Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная доза по сравнению с высокой дозой лучевой терапии при сохранении прямой кишки с химиолучевой терапией у пациентов с раком прямой кишки (WW3)

6 января 2026 г. обновлено: Vejle Hospital

Рандомизированное исследование стандартной дозы по сравнению с высокой дозой лучевой терапии при сохранении прямой кишки с химиолучевой терапией у пациентов с ранним нижним и средним раком прямой кишки: исследование «Бдительное ожидание 3» (WW3)

В последние годы все большее число ретроспективных и проспективных обсервационных исследований показали, что подгруппа пациентов с раком прямой кишки может избежать хирургического вмешательства, если они смогут добиться полного ответа на химиолучевую терапию. Проспективные исследования, в том числе предыдущие исследования Danish Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) при раннем раке прямой кишки продемонстрировали высокий уровень сохранения органов при повышении дозы, но неясно, было ли это в первую очередь связано со стадией опухоли или уровнем дозы.

Целью настоящего исследования является выяснить, превосходит ли более высокая доза лучевой терапии стандартную дозу у пациентов с ранним раком прямой кишки, проходящих химиолучевую терапию с лечебной целью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным лечебным методом лечения рака прямой кишки является хирургическое вмешательство, потенциально в сочетании с химиотерапией и лучевой терапией для снижения риска местного рецидива. В последние годы все большее число ретроспективных и проспективных обсервационных исследований показало, что часть пациентов могут вообще избежать хирургического вмешательства, если они смогут добиться полного ответа на химиолучевую терапию. Эти исследования в основном были сосредоточены на местнораспространенных опухолях с высоким риском локального рецидива. Небольшие, менее распространенные опухоли, по-видимому, лучше реагируют на химиолучевую терапию, но оптимальное лечение для нехирургического лечения не установлено. Проспективные исследования, в том числе предыдущие исследования Danish Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) при раннем раке прямой кишки продемонстрировали высокий уровень сохранения органов при повышении дозы, но неясно, было ли это в первую очередь связано со стадией опухоли или уровнем дозы. В настоящее время отсутствуют доказательства высокого уровня по вопросу о дозе лучевой терапии, особенно при раке на ранней стадии.

Целью настоящего исследования является выяснить, превосходит ли более высокая доза лучевой терапии стандартную дозу у пациентов с ранним раком прямой кишки, проходящих химиолучевую терапию с лечебной целью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lars H Jensen, MD, PhD
  • Номер телефона: +45 7940 6802
  • Электронная почта: lars.henrik.jensen@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Дания
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Дания
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически верифицированная аденокарцинома прямой кишки
  • Конференция MDT находит пациента кандидатом на резекцию прямой кишки
  • Клиническая категория опухоли cT1-3

  • выводы МРТ

    • Максимальный размер поперечного сечения 4,5 см (осевая плоскость относительно прямой кишки)
    • Нижний край опухоли, расположенный на уровне или ниже перитонеального отражения на МРТ
  • Статус производительности 0-2
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Право на лучевую терапию и капецитабин по мнению исследователя, в том числе

    • Адекватная функция костного мозга (нейтрофилы ≥ 1,5 х 10^9/л и тромбоциты ≥ 100 х 10^9/л)
    • Адекватная функция печени (ALAT < 2,5 x верхний предел нормы, билирубин < 2,5 x верхний предел нормы)
    • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 x верхний предел нормы или измеренная СКФ > 30 мл/мин)
  • Фертильные женщины должны предъявить отрицательный тест на беременность и использовать безопасные противозачаточные средства во время лечения и через три месяца после него.
  • Письменное и устное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующее хирургическое лечение настоящего рака, включая трансанальное иссечение опухоли
  • Другие злокачественные заболевания в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи и предраковых поражений, таких как карцинома in situ.
  • Отдаленные метастазы, подтвержденные визуализацией или биопсией, т.е. cM1
  • Предыдущая лучевая терапия таза
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Существующая колостома или илеостома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: A: Стандартная химиолучевая терапия
50,4 Гр на опухоль и элективный объем. Дозу вводят в будние дни в виде 28 фракций одновременно с капецитабином в дозе 825 мг/м 2 раза в сутки в будние дни.
Радиация: 50,4 Гр на опухоль и элективный объем
Стандартная лучевая терапия
Лекарство: Капецитабин 825 мг/м 2 раза в день по будням
Стандартная химиотерапия
Экспериментальный: B: Высокодозная лучевая терапия
62 Гр на клинический объем опухоли и 50,4 Гр на элективный объем. Доза вводится в 28 фракций в будние дни одновременно с капецитабином 825 мг/м2 два раза в день в будние дни.
Лекарство: Капецитабин 825 мг/м 2 раза в день по будням
Стандартная химиотерапия
Радиация: 62 Гр на клинический объем опухоли и 50,4 Гр на элективный объем
Экспериментальная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ректальная консервация в два года
Временное ограничение: Через 2 года после начала лечения
  • Наличие прямой кишки полной длины, т. е. отсутствие резекции прямой кишки.
  • Отсутствие ректальной опухоли, злокачественных лимфатических узлов или любых других опухолевых отложений или рецидивов в малом тазу по данным клинического обследования, КТ и МРТ
  • Отсутствие стомы из-за побочных эффектов лечения или ректальной дисфункции
Через 2 года после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа в течение четырех месяцев после начала лучевой терапии
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Локорегиональный рецидив (в пределах таза)
Временное ограничение: Не реже одного раза в год до 5 лет
Не реже одного раза в год до 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Не реже одного раза в год до 5 лет
Не реже одного раза в год до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Не реже одного раза в год до 5 лет
Не реже одного раза в год до 5 лет
Выживаемость без колостомы
Временное ограничение: Не реже одного раза в год до 5 лет
Не реже одного раза в год до 5 лет
Качество жизни по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни (QLQ) CR29+C30
Временное ограничение: До 5 лет
QLQ — это оценка качества жизни, состоящая из 30 вопросов. Двадцать восемь вопросов оцениваются по шкале от 1 (вовсе нет) до 4 (очень нравится); 2 вопроса оцениваются по шкале от 1 (очень плохо) до 7 (отлично). Диапазон баллов 0-100. По функциональным шкалам 100 баллов являются лучшими (больше функций). По шкале симптомов 100 баллов — худшее (больше симптомов). Модуль колоректального рака QLQ-CR29 всегда должен дополняться модулем QLQ-C30. Он содержит четыре функциональные шкалы и 18 шкал симптомов. Некоторые шкалы зависят от пола, а некоторые предназначены для пациентов со стомой или без нее. Есть 19 отдельных пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (Нисколько) до 4 (Очень нравится). Баллы суммируются по каждому пункту для формирования шкалы, а затем нормализуются до 0-100.
До 5 лет
Частота токсичности 3-4 степени по CTCAE v4
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vejle Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WW3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться