Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standarddosis versus høj dosis strålebehandling ved rektal konservering med kemostrålebehandling hos patienter med endetarmskræft (WW3)

6. januar 2026 opdateret af: Vejle Hospital

Randomiseret forsøg med standarddosis versus høj dosis strålebehandling i rektal konservering med kemostrålebehandling til patienter med tidlig lav og midt rektal cancer: The Watchful Waiting 3 Trial (WW3)

I de senere år har et stigende antal retrospektive og prospektive observationsstudier indikeret, at en undergruppe af endetarmskræftpatienter kan undgå operation, hvis de kan opnå et fuldstændigt respons på kemoradioterapi. Prospektive forsøg, herunder de tidligere danske Watchful Waiting-forsøg (NCT00952926, NCT02438839) i tidlig endetarmskræft har vist høje niveauer af organkonservering med dosis-eskalering, men det er uklart, om dette primært skyldtes tumorstadiet eller dosisniveauet.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om en højere dosis strålebehandling er overlegen sammenlignet med en standarddosis hos patienter med tidlig rektalcancer, der gennemgår kemostrålebehandling med helbredende hensigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vigtigste helbredende behandlingsmodalitet for rektalcancer er kirurgi, potentielt kombineret med kemoterapi og strålebehandling for at sænke risikoen for lokalt tilbagefald. I de senere år har et stigende antal retrospektive og prospektive observationsstudier indikeret, at en undergruppe af patienter kan undgå operation helt, hvis de kan opnå et fuldstændigt respons på kemoradioterapi. Disse undersøgelser har hovedsageligt fokuseret på lokalt fremskredne tumorer med høj risiko for lokalt tilbagefald. Mindre, mindre fremskredne tumorer ser ud til at reagere bedre på kemoradioterapi, men den optimale behandling til ikke-kirurgisk behandling er ikke blevet etableret. Prospektive forsøg, herunder de tidligere danske Watchful Waiting-forsøg (NCT00952926, NCT02438839) i tidlig endetarmskræft har vist høje niveauer af organkonservering med dosis-eskalering, men det er uklart, om dette primært skyldtes tumorstadiet eller dosisniveauet. Der mangler i øjeblikket evidens på højt niveau for spørgsmålet om strålebehandlingsdosis, især ved kræft i tidlige stadier.

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om en højere dosis strålebehandling er overlegen sammenlignet med en standarddosis hos patienter med tidlig rektalcancer, der gennemgår kemostrålebehandling med helbredende hensigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Danmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk verificeret adenocarcinom i endetarmen
  • MDT-konference finder patienten en kandidat til rektal resektion
  • Klinisk tumor kategori cT1-3

  • MR-fund

    • Maksimal tværsnitsstørrelse på 4,5 cm (aksialt plan i forhold til endetarmen)
    • Laveste kant af tumor placeret ved eller under den peritoneale refleksion på MR
  • Præstationsstatus 0-2
  • Alder ≥ 18 år

  • Berettiget til strålebehandling og capecitabin ifølge investigator, herunder

    • Tilstrækkelig funktion af knoglemarv (neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/l og trombocytter ≥ 100 x 10^9/l)
    • Tilstrækkelig leverfunktion (ALAT < 2,5 x øvre normalgrænse, bilirubin < 2,5 x øvre normalgrænse)
    • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal eller målt GFR > 30 ml/min.)
  • Fertile kvinder skal fremvise en negativ graviditetstest og bruge sikre præventionsmidler under og tre måneder efter behandlingen
  • Skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling af den foreliggende cancer, herunder transanal excision af tumor
  • Anden malign sygdom inden for de seneste fem år undtagen ikke-melanom hudkræft og præmaligne læsioner såsom carcinoma in situ
  • Fjernmetastaser verificeret ved billeddannelse eller biopsi, dvs. cM1
  • Tidligere strålebehandling af bækkenet
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Eksisterende kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Standard kemoradioterapi
50,4 Gy til tumoren og elektivt volumen. Dosis gives i 28 fraktioner på hverdage samtidig med capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt på hverdage.
Stråling: 50,4 Gy til tumoren og elektivt volumen
Standard strålebehandling
Medicin: Capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt på hverdage
Standard kemoterapi
Eksperimentel: B: Højdosis strålebehandling
62 Gy til det kliniske tumorvolumen og 50,4 Gy til det elektive volumen. Dosis gives i 28 fraktioner på hverdage samtidig med capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt på hverdage
Medicin: Capecitabin 825 mg/m2 to gange dagligt på hverdage
Standard kemoterapi
Stråling: 62 Gy til det kliniske tumorvolumen og 50,4 Gy til det elektive volumen
Eksperimentel strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rektal konservering efter to år
Tidsramme: 2 år efter behandlingsstart
  • Tilstedeværelse af en endetarm i fuld længde, dvs. ingen rektal resektion.
  • Fravær af rektal tumor, ondartede lymfeknuder eller enhver anden tumoraflejring eller tilbagefald i bækkenet baseret på klinisk undersøgelse, CT og MR
  • Ingen stomi på grund af bivirkninger til behandling eller rektal dysfunktion
2 år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig respons inden for fire måneder fra start af strålebehandling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Lokoregionalt tilbagefald (i bækkenet)
Tidsramme: Mindst årligt op til 5 år
Mindst årligt op til 5 år
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Mindst årligt op til 5 år
Mindst årligt op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mindst årligt op til 5 år
Mindst årligt op til 5 år
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: Mindst årligt op til 5 år
Mindst årligt op til 5 år
Livskvalitet vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) CR29+C30
Tidsramme: Op til 5 år
QLQ er en 30 spørgsmåls vurdering af livskvalitet. Otteogtyve spørgsmål vurderes på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget); 2 spørgsmål vurderes på en skala fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende). Scoreområde 0-100. I funktionsskalaerne er score 100 bedst (mere funktion). I symptomskalaerne er score 100 værst, (flere symptomer). Kolorektalcancermodulet QLQ-CR29 bør altid suppleres med QLQ-C30. Den indeholder fire funktionsskalaer og 18 symptomskalaer. Nogle skalaer er afhængige af køn, og nogle er til patienter med eller uden stomi. Der er 19 individuelle emner vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Scoringer summeres fra hvert element for at danne skalaerne og normaliseres derefter til 0-100.
Op til 5 år
Hyppighed af grad 3-4 toksicitet i henhold til CTCAE v4
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vejle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WW3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i endetarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner