få en oral oral tablett referensdos 5 mg AMB tablett.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 7 dagar mellan doserna i varje behandlingsperiod.
|
AMB-tabletter kommer att finnas tillgängliga i en enhetsdosstyrka på 1 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 5 tabletter med 1 mg enhetsdos.
AMB-referenstablett kommer att finnas tillgänglig som filmdragerad tablett med en enhetsdosstyrka på 5 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 1 tablett med 5 mg enhetsdos
|
|
Experimentell: AMB oral tablett/referens AMB/AMB dispergerad i vatten
Berättigade deltagare kommer att få en enstaka dos av 5 mg AMB oral tablett under behandlingsperiod 1 följt av en enkel dos av referens 5 mg AMB oral tablett under behandlingsperiod 2. Under behandlingsperiod 3 kommer deltagarna att få en engångsdos av 5 mg AMB tablett dispergerad i vatten .
Det kommer att finnas en tvättperiod på 7 dagar mellan doserna i varje behandlingsperiod.
|
AMB-tabletter kommer att finnas tillgängliga i en enhetsdosstyrka på 1 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 5 tabletter med 1 mg enhetsdos.
AMB-referenstablett kommer att finnas tillgänglig som filmdragerad tablett med en enhetsdosstyrka på 5 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 1 tablett med 5 mg enhetsdos
|
|
Experimentell: Referens AMB/AMB dispergerad i vatten/AMB oral tablett
Kvalificerade deltagare kommer att få en engångsdos av referens 5 mg AMB oral tablett under behandlingsperiod 1 följt av en enkel dos av 5 mg AMB tablett dispergerad i vatten under behandlingsperiod 2. Under behandlingsperiod 3 kommer deltagarna att få en engångsdos av 5 mg AMB oral tablett.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 7 dagar mellan doserna i varje behandlingsperiod.
|
AMB-tabletter kommer att finnas tillgängliga i en enhetsdosstyrka på 1 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 5 tabletter med 1 mg enhetsdos.
AMB-referenstablett kommer att finnas tillgänglig som filmdragerad tablett med en enhetsdosstyrka på 5 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 1 tablett med 5 mg enhetsdos
|
|
Experimentell: AMB dispergerad i vatten/referens AMB/AMB oral tablett
Berättigade deltagare kommer att få en engångsdos om 5 mg AMB-tablett dispergerad i vatten under behandlingsperiod 1 följt av en engångsdos av referensdosen 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiod 2. Under behandlingsperiod 3 kommer deltagarna att få en engångsdos på 5 mg AMB oral tablett.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 7 dagar mellan doserna i varje behandlingsperiod.
|
AMB-tabletter kommer att finnas tillgängliga i en enhetsdosstyrka på 1 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 5 tabletter med 1 mg enhetsdos.
AMB-referenstablett kommer att finnas tillgänglig som filmdragerad tablett med en enhetsdosstyrka på 5 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 1 tablett med 5 mg enhetsdos
|
|
Experimentell: AMB oral tablett/AMB dispergerad i vatten/referens AMB
Berättigade deltagare kommer att få en engångsdos på 5 mg AMB oral tablett under behandlingsperiod 1 följt av en engångsdos på 5 mg AMB tablett dispergerad i vatten under behandlingsperiod 2. Under behandlingsperiod 3 kommer deltagarna att få en engångsdos av referens 5 mg AMB oral tablett.
Det kommer att finnas en tvättperiod på 7 dagar mellan doserna i varje behandlingsperiod.
|
AMB-tabletter kommer att finnas tillgängliga i en enhetsdosstyrka på 1 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 5 tabletter med 1 mg enhetsdos.
AMB-referenstablett kommer att finnas tillgänglig som filmdragerad tablett med en enhetsdosstyrka på 5 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 1 tablett med 5 mg enhetsdos
|
|
Experimentell: Referens AMB/AMB oral/AMB dispergerad i vatten
Kvalificerade deltagare i denna arm kommer att få en engångsdos av referens 5 mg AMB oral tablett under behandlingsperiod 1 följt av en enkel dos av 5 mg AMB oral tablett i behandlingsperiod 2. Under behandlingsperiod 3 kommer deltagarna att få en engångsdos av 5 mg AMB tablett dispergerad i vatten Det kommer att finnas en tvättperiod på 7 dagar mellan doserna i varje behandlingsperiod.
|
AMB-tabletter kommer att finnas tillgängliga i en enhetsdosstyrka på 1 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 5 tabletter med 1 mg enhetsdos.
AMB-referenstablett kommer att finnas tillgänglig som filmdragerad tablett med en enhetsdosstyrka på 5 mg.
Deltagarna kommer att ge oralt 1 tablett med 5 mg enhetsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) efter administrering av AMB under fastande tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av AMB.
PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
PK-parameterpopulationen inkluderade alla deltagare som tillhandahållit PK-parameterdata.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Tid till Cmax (Tmax) efter administrering av AMB under fastande tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av AMB.
PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (Tlast) efter administrering av AMB under fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av AMB.
PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid [(AUC(0-inf)] efter administrering av AMB under fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av AMB.
PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Yta under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration [AUC(0-t)] efter administrering av AMB under fasta tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av AMB.
PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
|
Skenbar terminal fas halveringstid (t1/2) efter administrering av AMB under fastande tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för PK-analys av AMB.
PK-parametrar beräknades genom icke-kompartmentell standardanalys.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och icke-seriösa biverkningar (icke-SAE >=2 %)
Tidsram: Upp till 40 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Varje ogynnsam händelse som resulterar i dödsfall, livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelseskada, alla andra situationer enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning kategoriserades som SAE.
|
Upp till 40 dagar
|
|
Antal deltagare med värsta fallet vitala resultat i förhållande till potentiell klinisk betydelse (PCI) Kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 40 dagar
|
Vitala tecken mättes i halvsupinläge efter 5 minuters vila och inkluderade systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR).
Data för antal deltagare med Post-Baseline worst case Vital Sign-resultat i förhållande till PCI-kriterier i förhållande till Baseline har presenterats.
Deltagare räknas i värsta fall kategori att deras värde ändras till lågt, inom intervallet eller högt.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registreras i kategorin "Inom intervallet eller ingen förändring".
Deltagarna räknas två gånger om värdena ändras "Till låg" och "till hög", så att procentsatserna inte läggs till 100 %.
Deltagare med saknat baslinjevärde antas vara inom intervallvärdet.
PCI-intervall var: SBP [nedre: <85, övre: >160 millimeter kvicksilver (mmHg)]; DBP (nedre: <40, övre: >110 mmHg); HR (nedre: <45, övre: >100 slag per minut).
Värdet vid dag 1 betraktades som baslinje.
|
Baslinje (dag 1) och upp till 40 dagar
|
|
Antal deltagare med värsta fallet post-baseline onormala elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje (dag 1) och upp till 40 dagar
|
12-avlednings-EKG registrerades i halvsupinläge efter 5 minuters vila med hjälp av en EKG-maskin som automatiskt beräknade hjärtfrekvensen och mätte PR, QRS, QT och QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) intervall.
Data för antal deltagare med onormala kliniskt signifikanta EKG-fynd för värsta fall post-Baseline har presenterats.
Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
Värdet vid dag 1 betraktades som baslinje.
|
Baslinje (dag 1) och upp till 40 dagar
|
|
Antal deltagare med hematologiska resultat i värsta fall i förhållande till PCI-kriterier efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och upp till 40 dagar
|
Blodprover togs för att analysera hemoglobin, hematokrit, lymfocyter, totala neutrofiler, antal blodplättar och antal vita blodkroppar (WBC).
PCI-intervallen var hematokrit (hög: >0,54 andel röda blodkroppar i blodet och låg: förändring från Baseline <0,075); hemoglobin (högt: >180 gram per liter[g/L] och lågt: förändring från Baseline <25 g/L); lymfocyter (låg: <0,8 Giga celler per liter[GI/L]); trombocytantal (lågt: <100 GI/L och högt: >550 GI/L); neutrofilantal (lågt: <1,5 GI/L); Antal vita blodkroppar (lågt: <3 GI/L och högt: >20 GI/L).
Deltagarna räknades i den värsta kategorin att deras värde ändrades till lågt, inom intervallet eller ingen förändring, eller högt om det inte fanns någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin ''Till inom intervallet eller Ingen ändring'.
Deltagarna räknades två gånger om deltagarna hade både värden som ändrade "To Low" och "To High".
Baslinje definieras som dag -1.
|
Baslinje (Dag -1) och upp till 40 dagar
|
|
Antal deltagare med sämsta kliniska kemiresultat i förhållande till PCI-kriterier Post-Baseline i förhållande till Baseline
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och upp till 40 dagar
|
Blodprover togs för att analysera PCI-intervall för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) (hög: >=2 gånger (*) övre gräns för normal [ULN] Internationella enheter per liter [IU/L]); bilirubin (hög: >=1,5 * ULN mikromol per liter [µmol/L]); kalcium (lågt: <2 millimol per liter [mmol/L] & högt: >2,75 mmol/L); glukos (lågt: <3 & högt: >9 mmol/L); kalium (låg: <3 & hög: >5,5 mmol/L); natrium (lågt: <130 & högt: >150 mmol/L) & blodureakväve (BUN) (högt: >=2 * ULN µmol/L).
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändrades till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller högt) om det inte fanns någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars värdekategori var oförändrad (t.ex. Hög till Hög), eller vars värde hamnade inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen ändring".
Deltagarna räknades två gånger om deltagaren hade båda värden som ändrade 'To Low' och 'To High'.
|
Baslinje (Dag -1) och upp till 40 dagar
|
|
Antal deltagare med värsta fall någon ökning av urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje (Dag -1) och upp till 40 dagar
|
Urinprover samlades in för analys av cellulära avgjutningar, granulära avgjutningar, hyalinavgjutningar och röda blodkroppar.
WBC räknades som celler per högeffektfält (celler/HPF).
Deltagare med värsta fall någon ökning av urinanalysresultat efter baslinjen jämfört med baslinjen har presenterats.
Baslinje definieras som dag -1.
|
Baslinje (Dag -1) och upp till 40 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
17 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
19 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .