Adiposidade na infância e resultados do neurodesenvolvimento entre filhos de mulheres com diabetes tipo 1 (CONCEPTT Kids)
Adiposidade na infância do CONCEPTT Kids e resultados do neurodesenvolvimento entre filhos de mulheres com diabetes tipo 1: um estudo de acompanhamento do estudo de controle randomizado CONCEPTT
Este é um estudo de acompanhamento de crianças nascidas de mães que participaram do estudo CONCEPTT. CONCEPTT (um estudo controlado randomizado multicêntrico de monitoramento contínuo da glicose (CGM) em mulheres com diabetes tipo 1 durante a gravidez).
O objetivo deste estudo é examinar a associação das medidas glicêmicas maternas no quociente de inteligência infantil (QI), resultados comportamentais, escores de linguagem e medidas de peso. Serão avaliados os filhos das mulheres que participaram do CONCEPTT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As avaliações ocorrerão entre as idades das crianças de 3 a 7 anos. A avaliação incluirá a obtenção de consentimento e medidas da criança, incluindo peso, altura, circunferência da cintura e dobras cutâneas (no tríceps, subescapular, flanco e quadríceps). O índice de massa corporal (IMC) e a relação cintura-altura serão calculados.
Os outros procedimentos incluirão:
- a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Quarta Edição (1);
- Escala de classificação de TDAH IV (2) e Escala de classificação de TDAH-IV Versão pré-escolar (3);
- Escala de Responsividade Social-2 para comportamentos ASD (4);
- Desempenho das crianças nas subescalas de Nomeação Rápida e Processamento Fonológico do NEPSY-II (5)
- Os pais relataram o desenvolvimento da linguagem no Children's Communication Checklist-2 para crianças com mais de quatro anos de idade (6) ou no Language Use Inventory (LUI) para crianças de 36 a 47 meses de idade (7).
Serão feitas perguntas demográficas básicas sobre a mãe e o pai da criança, incluindo idade, etnia, educação, ocupação, arranjo familiar, presença de doenças graves e complicações do diabetes. Perguntas sobre diabetes materno, história familiar materna e paterna de diabetes e fatores de risco para doenças cardíacas serão coletadas na visita clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sonya Mergler, BA
- Número de telefone: 416-480-5627
- E-mail: conceptt@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Gail Klein, MSc
- Número de telefone: 416-480-5632
- E-mail: gail.klein@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Recrutamento
- University of Calgary
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Contato:
- Lois Donovan, MD FRCPC
- Número de telefone: 403 955-8358
-
Investigador principal:
- Lois Donovan, MD FRCPC
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Lawson Health Research Institute
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Investigador principal:
- Selina Lui
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Investigador principal:
- Denice Feig
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Investigador principal:
- Ilana Halperin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Filhos de mulheres que participaram do estudo CONCEPTT em locais de recrutamento selecionados.
Critério de exclusão:
- Crianças (de mulheres que participaram do estudo CONCEPTT) com grandes anomalias congênitas serão avaliadas caso a caso para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QI
Prazo: 2 anos
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QI avaliado pela Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Quarta Edição (WPPSI-IV)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TDAH
Prazo: 2 anos
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Escala IV de Avaliação do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e Versão Pré-escolar da Escala IV do Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade. É um questionário de 18 itens que exige que o respondente avalie a frequência de ocorrência de sintomas de TDAH. O entrevistado classifica cada item em uma escala de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente). A escala produz pontuações para desatento, hiperativo/impulsivo e escala total. As subescalas são Fator de Desatenção e Fator Hiperativo/Impulsivo. |
2 anos
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TEA
Prazo: 2 anos
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Resultados do questionário da Escala de Responsividade Social-2 para comportamentos do Transtorno do Espectro do Autismo.
É um questionário de 65 itens que exige que o entrevistado descreva o comportamento da criança.
O entrevistado avalia cada item em uma escala de 1 (não é verdade) a 4 (quase sempre é verdade).
A escala produz pontuações para transtornos do espectro do autismo para discussão de pontuação total de comportamento social e interações sociais.
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2 anos
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NEPSY-II
Prazo: 2 anos
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O NEPSY-II significa "A Developmental NEuroPSYchological Assessment".
Habilidades de linguagem das crianças avaliadas usando as subescalas de Nomeação Rápida e Processamento Fonológico dos resultados do teste NEPSY-II.
O Processamento Fonológico é um subteste composto por tarefas de processamento fonológico destinadas a avaliar a consciência fonêmica.
A nomeação rápida é um subteste cronometrado projetado para avaliar o acesso semântico rápido e a produção de nomes de cores, formas, tamanhos, letras ou números.
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2 anos
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CCC-2/LUI
Prazo: 2 anos
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Os pais relataram o desenvolvimento da linguagem no Children's Communication Checklist-2 (CCC_2) para crianças com mais de quatro anos de idade ou no Language Use Inventory (LUI) para crianças de 36 a 47 meses de idade.
A Lista de Verificação de Comunicação Infantil - Segunda Edição tem 70 Afirmações que se referem a dificuldades que as crianças podem ter que afetam sua capacidade de se comunicar.
A chave de classificação é 0 (menos de uma vez por semana ou nunca) a 3 (várias vezes, mais de duas vezes, por dia ou sempre).
A pontuação total é usada.
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2 anos
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Dados demográficos
Prazo: 2 anos
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O formulário de dados a ser preenchido pelos pais perguntará sobre seu nível de escolaridade, sexo, gênero, status socioeconômico, altura e qualquer diagnóstico neurológico ou outro diagnóstico médico em seu filho matriculado
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2 anos
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Adiposidade
Prazo: 2 anos
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Medidas de adiposidade infantil: peso, altura, circunferência da cintura e dobras cutâneas (tríceps, subescapular, flanco e quadríceps).
O índice de massa corporal (IMC) e a relação cintura-altura serão calculados usando procedimentos padronizados
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB14-2146_MOD2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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