标准剂量与高剂量放疗在直肠癌患者放化疗联合直肠保留中的比较 (WW3)
2026年1月6日 更新者：Vejle Hospital
标准剂量与高剂量放疗在早期低位和中位直肠癌患者化疗放疗直肠保留中的随机试验：观察等待 3 试验 (WW3)
近年来，越来越多的回顾性和前瞻性观察研究表明，如果一部分直肠癌患者能够对放化疗取得完全反应，则他们可能会避免手术。 前瞻性试验，包括之前在早期直肠癌中进行的丹麦观察等待试验（NCT00952926、NCT02438839），已经证明随着剂量递增可以实现高水平的器官保存，但尚不清楚这主要是由于肿瘤分期还是剂量水平。
本研究的目的是调查在接受以治愈为目的的放化疗的早期直肠癌患者中，较高剂量的放疗是否优于标准剂量。
研究概览
详细说明
直肠癌的主要治愈性治疗方式是手术，可能与化学疗法和放射疗法相结合以降低局部复发的风险。 近年来，越来越多的回顾性和前瞻性观察研究表明，如果一部分患者能够对放化疗取得完全反应，他们可能会完全避免手术。 这些研究主要集中在具有高局部复发风险的局部晚期肿瘤。 较小、较不晚期的肿瘤似乎对放化疗反应更好，但非手术治疗的最佳治疗方法尚未确定。 前瞻性试验，包括之前在早期直肠癌中进行的丹麦观察等待试验（NCT00952926、NCT02438839），已经证明随着剂量递增可以实现高水平的器官保存，但尚不清楚这主要是由于肿瘤分期还是剂量水平。 目前缺乏关于放疗剂量问题的高水平证据，尤其是在早期癌症中。
本研究的目的是调查在接受以治愈为目的的放化疗的早期直肠癌患者中，较高剂量的放疗是否优于标准剂量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lars H Jensen, MD, PhD
- 电话号码：+45 7940 6802
- 邮箱：lars.henrik.jensen@rsyd.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Aalborg University Hospital
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Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
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Næstved、丹麦
- 招聘中
- Zealand University Hospital, Næstved
-
Roskilde、丹麦
- 招聘中
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
Vejle、丹麦
- 招聘中
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
接触：
- Lars H Jensen, MD, PhD
- 邮箱：lars.henrik.jensen@rsyd.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的直肠腺癌
- MDT 会议发现患者是直肠切除术的候选人
- 临床肿瘤类别 cT1-3
核磁共振检查结果
- 最大横截面尺寸为 4.5 厘米（相对于直肠的轴向平面）
- MRI 上肿瘤最低边缘位于或低于腹膜反射
- 性能状态 0-2
- 年龄 ≥ 18 岁
研究者认为有资格接受放疗和卡培他滨，包括
- 骨髓功能充足（中性粒细胞 ≥ 1.5 x 10^9/l 和血小板 ≥ 100 x 10^9/l）
- 足够的肝功能（ALAT < 2.5 x 正常上限，胆红素 < 2.5 x 正常上限）
- 足够的肾功能（血清肌酐 < 1.5 x 正常上限或测量的 GFR > 30 毫升/分钟）
- 有生育能力的女性必须出示阴性妊娠试验，并在治疗期间和治疗后三个月内使用安全避孕药具
- 书面和口头知情同意
排除标准：
- 当前癌症的既往手术治疗，包括经肛门肿瘤切除术
- 过去五年内的其他恶性疾病，非黑色素瘤皮肤癌和癌前病变如原位癌除外
- 通过影像学或活检证实的远处转移，即 cM1
- 既往骨盆放射治疗
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 现有的结肠造口术或回肠造口术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A：标准放化疗
50.4 Gy 到肿瘤和选择性体积。
该剂量在工作日以 28 次分次给药，与卡培他滨 825 mg/m2 在工作日每天两次同时给药。
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标准放疗
标准化疗
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实验性的：B：大剂量放疗
62 Gy 到临床肿瘤体积和 50.4 Gy 到选择性体积。
该剂量在工作日以 28 次分次给药，同时与卡培他滨 825 mg/m2 在工作日每天两次
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标准化疗
实验放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠保存两年
大体时间：治疗开始后 2 年
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治疗开始后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗开始后四个月内的完全缓解率
大体时间：4个月
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4个月
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局部复发（骨盆内）
大体时间：至少每年最多 5 年
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至少每年最多 5 年
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无复发生存期
大体时间：至少每年最多 5 年
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至少每年最多 5 年
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总生存期
大体时间：至少每年最多 5 年
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至少每年最多 5 年
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无结肠造口生存
大体时间：至少每年最多 5 年
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至少每年最多 5 年
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根据欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) CR29+C30 评估的生活质量
大体时间：长达 5 年
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QLQ 是一个包含 30 个问题的生活质量评估。
28 个问题按 1（完全没有）到 4（非常多）的等级进行评估； 2 个问题按 1（非常差）到 7（优秀）的等级进行评估。
分数范围 0-100。
在功能量表中，100 分最好（更多功能）。
在症状量表中，100 分是最差的（更多症状）。
结直肠癌模块 QLQ-CR29 应始终由 QLQ-C30 补充。
它包含四个功能量表和 18 个症状量表。
有些量表取决于性别，有些则适用于有或没有造口的患者。
有 19 个单独的项目以 1（完全没有）到 4（非常多）的等级进行评估。
每个项目的分数总计以形成量表，然后归一化为 0-100。
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长达 5 年
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根据 CTCAE v4 的 3-4 级毒性频率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars H Jensen, MD, PhD、Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2033年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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