Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaarddosis versus hoge dosis radiotherapie bij rectale conservering met chemoradiotherapie bij patiënten met rectumkanker (WW3)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Vejle Hospital

Gerandomiseerde studie van standaarddosis versus hoge dosis radiotherapie bij rectale conservering met chemoradiotherapie bij patiënten met vroege lage en middenrectale kanker: The Watchful Waiting 3 Trial (WW3)

In de afgelopen jaren hebben een toenemend aantal retrospectieve en prospectieve observationele onderzoeken aangetoond dat een subgroep van rectumkankerpatiënten een operatie kan vermijden als ze een volledige respons op chemoradiotherapie kunnen bereiken. Prospectieve onderzoeken, waaronder de eerdere Deense Watchful Waiting-onderzoeken (NCT00952926, NCT02438839) bij vroege endeldarmkanker hebben hoge niveaus van orgaanbehoud aangetoond met dosisescalatie, maar het is onduidelijk of dit voornamelijk te wijten was aan het tumorstadium of het dosisniveau.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een hogere dosis radiotherapie superieur is in vergelijking met een standaarddosis bij patiënten met rectumcarcinoom in een vroeg stadium die chemoradiotherapie ondergaan met curatieve intentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste curatieve behandelingsmodaliteit voor endeldarmkanker is chirurgie, mogelijk gecombineerd met chemotherapie en radiotherapie om het risico op lokaal recidief te verkleinen. In de afgelopen jaren hebben een toenemend aantal retrospectieve en prospectieve observationele onderzoeken aangetoond dat een subgroep van patiënten een operatie helemaal kan vermijden als ze een volledige respons op chemoradiotherapie kunnen bereiken. Deze studies hebben zich voornamelijk gericht op lokaal gevorderde tumoren met een hoog risico op lokaal recidief. Kleinere, minder gevorderde tumoren lijken beter te reageren op chemoradiotherapie, maar de optimale behandeling voor niet-chirurgische behandeling is niet vastgesteld. Prospectieve onderzoeken, waaronder de eerdere Deense Watchful Waiting-onderzoeken (NCT00952926, NCT02438839) bij vroege endeldarmkanker hebben hoge niveaus van orgaanbehoud aangetoond met dosisescalatie, maar het is onduidelijk of dit voornamelijk te wijten was aan het tumorstadium of het dosisniveau. Er is momenteel geen bewijs op hoog niveau voor de kwestie van de radiotherapiedosis, vooral bij kanker in een vroeg stadium.

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een hogere dosis radiotherapie superieur is in vergelijking met een standaarddosis bij patiënten met rectumcarcinoom in een vroeg stadium die chemoradiotherapie ondergaan met curatieve intentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Denemarken
        • Werving
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Denemarken
        • Werving
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Denemarken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch geverifieerd adenocarcinoom van het rectum
  • MDT-conferentie vindt patiënt een kandidaat voor rectale resectie
  • Klinische tumorcategorie cT1-3

  • MRI-bevindingen

    • Maximale dwarsdoorsnede van 4,5 cm (axiaal vlak ten opzichte van de endeldarm)
    • Onderste rand van tumor gelegen op of onder de peritoneale reflectie op MRI
  • Prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Komt volgens onderzoeker in aanmerking voor radiotherapie en capecitabine, oa

    • Adequate functie van het beenmerg (neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/l en trombocyten ≥ 100 x 10^9/l)
    • Adequate leverfunctie (ALAT < 2,5 x bovengrens van normaal, bilirubine < 2,5 x bovengrens van normaal)
    • Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal of gemeten GFR > 30 ml/min)
  • Vruchtbare vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen en veilige anticonceptiva gebruiken tijdens en drie maanden na de behandeling
  • Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische behandeling van de huidige kanker, inclusief transanale excisie van de tumor
  • Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen vijf jaar behalve niet-melanome huidkanker en premaligne laesies zoals carcinoma in situ
  • Metastasen op afstand geverifieerd door beeldvorming of biopsie, d.w.z. cM1
  • Eerdere bestraling van het bekken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Bestaande colostoma of ileostoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A: Standaard chemoradiotherapie
50,4 Gy naar de tumor en electief volume. De dosis wordt op weekdagen in 28 fracties gegeven, gelijktijdig met capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags op weekdagen.
Straling: 50,4 Gy naar de tumor en electief volume
Standaard radiotherapie
Geneesmiddel: Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags op weekdagen
Standaard chemotherapie
Experimenteel: B: Hooggedoseerde radiotherapie
62 Gy voor het klinische tumorvolume en 50,4 Gy voor het electieve volume. De dosis wordt gegeven in 28 fracties op weekdagen gelijktijdig met capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags op weekdagen
Geneesmiddel: Capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags op weekdagen
Standaard chemotherapie
Straling: 62 Gy voor het klinische tumorvolume en 50,4 Gy voor het electieve volume
Experimentele radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rectaal behoud na twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
  • Aanwezigheid van een rectum over de volledige lengte, d.w.z. geen rectale resectie.
  • Afwezigheid van rectale tumor, kwaadaardige lymfeklieren of andere tumorafzetting of recidief in het bekken op basis van klinisch onderzoek, CT en MR
  • Geen stoma vanwege bijwerkingen van de behandeling of rectale disfunctie
2 jaar na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige respons binnen vier maanden na start van radiotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Locoregionaal recidief (in het bekken)
Tijdsspanne: Minimaal jaarlijks tot 5 jaar
Minimaal jaarlijks tot 5 jaar
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Minimaal jaarlijks tot 5 jaar
Minimaal jaarlijks tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Minimaal jaarlijks tot 5 jaar
Minimaal jaarlijks tot 5 jaar
Colostomie-vrije overleving
Tijdsspanne: Minimaal jaarlijks tot 5 jaar
Minimaal jaarlijks tot 5 jaar
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29+C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
QLQ is een beoordeling van de kwaliteit van leven met 30 vragen. Achtentwintig vragen worden beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel); 2 vragen worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Scorebereik 0- 100. In de functieschalen is score 100 het beste (meer functie). Op de symptoomschalen is score 100 het slechtst (meer symptomen). De colorectale kankermodule QLQ-CR29 moet altijd worden aangevuld met QLQ-C30. Het bevat vier functionele schalen en 18 symptoomschalen. Sommige schalen zijn afhankelijk van het geslacht en sommige zijn voor patiënten met of zonder stoma. Er worden 19 individuele items beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Scores worden opgeteld van elk item om de schalen te vormen, en vervolgens genormaliseerd naar 0-100.
Tot 5 jaar
Frequentie van graad 3-4 toxiciteit volgens CTCAE v4
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vejle Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WW3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van het rectum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren