Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standarddose versus høy dose strålebehandling ved rektal konservering med kjemostrålebehandling hos rektalkreftpasienter (WW3)

6. januar 2026 oppdatert av: Vejle Hospital

Randomisert utprøving av standarddose versus høy dose strålebehandling i rektal konservering med kjemostrålebehandling til pasienter med tidlig lav og midtrektal kreft: The Watchful Waiting 3 Trial (WW3)

De siste årene har et økende antall retrospektive og prospektive observasjonsstudier indikert at en undergruppe av endetarmskreftpasienter kan unngå kirurgi hvis de kan oppnå en fullstendig respons på kjemoradioterapi. Prospektive studier, inkludert de tidligere danske Watchful Waiting-studiene (NCT00952926, NCT02438839) i tidlig endetarmskreft har vist høye nivåer av organkonservering med doseeskalering, men det er uklart om dette først og fremst skyldtes tumorstadium eller dosenivå.

Målet med denne studien er å undersøke om en høyere dose strålebehandling er overlegen sammenlignet med en standarddose hos pasienter med tidlig rektalkreft som gjennomgår kjemoradioterapi med kurativ hensikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den viktigste kurative behandlingsmetoden for endetarmskreft er kirurgi, potensielt kombinert med kjemoterapi og strålebehandling for å redusere risikoen for lokalt tilbakefall. De siste årene har et økende antall retrospektive og prospektive observasjonsstudier indikert at en undergruppe av pasienter kan unngå kirurgi helt hvis de kan oppnå en fullstendig respons på kjemoradioterapi. Disse studiene har hovedsakelig fokusert på lokalt avanserte svulster med høy risiko for lokalt residiv. Mindre, mindre avanserte svulster ser ut til å reagere bedre på kjemoradioterapi, men den optimale behandlingen for ikke-kirurgisk behandling er ikke etablert. Prospektive studier, inkludert de tidligere danske Watchful Waiting-studiene (NCT00952926, NCT02438839) i tidlig endetarmskreft har vist høye nivåer av organkonservering med doseeskalering, men det er uklart om dette først og fremst skyldtes tumorstadium eller dosenivå. Høynivåbevis er foreløpig fraværende for spørsmålet om strålebehandlingsdose, spesielt ved tidlig stadium av kreft.

Målet med denne studien er å undersøke om en høyere dose strålebehandling er overlegen sammenlignet med en standarddose hos pasienter med tidlig rektalkreft som gjennomgår kjemoradioterapi med kurativ hensikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Danmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk verifisert adenokarsinom i endetarmen
  • MDT-konferansen finner pasienten en kandidat for rektal reseksjon
  • Klinisk tumorkategori cT1-3

  • MR-funn

    • Maksimal tverrsnittsstørrelse på 4,5 cm (aksialt plan i forhold til endetarmen)
    • Nedre kant av tumor lokalisert ved eller under peritonealrefleksjonen på MR
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Alder ≥ 18 år

  • Kvalifisert for strålebehandling og capecitabin ifølge utreder, inkludert

    • Tilstrekkelig funksjon av benmarg (nøytrofiler ≥ 1,5 x 10^9/l og trombocytter ≥ 100 x 10^9/l)
    • Tilstrekkelig leverfunksjon (ALAT < 2,5 x øvre normalgrense, bilirubin < 2,5 x øvre normalgrense)
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense eller målt GFR > 30 ml/min)
  • Fertile kvinner må presentere negativ graviditetstest og bruke sikre prevensjonsmidler under og tre måneder etter behandlingen
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling av nåværende kreft, inkludert transanal utskjæring av svulst
  • Annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft og premaligne lesjoner som carcinoma in situ
  • Fjernmetastaser verifisert ved bildebehandling eller biopsi, dvs. cM1
  • Tidligere strålebehandling av bekkenet
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Eksisterende kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: A: Standard kjemoradioterapi
50,4 Gy til svulsten og elektivt volum. Dosen gis i 28 fraksjoner på ukedager samtidig med kapecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på hverdager.
Stråling: 50,4 Gy til svulsten og elektivt volum
Standard strålebehandling
Legemiddel: Capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på hverdager
Standard kjemoterapi
Eksperimentell: B: Høydose strålebehandling
62 Gy til klinisk tumorvolum og 50,4 Gy til elektivt volum. Dosen gis i 28 fraksjoner på ukedager samtidig med capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på hverdager
Legemiddel: Capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på hverdager
Standard kjemoterapi
Stråling: 62 Gy til klinisk tumorvolum og 50,4 Gy til elektivt volum
Eksperimentell strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rektal bevaring ved to år
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
  • Tilstedeværelse av en rektum i full lengde, dvs. ingen rektal reseksjon.
  • Fravær av endetarmssvulst, ondartede lymfeknuter eller annen tumoravsetning eller tilbakefall i bekkenet basert på klinisk undersøkelse, CT og MR
  • Ingen stomi på grunn av bivirkninger til behandling eller rektal dysfunksjon
2 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons innen fire måneder fra start av strålebehandling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Lokoregionalt tilbakefall (i bekkenet)
Tidsramme: Minst årlig opptil 5 år
Minst årlig opptil 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Minst årlig opptil 5 år
Minst årlig opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Minst årlig opptil 5 år
Minst årlig opptil 5 år
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: Minst årlig opptil 5 år
Minst årlig opptil 5 år
Livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29+C30
Tidsramme: Inntil 5 år
QLQ er en 30 spørsmåls vurdering av livskvalitet. Tjueåtte spørsmål vurderes på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); 2 spørsmål vurderes på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Poengområde 0-100. I funksjonsskalaene er poengsum 100 best (mer funksjon). I symptomskalaen er skår 100 verst, (flere symptomer). Kolorektalkreftmodulen QLQ-CR29 skal alltid kompletteres med QLQ-C30. Den inneholder fire funksjonsskalaer og 18 symptomskalaer. Noen skalaer er avhengige av kjønn og noen er for pasienter med eller uten stomi. Det er 19 enkeltelementer vurdert på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Poengsummene summeres fra hvert element for å danne skalaene, og deretter normaliseres til 0-100.
Inntil 5 år
Frekvens av grad 3-4 toksisitet i henhold til CTCAE v4
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vejle Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WW3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i endetarmen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere