A forgalomba hozott és alacsonyabb dózisú ambriszentán relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében
2020. július 21. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt elrendezésű, randomizált, három periódusos keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat az ambriszentán (GSK1325760) alacsonyabb dózisú készítmény farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítására a forgalomban lévő ambriszentánnal egészséges felnőtt résztvevők körében
Ez egy egyetlen központos, nyílt, randomizált, egyadagos, három periódusos keresztezett vizsgálat egészséges résztvevőkkel.
E vizsgálat célja, hogy klinikailag releváns információkat nyújtson a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt új, alacsonyabb dózisú ambriszentán (AMB) tabletta farmakokinetikai (PK) és biztonságossági profiljáról.
A tanulmány összehasonlítja az alacsonyabb dózisú, vízben diszpergált és orálisan beadott tabletta relatív biohasznosulását a forgalomban lévő referencia AMB tablettával egészséges felnőtteknél.
A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében várhatóan körülbelül 9 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18-65 évesnek kell lenniük a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és szívműködést.
- Átlagos szisztolés vérnyomás 100-160 higanymilliméter (Hgmm) és diasztolés 55-90 Hgmm (beleértve) 3 mérés során a szűréskor.
- Testtömeg >=50 kilogramm (kg) férfiaknál és >= 45kg nőknél, és a testtömeg-index (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) (beleértve).
- A férfi résztvevők jogosultak a részvételre, ha beleegyeznek a következőkbe a vizsgálat során és azt követően legalább 13 hétig, amely megfelel a vizsgálati beavatkozás megszüntetéséhez szükséges időnek (5 terminális felezési idő), plusz további 90 nap (egy spermatogenezis ciklus): 1. Tartózkodjanak a spermiumok adományozásától, valamint 2. Tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és tartós absztinencia), és vállalják, hogy absztinensek maradnak. VAGY
- Hozzá kell járulnia a fogamzásgátlás/korlát használatához, az alábbiak szerint: beleegyezik a férfi óvszer használatába; és a női partner egy további rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, amelynek sikertelenségi rátája <1% évente, a leírtak szerint.
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes nő (WOCBP).
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során vagy az adatok értelmezésében való beavatkozást.
- Palpitatio vagy tachyarrhythmia anamnézisében vagy jelenléte.
- A hemoglobin (Hb) a normál tartomány alatt van (Hb <133 gramm/liter [g/l] a férfi résztvevőknél; és Hb <114 g/l a nőknél).
- Alanin-transzamináz (ALT) a normál érték felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese
- Bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (izolált bilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, akkor elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35%).
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Korrigált QT-intervallum (QTc) >450 milliszekundum (msec).
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer (beleértve a vitaminokat és étrend- vagy gyógynövény-kiegészítőket, de a paracetamol kivételével <=2 gramm/nap) múltbeli vagy tervezett használata 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enzimgátló) vagy 5 fele -a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt él (amelyik hosszabb), kivéve, ha a vizsgáló a GlaxoSmithKline Medical Monitorral együtt jóváhagyta.
- A vizsgálatban való részvétel 56 napos időszakon belül 500 milliliter (ml) feletti vér- vagy vérkészítmény-veszteséget eredményezne.
- Több mint 4 új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vizsgálati beavatkozást vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást foglal magában.
- Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív hepatitis C ellenanyag-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív hepatitis C ribonukleinsav (RNS) teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 3 hónapon belül.
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest teszt.
- Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
- Az ismert kábítószerek rendszeres használata.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül: 14 egység feletti átlagos heti bevitel. Egy egység 8 gramm alkoholnak felel meg: egy fél korsó (240 ml-nek megfelelő) sör, 1 pohár (125 ml) bor vagy 1 (25 ml) szeszesital.
- Hetente több mint 5 cigaretta (vagy azzal egyenértékű) dohányzás, és a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a dohányzástól az adag beadása előtt 24 órában és a klinikai egységben tartózkodásuk bármely időpontjában.
- Bármely vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételtől
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vízben diszpergált AMB/AMB orális tabletta/AMB referencia
A jogosult résztvevők egyetlen orális adag 5 mg (mg) AMB tablettát kapnak vízben diszpergálva az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag 5 mg-os AMB szájon át szedhető tablettát a 2. kezelési időszakban. A 3. kezelési időszakban a résztvevők egyetlen orális adagot kapnak. dózis referencia 5 mg AMB tabletta.
Minden kezelési periódusban 7 napos kimosódási periódus lesz az adagok között.
|
Az AMB tabletták 1 mg-os egységdóziserősségben lesznek elérhetők.
A résztvevők 5 db 1 mg-os egységdózisú tablettát fognak szájon át beadni.
Az AMB referencia tabletta 5 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletta formájában lesz elérhető.
A résztvevők szájon át 1 db 5 mg-os egységdózisú tablettát fognak beadni
|
|
Kísérleti: AMB orális tabletta/referencia AMB/AMB vízben diszpergálva
A jogosult résztvevők egyszeri adag 5 mg AMB orális tablettát kapnak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag 5 mg-os referencia AMB orális tablettát a 2. kezelési időszakban. A 3. kezelési időszakban a résztvevők egyszeri adag 5 mg AMB tablettát kapnak vízben diszpergálva. .
Minden kezelési periódusban 7 napos kimosódási periódus lesz az adagok között.
|
Az AMB tabletták 1 mg-os egységdóziserősségben lesznek elérhetők.
A résztvevők 5 db 1 mg-os egységdózisú tablettát fognak szájon át beadni.
Az AMB referencia tabletta 5 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletta formájában lesz elérhető.
A résztvevők szájon át 1 db 5 mg-os egységdózisú tablettát fognak beadni
|
|
Kísérleti: Referencia AMB/AMB vízben diszpergálva/AMB orális tabletta
A jogosult résztvevők egyszeri adag 5 mg-os referencia AMB orális tablettát kapnak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag 5 mg-os AMB tablettát vízben diszpergálva a 2. kezelési időszakban. A kezelési időszakban 3 résztvevő egyszeri adag 5 mg AMB orális tablettát kap.
Minden kezelési periódusban 7 napos kimosódási periódus lesz az adagok között.
|
Az AMB tabletták 1 mg-os egységdóziserősségben lesznek elérhetők.
A résztvevők 5 db 1 mg-os egységdózisú tablettát fognak szájon át beadni.
Az AMB referencia tabletta 5 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletta formájában lesz elérhető.
A résztvevők szájon át 1 db 5 mg-os egységdózisú tablettát fognak beadni
|
|
Kísérleti: Vízben diszpergált AMB/referencia AMB/AMB orális tabletta
A jogosult résztvevők egyszeri adag 5 mg-os AMB tablettát kapnak vízben diszpergálva az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag 5 mg-os referencia AMB orális tablettát a 2. kezelési időszakban. A kezelési időszakban 3 résztvevő egyszeri adag 5 mg-os AMB orális tablettát kap.
Minden kezelési periódusban 7 napos kimosódási periódus lesz az adagok között.
|
Az AMB tabletták 1 mg-os egységdóziserősségben lesznek elérhetők.
A résztvevők 5 db 1 mg-os egységdózisú tablettát fognak szájon át beadni.
Az AMB referencia tabletta 5 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletta formájában lesz elérhető.
A résztvevők szájon át 1 db 5 mg-os egységdózisú tablettát fognak beadni
|
|
Kísérleti: AMB orális tabletta/vízben diszpergált AMB/referencia AMB
A jogosult résztvevők egyszeri adag 5 mg-os AMB orális tablettát kapnak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag 5 mg-os AMB tablettát vízben diszpergálva a 2. kezelési időszakban. A kezelési időszakban 3 résztvevő egyszeri adag 5 mg-os referencia AMB orális tablettát kap.
Minden kezelési periódusban 7 napos kimosódási periódus lesz az adagok között.
|
Az AMB tabletták 1 mg-os egységdóziserősségben lesznek elérhetők.
A résztvevők 5 db 1 mg-os egységdózisú tablettát fognak szájon át beadni.
Az AMB referencia tabletta 5 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletta formájában lesz elérhető.
A résztvevők szájon át 1 db 5 mg-os egységdózisú tablettát fognak beadni
|
|
Kísérleti: Referencia AMB/AMB orális/AMB vízben diszpergálva
Az ebben a karban részt vevő résztvevők egyszeri adag 5 mg-os referencia AMB orális tablettát kapnak az 1. kezelési időszakban, majd egyszeri adag 5 mg AMB orális tablettát a 2. kezelési időszakban. A kezelési időszakban 3 résztvevő egyszeri adag 5 mg-os AMB tablettát diszpergálva kap. vízben Minden kezelési periódusban 7 napos kimosódási időszak lesz az adagok között.
|
Az AMB tabletták 1 mg-os egységdóziserősségben lesznek elérhetők.
A résztvevők 5 db 1 mg-os egységdózisú tablettát fognak szájon át beadni.
Az AMB referencia tabletta 5 mg-os egységdózis-erősségű filmtabletta formájában lesz elérhető.
A résztvevők szájon át 1 db 5 mg-os egységdózisú tablettát fognak beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az AMB beadása után éhgyomorra
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az AMB PK analíziséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
A PK-paraméterpopuláció minden résztvevőt tartalmazott, aki megadta a PK-paraméteradatokat.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax) az AMB beadása után éheztetési állapotban
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az AMB PK analíziséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja (Utolsó) az AMB beadása után éheztetési állapotban
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az AMB PK analíziséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált időtől a végtelenig [(AUC(0-inf)] AMB beadása után éhgyomri állapotban
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az AMB PK analíziséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a mennyiségileg mérhető koncentráció utolsó időpontjáig [AUC(0-t)] AMB beadása után éhgyomri állapotban
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az AMB PK analíziséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos terminálfázis felezési ideje (t1/2) az AMB beadása után koplalt állapotban
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban az AMB PK analíziséhez.
A PK paramétereket standard, nem kompartmentális analízissel számítottuk ki.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (nem SAE >=2%) résztvevők száma
Időkeret: Akár 40 napig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Bármilyen halálos, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igénylő nemkívánatos esemény, tartós fogyatékosságot/fogyatkozást, veleszületett anomáliát/születési rendellenességet, valamint orvosi vagy tudományos megítélés szerint bármely egyéb helyzetet SAE kategóriába soroltak.
|
Akár 40 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb életjel-eredmények a lehetséges klinikai fontosság (PCI) kritériumaihoz viszonyítva a kiindulási állapothoz viszonyítva a kiindulási érték után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
Az életjeleket félig hanyatt fekve mértük 5 perc pihenés után, és a következők voltak: szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusszám (HR).
Bemutatásra kerültek azon résztvevők számának adatai, akiknek a kiindulási állapothoz viszonyított legrosszabb életjel-eredményei voltak a PCI-kritériumokhoz viszonyítva.
A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroljuk, ha értékük alacsonyra, tartományon belülre vagy magasra változik.
Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája nem változott (pl. Magastól Magasig), vagy akiknek értéke tartományon belülre került, a „Tartományon belül vagy változás nélkül” kategóriába kerülnek.
A résztvevőket kétszer számolják, ha az értékek „alacsonyra” és „magasra” módosulnak, így a százalékok nem adódnak 100%-hoz.
A hiányzó alapértékkel rendelkező résztvevőket tartományon belülinek tekintjük.
A PCI-tartományok a következők voltak: SBP [alsó: <85, felső: >160 higanymilliméter (Hgmm)]; DBP (alsó: <40, felső: >110 Hgmm); HR (alsó: <45, felső: >100 ütés percenként).
Az 1. napon érvényes értéket tekintettük kiindulási értéknek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb esetben az alapvonal utáni abnormális elektrokardiogram (EKG) lelet
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
A 12 elvezetéses EKG-t félig hanyatt fekve, 5 perces pihenés után rögzítettük egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámította a pulzusszámot, és mérte a PR, QRS, QT és QT időtartamot, amelyet Fridericia képletével (QTcF) korrigált a pulzusszámmal.
Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél a kóros klinikailag szignifikáns EKG-lelet a kiindulási állapot utáni legrosszabb esetre vonatkozóan.
A klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi leletek azok, amelyek nem kapcsolódnak az alapbetegséghez, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő állapota szempontjából a vártnál súlyosabbak.
Az 1. napon érvényes értéket tekintettük kiindulási értéknek.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
|
A legrosszabb hematológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma a PCI-kritériumokhoz viszonyítva a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
Vérmintákat vettünk a hemoglobin, a hematokrit, a limfociták, az összes neutrofil, a vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám elemzéséhez.
A PCI-tartományok hematokrit voltak (magas: >0,54 vörösvértestek aránya a vérben és alacsony: változás a kiindulási értékhez képest <0,075); hemoglobin (magas: >180 gramm/liter [g/l] és alacsony: változás az alapértékhez képest <25 g/l); limfociták (alacsony: <0,8 Giga sejt literenként [GI/L]); vérlemezkeszám (alacsony: <100 GI/L és magas: >550 GI/L); neutrofilszám (alacsony: <1,5 GI/L); WBC-szám (alacsony: <3 GI/L és magas: >20 GI/L).
A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, ahol az értékük alacsonyra, tartományon belülre vagy nem változott, vagy magasra változott, kivéve, ha a kategóriájukban nem történt változás.
Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája változatlan volt (pl. Magastól Magasig), vagy akiknek az értéke tartományon belülre került, a „Tartományon belül vagy nincs változás” kategóriában került rögzítésre.
A résztvevőket kétszer számoltuk meg, ha a résztvevő mindkét értéke „alacsonyra” és „magasra” változott.
A kiindulási érték a -1. nap.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a legrosszabb klinikai kémiai eredményekkel rendelkeznek a PCI-kritériumokhoz viszonyítva a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
Vérmintákat vettünk az aszpartát-amino-transzferáz (AST), alanin-amino-transzferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) PCI-tartományainak elemzéséhez (magas: >=2-szerese (*) a normál felső határának [ULN] Nemzetközi egység literenként). [NE/L]); bilirubin (magas: >=1,5 * ULN mikromol literenként [µmol/L]); kalcium (alacsony: <2 millimol/liter [mmol/l] és magas: >2,75 mmol/l); glükóz (alacsony: <3 és magas: >9 mmol/L); kálium (alacsony: <3 és magas: >5,5 mmol/L); nátrium (alacsony: <130 és magas: >150 mmol/L) és vér karbamid-nitrogén (BUN) (magas: >=2 * ULN µmol/L).
A résztvevőket a legrosszabb eset kategóriába soroltuk, ahol az értékük megváltozott (alacsony, tartományon belül vagy nem változott, vagy magas), kivéve, ha a kategóriájukban nem történt változás.
Azok a résztvevők, akiknek az értékkategóriája változatlan volt (pl. Magastól Magasig), vagy akiknek értéke tartományon belülre került, a „Tartományon belül vagy nincs változás” kategóriában került rögzítésre.
A résztvevőket kétszer számoltuk meg, ha a résztvevő mindkét értéke „alacsonyra” és „magasra” változott.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a legrosszabb esetben nőtt a vizeletvizsgálati eredmények a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
Vizeletmintákat gyűjtöttünk a sejt-, granulált-, hialin- és vörösvérsejtek elemzéséhez.
A fehérvérsejteket nagyteljesítményű mezőnként sejtként számoltuk (sejtek/HPF).
Bemutatásra kerültek azok a résztvevők, akiknél a vizeletvizsgálati eredmények a kiindulási érték után a kiindulási értékhez képest a legrosszabb esetben növekedtek.
A kiindulási érték a -1. nap.
|
Kiindulási állapot (-1. nap) és legfeljebb 40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD a vizsgálat elsődleges végpontjai eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhető lesz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .