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Dose padrão versus alta dose de radioterapia na preservação retal com quimiorradioterapia em pacientes com câncer retal (WW3)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Vejle Hospital

Ensaio randomizado de dose padrão versus alta dose de radioterapia na preservação retal com quimiorradioterapia para pacientes com câncer retal inicial baixo e médio: The Watchful Waiting 3 Trial (WW3)

Nos últimos anos, um número crescente de estudos observacionais retrospectivos e prospectivos indicou que um subconjunto de pacientes com câncer retal pode evitar a cirurgia se conseguir uma resposta completa à quimiorradioterapia. Ensaios prospectivos, incluindo os ensaios dinamarqueses anteriores do Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) no câncer retal inicial demonstraram altos níveis de preservação de órgãos com aumento da dose, mas não está claro se isso foi devido principalmente ao estágio do tumor ou nível de dose.

O objetivo do presente estudo é investigar se uma dose maior de radioterapia é superior em comparação com uma dose padrão em pacientes com câncer retal inicial submetidos a quimiorradioterapia com intenção curativa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal modalidade de tratamento curativo para o câncer retal é a cirurgia, potencialmente combinada com quimioterapia e radioterapia para diminuir o risco de recorrência local. Nos últimos anos, um número crescente de estudos observacionais retrospectivos e prospectivos indicaram que um subconjunto de pacientes pode evitar completamente a cirurgia se conseguir uma resposta completa à quimiorradioterapia. Esses estudos se concentraram principalmente em tumores localmente avançados com alto risco de recorrência local. Tumores menores e menos avançados parecem responder melhor à quimiorradioterapia, mas o tratamento ideal para tratamento não cirúrgico ainda não foi estabelecido. Ensaios prospectivos, incluindo os ensaios dinamarqueses anteriores do Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) no câncer retal inicial demonstraram altos níveis de preservação de órgãos com aumento da dose, mas não está claro se isso foi devido principalmente ao estágio do tumor ou nível de dose. Atualmente, faltam evidências de alto nível para a questão da dose de radioterapia, especialmente em cânceres em estágio inicial.

O objetivo do presente estudo é investigar se uma dose maior de radioterapia é superior em comparação com uma dose padrão em pacientes com câncer retal inicial submetidos a quimiorradioterapia com intenção curativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Dinamarca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do reto confirmado histopatologicamente
  • Conferência MDT encontra paciente candidato a ressecção retal
  • Categoria de tumor clínico cT1-3

  • achados de ressonância magnética

    • Tamanho máximo da seção transversal de 4,5 cm (plano axial em relação ao reto)
    • Borda mais baixa do tumor localizada na ou abaixo da reflexão peritoneal na RM
  • Status de desempenho 0-2
  • Idade ≥ 18 anos

  • Elegível para radioterapia e capecitabina de acordo com o investigador, incluindo

    • Função adequada da medula óssea (neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l e trombócitos ≥ 100 x 10^9/l)
    • Função hepática adequada (ALAT < 2,5 x limite superior do normal, bilirrubina < 2,5 x limite superior do normal)
    • Função renal adequada (creatinina sérica < 1,5 x limite superior da TFG normal ou medida > 30 ml/min)
  • Mulheres férteis devem apresentar teste de gravidez negativo e usar anticoncepcionais seguros durante e três meses após o tratamento
  • Consentimento informado por escrito e oralmente

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico prévio do câncer atual, incluindo excisão transanal do tumor
  • Outra doença maligna nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma e lesões pré-malignas, como carcinoma in situ
  • Metástases distantes verificadas por imagem ou biópsia, ou seja, cM1
  • Tratamento de radiação anterior da pelve
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Colostomia ou ileostomia existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A: Quimiorradioterapia padrão
50,4 Gy ao tumor e volume eletivo. A dose é administrada em 28 frações durante a semana concomitantemente com capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia durante a semana.
Radiação: 50,4 Gy ao tumor e volume eletivo
Radioterapia padrão
Medicamento: Capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia durante a semana
Quimioterapia padrão
Experimental: B: Radioterapia de alta dose
62 Gy para o volume tumoral clínico e 50,4 Gy para o volume eletivo. A dose é administrada em 28 frações durante a semana concomitantemente com capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia durante a semana
Medicamento: Capecitabina 825 mg/m2 duas vezes ao dia durante a semana
Quimioterapia padrão
Radiação: 62 Gy para o volume clínico do tumor e 50,4 Gy para o volume eletivo
Radioterapia experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação retal em dois anos
Prazo: 2 anos após o início do tratamento
  • Presença de um reto completo, ou seja, sem ressecção retal.
  • Ausência de tumor retal, linfonodos malignos ou qualquer outro depósito tumoral ou recorrência na pelve com base no exame clínico, TC e RM
  • Sem estoma devido a efeitos colaterais do tratamento ou disfunção retal
2 anos após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa dentro de quatro meses desde o início da radioterapia
Prazo: 4 meses
4 meses
Recorrência locorregional (dentro da pelve)
Prazo: Pelo menos anualmente até 5 anos
Pelo menos anualmente até 5 anos
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Pelo menos anualmente até 5 anos
Pelo menos anualmente até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Pelo menos anualmente até 5 anos
Pelo menos anualmente até 5 anos
Sobrevida livre de colostomia
Prazo: Pelo menos anualmente até 5 anos
Pelo menos anualmente até 5 anos
Qualidade de vida avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) CR29+C30
Prazo: Até 5 anos
O QLQ é uma avaliação de qualidade de vida com 30 questões. Vinte e oito questões são avaliadas em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito); 2 perguntas são avaliadas em uma escala de 1 (muito ruim) a 7 (excelente). Faixa de pontuação de 0 a 100. Nas escalas de função, a pontuação 100 é a melhor (mais função). Nas escalas de sintomas, a pontuação 100 é pior (mais sintomas). O módulo de câncer colorretal QLQ-CR29 deve sempre ser complementado pelo QLQ-C30. Contém quatro escalas funcionais e 18 escalas de sintomas. Algumas escalas dependem do gênero e algumas são para pacientes com ou sem estoma. Existem 19 itens individuais avaliados em uma escala de 1 (Nada) a 4 (Muito). As pontuações são totalizadas de cada item para formar as escalas e, em seguida, normalizadas para 0-100.
Até 5 anos
Frequência de toxicidade de grau 3-4 de acordo com CTCAE v4
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vejle Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WW3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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