Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standarddos kontra hög dos av strålbehandling vid rektal konservering med kemoradioterapi hos patienter med rektalcancer (WW3)

6 januari 2026 uppdaterad av: Vejle Hospital

Randomiserad prövning av standarddos kontra hög dos av strålbehandling vid rektal konservering med kemoradioterapi till patienter med tidig låg- och midrektalcancer: The Watchful Waiting 3 Trial (WW3)

Under de senaste åren har ett ökande antal retrospektiva och prospektiva observationsstudier indikerat att en delmängd av rektalcancerpatienter kan undvika operation om de kan uppnå ett fullständigt svar på kemoradioterapi. Prospektiva försök, inklusive de tidigare danska Watchful Waiting-försöken (NCT00952926, NCT02438839) i tidig rektalcancer har visat höga nivåer av organkonservering med dosökning, men det är oklart om detta främst berodde på tumörstadiet eller dosnivån.

Syftet med föreliggande studie är att undersöka om en högre dos strålbehandling är överlägsen jämfört med en standarddos hos patienter med tidig rektalcancer som genomgår kemoradioterapi med kurativ avsikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den huvudsakliga botande behandlingsmetoden för rektalcancer är kirurgi, eventuellt kombinerad med kemoterapi och strålbehandling för att minska risken för lokalt återfall. Under de senaste åren har ett ökande antal retrospektiva och prospektiva observationsstudier indikerat att en undergrupp av patienter kan undvika operation helt om de kan uppnå ett fullständigt svar på kemoradioterapi. Dessa studier har främst fokuserat på lokalt avancerade tumörer med hög risk för lokalt återfall. Mindre, mindre avancerade tumörer verkar svara bättre på kemoradioterapi, men den optimala behandlingen för icke-kirurgisk behandling har inte fastställts. Prospektiva försök, inklusive de tidigare danska Watchful Waiting-försöken (NCT00952926, NCT02438839) i tidig rektalcancer har visat höga nivåer av organkonservering med dosökning, men det är oklart om detta främst berodde på tumörstadiet eller dosnivån. Bevis på hög nivå saknas för närvarande för frågan om strålbehandlingsdos, särskilt vid cancer i tidigt stadium.

Syftet med föreliggande studie är att undersöka om en högre dos strålbehandling är överlägsen jämfört med en standarddos hos patienter med tidig rektalcancer som genomgår kemoradioterapi med kurativ avsikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Danmark
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Danmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt verifierat adenokarcinom i ändtarmen
  • MDT-konferensen finner patienten en kandidat för rektal resektion
  • Klinisk tumörkategori cT1-3

  • MRI-fynd

    • Maximal tvärsnittsstorlek på 4,5 cm (axiellt plan i förhållande till ändtarmen)
    • Lägsta kant av tumören lokaliserad vid eller under peritonealreflektionen på MRT
  • Prestandastatus 0-2
  • Ålder ≥ 18 år

  • Kvalificerad för strålbehandling och capecitabin enligt utredare, inklusive

    • Tillräcklig funktion hos benmärgen (neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/l och trombocyter ≥ 100 x 10^9/l)
    • Tillräcklig leverfunktion (ALAT < 2,5 x övre normalgräns, bilirubin < 2,5 x övre normalgräns)
    • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin < 1,5 x övre normalgräns eller uppmätt GFR > 30 ml/min)
  • Fertila kvinnor måste presentera ett negativt graviditetstest och använda säkra preventivmedel under och tre månader efter behandlingen
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling av föreliggande cancer, inklusive transanal excision av tumör
  • Annan malign sjukdom under de senaste fem åren utom icke-melanom hudcancer och premaligna lesioner såsom carcinoma in situ
  • Fjärrmetastaser verifierade genom bildbehandling eller biopsi, dvs cM1
  • Tidigare strålbehandling av bäckenet
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Befintlig kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A: Standard kemoradioterapi
50,4 Gy till tumören och elektiv volym. Dosen ges i 28 fraktioner på vardagar samtidigt med capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen på vardagar.
Strålning: 50,4 Gy till tumören och elektiv volym
Standard strålbehandling
Läkemedel: Capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen på vardagar
Standard kemoterapi
Experimentell: B: Högdos strålbehandling
62 Gy till den kliniska tumörvolymen och 50,4 Gy till den elektiva volymen. Dosen ges i 28 fraktioner på vardagar samtidigt med capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen på vardagar
Läkemedel: Capecitabin 825 mg/m2 två gånger dagligen på vardagar
Standard kemoterapi
Strålning: 62 Gy till den kliniska tumörvolymen och 50,4 Gy till den elektiva volymen
Experimentell strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rektal konservering vid två år
Tidsram: 2 år efter påbörjad behandling
  • Förekomst av en ändtarm i full längd, dvs ingen rektal resektion.
  • Frånvaro av rektaltumör, maligna lymfkörtlar eller annan tumöravlagring eller återfall i bäckenet baserat på klinisk undersökning, CT och MR
  • Ingen stomi på grund av biverkningar till behandling eller rektal dysfunktion
2 år efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar inom fyra månader från start av strålbehandling
Tidsram: 4 månader
4 månader
Lokoregionalt återfall (inom bäckenet)
Tidsram: Minst årligen upp till 5 år
Minst årligen upp till 5 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Minst årligen upp till 5 år
Minst årligen upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Minst årligen upp till 5 år
Minst årligen upp till 5 år
Kolostomifri överlevnad
Tidsram: Minst årligen upp till 5 år
Minst årligen upp till 5 år
Livskvalitet som bedömts av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29+C30
Tidsram: Upp till 5 år
QLQ är en bedömning av livskvalitet med 30 frågor. Tjugoåtta frågor bedöms på en skala från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket); 2 frågor bedöms på en skala från 1 (mycket dålig) till 7 (utmärkt). Poängintervall 0-100. I funktionsskalorna är poäng 100 bäst (mer funktion). I symtomskalorna är poäng 100 sämst, (fler symtom). Kolorektalcancermodulen QLQ-CR29 ska alltid kompletteras med QLQ-C30. Den innehåller fyra funktionsskalor och 18 symptomskalor. Vissa skalor är beroende av kön och vissa är för patienter med eller utan stomi. Det finns 19 enskilda objekt som bedöms på en skala från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Poängen summeras från varje objekt för att bilda skalorna och normaliseras sedan till 0-100.
Upp till 5 år
Frekvens av grad 3-4 toxicitet enligt CTCAE v4
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vejle Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

19 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WW3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera