Dosis estándar versus dosis alta de radioterapia en la preservación rectal con quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de recto (WW3)
Ensayo aleatorizado de dosis estándar versus dosis alta de radioterapia en la preservación rectal con quimio-radioterapia en pacientes con cáncer rectal temprano bajo y medio: el ensayo Watchful Waiting 3 (WW3)
En los últimos años, un número cada vez mayor de estudios observacionales retrospectivos y prospectivos han indicado que un subconjunto de pacientes con cáncer de recto puede evitar la cirugía si pueden lograr una respuesta completa a la quimiorradioterapia. Los ensayos prospectivos, incluidos los ensayos daneses de espera vigilante anteriores (NCT00952926, NCT02438839) en cáncer de recto temprano han demostrado altos niveles de preservación de órganos con aumento de dosis, pero no está claro si esto se debió principalmente al estadio del tumor o al nivel de dosis.
El objetivo del presente estudio es investigar si una dosis más alta de radioterapia es superior en comparación con una dosis estándar en pacientes con cáncer de recto temprano sometidos a quimiorradioterapia con intención curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La principal modalidad de tratamiento curativo para el cáncer de recto es la cirugía, potencialmente combinada con quimioterapia y radioterapia para reducir el riesgo de recurrencia local. En los últimos años, un número cada vez mayor de estudios observacionales retrospectivos y prospectivos han indicado que un subconjunto de pacientes puede evitar la cirugía por completo si pueden lograr una respuesta completa a la quimiorradioterapia. Estos estudios se han centrado principalmente en tumores localmente avanzados con alto riesgo de recurrencia local. Los tumores más pequeños y menos avanzados parecen responder mejor a la quimiorradioterapia, pero no se ha establecido el tratamiento óptimo para el manejo no quirúrgico. Los ensayos prospectivos, incluidos los ensayos daneses de espera vigilante anteriores (NCT00952926, NCT02438839) en cáncer de recto temprano han demostrado altos niveles de preservación de órganos con aumento de dosis, pero no está claro si esto se debió principalmente al estadio del tumor o al nivel de dosis. Actualmente no existe evidencia de alto nivel para la cuestión de la dosis de radioterapia, especialmente en los cánceres en etapa temprana.
El objetivo del presente estudio es investigar si una dosis más alta de radioterapia es superior en comparación con una dosis estándar en pacientes con cáncer de recto temprano sometidos a quimiorradioterapia con intención curativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars H Jensen, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 7940 6802
- Correo electrónico: lars.henrik.jensen@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
-
Næstved, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Zealand University Hospital, Næstved
-
Roskilde, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Zealand University Hospital, Roskilde
-
Vejle, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Vejle Hospital
-
Contacto:
- Lars H Jensen, MD, PhD
- Correo electrónico: lars.henrik.jensen@rsyd.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto verificado histopatológicamente
- La conferencia MDT encuentra al paciente candidato para la resección rectal
- Categoría tumoral clínica cT1-3
Hallazgos de resonancia magnética
- Tamaño máximo de la sección transversal de 4,5 cm (plano axial en relación con el recto)
- Borde más bajo del tumor ubicado en o debajo del reflejo peritoneal en la resonancia magnética
- Estado de rendimiento 0-2
- Edad ≥ 18 años
Elegible para radioterapia y capecitabina según el investigador, incluyendo
- Función adecuada de la médula ósea (neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l y trombocitos ≥ 100 x 10^9/l)
- Función adecuada del hígado (ALAT < 2,5 x límite superior normal, bilirrubina < 2,5 x límite superior normal)
- Función renal adecuada (creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la TFG normal o medida > 30 ml/min)
- Las mujeres fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa y usar anticonceptivos seguros durante y tres meses después del tratamiento.
- Consentimiento informado escrito y oral
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo del cáncer actual, incluida la escisión transanal del tumor
- Otra enfermedad maligna en los últimos cinco años excepto cáncer de piel no melanoma y lesiones premalignas como carcinoma in situ
- Metástasis a distancia verificadas por imágenes o biopsia, es decir, cM1
- Tratamiento previo de radiación de la pelvis
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Colostomía o ileostomía existente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A: quimiorradioterapia estándar
50,4 Gy al tumor y volumen electivo.
La dosis se administra en 28 fracciones los días laborables de forma concomitante con capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día los días laborables.
|
Radioterapia estándar
Quimioterapia estándar
|
|
Experimental: B: dosis altas de radioterapia
62 Gy al volumen tumoral clínico y 50,4 Gy al volumen electivo.
La dosis se administra en 28 fracciones los días laborables concomitantemente con capecitabina 825 mg/m2 dos veces al día los días laborables.
|
Quimioterapia estándar
Radioterapia experimental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preservación rectal a los dos años
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del tratamiento
|
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2 años después del inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta completa dentro de los cuatro meses desde el inicio de la radioterapia
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
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Recurrencia locorregional (dentro de la pelvis)
Periodo de tiempo: Al menos una vez al año hasta los 5 años
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Al menos una vez al año hasta los 5 años
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Al menos una vez al año hasta los 5 años
|
Al menos una vez al año hasta los 5 años
|
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|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al menos una vez al año hasta los 5 años
|
Al menos una vez al año hasta los 5 años
|
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Supervivencia sin colostomía
Periodo de tiempo: Al menos una vez al año hasta los 5 años
|
Al menos una vez al año hasta los 5 años
|
|
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) CR29+C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
QLQ es una evaluación de calidad de vida de 30 preguntas.
Se evalúan veintiocho preguntas en una escala de 1 (Nada) a 4 (Mucho); Se evalúan 2 preguntas en una escala de 1 (muy pobre) a 7 (excelente).
Rango de puntuación 0-100.
En las escalas de función, la puntuación 100 es la mejor (más función).
En las escalas de síntomas, la puntuación 100 es peor (más síntomas).
El módulo de cáncer colorrectal QLQ-CR29 siempre debe complementarse con QLQ-C30.
Contiene cuatro escalas funcionales y 18 escalas de síntomas.
Algunas escalas dependen del género y otras son para pacientes con o sin estoma.
Hay 19 ítems individuales evaluados en una escala de 1 (Nada) a 4 (Mucho).
Las puntuaciones se suman de cada elemento para formar las escalas y luego se normalizan a 0-100.
|
Hasta 5 años
|
|
Frecuencia de toxicidad grado 3-4 según CTCAE v4
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- WW3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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