Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności ambrisentanu dostępnego na rynku iw niższych dawkach u zdrowych dorosłych uczestników

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, trzyokresowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności w celu porównania parametrów farmakokinetycznych ambrisentanu w niższej dawce (GSK1325760) z ambrisentanem dostępnym na rynku u zdrowych dorosłych uczestników

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych uczestników. Celem tego badania jest dostarczenie klinicznie istotnych informacji na temat farmakokinetyki (PK) i profilu bezpieczeństwa nowej tabletki ambrisentanu (AMB) o niższej dawce, przeznaczonej do stosowania u dzieci. W badaniu porównana zostanie względna biodostępność tabletki o niższej dawce, rozpuszczonej w wodzie i podawanej doustnie, z referencyjną tabletką AMB dostępną na rynku u zdrowych osób dorosłych. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 9 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i monitorowania serca.
  • Średnie skurczowe ciśnienie krwi między 100-160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe między 55-90 mmHg (włącznie) w ciągu 3 odczytów podczas badania przesiewowego.
  • Masa ciała >=50 kilogramów (kg) dla mężczyzn i >= 45kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli zgodzą się na następujące warunki w trakcie badania i przez co najmniej 13 tygodni po jego zakończeniu, co odpowiada czasowi potrzebnemu do wyeliminowania interwencji badawczej (5 okresów półtrwania w fazie eliminacji) plus dodatkowe 90 dni (cykl spermatogenezy): 1. Powstrzymaj się od oddawania nasienia oraz 2. Wstrzymaj się od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja przez długi czas i uporczywie) i zgódź się na zachowanie abstynencji. LUB
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, w następujący sposób: Zgoda na użycie męskiej prezerwatywy; oraz partnerki do stosowania dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi <1% rocznie, zgodnie z opisem.
  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerujących w interpretację danych.
  • Historia lub obecność kołatania serca lub tachyarytmii.
  • Hemoglobina (Hb) poniżej normy (Hb <133 gramów na litr [g/l] dla mężczyzn i Hb <114 g/l dla kobiet).
  • Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 milisekund (ms).
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę (w tym witamin i suplementów diety lub ziół, ale z wyłączeniem paracetamolu <= 2 gramy dziennie) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym inhibitorem enzymu) lub 5 pół -żyje (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostanie to zatwierdzone przez badacza we współpracy z firmą GlaxoSmithKline Medical Monitor.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w okresie 56 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Aktualna rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w ramach badania eksperymentalnego lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki interwencji w ramach badania.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako: Średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: półlitrowemu (co odpowiada 240 ml) piwa, 1 kieliszkowi (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarce spirytusu.
  • Palenie > 5 papierosów tygodniowo (lub ekwiwalent), a uczestnicy muszą być w stanie powstrzymać się od palenia przez 24 godziny przed przyjęciem dawki i przez cały czas przebywania na oddziale klinicznym.
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMB rozproszony w wodzie/tabletka doustna AMB/AMB referencyjny
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną 5 miligramów (mg) tabletki AMB rozpuszczonej w wodzie podczas 1 okresu leczenia, a następnie pojedynczą dawkę 5 mg tabletki doustnej AMB w okresie leczenia 2. W okresie leczenia 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną dawka referencyjna tabletka 5 mg AMB. Pomiędzy dawkami w każdym okresie leczenia będzie występował okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
Lek: Nowa formuła AMB (1 mg)
Tabletki AMB będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 1 mg. Uczestnicy podają doustnie 5 tabletek po 1 mg dawki jednostkowej.
Lek: Referencyjny AMB (5 mg)
Tabletka referencyjna AMB będzie dostępna jako tabletka powlekana w dawce jednostkowej 5 mg. Uczestnicy podają doustnie 1 tabletkę dawki jednostkowej 5 mg
Eksperymentalny: AMB tabletka doustna/referencja AMB/AMB zdyspergowana w wodzie
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki doustnej 5 mg AMB w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę referencyjną tabletki doustnej 5 mg AMB w okresie leczenia 2. W okresie leczenia 3 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki 5 mg AMB rozpuszczonej w wodzie . Pomiędzy dawkami w każdym okresie leczenia będzie występował okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
Lek: Nowa formuła AMB (1 mg)
Tabletki AMB będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 1 mg. Uczestnicy podają doustnie 5 tabletek po 1 mg dawki jednostkowej.
Lek: Referencyjny AMB (5 mg)
Tabletka referencyjna AMB będzie dostępna jako tabletka powlekana w dawce jednostkowej 5 mg. Uczestnicy podają doustnie 1 tabletkę dawki jednostkowej 5 mg
Eksperymentalny: Referencyjny AMB/AMB zdyspergowany w wodzie/tabletka doustna AMB
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę referencyjnej tabletki doustnej 5 mg AMB podczas pierwszego okresu leczenia, a następnie pojedynczą dawkę tabletki 5 mg AMB rozpuszczonej w wodzie w drugim okresie leczenia. W okresie leczenia 3 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę tabletki doustnej 5 mg AMB. Pomiędzy dawkami w każdym okresie leczenia będzie występował okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
Lek: Nowa formuła AMB (1 mg)
Tabletki AMB będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 1 mg. Uczestnicy podają doustnie 5 tabletek po 1 mg dawki jednostkowej.
Lek: Referencyjny AMB (5 mg)
Tabletka referencyjna AMB będzie dostępna jako tabletka powlekana w dawce jednostkowej 5 mg. Uczestnicy podają doustnie 1 tabletkę dawki jednostkowej 5 mg
Eksperymentalny: AMB zdyspergowany w wodzie/referencyjna tabletka doustna AMB/AMB
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki 5 mg AMB rozpuszczonej w wodzie podczas pierwszego okresu leczenia, a następnie pojedynczą dawkę referencyjną tabletki doustnej 5 mg AMB w drugim okresie leczenia. W okresie leczenia 3 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę tabletki doustnej 5 mg AMB. Pomiędzy dawkami w każdym okresie leczenia będzie występował okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
Lek: Nowa formuła AMB (1 mg)
Tabletki AMB będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 1 mg. Uczestnicy podają doustnie 5 tabletek po 1 mg dawki jednostkowej.
Lek: Referencyjny AMB (5 mg)
Tabletka referencyjna AMB będzie dostępna jako tabletka powlekana w dawce jednostkowej 5 mg. Uczestnicy podają doustnie 1 tabletkę dawki jednostkowej 5 mg
Eksperymentalny: AMB tabletka doustna/AMB zdyspergowany w wodzie/referencyjny AMB
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletki doustnej 5 mg AMB podczas pierwszego okresu leczenia, a następnie pojedynczą dawkę tabletki 5 mg AMB rozpuszczonej w wodzie w drugim okresie leczenia. W okresie leczenia 3 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę referencyjnej tabletki doustnej 5 mg AMB. Pomiędzy dawkami w każdym okresie leczenia będzie występował okres wypłukiwania wynoszący 7 dni.
Lek: Nowa formuła AMB (1 mg)
Tabletki AMB będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 1 mg. Uczestnicy podają doustnie 5 tabletek po 1 mg dawki jednostkowej.
Lek: Referencyjny AMB (5 mg)
Tabletka referencyjna AMB będzie dostępna jako tabletka powlekana w dawce jednostkowej 5 mg. Uczestnicy podają doustnie 1 tabletkę dawki jednostkowej 5 mg
Eksperymentalny: Referencyjny AMB/AMB doustny/AMB rozproszony w wodzie
Kwalifikujący się uczestnicy w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę referencyjnej tabletki doustnej 5 mg AMB podczas 1. okresu leczenia, a następnie pojedynczą dawkę 5 mg tabletki doustnej AMB w 2. okresie leczenia. W okresie leczenia 3 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 5 mg tabletki AMB w postaci zawiesiny w wodzie Okres wypłukiwania wynosi 7 dni pomiędzy dawkami w każdym okresie leczenia.
Lek: Nowa formuła AMB (1 mg)
Tabletki AMB będą dostępne w dawce jednostkowej o mocy 1 mg. Uczestnicy podają doustnie 5 tabletek po 1 mg dawki jednostkowej.
Lek: Referencyjny AMB (5 mg)
Tabletka referencyjna AMB będzie dostępna jako tabletka powlekana w dawce jednostkowej 5 mg. Uczestnicy podają doustnie 1 tabletkę dawki jednostkowej 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu AMB na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK AMB. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Populacja parametrów PK obejmowała wszystkich uczestników, którzy dostarczyli dane dotyczące parametrów PK.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas do Cmax (Tmax) po podaniu AMB na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK AMB. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) po podaniu AMB na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK AMB. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [(AUC(0-inf)] po podaniu AMB na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK AMB. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)] po podaniu AMB na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK AMB. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie (t1/2) po podaniu AMB na czczo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki krwi zebrano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK AMB. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i nie-poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE >=2%)
Ramy czasowe: Do 40 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące trwałą niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, każdą inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostało sklasyfikowane jako SAE.
Do 40 dni
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Wyniki dotyczące objawów funkcji życiowych w stosunku do kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu początkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 40 dni
Oznaki życiowe mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku i obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno (HR). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z najgorszymi wynikami funkcji życiowych po okresie wyjściowym w stosunku do kryteriów PCI w stosunku do stanu wyjściowego. Uczestnicy są liczeni w najgorszej kategorii, gdy ich wartość zmienia się na niską, mieszczącą się w przedziale lub wysoką. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, są rejestrowani w kategorii „w zakresie lub bez zmian”. Uczestnicy są liczeni dwukrotnie, jeśli wartości zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”, więc wartości procentowe nie są sumowane do 100%. Zakłada się, że uczestnicy z brakującą wartością bazową mieszczą się w zakresie wartości. Zakresy PCI były następujące: SBP [dolny: <85, górny: >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg)]; DBP (dolna: <40, górna: >110 mmHg); HR (dolne: <45, górne: >100 uderzeń na minutę). Wartość z dnia 1 uznano za linię bazową.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 40 dni
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i do 40 dni
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy PR, QRS, QT i QT z uwzględnieniem częstości akcji serca według wzoru Fridericii (QTcF). Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami EKG w najgorszym przypadku po okresie wyjściowym. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika. Wartość z dnia 1 uznano za linię bazową.
Linia bazowa (Dzień 1) i do 40 dni
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami hematologicznymi w stosunku do kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i do 40 dni
Pobrano próbki krwi w celu analizy hemoglobiny, hematokrytu, limfocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC). Zakresy PCI obejmowały hematokryt (wysoki: >0,54 odsetek krwinek czerwonych we krwi i niski: zmiana od wartości początkowej <0,075); hemoglobina (wysoka: >180 gramów na litr [g/l] i niska: zmiana od linii podstawowej <25 g/l); limfocyty (niskie: <0,8 Gigakomórek na litr [GI/L]); liczba płytek krwi (niska: <100 GI/l i wysoka: >550 GI/l); liczba neutrofili (niska: <1,5 GI/l); Liczba białych krwinek (niska: <3 GI/l i wysoka: >20 GI/l). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, której wartość zmieniła się na niską, mieszczącą się w przedziale lub bez zmiany lub wysoką, chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiego do wysokiego) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”. Uczestników policzono dwukrotnie, jeśli uczestnik miał obie wartości, które zmieniły się „na niskie” i „na wysokie”. Linia bazowa jest zdefiniowana jako Dzień -1.
Linia bazowa (Dzień -1) i do 40 dni
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii klinicznej w stosunku do kryteriów PCI po okresie wyjściowym w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i do 40 dni
Pobrano próbki krwi w celu analizy zakresów PCI dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) (wysoki: >=2 razy (*) górna granica normy [ULN] Jednostki międzynarodowe na litr [j.m./l]); bilirubina (wysoka: >=1,5 * ULN mikromoli na litr [µmol/l]); wapń (niski: <2 milimole na litr [mmol/l] i wysoki: >2,75 mmol/l); glukoza (niski: <3 i wysoki: >9 mmol/l); potas (niski: <3 i wysoki: >5,5 mmol/L); sód (niski: <130 i wysoki: >150 mmol/l) i azot mocznikowy we krwi (BUN) (wysoki: >=2 * ULN µmol/l). Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmieniła się ich wartość (niska, mieszcząca się w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie nastąpiła zmiana w ich kategorii. Uczestnicy, których kategoria wartości pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”. Uczestnicy zostali policzeni dwukrotnie, jeśli uczestnik miał obie wartości, które zmieniły się „Za niskie” i „Za wysokie”.
Linia bazowa (Dzień -1) i do 40 dni
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem Jakikolwiek wzrost wyników badania moczu po wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień -1) i do 40 dni
Pobrano próbki moczu do analizy wałeczków komórkowych, wałeczków ziarnistych, wałeczków szklistych i krwinek czerwonych. WBC zliczono jako komórki na pole o dużej mocy (komórki/HPF). Przedstawiono uczestników z najgorszym przypadkiem, jakikolwiek wzrost wyników badania moczu po linii bazowej w stosunku do linii bazowej. Linia bazowa jest zdefiniowana jako Dzień -1.
Linia bazowa (Dzień -1) i do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Nowa formuła AMB (1 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj