Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní dávka versus vysoká dávka radioterapie při rektální konzervaci s chemoradioterapií u pacientů s rakovinou rekta (WW3)

6. ledna 2026 aktualizováno: Vejle Hospital

Randomizovaná studie se standardní dávkou versus vysokou dávkou radioterapie při rektální konzervaci s chemoradioterapií u pacientů s časnou nízkou a střední rakovinou rekta: Studie s pozorným čekáním 3 (WW3)

V posledních letech rostoucí počet retrospektivních a prospektivních observačních studií ukázal, že podskupina pacientů s rakovinou rekta se může vyhnout operaci, pokud mohou dosáhnout kompletní odpovědi na chemoradioterapii. Prospektivní studie, včetně předchozích dánských studií Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) u časného karcinomu rekta prokázaly vysokou úroveň zachování orgánů s eskalací dávky, není však jasné, zda to bylo primárně způsobeno stadiem nádoru nebo úrovní dávky.

Cílem této studie je zjistit, zda je vyšší dávka radioterapie lepší než standardní dávka u pacientů s časným karcinomem rekta podstupujících chemoradioterapii s kurativním záměrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní léčebnou modalitou pro karcinom rekta je chirurgický zákrok, potenciálně kombinovaný s chemoterapií a radioterapií, aby se snížilo riziko lokální recidivy. V posledních letech rostoucí počet retrospektivních a prospektivních observačních studií naznačuje, že podskupina pacientů se může operaci zcela vyhnout, pokud mohou dosáhnout kompletní odpovědi na chemoradioterapii. Tyto studie se zaměřily především na lokálně pokročilé nádory s vysokým rizikem lokální recidivy. Zdá se, že menší, méně pokročilé nádory lépe reagují na chemoradioterapii, ale optimální léčba pro nechirurgickou léčbu nebyla stanovena. Prospektivní studie, včetně předchozích dánských studií Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) u časného karcinomu rekta prokázaly vysokou úroveň zachování orgánů s eskalací dávky, není však jasné, zda to bylo primárně způsobeno stadiem nádoru nebo úrovní dávky. V současné době chybí důkazy na vysoké úrovni pro otázku dávky radioterapie, zejména u časných stadií rakoviny.

Cílem této studie je zjistit, zda je vyšší dávka radioterapie lepší než standardní dávka u pacientů s časným karcinomem rekta podstupujících chemoradioterapii s kurativním záměrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Dánsko
        • Nábor
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Dánsko
        • Nábor
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Dánsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky verifikovaný adenokarcinom rekta
  • Konference MDT najde pacienta jako kandidáta na resekci rekta
  • Klinický nádor kategorie cT1-3

  • MRI nálezy

    • Maximální velikost průřezu 4,5 cm (axiální rovina vzhledem ke konečníku)
    • Nejnižší okraj nádoru umístěný na nebo pod peritoneálním odrazem na MRI
  • Stav výkonu 0-2
  • Věk ≥ 18 let

  • Vhodné pro radioterapii a kapecitabin podle zkoušejícího, včetně

    • Přiměřená funkce kostní dřeně (neutrofily ≥ 1,5 x 10^9/l a trombocyty ≥ 100 x 10^9/l)
    • Přiměřená funkce jater (ALAT < 2,5 x horní hranice normy, bilirubin < 2,5 x horní hranice normy)
    • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu nebo naměřená GFR > 30 ml/min)
  • Plodné ženy musí mít negativní těhotenský test a během léčby a tři měsíce po ní musí používat bezpečnou antikoncepci
  • Písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba současného karcinomu, včetně transanální excize tumoru
  • Jiná maligní onemocnění během posledních pěti let kromě nemelanomové rakoviny kůže a premaligních lézí, jako je karcinom in situ
  • Vzdálené metastázy ověřené zobrazením nebo biopsií, tj. cM1
  • Předchozí radiační léčba pánve
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Stávající kolostomie nebo ileostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A: Standardní chemoradioterapie
50,4 Gy k nádoru a elektivnímu objemu. Dávka se podává ve 28 frakcích v pracovní dny současně s kapecitabinem 825 mg/m2 dvakrát denně ve všední dny.
Záření: 50,4 Gy k nádoru a elektivnímu objemu
Standardní radioterapie
Lék: Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně ve všední dny
Standardní chemoterapie
Experimentální: B: Vysokodávková radioterapie
62 Gy na klinický objem nádoru a 50,4 Gy na elektivní objem. Dávka se podává ve 28 frakcích ve všední dny současně s kapecitabinem 825 mg/m2 dvakrát denně ve všední dny
Lék: Kapecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně ve všední dny
Standardní chemoterapie
Záření: 62 Gy na klinický objem nádoru a 50,4 Gy na elektivní objem
Experimentální radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rektální konzervace po dvou letech
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
  • Přítomnost celého rekta, tedy žádná resekce rekta.
  • Absence nádoru rekta, maligních lymfatických uzlin nebo jiného nádorového ložiska nebo recidivy v pánvi na základě klinického vyšetření, CT a MR
  • Žádná stomie z důvodu vedlejších účinků léčby nebo rektální dysfunkce
2 roky po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi do čtyř měsíců od zahájení radioterapie
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Lokoregionální recidiva (uvnitř pánve)
Časové okno: Minimálně ročně do 5 let
Minimálně ročně do 5 let
Přežití bez relapsu
Časové okno: Minimálně ročně do 5 let
Minimálně ročně do 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Minimálně ročně do 5 let
Minimálně ročně do 5 let
Přežití bez kolostomie
Časové okno: Minimálně ročně do 5 let
Minimálně ročně do 5 let
Kvalita života hodnocená podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ) CR29+C30
Časové okno: Až 5 let
QLQ je hodnocení kvality života s 30 otázkami. 28 otázek je hodnoceno na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi); 2 otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi špatně) do 7 (výborně). Rozsah skóre 0-100. Ve funkčních škálách je skóre 100 nejlepší (více funkcí). Na stupnici symptomů je skóre 100 nejhorší (více symptomů). Modul pro kolorektální karcinom QLQ-CR29 by měl být vždy doplněn o QLQ-C30. Obsahuje čtyři funkční škály a 18 škál symptomů. Některé stupnice jsou závislé na pohlaví a některé jsou pro pacienty se stomií nebo bez ní. Na stupnici od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně) je hodnoceno 19 jednotlivých položek. Skóre se sečtou z každé položky a vytvoří se stupnice a poté se normalizují na 0-100.
Až 5 let
Frekvence toxicity stupně 3-4 podle CTCAE v4
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WW3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit