Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakioannos verrattuna suuriin sädehoitoannoksiin peräsuolen säilönnässä kemosädehoidon kanssa peräsuolen syöpäpotilailla (WW3)

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Vejle Hospital

Satunnaistettu koe standardiannoksesta verrattuna suuriin sädehoitoannoksiin peräsuolen säilönnässä kemosädehoidon avulla potilaille, joilla on varhainen matala ja keskivaiheinen peräsuolen syöpä: Valvova odotus 3 -kokeilu (WW3)

Viime vuosina yhä useammat retrospektiiviset ja prospektiiviset havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että osa peräsuolen syöpäpotilaista voi välttää leikkausta, jos he voivat saavuttaa täydellisen vasteen kemoradioterapiaan. Tulevat tutkimukset, mukaan lukien aiemmat tanskalaiset Watchful Waiting -tutkimukset (NCT00952926, NCT02438839) varhaisessa peräsuolen syövässä, ovat osoittaneet elinten säilymisen korkeaa tasoa annosta nostamalla, mutta on epäselvää, johtuiko tämä ensisijaisesti kasvainvaiheesta vai annostasosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko korkeampi sädehoitoannos parempi kuin standardiannos potilailla, joilla on varhainen peräsuolen syöpä ja jotka saavat hoitotarkoituksessa kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syövän tärkein parantava hoitomuoto on leikkaus, joka mahdollisesti yhdistettynä kemoterapiaan ja sädehoitoon paikallisen uusiutumisen riskin pienentämiseksi. Viime vuosina yhä useammat retrospektiiviset ja prospektiiviset havainnointitutkimukset ovat osoittaneet, että osa potilaista voi välttää leikkausta kokonaan, jos he voivat saavuttaa täydellisen vasteen kemoradioterapiaan. Nämä tutkimukset ovat keskittyneet pääasiassa paikallisesti edenneisiin kasvaimiin, joilla on korkea paikallisen uusiutumisen riski. Pienemmät, vähemmän kehittyneet kasvaimet näyttävät reagoivan paremmin kemoradioterapiaan, mutta optimaalista hoitoa ei-kirurgiseen hoitoon ei ole löydetty. Tulevat tutkimukset, mukaan lukien aiemmat tanskalaiset Watchful Waiting -tutkimukset (NCT00952926, NCT02438839) varhaisessa peräsuolen syövässä, ovat osoittaneet elinten säilymisen korkeaa tasoa annosta nostamalla, mutta on epäselvää, johtuiko tämä ensisijaisesti kasvainvaiheesta vai annostasosta. Sädehoitoannoskysymyksestä ei tällä hetkellä ole korkeatasoista näyttöä, etenkään varhaisvaiheen syöpien osalta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko korkeampi sädehoitoannos parempi kuin standardiannos potilailla, joilla on varhainen peräsuolen syöpä ja jotka saavat hoitotarkoituksessa kemoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Tanska
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Tanska
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Tanska
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti varmennettu peräsuolen adenokarsinooma
  • MDT-konferenssi löytää potilaalle ehdokkaan peräsuolen resektioon
  • Kliininen kasvainluokka cT1-3

  • MRI löydöksiä

    • Suurin poikkileikkauskoko 4,5 cm (aksiaalinen taso suhteessa peräsuoleen)
    • Kasvaimen alin reuna, joka sijaitsee MRI:n peritoneaalisessa heijastuksessa tai sen alapuolella
  • Suorituskyky 0-2
  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Soveltuu sädehoitoon ja kapesitabiiniin tutkijan mukaan, mukaan lukien

    • Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilit ≥ 1,5 x 10^9/l ja trombosyytit ≥ 100 x 10^9/l)
    • Maksan riittävä toiminta (ALAT < 2,5 x normaalin yläraja, bilirubiini < 2,5 x normaalin yläraja)
    • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja tai mitattu GFR > 30 ml/min)
  • Hedelmällisten naisten on esitettävä negatiivinen raskaustesti ja käytettävä turvallisia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen
  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyisen syövän aiempi kirurginen hoito, mukaan lukien kasvaimen transanaalinen leikkaus
  • Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja pahanlaatuiset leesiot, kuten karsinooma in situ
  • Kaukaiset etäpesäkkeet, jotka on varmistettu kuvantamisella tai biopsialla, eli cM1
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Olemassa oleva kolostomia tai ileostomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: V: Tavallinen kemoterapia
50,4 Gy kasvaimeen ja elektiiviseen tilavuuteen. Annos annetaan 28 jakeena arkisin samanaikaisesti kapesitabiinin 825 mg/m2 kanssa kahdesti vuorokaudessa arkisin.
Säteily: 50,4 Gy kasvaimeen ja elektiiviseen tilavuuteen
Normaali sädehoito
Lääke: Kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa arkisin
Tavallinen kemoterapia
Kokeellinen: B: Suuriannoksinen sädehoito
62 Gy kliinisen kasvaimen tilavuuteen ja 50,4 Gy elektiiviseen tilavuuteen. Annos annetaan 28 jakeessa arkisin samanaikaisesti kapesitabiinin 825 mg/m2 kanssa kahdesti vuorokaudessa arkisin
Lääke: Kapesitabiini 825 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa arkisin
Tavallinen kemoterapia
Säteily: 62 Gy kliinisen kasvaimen tilavuuteen ja 50,4 Gy elektiiviseen tilavuuteen
Kokeellinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rektaalinen säilytys kahden vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
  • Täyspitkä peräsuolen läsnäolo, eli ei peräsuolen resektiota.
  • Peräsuolen kasvaimen, pahanlaatuisten imusolmukkeiden tai minkä tahansa muun kasvaimen kertymä tai uusiutuminen lantion sisällä kliinisen tutkimuksen, TT:n ja MR:n perusteella
  • Ei avannetta hoidon sivuvaikutusten tai peräsuolen toimintahäiriön vuoksi
2 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen määrä neljän kuukauden kuluessa sädehoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Lokoregionaalinen uusiutuminen (lantion sisällä)
Aikaikkuna: Vähintään vuosittain 5 vuoteen asti
Vähintään vuosittain 5 vuoteen asti
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Vähintään vuosittain 5 vuoteen asti
Vähintään vuosittain 5 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Vähintään vuosittain 5 vuoteen asti
Vähintään vuosittain 5 vuoteen asti
Kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: Vähintään vuosittain 5 vuoteen asti
Vähintään vuosittain 5 vuoteen asti
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) CR29+C30 arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
QLQ on 30 kysymyksen arvio elämänlaadusta. 28 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin); 2 kysymystä arvioidaan asteikolla 1 (erittäin huono) 7 (erinomainen). Pisteiden vaihteluväli 0-100. Toimintoasteikoissa pistemäärä 100 on paras (enemmän toimintoa). Oireasteikoissa pistemäärä 100 on huonoin (enemmän oireita). Kolorektaalisyöpämoduulia QLQ-CR29 tulee aina täydentää QLQ-C30:llä. Se sisältää neljä toiminta-asteikkoa ja 18 oireasteikkoa. Jotkut asteikot ovat riippuvaisia ​​sukupuolesta ja jotkut ovat potilaille, joilla on avanne tai ilman. 19 yksittäistä asiaa arvioidaan asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin). Jokaisesta pisteestä lasketaan pisteet asteikkojen muodostamiseksi ja normalisoidaan sitten 0-100:aan.
Jopa 5 vuotta
Asteen 3–4 toksisuuden esiintymistiheys CTCAE v4:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WW3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa