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Dose standard vs dose elevata di radioterapia nella conservazione del retto con chemio-radioterapia nei pazienti con cancro del retto (WW3)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Vejle Hospital

Studio randomizzato di dose standard contro dose elevata di radioterapia nella conservazione del retto con chemio-radioterapia a pazienti con carcinoma del retto medio e basso in fase iniziale: la prova di vigile attesa 3 (WW3)

Negli ultimi anni, un numero crescente di studi osservazionali retrospettivi e prospettici ha indicato che un sottogruppo di pazienti affetti da cancro del retto può evitare l'intervento chirurgico se riesce a ottenere una risposta completa alla chemioradioterapia. Studi prospettici, inclusi i precedenti studi danesi di Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) nel cancro del retto in fase iniziale, hanno dimostrato alti livelli di conservazione degli organi con l'aumento della dose, ma non è chiaro se ciò sia dovuto principalmente allo stadio del tumore o al livello di dose.

Lo scopo del presente studio è indagare se una dose più elevata di radioterapia è superiore rispetto a una dose standard nei pazienti con cancro del retto in fase iniziale sottoposti a chemioradioterapia con intento curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La principale modalità di trattamento curativo per il cancro del retto è la chirurgia, potenzialmente combinata con chemioterapia e radioterapia per ridurre il rischio di recidiva locale. Negli ultimi anni, un numero crescente di studi osservazionali retrospettivi e prospettici ha indicato che un sottogruppo di pazienti può evitare del tutto l'intervento chirurgico se riesce a ottenere una risposta completa alla chemioradioterapia. Questi studi si sono concentrati principalmente su tumori localmente avanzati con un alto rischio di recidiva locale. I tumori più piccoli e meno avanzati sembrano rispondere meglio alla chemioradioterapia, ma non è stato stabilito il trattamento ottimale per la gestione non chirurgica. Studi prospettici, inclusi i precedenti studi danesi di Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) nel cancro del retto in fase iniziale, hanno dimostrato alti livelli di conservazione degli organi con l'aumento della dose, ma non è chiaro se ciò sia dovuto principalmente allo stadio del tumore o al livello di dose. Attualmente mancano prove di alto livello per quanto riguarda la dose di radioterapia, specialmente nei tumori in fase iniziale.

Lo scopo del presente studio è indagare se una dose più elevata di radioterapia è superiore rispetto a una dose standard nei pazienti con cancro del retto in fase iniziale sottoposti a chemioradioterapia con intento curativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Danimarca
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Danimarca
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Danimarca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto verificato istopatologicamente
  • La conferenza MDT trova il paziente candidato alla resezione rettale
  • Categoria tumorale clinica cT1-3

  • Risultati della risonanza magnetica

    • Dimensione massima della sezione trasversale di 4,5 cm (piano assiale rispetto al retto)
    • Bordo inferiore del tumore situato in corrispondenza o al di sotto del riflesso peritoneale alla risonanza magnetica
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Età ≥ 18 anni

  • Idoneo per radioterapia e capecitabina secondo lo sperimentatore, incluso

    • Adeguata funzionalità del midollo osseo (neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l e trombociti ≥ 100 x 10^9/l)
    • Funzionalità epatica adeguata (ALAT < 2,5 x limite superiore della norma, bilirubina < 2,5 x limite superiore della norma)
    • Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale o misurata > 30 ml/min)
  • Le donne fertili devono presentare un test di gravidanza negativo e utilizzare contraccettivi sicuri durante e tre mesi dopo il trattamento
  • Consenso informato scritto e orale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico del cancro attuale, compresa l'escissione transanale del tumore
  • Altre malattie maligne negli ultimi cinque anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e delle lesioni precancerose come il carcinoma in situ
  • Metastasi a distanza verificate mediante imaging o biopsia, ad es. cM1
  • Precedente trattamento con radiazioni del bacino
  • Donne incinte o che allattano.
  • Colostomia o ileostomia esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A: Chemioradioterapia standard
50,4 Gy al tumore e volume elettivo. La dose è somministrata in 28 frazioni nei giorni feriali in concomitanza con capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni feriali.
Radiazione: 50,4 Gy al tumore e volume elettivo
Radioterapia standard
Droga: Capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni feriali
Chemioterapia standard
Sperimentale: B: Radioterapia ad alte dosi
62 Gy al volume tumorale clinico e 50,4 Gy al volume elettivo. La dose è somministrata in 28 frazioni nei giorni feriali in concomitanza con capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni feriali
Droga: Capecitabina 825 mg/m2 due volte al giorno nei giorni feriali
Chemioterapia standard
Radiazione: 62 Gy al volume tumorale clinico e 50,4 Gy al volume elettivo
Radioterapia sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione rettale a due anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
  • Presenza di un retto a tutta lunghezza, cioè nessuna resezione rettale.
  • Assenza di tumore rettale, linfonodi maligni o qualsiasi altro deposito tumorale o recidiva all'interno del bacino sulla base di esame clinico, TC e RM
  • Nessuna stomia a causa degli effetti collaterali del trattamento o della disfunzione rettale
2 anni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa entro quattro mesi dall'inizio della radioterapia
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Recidiva locoregionale (all'interno del bacino)
Lasso di tempo: Almeno annuale fino a 5 anni
Almeno annuale fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Almeno annuale fino a 5 anni
Almeno annuale fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Almeno annuale fino a 5 anni
Almeno annuale fino a 5 anni
Sopravvivenza senza colostomia
Lasso di tempo: Almeno annuale fino a 5 anni
Almeno annuale fino a 5 anni
Qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ) CR29+C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
QLQ è una valutazione di 30 domande sulla qualità della vita. Ventotto domande sono valutate su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto); 2 domande sono valutate su una scala da 1 (molto scarso) a 7 (ottimo). Intervallo di punteggio da 0 a 100. Nelle scale funzionali, il punteggio 100 è il migliore (più funzioni). Nelle scale dei sintomi, il punteggio 100 è il peggiore (più sintomi). Il modulo del cancro del colon-retto QLQ-CR29 dovrebbe essere sempre integrato da QLQ-C30. Contiene quattro scale funzionali e 18 scale dei sintomi. Alcune scale dipendono dal sesso e altre sono per pazienti con o senza stomia. Ci sono 19 singoli elementi valutati su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vengono sommati da ciascun elemento per formare le scale e quindi normalizzati a 0-100.
Fino a 5 anni
Frequenza di tossicità di grado 3-4 secondo CTCAE v4
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WW3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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