Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Normál dózis versus nagy dózisú sugárterápia a végbél tartósításában kemo-sugárterápiával végbélrákos betegekben (WW3)

2023. június 2. frissítette: Vejle Hospital

Véletlenszerű kísérlet a standard dózis és a nagy dózisú sugárterápia összehasonlításáról a kemo-sugárterápiával végzett rektális megőrzésben korai, alacsony és középső végbélrákban szenvedő betegeknél: The Watchful Waiting 3 Trial (WW3)

Az elmúlt években egyre több retrospektív és prospektív megfigyeléses tanulmány jelezte, hogy a végbélrákos betegek egy része elkerülheti a műtétet, ha teljes választ tud elérni a kemoradioterápiára. A prospektív kísérletek, köztük a korábbi dán Watchful Waiting kísérletek (NCT00952926, NCT02438839) korai végbélrákban, magas szintű szervmegőrzést mutattak ki dózisemeléssel, de nem világos, hogy ez elsősorban a daganat stádiumának vagy a dózisszintnek volt köszönhető.

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a magasabb dózisú sugárterápia jobb-e a standard dózishoz képest korai végbélrákos betegeknél, akik gyógyító szándékkal kemoradioterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A végbélrák fő gyógyító kezelési módja a műtét, amely potenciálisan kemoterápiával és radioterápiával kombinálva csökkenti a helyi kiújulás kockázatát. Az elmúlt években egyre több retrospektív és prospektív megfigyeléses tanulmány jelezte, hogy a betegek egy része teljesen elkerülheti a műtétet, ha teljes választ tud elérni a kemoradioterápiára. Ezek a vizsgálatok főként a lokálisan előrehaladott daganatokra összpontosítottak, amelyekben nagy a lokális kiújulás kockázata. Úgy tűnik, hogy a kisebb, kevésbé fejlett daganatok jobban reagálnak a kemoradioterápiára, de a nem sebészi kezelés optimális kezelését még nem határozták meg. A prospektív kísérletek, köztük a korábbi dán Watchful Waiting kísérletek (NCT00952926, NCT02438839) korai végbélrákban, magas szintű szervmegőrzést mutattak ki dózisemeléssel, de nem világos, hogy ez elsősorban a daganat stádiumának vagy a dózisszintnek volt köszönhető. Jelenleg nem állnak rendelkezésre magas szintű bizonyítékok a sugárterápia dózisának kérdésére, különösen a korai stádiumú rákos megbetegedések esetében.

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a magasabb dózisú sugárterápia jobb-e a standard dózishoz képest korai végbélrákos betegeknél, akik gyógyító szándékkal kemoradioterápiában részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Toborzás
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Dánia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt végbél adenokarcinóma
  • Az MDT konferencián a páciens jelöltet talál a rektális reszekcióra
  • Klinikai tumorkategória cT1-3

  • MRI leletek

    • Maximális keresztmetszeti méret 4,5 cm (axiális sík a végbélhez képest)
    • A daganat legalsó széle az MRI peritoneális reflexiójában vagy alatta található
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • Életkor ≥ 18 év

  • A vizsgáló szerint sugárkezelésre és kapecitabinra alkalmas, beleértve

    • A csontvelő megfelelő működése (neutrofilek ≥ 1,5 x 10^9/l és trombociták ≥ 100 x 10^9/l)
    • Megfelelő májműködés (ALAT < 2,5-szerese a normál felső határának, bilirubin < 2,5-szerese a normál felső határának)
    • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának vagy a mért GFR > 30 ml/perc)
  • A termékeny nőknek negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk, és biztonságos fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a kezelés alatt és három hónapig azt követően
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A jelenlegi rák korábbi sebészeti kezelése, beleértve a daganat transzanális kimetszését
  • Egyéb rosszindulatú betegségek az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a premalignus elváltozásokat, mint például a carcinoma in situ
  • Képalkotó vagy biopsziával igazolt távoli metasztázisok, azaz cM1
  • A medence korábbi sugárkezelése
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Meglévő colostomia vagy ileostomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: V: Standard kemoradioterápia
50,4 Gy a daganatra és az elektív térfogatra. Az adagot 28 frakcióban adják be hétköznapokon, hétköznapokon naponta kétszer 825 mg/m2 kapecitabinnal egyidejűleg.
Sugárzás: 50,4 Gy a daganatra és az elektív térfogatra
Szabványos sugárterápia
Drog: Kapecitabin 825 mg/m2 naponta kétszer, hétköznapokon
Szabványos kemoterápia
Kísérleti: B: Nagy dózisú sugárterápia
62 Gy a klinikai tumortérfogatra és 50,4 Gy az elektív térfogatra. Az adagot 28 frakcióban adják be hétköznapokon, hétköznapokon naponta kétszer 825 mg/m2 kapecitabinnal egyidejűleg.
Drog: Kapecitabin 825 mg/m2 naponta kétszer, hétköznapokon
Szabványos kemoterápia
Sugárzás: 62 Gy a klinikai tumortérfogatra és 50,4 Gy az elektív térfogatra
Kísérleti sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rektális tartósítás két éves korig
Időkeret: 2 évvel a kezelés megkezdése után
  • Teljes hosszúságú végbél jelenléte, azaz nincs végbél reszekció.
  • Klinikai vizsgálat, CT és MR alapján végbéldaganat, rosszindulatú nyirokcsomók vagy bármilyen más daganat lerakódás vagy kiújulás hiánya a medencében
  • Nincs sztóma a kezelés mellékhatásai vagy a végbél diszfunkció miatt
2 évvel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes válasz aránya a sugárterápia kezdetétől számított négy hónapon belül
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Lokoregionális recidíva (a medencén belül)
Időkeret: Legalább évente 5 évig
Legalább évente 5 évig
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Legalább évente 5 évig
Legalább évente 5 évig
Általános túlélés
Időkeret: Legalább évente 5 évig
Legalább évente 5 évig
Kolosztómiamentes túlélés
Időkeret: Legalább évente 5 évig
Legalább évente 5 évig
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőíve (QLQ) által értékelt életminőség, CR29+C30
Időkeret: Akár 5 év
A QLQ egy 30 kérdésből álló felmérés az életminőségről. Huszonnyolc kérdést értékelnek egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán; 2 kérdés értékelése 1-től (nagyon rossz) 7-ig (kiváló) terjedő skálán történik. Pontszám 0-100. A függvényskálán a 100-as pontszám a legjobb (több funkció). A tünetskálán a 100-as pontszám a legrosszabb, (több tünet). A QLQ-CR29 vastag- és végbélrák modult mindig ki kell egészíteni a QLQ-C30-zal. Négy funkcionális skálát és 18 tünetskálát tartalmaz. Egyes skálák a nemtől függenek, mások pedig sztómával rendelkező vagy anélküli betegek számára készültek. 19 egyedi tételt értékelnek egy 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő skálán. A skálák kialakításához minden elem pontszámait összesítik, majd 0-100-ra normalizálják.
Akár 5 év
A 3-4 fokozatú toxicitás gyakorisága a CTCAE v4 szerint
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WW3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel