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직장암 환자에서 화학방사선요법으로 직장보존을 위한 표준선량 대 고용량 방사선요법 (WW3)

2026년 1월 6일 업데이트: Vejle Hospital

초기 저중기 직장암 환자를 대상으로 화학방사선요법을 사용한 직장 보존에서 표준 선량 대 고용량 방사선 요법의 무작위 시험: The Watchful Waiting 3 Trial(WW3)

최근 몇 년 동안 후향적 및 전향적 관찰 연구에서 직장암 환자의 일부가 화학방사선요법에 대해 완전한 반응을 얻을 수 있다면 수술을 피할 수 있다고 지적했습니다. 초기 직장암에 대한 이전 덴마크 감시 대기 시험(NCT00952926, NCT02438839)을 포함한 전향적 시험에서는 용량 증량 시 높은 수준의 장기 보존이 입증되었지만 이것이 주로 종양 단계 또는 용량 수준 때문인지는 확실하지 않습니다.

본 연구의 목적은 치료 목적으로 화학방사선요법을 받는 초기 직장암 환자에서 표준 선량에 비해 고용량의 방사선 요법이 우수한지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암의 주요 근치적 치료 방식은 국소 재발의 위험을 낮추기 위해 잠재적으로 화학 요법 및 방사선 요법과 결합된 수술입니다. 최근 몇 년 동안 점점 더 많은 후향적 및 전향적 관찰 연구에서 환자의 일부가 화학방사선 요법에 대해 완전한 반응을 얻을 수 있다면 수술을 완전히 피할 수 있다고 지적했습니다. 이러한 연구는 주로 국소 재발 위험이 높은 국소 진행성 종양에 초점을 맞추었습니다. 더 작고 덜 진행된 종양은 화학방사선요법에 더 잘 반응하는 것으로 보이지만 비수술적 관리를 위한 최적의 치료법은 확립되지 않았습니다. 초기 직장암에 대한 이전 덴마크 감시 대기 시험(NCT00952926, NCT02438839)을 포함한 전향적 시험에서는 용량 증량 시 높은 수준의 장기 보존이 입증되었지만 이것이 주로 종양 단계 또는 용량 수준 때문인지는 확실하지 않습니다. 특히 초기 단계의 암에서 방사선 요법 선량에 대한 질문에 대한 높은 수준의 증거는 현재 없습니다.

본 연구의 목적은 치료 목적으로 화학방사선요법을 받는 초기 직장암 환자에서 표준 선량에 비해 고용량의 방사선 요법이 우수한지 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, 덴마크
        • 모병
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, 덴마크
        • 모병
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, 덴마크

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 확인된 직장 선암종
  • MDT 회의에서 환자에게 직장 절제술 후보를 찾음
  • 임상 종양 범주 cT1-3

  • MRI 소견

    • 최대 단면 크기 4.5cm(직장에 대한 축 방향 평면)
    • MRI에서 복막 반사 또는 그 아래에 위치한 종양의 가장 낮은 가장자리
  • 성능 상태 0-2
  • 연령 ≥ 18세

  • 다음을 포함하여 조사자에 따라 방사선 요법 및 카페시타빈에 적격

    • 골수의 적절한 기능(호중구 ≥ 1.5 x 10^9/l 및 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l)
    • 간의 적절한 기능(ALAT < 2.5 x 정상 상한, 빌리루빈 < 2.5 x 정상 상한)
    • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한 또는 측정된 GFR > 30 ml/min)
  • 가임 여성은 임신 테스트 음성을 제시하고 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 및 구두 동의서

제외 기준:

  • 종양의 경항문 절제를 포함한 현재 암의 이전 외과적 치료
  • 비흑색종 피부암 및 상피내암과 같은 전암성 병변을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 질환
  • 영상 또는 생검으로 확인된 원격 전이, 즉 cM1
  • 골반의 이전 방사선 치료
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 기존 결장루 또는 회장루

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A: 표준 화학방사선요법
종양 및 선택적 볼륨에 50.4 Gy. 용량은 평일에 28분할로 카페시타빈 825 mg/m2를 평일에 1일 2회 투여합니다.
방사능: 종양 및 선택적 용량에 대한 50.4Gy
표준 방사선 요법
의약품: 카페시타빈 825mg/m2 평일 1일 2회
표준 화학 요법
실험적: B: 고용량 방사선 요법
임상 종양 부피에 62Gy, 선택적 부피에 50.4Gy. 용량은 주중에 28분할로 카페시타빈 825mg/m2를 주중에 1일 2회 투여합니다.
의약품: 카페시타빈 825mg/m2 평일 1일 2회
표준 화학 요법
방사능: 임상 종양 체적에 62Gy, 선택 종양 체적에 50.4Gy
실험적 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 후 직장 보존
기간: 치료 시작 후 2년
  • 전체 길이 직장의 존재, 즉 직장 절제 없음.
  • 직장 종양, 악성 림프절 또는 기타 종양 침착이 없거나 임상 검사, CT 및 MR에 근거한 골반 내 재발
  • 치료 부작용이나 직장 기능 장애로 장루 없음
치료 시작 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 시작 후 4개월 이내 완전관해율
기간: 4개월
4개월
국소 재발(골반 내)
기간: 최소 매년 최대 5년
최소 매년 최대 5년
재발 없는 생존
기간: 최소 매년 최대 5년
최소 매년 최대 5년
전반적인 생존
기간: 최소 매년 최대 5년
최소 매년 최대 5년
결장조루 없는 생존
기간: 최소 매년 최대 5년
최소 매년 최대 5년
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ(Quality of Life Questionnaire) CR29+C30에서 평가한 삶의 질
기간: 최대 5년
QLQ는 삶의 질에 대한 30개의 질문으로 구성된 평가입니다. 28개의 질문이 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 평가됩니다. 2개의 질문이 1(매우 좋지 않음)에서 7(훌륭함)까지의 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 0-100입니다. 기능 척도에서 점수 100이 가장 좋습니다(더 많은 기능). 증상 척도에서 점수 100이 최악(더 많은 증상)입니다. 대장암 모듈 QLQ-CR29는 항상 QLQ-C30으로 보완되어야 합니다. 그것은 4개의 기능 척도와 18개의 증상 척도를 포함합니다. 일부 척도는 성별에 따라 다르며 일부는 장루가 있거나 없는 환자를 위한 것입니다. 19개의 개별 항목이 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)의 척도로 평가되었습니다. 점수는 각 항목에서 합산되어 척도를 형성한 다음 0-100으로 정규화됩니다.
최대 5년
CTCAE v4에 따른 3-4등급 독성 빈도
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vejle Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WW3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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