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Standarddosis versus Hochdosis der Strahlentherapie bei rektaler Erhaltung mit Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom (WW3)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Vejle Hospital

Randomisierte Studie zur Standarddosis versus Hochdosis-Strahlentherapie bei rektaler Erhaltung mit Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit frühem niedrigem und mittlerem Rektumkarzinom: The Watchful Waiting 3 Trial (WW3)

In den letzten Jahren hat eine zunehmende Zahl von retrospektiven und prospektiven Beobachtungsstudien darauf hingewiesen, dass eine Untergruppe von Patienten mit Rektumkarzinom eine Operation vermeiden kann, wenn sie ein vollständiges Ansprechen auf die Radiochemotherapie erreichen. Prospektive Studien, einschließlich der früheren dänischen Watchful-Waiting-Studien (NCT00952926, NCT02438839) bei frühem Rektumkarzinom, haben bei Dosiseskalation ein hohes Maß an Organerhaltung gezeigt, aber es ist unklar, ob dies hauptsächlich auf das Tumorstadium oder die Dosishöhe zurückzuführen ist.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine höhere Strahlendosis einer Standarddosis bei Patienten mit frühem Rektumkarzinom überlegen ist, die sich einer Radiochemotherapie mit kurativer Absicht unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigste kurative Behandlungsmethode für Rektumkarzinome ist die Operation, möglicherweise kombiniert mit Chemotherapie und Strahlentherapie, um das Risiko eines Lokalrezidivs zu senken. In den letzten Jahren hat eine zunehmende Zahl von retrospektiven und prospektiven Beobachtungsstudien gezeigt, dass eine Untergruppe von Patienten eine Operation vollständig vermeiden kann, wenn sie ein vollständiges Ansprechen auf die Radiochemotherapie erreichen. Diese Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf lokal fortgeschrittene Tumoren mit einem hohen Lokalrezidivrisiko. Kleinere, weniger fortgeschrittene Tumoren scheinen besser auf eine Radiochemotherapie anzusprechen, aber die optimale Behandlung für eine nicht-chirurgische Behandlung wurde nicht etabliert. Prospektive Studien, einschließlich der früheren dänischen Watchful-Waiting-Studien (NCT00952926, NCT02438839) bei frühem Rektumkarzinom, haben bei Dosiseskalation ein hohes Maß an Organerhaltung gezeigt, aber es ist unklar, ob dies hauptsächlich auf das Tumorstadium oder die Dosishöhe zurückzuführen ist. Für die Frage der Strahlentherapiedosis, insbesondere bei Krebserkrankungen im Frühstadium, fehlt derzeit eine hochgradige Evidenz.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine höhere Strahlendosis einer Standarddosis bei Patienten mit frühem Rektumkarzinom überlegen ist, die sich einer Radiochemotherapie mit kurativer Absicht unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Dänemark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch gesichertes Adenokarzinom des Rektums
  • MDT-Konferenz findet Patient einen Kandidaten für rektale Resektion
  • Klinische Tumorkategorie cT1-3

  • MRT-Befunde

    • Maximale Querschnittsgröße von 4,5 cm (axiale Ebene relativ zum Rektum)
    • Unterster Rand des Tumors an oder unterhalb der Peritonealreflexion im MRT
  • Leistungsstatus 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Geeignet für Strahlentherapie und Capecitabin laut Prüfarzt, einschließlich

    • Ausreichende Funktion des Knochenmarks (Neutrophile ≥ 1,5 x 10^9/l und Thrombozyten ≥ 100 x 10^9/l)
    • Angemessene Leberfunktion (ALAT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts)
    • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts oder gemessene GFR > 30 ml/min)
  • Fruchtbare Frauen müssen während und drei Monate nach der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sichere Verhütungsmittel anwenden
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Behandlung des vorliegenden Krebses, einschließlich transanaler Exzision des Tumors
  • Andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten fünf Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und prämalignen Läsionen wie Carcinoma in situ
  • Durch Bildgebung oder Biopsie verifizierte Fernmetastasen, d. h. cM1
  • Frühere Bestrahlung des Beckens
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bestehende Kolostomie oder Ileostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A: Standard-Radiochemotherapie
50,4 Gy zum Tumor und zum elektiven Volumen. Die Dosis wird in 28 Portionen an Wochentagen zusammen mit Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Wochentagen verabreicht.
Strahlung: 50,4 Gy zum Tumor- und Wahlvolumen
Standard-Strahlentherapie
Arzneimittel: Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Wochentagen
Standard-Chemotherapie
Experimental: B: Hochdosis-Strahlentherapie
62 Gy zum klinischen Tumorvolumen und 50,4 Gy zum elektiven Volumen. Die Dosis wird in 28 Portionen an Wochentagen zusammen mit Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Wochentagen verabreicht
Arzneimittel: Capecitabin 825 mg/m2 zweimal täglich an Wochentagen
Standard-Chemotherapie
Strahlung: 62 Gy auf das klinische Tumorvolumen und 50,4 Gy auf das elektive Volumen
Experimentelle Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektale Erhaltung nach zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
  • Vorhandensein eines Rektums in voller Länge, d. h. keine Rektumresektion.
  • Fehlen eines rektalen Tumors, bösartiger Lymphknoten oder anderer Tumorablagerungen oder Rezidive im Becken basierend auf klinischer Untersuchung, CT und MR
  • Kein Stoma aufgrund von Nebenwirkungen der Behandlung oder einer rektalen Dysfunktion
2 Jahre nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Strahlentherapie
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Lokoregionäres Rezidiv (innerhalb des Beckens)
Zeitfenster: Mindestens jährlich bis zu 5 Jahren
Mindestens jährlich bis zu 5 Jahren
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Mindestens jährlich bis zu 5 Jahren
Mindestens jährlich bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mindestens jährlich bis zu 5 Jahren
Mindestens jährlich bis zu 5 Jahren
Kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: Mindestens jährlich bis zu 5 Jahren
Mindestens jährlich bis zu 5 Jahren
Lebensqualität gemäß Bewertung im Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29+C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
QLQ ist eine 30-Fragen-Bewertung der Lebensqualität. Achtundzwanzig Fragen werden auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet; 2 Fragen werden auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) bewertet. Punktebereich 0-100. Bei den Funktionsskalen ist die Note 100 am besten (mehr Funktion). In den Symptomskalen ist Punktzahl 100 am schlechtesten (mehr Symptome). Das Darmkrebsmodul QLQ-CR29 sollte immer durch QLQ-C30 ergänzt werden. Es enthält vier Funktionsskalen und 18 Symptomskalen. Einige Skalen sind geschlechtsabhängig, andere für Patienten mit oder ohne Stoma. Es werden 19 Einzelitems auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet. Die Punktzahlen werden von jedem Item summiert, um die Skalen zu bilden, und dann auf 0–100 normalisiert.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit der Toxizität Grad 3-4 gemäß CTCAE v4
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WW3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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