Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka standardowa a wysoka dawka radioterapii w leczeniu zachowawczym odbytnicy z chemioterapią u pacjentów z rakiem odbytnicy (WW3)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Randomizowana próba porównująca dawkę standardową z wysoką dawką radioterapii w celu zachowania odbytnicy za pomocą chemio-radioterapii u pacjentów z wczesnym niskim i środkowym rakiem odbytnicy: badanie Watchful Waiting 3 (WW3)

W ostatnich latach coraz większa liczba retrospektywnych i prospektywnych badań obserwacyjnych wskazuje, że podgrupa pacjentów z rakiem odbytnicy może uniknąć operacji, jeśli uzyska całkowitą odpowiedź na chemioradioterapię. Badania prospektywne, w tym poprzednie duńskie badania Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) we wczesnym raku odbytnicy, wykazały wysoki poziom ochrony narządów przy zwiększaniu dawki, ale nie jest jasne, czy wynikało to przede wszystkim ze stopnia zaawansowania nowotworu czy poziomu dawki.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy wyższa dawka radioterapii jest lepsza w porównaniu z dawką standardową u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy poddawanych chemioradioterapii z zamiarem wyleczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną metodą leczenia raka odbytnicy jest operacja, potencjalnie połączona z chemioterapią i radioterapią w celu zmniejszenia ryzyka wznowy miejscowej. W ostatnich latach coraz większa liczba retrospektywnych i prospektywnych badań obserwacyjnych wykazała, że ​​część pacjentów może całkowicie uniknąć operacji, jeśli uzyskają całkowitą odpowiedź na chemioradioterapię. Badania te koncentrowały się głównie na nowotworach miejscowo zaawansowanych, obarczonych dużym ryzykiem wznowy miejscowej. Wydaje się, że mniejsze, mniej zaawansowane guzy lepiej reagują na chemioradioterapię, ale nie ustalono optymalnego leczenia niechirurgicznego. Badania prospektywne, w tym poprzednie duńskie badania Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) we wczesnym raku odbytnicy, wykazały wysoki poziom ochrony narządów przy zwiększaniu dawki, ale nie jest jasne, czy wynikało to przede wszystkim ze stopnia zaawansowania nowotworu czy poziomu dawki. Obecnie brakuje dowodów wysokiego poziomu w kwestii dawki radioterapii, zwłaszcza we wczesnych stadiach raka.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy wyższa dawka radioterapii jest lepsza w porównaniu z dawką standardową u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy poddawanych chemioradioterapii z zamiarem wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak odbytnicy
  • Konferencja MDT stwierdza, że ​​pacjent jest kandydatem do resekcji odbytnicy
  • Kategoria guza klinicznego cT1-3

  • Wyniki rezonansu magnetycznego

    • Maksymalny rozmiar przekroju 4,5 cm (płaszczyzna osiowa względem odbytnicy)
    • Najniższa krawędź guza zlokalizowana na lub poniżej odbicia otrzewnowego w MRI
  • Stan wydajności 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Kwalifikujący się do radioterapii i kapecytabiny według badacza, w tym

    • Prawidłowa czynność szpiku kostnego (neutrofile ≥ 1,5 x 10^9/l i trombocyty ≥ 100 x 10^9/l)
    • Właściwa czynność wątroby (ALAT < 2,5 x górna granica normy, bilirubina < 2,5 x górna granica normy)
    • Właściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy lub zmierzony GFR > 30 ml/min)
  • Płodne kobiety muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i trzy miesiące po jego zakończeniu
  • Pisemna i ustna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne obecnego nowotworu, w tym przezodbytnicze wycięcie guza
  • Inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i zmian przednowotworowych, takich jak rak in situ
  • Przerzuty odległe potwierdzone obrazowaniem lub biopsją, tj. cM1
  • Poprzednia radioterapia miednicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Istniejąca kolostomia lub ileostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odp.: Standardowa chemioradioterapia
50,4 Gy do guza i planowa objętość. Dawkę podaje się w 28 frakcjach w dni powszednie jednocześnie z kapecytabiną 825 mg/m2 dwa razy na dobę w dni powszednie.
Promieniowanie: 50,4 Gy do guza i planowa objętość
Standardowa radioterapia
Lek: Kapecytabina 825 mg/m2 dwa razy na dobę w dni powszednie
Standardowa chemioterapia
Eksperymentalny: B: Radioterapia wysokodawkowa
62 Gy do klinicznej objętości guza i 50,4 Gy do elektywnej objętości. Dawkę podaje się w 28 frakcjach w dni powszednie jednocześnie z kapecytabiną 825 mg/m2 dwa razy na dobę w dni powszednie
Lek: Kapecytabina 825 mg/m2 dwa razy na dobę w dni powszednie
Standardowa chemioterapia
Promieniowanie: 62 Gy do klinicznej objętości guza i 50,4 Gy do elektywnej objętości
Eksperymentalna radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie odbytnicy po dwóch latach
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
  • Obecność pełnej długości odbytnicy, tj. brak resekcji odbytnicy.
  • Brak guza odbytnicy, złośliwych węzłów chłonnych lub innych złogów guza lub nawrotu w obrębie miednicy na podstawie badania klinicznego, TK i MR
  • Brak stomii z powodu skutków ubocznych leczenia lub dysfunkcji odbytnicy
2 lata po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Nawrót lokoregionalny (w obrębie miednicy)
Ramy czasowe: Co najmniej raz w roku do 5 lat
Co najmniej raz w roku do 5 lat
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Co najmniej raz w roku do 5 lat
Co najmniej raz w roku do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co najmniej raz w roku do 5 lat
Co najmniej raz w roku do 5 lat
Przeżycie bez kolostomii
Ramy czasowe: Co najmniej raz w roku do 5 lat
Co najmniej raz w roku do 5 lat
Jakość życia w ocenie Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) CR29+C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
QLQ to 30-pytaniowa ocena jakości życia. Dwadzieścia osiem pytań ocenianych jest w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo); 2 pytania oceniane są w skali od 1 (bardzo źle) do 7 (doskonale). Zakres punktacji 0-100. W skalach funkcji najlepszy jest wynik 100 (więcej funkcji). W skalach objawów wynik 100 jest najgorszy (więcej objawów). Moduł raka jelita grubego QLQ-CR29 należy zawsze uzupełniać o moduł QLQ-C30. Zawiera cztery skale funkcjonalne i 18 skal objawowych. Niektóre skale są zależne od płci, a inne dotyczą pacjentów ze stomią lub bez. Istnieje 19 pojedynczych pozycji ocenianych w skali od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki są sumowane z każdej pozycji w celu utworzenia skal, a następnie normalizowane do 0-100.
Do 5 lat
Częstość toksyczności stopnia 3-4 według CTCAE v4
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WW3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj