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患有 1 型糖尿病的女性后代的儿童期肥胖和神经发育结果 (CONCEPTT Kids)

2022年9月29日 更新者：University of Calgary

CONCEPTT Kids 1 型糖尿病女性后代的儿童期肥胖和神经发育结果：CONCEPTT 随机对照试验的后续研究

这是对参与 CONCEPTT 试验的母亲所生孩子的后续研究。 CONCEPTT（对妊娠期患有 1 型糖尿病的女性进行连续血糖监测 (CGM) 的多中心随机对照试验）。

本研究的目的是检查母体血糖测量值与儿童智商 (IQ)、行为结果、语言分数和体重测量值之间的关联。 参加 CONCEPTT 的妇女的孩子将接受评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

评估将在 3-7 岁的儿童之间进行。 评估将包括获得同意和儿童测量，包括体重、身高、腰围和皮褶厚度（三头肌、肩胛下肌、侧腹和股四头肌）。 将计算体重指数 (BMI) 和腰围身高比。

其他程序将包括：

  1. Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-第四版 (1)；
  2. ADHD Rating Scale IV (2) 和 ADHD Rating Scale-IV Preschool Version (3)；
  3. ASD 行为的社会反应量表 2 (4)；
  4. 儿童在 NEPSY-II 的快速命名和语音处理分量表上的表现 (5)
  5. 家长在针对 4 岁以上儿童 (6) 的儿童交流清单 2 或针对 36 至 47 个月大儿童 (7) 的语言使用量表 (LUI) 中报告了语言发展情况。

将询问有关孩子父母的基本人口统计问题，包括年龄、种族、教育、职业、家庭安排、是否患有重大疾病和糖尿病并发症。 有关母亲糖尿病、母亲和父亲糖尿病家族史以及心脏病危险因素的问题将在门诊就诊时收集。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

174

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
        • 招聘中
        • University Of Calgary
        • 接触：
          • Lois Donovan, MD FRCPC
          • 电话号码：403 955-8358
        • 首席研究员：
          • Lois Donovan, MD FRCPC
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Lawson Health Research Institute
        • 首席研究员：
          • Selina Lui
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Mount Sinai Hospital
        • 首席研究员：
          • Denice Feig
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 首席研究员：
          • Ilana Halperin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者，3至7岁

描述

纳入标准：

  • 在选定的招募地点参加 CONCEPTT 试验的妇女的子女。

排除标准：

  • 具有主要先天性异常的（参加 CONCEPTT 试验的妇女的）儿童将根据具体情况进行评估以确定是否合格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
智商
大体时间：2年
韦氏学前和小学智力量表评估的智商 - 第四版 (WPPSI-IV)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多动症
大体时间：2年

注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表-IV 和注意力缺陷多动障碍评定量表-IV 学龄前版。 这是一份包含 18 个项目的问卷，要求受访者对 ADHD 症状出现的频率进行评分。 受访者以 0（完全没有）到 3（非常频繁）的等级对每个项目进行评分。

该量表针对注意力不集中、多动/冲动和总量表得出分数。 子量表是注意力不集中因素和多动/冲动因素。
2年
自闭症谱系障碍
大体时间：2年
自闭症谱系障碍行为的社会反应量表 2 问卷结果。 这是一份包含 65 个项目的问卷，要求受访者描述孩子的行为。 受访者以 1（不正确）到 4（几乎总是正确）的等级对每个项目进行评分。 该量表针对社会行为和社会互动的总分讨论得出自闭症谱系障碍的分数。
2年
NEPSY-II
大体时间：2年
NEPSY-II 代表“发展神经心理学评估”。 使用 NEPSY-II 测试结果的快速命名和语音处理分量表评估儿童的语言技能。 语音处理是由旨在评估音素意识的语音处理任务组成的子测验。 快速命名是一项定时子测试，旨在评估对颜色、形状、大小、字母或数字名称的快速语义访问和生成。
2年
CCC-2/LUI
大体时间：2年
家长在针对 4 岁以上儿童的儿童交流清单 2 (CCC_2) 或针对 36 至 47 个月大儿童的语言使用量表 (LUI) 问卷调查结果中报告了语言发展情况。 儿童沟通清单 - 第二版有 70 条陈述，涉及儿童可能遇到的影响他们沟通能力的困难。 评分标准是 0（每周少于一次或从不）到 3（多次、多于两次、一天或总是）。 使用总分。
2年
人口统计
大体时间：2年
父母填写的数据表将询问他们的教育水平、性别、社会经济地位、身高，以及他们注册的孩子的任何神经发育或其他医学诊断
2年
肥胖
大体时间：2年
儿童肥胖指标：体重、身高、腰围和皮褶厚度（三头肌、肩胛下肌、侧腹肌和股四头肌）。 体重指数 (BMI) 和腰高比将使用标准化程序计算
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Calgary

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
SRI International

调查人员

  • 首席研究员：Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月30日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB14-2146_MOD2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有与其他研究人员共享个人水平数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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