Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoidun ja pienemmän annoksen ambrisentaanin suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä aikuisilla

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kolmen jakson jaksottainen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan pienemmän annoksen ambrisentaanin (GSK1325760) farmakokineettisiä parametreja markkinoituun ambrisentaaniin terveillä aikuisilla osallistujilla

Tämä on yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kolmen jakson ristikkäinen tutkimus terveillä osallistujilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinisesti olennaista tietoa lasten käyttöön tarkoitetun uuden pienemmän annoksen ambrisentaanitabletin (AMB) farmakokineettisestä (PK) ja turvallisuusprofiilista. Tutkimuksessa verrataan veteen dispergoituneen ja suun kautta annetun pienemmän annoksen tabletin suhteellista biologista hyötyosuutta markkinoituun AMB-tablettiin terveillä aikuisilla. Jokaisen osallistujan opiskelun kokonaiskeston odotetaan olevan noin 9 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriokokeet, elintoiminnot ja sydämen seuranta.
  • Keskimääräinen systolinen verenpaine 100–160 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen 55–90 mmHg (mukaan lukien) 3 mittauksen aikana seulonnassa.
  • Ruumiinpaino >=50 kg (kg) miehillä ja >= 45 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) on 18-30 kg neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
  • Miesosallistujat voivat osallistua, jos he suostuvat seuraavaan tutkimuksen aikana ja vähintään 13 viikon ajan sen jälkeen, mikä vastaa aikaa, joka tarvitaan tutkimuksen interventioon (5 terminaalista puoliintumisaikaa) plus 90 lisäpäivää (spermatogeneesisykli): 1. Vältä siittiöiden luovuttamista sekä jompaakumpaa 2. Pidättäydy heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapansa mukaisesti (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostu pysymään pidättyväisenä. TAI
  • Sinun on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä seuraavasti: Suostu käyttämään mieskondomia; ja naispuolinen kumppani käyttämään ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kuten kuvataan.
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
  • Aiempi sydämentykytys tai takyarytmia.
  • Hemoglobiini (Hb) alle normaalin alueen (Hb <133 grammaa litrassa [g/l] miehillä ja Hb <114 g/l naisilla).
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms).
  • Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät, mutta ei parasetamolia <=2 grammaa/vrk) 7 päivän (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymin estäjä) tai 5 puolet -elää (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä yhdessä GlaxoSmithKline Medical Monitorin kanssa.
  • Tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) menetykseen 56 päivän aikana.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tutkimuksen interventiota tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta.
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiittivasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen C-hepatiitti Ribonukleiinihappo (RNA) -testitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
  • Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta, määritelty seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: puoli pinttiä (vastaa 240 ml) olutta, 1 lasillinen (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Tupakointi > 5 savuketta viikossa (tai vastaava) ja osallistujien on kyettävä pidättäytymään tupakoinnista 24 tunnin ajan ennen annosta ja milloin tahansa kliinisen yksikön aikana.
  • Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AMB dispergoituna veteen/AMB oraalinen tabletti/vertailu AMB
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 milligramman (mg) AMB-tablettia veteen dispergoituna hoitojakson 1 aikana ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg AMB-tablettia hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujat saavat yhden suun kautta otettavan tabletin. 5 mg AMB-tabletin vertailuannos. Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: AMB uusi formulaatio (1 mg)
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina. Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
Lääke: Viite AMB (5 mg)
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg. Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
Kokeellinen: AMB oraalinen tabletti/vertailu AMB/AMB veteen dispergoituna
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg AMB oraalista tablettia hoitojaksolla 1 ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg AMB oraalista tablettia hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg AMB tablettia veteen dispergoituna . Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: AMB uusi formulaatio (1 mg)
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina. Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
Lääke: Viite AMB (5 mg)
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg. Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
Kokeellinen: Vertailu AMB/AMB veteen dispergoitu/AMB oraalinen tabletti
Tukikelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg:n AMB-oraalista vertailutablettia hoitojakson 1 aikana ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg:n AMB-tablettia veteen dispergoituna hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujaa saavat kerta-annoksen 5 mg AMB-oraalista tablettia. Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: AMB uusi formulaatio (1 mg)
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina. Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
Lääke: Viite AMB (5 mg)
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg. Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
Kokeellinen: AMB dispergoitu veteen/vertailu AMB/AMB oraalinen tabletti
Tukikelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg AMB-tablettia veteen dispergoituna hoitojakson 1 aikana, minkä jälkeen kerta-annoksen 5 mg:n AMB-oraalista vertailutablettia hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujaa saavat kerta-annoksen 5 mg AMB-oraalista tablettia. Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: AMB uusi formulaatio (1 mg)
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina. Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
Lääke: Viite AMB (5 mg)
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg. Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
Kokeellinen: AMB oraalinen tabletti/AMB veteen dispergoituna/vertailu AMB
Tukikelpoiset osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg AMB oraalista tablettia hoitojakson 1 aikana ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg AMB tablettia veteen dispergoituna hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujaa saavat kerta-annoksen 5 mg AMB oraalista viitetablettia. Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso.
Lääke: AMB uusi formulaatio (1 mg)
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina. Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
Lääke: Viite AMB (5 mg)
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg. Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin
Kokeellinen: Viite AMB/AMB oraalinen/AMB dispergoitu veteen
Tämän ryhmän osallistujat saavat kerta-annoksen 5 mg:n AMB-oraalista vertailutablettia hoitojakson 1 aikana ja sen jälkeen kerta-annoksen 5 mg:n AMB-oraalista tablettia hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 3 osallistujaa saavat kerta-annoksen 5 mg:n AMB-tablettia dispergoituna. vedessä Jokaisen hoitojakson annosten välillä on 7 päivän huuhtelujakso.
Lääke: AMB uusi formulaatio (1 mg)
AMB-tabletteja on saatavana 1 mg:n yksikköannosvahvuuksina. Osallistujat antavat suun kautta 5 1 mg:n yksikköannoksen tablettia.
Lääke: Viite AMB (5 mg)
AMB-referenssitabletti on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina yksikköannosvahvuutena 5 mg. Osallistujat saavat suun kautta yhden 5 mg:n yksikköannoksen tabletin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä. PK-parametrien populaatio sisälsi kaikki osallistujat, jotka toimittivat PK-parametritietoja.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Aika Cmax:iin (Tmax) AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden aika (viimeinen) AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [(AUC(0-inf)] AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUC(0-t)] AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen päätevaiheen puoliintumisaika (t1/2) AMB:n annon jälkeen paastotilassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina AMB:n PK-analyysiä varten. PK-parametrit laskettiin tavanomaisella ei-osastoanalyysillä.
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja ei-vakavia haittatapahtumia (ei-SAE >=2 %)
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Kaikki epäsuotuisat tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, hengenvaaraan, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtavat jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, kaikki muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan luokiteltiin SAE:ksi.
Jopa 40 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa elintoimintojen tulokset suhteessa potentiaaliseen kliiniseen merkitykseen (PCI) lähtötilanteen jälkeisiin kriteereihin suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 40 päivää
Elintoiminnot mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja niihin sisältyivät systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR). Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli perustilanteen jälkeiset pahimpien elintoimintojen tulokset suhteessa PCI-kriteereihin suhteessa lähtötilanteeseen, on esitetty. Osallistujat lasketaan pahimmassa tapauksessa, jos heidän arvonsa muuttuu alhaiseksi, vaihteluvälin sisällä tai korkeaksi. Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjataan "Välimäärän sisällä tai ei muutosta" -luokkaan. Osallistujat lasketaan kahdesti, jos arvot muuttuvat "Mataliksi" ja "Korkeiksi", joten prosenttiosuuksia ei lisätä 100 prosenttiin. Osallistujien, joiden perusarvo puuttuu, oletetaan olevan vaihteluvälin sisällä. PCI-alueet olivat: SBP [alempi: <85, ylempi: >160 elohopeamillimetriä (mmHg)]; DBP (alempi: <40, ylempi: >110 mmHg); HR (alempi: <45, ylempi: >100 lyöntiä minuutissa). Päivän 1 arvoa pidettiin lähtötasona.
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 40 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on pahimmassa tapauksessa perustilan jälkeiset epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 40 päivää
12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin puolimakaavassa asennossa 5 minuutin levon jälkeen EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, QT- ja QT-keston, joka oli korjattu sykkeen suhteen Friderician kaavan (QTcF) intervalleilla. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joilla oli poikkeavia kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä, on esitetty pahimmassa tapauksessa lähtötilanteen jälkeen. Kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä ovat sellaiset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin. Päivän 1 arvoa pidettiin lähtötasona.
Lähtötilanne (päivä 1) ja enintään 40 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoimmat hematologiset tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeisiin verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
Verinäytteet kerättiin hemoglobiinin, hematokriitin, lymfosyyttien, neutrofiilien kokonaismäärän, verihiutaleiden määrän ja valkosolujen (WBC) analysoimiseksi. PCI-alueet olivat hematokriitti (korkea: >0,54 punasolujen osuus veressä ja matala: muutos lähtötasosta <0,075); hemoglobiini (korkea: > 180 grammaa litrassa [g/l] ja matala: muutos lähtötasosta <25 g/l); lymfosyytit (matala: <0,8 Giga solua litrassa [GI/L]); verihiutaleiden määrä (matala: <100 GI/l ja korkea: >550 GI/l); neutrofiilien määrä (matala: <1,5 GI/l); Valkosolujen määrä (matala: <3 GI/L ja korkea: >20 GI/L). Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, jossa heidän arvonsa muuttui alhaiseksi, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkeaksi, ellei heidän luokassaan tapahtunut muutosta. Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisäpuolelle, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta". Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli molemmat arvot, jotka muuttivat "Matalaan" ja "Korkeaan". Perustaso määritellään päiväksi -1.
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan kliinisen kemian tulokset suhteessa PCI-kriteereihin perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
Verinäytteet kerättiin aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja alkalisen fosfataasin (ALP) PCI-alueiden analysoimiseksi (korkea: >=2 kertaa (*) normaalin yläraja [ULN] Kansainvälisiä yksikköjä litraa kohti [IU/L]); bilirubiini (korkea: >=1,5 * ULN mikromoolia litrassa [µmol/l]); kalsium (matala: <2 millimoolia litrassa [mmol/l] ja korkea: >2,75 mmol/l); glukoosi (matala: <3 & korkea: >9 mmol/l); kalium (matala: <3 ja korkea: >5,5 mmol/l); natrium (matala: <130 ja korkea: >150 mmol/L) ja veren ureatyppi (BUN) (korkea: >=2 * ULN µmol/L). Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttui (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahtunut muutosta. Osallistujat, joiden arvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin luokkaan "Voit sisällä tai ei muutosta". Osallistujat laskettiin kahdesti, jos osallistujalla oli molemmat arvot, jotka muuttivat 'Matalaan' ja 'Korkeaan'.
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla pahimmassa tapauksessa virtsanmääritystulosten lisääntyminen on lähtötilanteen jälkeisiä suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää
Virtsanäytteitä kerättiin solu-, rake-, hyaliini- ja punasolujen analysointia varten. Valkosolut laskettiin soluina suurtehokenttää kohti (solut/HPF). Osallistujat, joilla pahimmassa tapauksessa virtsan analyysitulosten nousu perustilanteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty. Perustaso määritellään päiväksi -1.
Lähtötilanne (päivä -1) ja enintään 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset AMB uusi formulaatio (1 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa