Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van op de markt gebrachte en lagere dosis Ambrisentan bij gezonde volwassen deelnemers

21 juli 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, gerandomiseerde cross-over relatieve biologische beschikbaarheidsstudie over drie perioden om de farmacokinetische parameters van een formulering met een lagere dosis van Ambrisentan (GSK1325760) te vergelijken met op de markt gebracht Ambrisentan bij gezonde volwassen deelnemers

Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerde, single-dose, drie-periode cross-over studie bij gezonde deelnemers. Het doel van deze studie is om klinisch relevante informatie te verschaffen over de farmacokinetiek (PK) en het veiligheidsprofiel van een nieuwe ambrisentan (AMB)-tablet met een lagere dosering, die bedoeld is voor pediatrisch gebruik. De studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid van de tablet met lagere dosis, gedispergeerd in water en oraal toegediend, vergelijken met de als referentie op de markt gebrachte AMB-tablet bij gezonde volwassenen. De totale duur van het onderzoek voor elke deelnemer zal naar verwachting ongeveer 9 weken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 tot en met 65 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en hartbewaking.
  • Gemiddelde systolische bloeddruk tussen 100-160 millimeter kwik (mmHg) en diastolische bloeddruk tussen 55-90 mmHg (inclusief) gedurende 3 metingen bij screening.
  • Lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) voor mannen en >= 45kg voor vrouwen, en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief).
  • Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze akkoord gaan met het volgende tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 13 weken daarna, wat overeenkomt met de tijd die nodig is om de onderzoeksinterventie te elimineren (5 terminale halfwaardetijden) plus nog eens 90 dagen (een spermatogenesecyclus): 1. Onthouden van het doneren van sperma plus een van beide 2. zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op een langdurige en aanhoudende basis) en stemt ermee in om onthouding te blijven. OF
  • Moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie/barrière, als volgt: Akkoord gaan met het gebruik van een mannencondoom; en vrouwelijke partner om een ​​extra zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar, zoals beschreven.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij geen vrouw in de vruchtbare leeftijd is (WOCBP).
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventie of interfereren met de interpretatie van gegevens.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van hartkloppingen of tachyaritmie.
  • Hemoglobine (Hb) onder het normale bereik (Hb <133 gram per liter [g/L] voor mannelijke deelnemers; en Hb <114 g/L voor vrouwelijke deelnemers).
  • Alaninetransaminase (ALAT) >1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine >1,5 keer ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5 keer ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
  • Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
  • Gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 milliseconde (msec).
  • Eerder of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en voedingssupplementen of kruidensupplementen maar exclusief paracetamol <=2 gram/dag) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzymremmer is) of 5 halve dagen - leeft (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker in samenwerking met GlaxoSmithKline Medical Monitor.
  • Deelname aan het onderzoek zou binnen een periode van 56 dagen leiden tot een verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml).
  • Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
  • Huidige inschrijving of deelname in het verleden binnen 30 dagen vóór de screening in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksinterventie of een ander type medisch onderzoek.
  • Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
  • Positief testresultaat voor hepatitis C-antilichamen bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
  • Positief testresultaat voor hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA) bij screening of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
  • Positieve antilichaamtest tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
  • Regelmatig gebruik van bekende drugs van misbruik.
  • Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek gedefinieerd als: Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 eenheden. Eén eenheid komt overeen met 8 gram alcohol: een halve pint (gelijk aan 240 ml) bier, 1 glas (125 ml) wijn of 1 (25 ml) maat sterke drank.
  • Roken > 5 sigaretten per week (of equivalent) en deelnemers moeten gedurende 24 uur voorafgaand aan de dosis en op elk moment in de klinische afdeling kunnen stoppen met roken.
  • Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMB gedispergeerd in water/AMB orale tablet/referentie AMB
Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een enkele orale dosis van 5 milligram (mg) AMB-tablet gedispergeerd in water tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 5 mg AMB orale tablet in behandelingsperiode 2. In behandelingsperiode 3 krijgen deelnemers een enkele orale dosis referentiedosis 5 mg AMB-tablet. Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn tussen de doses in elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AMB nieuwe formulering (1 mg)
AMB-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in een eenheidsdosis van 1 mg. Deelnemers zullen oraal 5 tabletten van 1 mg eenheidsdosis toedienen.
Geneesmiddel: Referentie AMB (5 mg)
De AMB-referentietablet zal verkrijgbaar zijn als filmomhulde tablet met een eenheidsdosis van 5 mg. Deelnemers zullen oraal 1 tablet van 5 mg eenheidsdosis toedienen
Experimenteel: AMB orale tablet/referentie AMB/AMB gedispergeerd in water
Deelnemers die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een enkele dosis van 5 mg AMB orale tablet tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis referentietablet van 5 mg AMB oraal in behandelingsperiode 2. In behandelingsperiode 3 krijgen deelnemers een enkele dosis van 5 mg AMB tablet gedispergeerd in water . Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn tussen de doses in elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AMB nieuwe formulering (1 mg)
AMB-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in een eenheidsdosis van 1 mg. Deelnemers zullen oraal 5 tabletten van 1 mg eenheidsdosis toedienen.
Geneesmiddel: Referentie AMB (5 mg)
De AMB-referentietablet zal verkrijgbaar zijn als filmomhulde tablet met een eenheidsdosis van 5 mg. Deelnemers zullen oraal 1 tablet van 5 mg eenheidsdosis toedienen
Experimenteel: Referentie AMB/AMB gedispergeerd in water/AMB orale tablet
In aanmerking komende deelnemers krijgen een enkele dosis van een orale tablet van 5 mg AMB tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van een tablet van 5 mg AMB gedispergeerd in water in behandelingsperiode 2. In behandelingsperiode 3 krijgen deelnemers een enkele dosis van een orale tablet van 5 mg AMB. Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn tussen de doses in elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AMB nieuwe formulering (1 mg)
AMB-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in een eenheidsdosis van 1 mg. Deelnemers zullen oraal 5 tabletten van 1 mg eenheidsdosis toedienen.
Geneesmiddel: Referentie AMB (5 mg)
De AMB-referentietablet zal verkrijgbaar zijn als filmomhulde tablet met een eenheidsdosis van 5 mg. Deelnemers zullen oraal 1 tablet van 5 mg eenheidsdosis toedienen
Experimenteel: AMB gedispergeerd in water/referentie AMB/AMB orale tablet
In aanmerking komende deelnemers krijgen een enkele dosis van 5 mg AMB-tablet gedispergeerd in water tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis referentietablet van 5 mg AMB voor oraal gebruik in behandelingsperiode 2. In behandelingsperiode 3 krijgen deelnemers een enkele dosis van 5 mg AMB-tablet voor oraal gebruik. Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn tussen de doses in elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AMB nieuwe formulering (1 mg)
AMB-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in een eenheidsdosis van 1 mg. Deelnemers zullen oraal 5 tabletten van 1 mg eenheidsdosis toedienen.
Geneesmiddel: Referentie AMB (5 mg)
De AMB-referentietablet zal verkrijgbaar zijn als filmomhulde tablet met een eenheidsdosis van 5 mg. Deelnemers zullen oraal 1 tablet van 5 mg eenheidsdosis toedienen
Experimenteel: AMB oraal tablet/AMB gedispergeerd in water/referentie AMB
In aanmerking komende deelnemers krijgen een enkele dosis van 5 mg AMB orale tablet tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van 5 mg AMB tablet gedispergeerd in water in behandelingsperiode 2. In behandelingsperiode 3 krijgen deelnemers een enkele dosis referentie 5 mg AMB orale tablet. Er zal een uitwasperiode van 7 dagen zijn tussen de doses in elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AMB nieuwe formulering (1 mg)
AMB-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in een eenheidsdosis van 1 mg. Deelnemers zullen oraal 5 tabletten van 1 mg eenheidsdosis toedienen.
Geneesmiddel: Referentie AMB (5 mg)
De AMB-referentietablet zal verkrijgbaar zijn als filmomhulde tablet met een eenheidsdosis van 5 mg. Deelnemers zullen oraal 1 tablet van 5 mg eenheidsdosis toedienen
Experimenteel: Referentie AMB/AMB oraal/AMB gedispergeerd in water
In aanmerking komende deelnemers in deze arm krijgen een enkele dosis van een orale tablet van 5 mg AMB tijdens behandelingsperiode 1, gevolgd door een enkele dosis van een orale tablet van 5 mg AMB in behandelingsperiode 2. In behandelingsperiode 3 krijgen deelnemers een enkele dosis van een tablet van 5 mg AMB gedispergeerd in water Er zal een wash-outperiode van 7 dagen zijn tussen de doses in elke behandelingsperiode.
Geneesmiddel: AMB nieuwe formulering (1 mg)
AMB-tabletten zullen verkrijgbaar zijn in een eenheidsdosis van 1 mg. Deelnemers zullen oraal 5 tabletten van 1 mg eenheidsdosis toedienen.
Geneesmiddel: Referentie AMB (5 mg)
De AMB-referentietablet zal verkrijgbaar zijn als filmomhulde tablet met een eenheidsdosis van 5 mg. Deelnemers zullen oraal 1 tablet van 5 mg eenheidsdosis toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) na toediening van AMB in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AMB. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse. PK-parameterpopulatie omvatte alle deelnemers die PK-parametergegevens verstrekten.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Tijd tot Cmax (Tmax) na toediening van AMB in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AMB. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast) na toediening van AMB in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AMB. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [(AUC(0-inf)] na toediening van AMB in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AMB. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste tijd van kwantificeerbare concentratie [AUC(0-t)] na toediening van AMB in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AMB. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (t1/2) na toediening van AMB in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor PK-analyse van AMB. PK-parameters werden berekend door middel van standaard niet-compartimentele analyse.
Pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen (niet-SAE's >=2%)
Tijdsspanne: Tot 40 dagen
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Elke ongewenste gebeurtenis met de dood tot gevolg, levensbedreigend, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel werd gecategoriseerd als SAE.
Tot 40 dagen
Aantal deelnemers met slechtste resultaten voor vitale functies ten opzichte van potentieel klinisch belang (PCI) Criteria na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot 40 dagen
Vitale functies werden gemeten in semi-rugligging na 5 minuten rust en omvatten systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), hartslag (HR). Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers met Post-Baseline worst case Vital Sign-resultaten ten opzichte van PCI-criteria ten opzichte van Baseline. Deelnemers worden geteld in de worstcasecategorie dat hun waarde verandert in laag, binnen bereik of hoog. Deelnemers van wie de waardecategorie ongewijzigd is gebleven (bijv. Hoog naar Hoog), of van wie de waarde binnen het bereik is gekomen, worden opgenomen in de categorie "Binnen bereik of geen wijziging". Deelnemers worden dubbel geteld als waarden 'Te laag' en 'Te hoog' zijn gewijzigd, de percentages worden dus niet opgeteld tot 100%. Van deelnemers met een ontbrekende basislijnwaarde wordt aangenomen dat ze binnen de bereikwaarde vallen. PCI-bereiken waren: SBP [onderste: <85, bovenste: >160 millimeter kwik (mmHg)]; DBP (onder: <40, boven: >110 mmHg); HR (onder: <45, boven: >100 slagen per minuut). De waarde op dag 1 werd beschouwd als basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot 40 dagen
Aantal deelnemers met in het slechtste geval post-baseline abnormale elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot 40 dagen
12-afleidingen ECG's werden opgenomen in semi-rugligging na 5 minuten rust met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en de gemeten PR-, QRS-, QT- en QT-duur corrigeerde voor de hartslag door Fridericia's formule (QTcF) intervallen. Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers met abnormale klinisch significante ECG-bevindingen voor het slechtste geval na de baseline. Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen zijn bevindingen die niet geassocieerd zijn met de onderliggende ziekte, tenzij de onderzoeker oordeelt dat ze ernstiger zijn dan verwacht voor de toestand van de deelnemer. De waarde op dag 1 werd beschouwd als basislijn.
Basislijn (dag 1) en tot 40 dagen
Aantal deelnemers met hematologische resultaten in het slechtste geval ten opzichte van PCI-criteria na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en tot 40 dagen
Er werden bloedmonsters verzameld om hemoglobine, hematocriet, lymfocyten, totale neutrofielen, het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen (WBC) te analyseren. PCI-bereiken waren hematocriet (hoog: >0,54 aandeel rode bloedcellen in het bloed en laag: verandering ten opzichte van baseline <0,075); hemoglobine (hoog: >180 gram per liter [g/L] en laag: verandering vanaf baseline <25 g/L); lymfocyten (laag: <0,8 gigacellen per liter [GI/L]); aantal bloedplaatjes (laag: <100 GI/L en hoog: >550 GI/L); aantal neutrofielen (laag: <1,5 GI/L); WBC-telling (laag: <3 GI/L en hoog: >20 GI/L). Deelnemers werden geteld in de worstcasecategorie dat hun waarde veranderde in laag, binnen bereik of geen verandering, of hoog tenzij er geen verandering was in hun categorie. Deelnemers van wie de waardecategorie onveranderd was (bijv. Hoog naar Hoog), of van wie de waarde binnen het bereik kwam, werden opgenomen in de categorie 'Tot binnen bereik of geen verandering'. Deelnemers werden twee keer geteld als de deelnemer beide waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog'. Basislijn wordt gedefinieerd als Dag -1.
Basislijn (dag -1) en tot 40 dagen
Aantal deelnemers met klinisch-chemische resultaten in het slechtste geval ten opzichte van PCI-criteria na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en tot 40 dagen
Er werden bloedmonsters verzameld om PCI-bereiken te analyseren voor aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) (hoog: >=2 maal (*) bovengrens van normaal [ULN] Internationale eenheden per liter [IE/L]); bilirubine (hoog: >=1,5 * ULN micromol per liter [µmol/L]); calcium (laag: <2 millimol per liter [mmol/L] & hoog: >2,75 mmol/L); glucose (laag: <3 & hoog: >9 mmol/L); kalium (laag: <3 & hoog: >5,5 mmol/L); natrium (laag: <130 & hoog: >150 mmol/L) & Blood Urea Nitrogen (BUN) (hoog: >=2 * ULN µmol/L). Deelnemers werden geteld in de slechtste categorie waarin hun waarde veranderde (laag, binnen bereik of geen verandering, of hoog), tenzij er geen verandering was in hun categorie. Deelnemers van wie de waardecategorie ongewijzigd bleef (bijv. Hoog naar Hoog), of van wie de waarde binnen het bereik kwam, werden opgenomen in de categorie 'Tot binnen bereik of geen verandering'. Deelnemers werden twee keer geteld als de deelnemer beide waarden had die veranderden in 'Te laag' en 'Te hoog'.
Basislijn (dag -1) en tot 40 dagen
Aantal deelnemers met in het slechtste geval Elke toename in resultaten van urineonderzoek na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en tot 40 dagen
Urinemonsters werden verzameld voor analyse van cellulaire afgietsels, granulaire afgietsels, hyaliene afgietsels en rode bloedcellen. WBC's werden geteld als cellen per veld met hoog vermogen (cellen/HPF). Deelnemers met in het slechtste geval een toename van de resultaten van urineonderzoek na de basislijn ten opzichte van de basislijn zijn gepresenteerd. Basislijn wordt gedefinieerd als Dag -1.
Basislijn (dag -1) en tot 40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 205019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMB nieuwe formulering (1 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren