Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas bij kinderen en neurologische ontwikkelingsresultaten bij nakomelingen van vrouwen met diabetes type 1 (CONCEPTT Kids)

29 september 2022 bijgewerkt door: University of Calgary

CONCEPTT Kids Childhood Obesitas en neurologische ontwikkelingsresultaten bij nakomelingen van vrouwen met diabetes type 1: een vervolgonderzoek van de CONCEPTT Randomized Control Trial

Dit is een vervolgonderzoek van kinderen van moeders die deelnamen aan het CONCEPTT-onderzoek. CONCEPTT (een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van continue glucosemonitoring (CGM) bij vrouwen met diabetes type 1 tijdens de zwangerschap).

Het doel van deze studie is om de associatie van maternale glycemische metingen op het intelligentiequotiënt (IQ), gedragsresultaten, taalscores en gewichtsmetingen bij kinderen te onderzoeken. De kinderen van de vrouwen die deelnamen aan CONCEPTT worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De beoordelingen zullen plaatsvinden tussen de kinderen in de leeftijd van 3-7 jaar. De beoordeling omvat het verkrijgen van toestemming en het meten van het kind, waaronder gewicht, lengte, middelomtrek en huidplooidikte (ter hoogte van de triceps, subscapulier, flank en quadriceps). De Body Mass Index (BMI) en de taille-hoogteverhouding worden berekend.

De andere procedures omvatten:

  1. de Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence-vierde editie (1);
  2. ADHD-beoordelingsschaal IV (2) en ADHD-beoordelingsschaal-IV Voorschoolse versie (3);
  3. Social Responsiveness Scale-2 voor ASS-gedrag (4);
  4. Prestaties van kinderen op de subschalen Snel benoemen en Fonologische verwerking van de NEPSY-II (5)
  5. Ouders rapporteerden taalontwikkeling op de Children's Communication Checklist-2 voor kinderen ouder dan vier jaar (6) of de Language Use Inventory (LUI) voor kinderen van 36 tot 47 maanden oud (7).

Demografische basisvragen zullen worden gesteld over de moeder en vader van het kind, waaronder leeftijd, etniciteit, opleiding, beroep, gezinssituatie, aanwezigheid van ernstige ziekten en diabetescomplicaties. Vragen over maternale diabetes, maternale en vaderlijke familiegeschiedenis van diabetes en risicofactoren voor hartaandoeningen zullen tijdens het bezoek aan de kliniek worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

174

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:
          • Lois Donovan, MD FRCPC
          • Telefoonnummer: 403 955-8358
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lois Donovan, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Werving
        • Lawson Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Selina Lui
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denice Feig
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ilana Halperin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van 3 tot 7 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van vrouwen die deelnamen aan de CONCEPTT-studie op geselecteerde wervingssites.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (van vrouwen die deelnamen aan de CONCEPTT-studie) met ernstige aangeboren afwijkingen zullen per geval worden beoordeeld om te bepalen of ze in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IQ
Tijdsspanne: 2 jaar
IQ beoordeeld door de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHD
Tijdsspanne: 2 jaar

Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) Rating Scale-IV en Attention Deficit Hyperactive Disorder Rating Scale-IV Voorschoolse versie. Het is een vragenlijst met 18 items waarbij de respondent moet aangeven hoe vaak ADHD-symptomen voorkomen. De respondent beoordeelt elk item op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer vaak).

De schaal levert scores op voor een Onoplettend, Hyperactief/Impulsief en Totale schaal. De subschalen zijn Onoplettendheidsfactor en Hyperactieve/impulsieve factor.
2 jaar
ASS
Tijdsspanne: 2 jaar
Resultaten van vragenlijsten op schaal 2 voor sociale responsiviteit voor gedragingen met autismespectrumstoornissen. Het is een vragenlijst met 65 items waarbij de respondent het gedrag van het kind moet beschrijven. De respondent beoordeelt elk item op een schaal van 1 (niet waar) tot 4 (bijna altijd waar). De schaal levert scores op voor autismespectrumstoornissen voor de bespreking van de totale score van sociaal gedrag en sociale interacties.
2 jaar
NEPSY-II
Tijdsspanne: 2 jaar
De NEPSY-II staat voor "A Developmental NEuroPSYchological Assessment". De taalvaardigheid van kinderen beoordeeld met behulp van de subschalen Snelheid benoemen en Fonologische verwerking van de NEPSY-II-testresultaten. Fonologische verwerking is een subtest die bestaat uit fonologische verwerkingstaken die zijn ontworpen om fonemisch bewustzijn te beoordelen. Speed ​​Naming is een getimede subtest die is ontworpen om snelle semantische toegang tot en productie van namen van kleuren, vormen, maten, letters of cijfers te beoordelen.
2 jaar
CCC-2/LUI
Tijdsspanne: 2 jaar
Ouders rapporteerden de taalontwikkeling op de Children's Communication Checklist-2 (CCC_2) voor kinderen ouder dan vier jaar of de Language Use Inventory (LUI) voor kinderen van 36 tot 47 maanden. De Children's Communication Checklist - Seconda Edition bevat 70 uitspraken die verwijzen naar moeilijkheden die kinderen kunnen hebben die hun vermogen om te communiceren beïnvloeden. Beoordelingssleutel is 0 (minder dan een keer per week of nooit) tot 3 (meerdere keren, meer dan twee keer, een dag of altijd). Totaalscore wordt gebruikt.
2 jaar
Demografie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het door de ouders in te vullen gegevensformulier zal vragen naar hun opleidingsniveau, geslacht, geslacht, sociaaleconomische status, lengte en eventuele neurologische of andere medische diagnoses bij hun ingeschreven kind
2 jaar
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Maatregelen voor obesitas bij kinderen: gewicht, lengte, tailleomtrek en dikte van de huidplooi (ter hoogte van de triceps, subscapulier, flank en quadriceps). Body mass index (BMI) en taille-hoogte-verhouding worden berekend met behulp van gestandaardiseerde procedures
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
SRI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB14-2146_MOD2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens op individueel niveau te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurologische aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren