Adiposité infantile et résultats neurodéveloppementaux chez les descendants de femmes atteintes de diabète de type 1 (CONCEPTT Kids)
CONCEPTT Kids Adiposité infantile et résultats neurodéveloppementaux chez les descendants de femmes atteintes de diabète de type 1 : étude de suivi de l'essai contrôlé randomisé CONCEPTT
Il s'agit d'une étude de suivi d'enfants nés de mères ayant participé à l'essai CONCEPTT. CONCEPTT (un essai contrôlé randomisé multicentrique de surveillance continue de la glycémie (CGM) chez les femmes atteintes de diabète de type 1 pendant la grossesse).
Le but de cette étude est d'examiner l'association des mesures glycémiques maternelles sur le quotient intellectuel (QI) de l'enfance, les résultats comportementaux, les scores de langage et les mesures de poids. Les enfants des femmes qui ont participé à CONCEPTT seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les évaluations auront lieu entre l'âge des enfants de 3 à 7 ans. L'évaluation comprendra l'obtention du consentement et les mesures de l'enfant, y compris le poids, la taille, le tour de taille et l'épaisseur du pli cutané (au niveau du triceps, du sous-scapulaire, du flanc et du quadriceps). L'indice de masse corporelle (IMC) et le rapport taille-taille seront calculés.
Les autres procédures comprendront :
- l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler - Quatrième édition (1);
- Échelle d'évaluation du TDAH IV (2) et version préscolaire de l'échelle d'évaluation du TDAH-IV (3);
- Social Responsiveness Scale-2 pour les comportements TSA (4) ;
- Performance des enfants sur les sous-échelles de dénomination rapide et de traitement phonologique du NEPSY-II (5)
- Les parents ont déclaré le développement du langage sur la liste de contrôle de communication des enfants-2 pour les enfants de plus de quatre ans (6) ou sur l'inventaire d'utilisation du langage (LUI) pour les enfants de 36 à 47 mois (7).
Des questions démographiques de base seront posées concernant la mère et le père de l'enfant, notamment l'âge, l'origine ethnique, l'éducation, la profession, la situation familiale, la présence de maladies graves et les complications du diabète. Les questions concernant le diabète maternel, les antécédents familiaux maternels et paternels de diabète et les facteurs de risque de maladie cardiaque seront recueillies lors de la visite à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonya Mergler, BA
- Numéro de téléphone: 416-480-5627
- E-mail: conceptt@sunnybrook.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gail Klein, MSc
- Numéro de téléphone: 416-480-5632
- E-mail: gail.klein@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Recrutement
- University of Calgary
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Contact:
- Lois Donovan, MD FRCPC
- Numéro de téléphone: 403 955-8358
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Chercheur principal:
- Lois Donovan, MD FRCPC
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Recrutement
- Lawson Health Research Institute
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Chercheur principal:
- Selina Lui
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital
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Chercheur principal:
- Denice Feig
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Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Chercheur principal:
- Ilana Halperin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de femmes ayant participé à l'essai CONCEPTT dans des sites de recrutement sélectionnés.
Critère d'exclusion:
- Les enfants (de femmes ayant participé à l'essai CONCEPTT) présentant des anomalies congénitales majeures seront évalués au cas par cas pour déterminer leur éligibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QI
Délai: 2 années
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QI évalué par l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler - Quatrième édition (WPPSI-IV)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TDAH
Délai: 2 années
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Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)-IV et échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité-IV Version préscolaire. Il s'agit d'un questionnaire en 18 points qui demande au répondant d'évaluer la fréquence d'apparition des symptômes du TDAH. Le répondant évalue chaque item sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (très souvent). L'échelle donne des scores pour une échelle inattentive, hyperactive/impulsive et totale. Les sous-échelles sont le facteur d'inattention et le facteur hyperactif/impulsif. |
2 années
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TSA
Délai: 2 années
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Résultats du questionnaire Social Responsiveness Scale-2 pour les comportements liés aux troubles du spectre autistique.
Il s'agit d'un questionnaire de 65 items qui demande au répondant de décrire le comportement de l'enfant.
Le répondant évalue chaque item sur une échelle de 1 (pas vrai) à 4 (presque toujours vrai).
L'échelle donne des scores pour les troubles du spectre autistique pour la discussion du score total du comportement social et des interactions sociales.
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2 années
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NEPSY-II
Délai: 2 années
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Le NEPSY-II signifie "Une évaluation neuropsychologique du développement".
Les compétences linguistiques des enfants sont évaluées à l'aide des sous-échelles de dénomination rapide et de traitement phonologique des résultats des tests NEPSY-II.
Le traitement phonologique est un sous-test composé de tâches de traitement phonologique conçues pour évaluer la conscience phonémique.
Speed Naming est un sous-test chronométré conçu pour évaluer l'accès sémantique rapide et la production de noms de couleurs, de formes, de tailles, de lettres ou de chiffres.
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2 années
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CCC-2/LUI
Délai: 2 années
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Les parents ont déclaré le développement du langage sur la liste de contrôle de communication des enfants-2 (CCC_2) pour les enfants de plus de quatre ans ou sur l'inventaire d'utilisation du langage (LUI) pour les enfants de 36 à 47 mois.
La liste de contrôle pour la communication des enfants - Édition Seconda contient 70 énoncés qui font référence aux difficultés que les enfants peuvent avoir et qui affectent leur capacité à communiquer.
La clé d'évaluation va de 0 (moins d'une fois par semaine ou jamais) à 3 (plusieurs fois, plus de deux fois, par jour ou toujours).
Le score total est utilisé.
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2 années
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Démographie
Délai: 2 années
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Le formulaire de données à remplir par les parents posera des questions sur leur niveau d'éducation, leur sexe, leur sexe, leur statut socio-économique, leur taille et tout diagnostic neurodéveloppemental ou autre diagnostic médical de leur enfant inscrit
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2 années
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Adiposité
Délai: 2 années
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Mesures d'adiposité infantile : poids, taille, tour de taille et épaisseur du pli cutané (au niveau du triceps, du sous-scapulaire, du flanc et du quadriceps).
L'indice de masse corporelle (IMC) et le rapport taille-taille seront calculés à l'aide de procédures normalisées
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB14-2146_MOD2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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