Детское ожирение и последствия развития нервной системы у детей женщин с диабетом 1 типа (CONCEPTT Kids)
Ожирение в детстве у детей CONCEPTT и последствия развития нервной системы у детей женщин с диабетом 1 типа: последующее исследование рандомизированного контрольного исследования CONCEPTT
Это последующее исследование детей, рожденных от матерей, участвовавших в исследовании CONCEPTT. CONCEPTT (многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ) у женщин с сахарным диабетом 1 типа во время беременности).
Целью данного исследования является изучение связи показателей материнского гликемического индекса с коэффициентом интеллекта (IQ) в детстве, поведенческими результатами, языковыми показателями и показателями веса. Дети женщин, участвовавших в CONCEPTT, будут оцениваться.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценки будут проводиться в возрасте детей от 3 до 7 лет. Оценка будет включать в себя получение согласия и измерения ребенка, включая вес, рост, окружность талии и толщину кожной складки (в области трицепса, подлопаточной, боковой и четырехглавой мышц). Будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ) и соотношение талии и роста.
Остальные процедуры будут включать:
- дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера - четвертое издание (1);
- Рейтинговая шкала СДВГ IV (2) и Рейтинговая шкала СДВГ-IV дошкольной версии (3);
- Шкала социальной ответственности-2 для поведения с РАС (4);
- Результаты детей по подшкалам «Скорость называния» и «Фонологическая обработка» NEPSY-II (5)
- Родители сообщали о языковом развитии в Контрольном списке общения детей-2 для детей старше четырех лет (6) или в Опроснике использования языка (LUI) для детей в возрасте от 36 до 47 месяцев (7).
Будут заданы основные демографические вопросы относительно матери и отца ребенка, включая возраст, этническую принадлежность, образование, род занятий, семейное устройство, наличие серьезных заболеваний и осложнений диабета. Вопросы, касающиеся материнского диабета, материнского и отцовского семейного анамнеза диабета и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, будут собраны во время визита в клинику.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sonya Mergler, BA
- Номер телефона: 416-480-5627
- Электронная почта: conceptt@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gail Klein, MSc
- Номер телефона: 416-480-5632
- Электронная почта: gail.klein@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- Рекрутинг
- University of Calgary
-
Контакт:
- Lois Donovan, MD FRCPC
- Номер телефона: 403 955-8358
-
Главный следователь:
- Lois Donovan, MD FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Lawson Health Research Institute
-
Главный следователь:
- Selina Lui
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Главный следователь:
- Denice Feig
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Главный следователь:
- Ilana Halperin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети женщин, участвовавших в исследовании CONCEPTT в выбранных пунктах набора.
Критерий исключения:
- Дети (женщин, участвовавших в исследовании CONCEPTT) с серьезными врожденными аномалиями будут оцениваться в каждом конкретном случае для определения права на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IQ
Временное ограничение: 2 года
|
IQ оценивается по дошкольной и начальной шкале интеллекта Векслера - четвертое издание (WPPSI-IV)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СДВГ
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала оценки гиперактивного расстройства дефицита внимания (СДВГ)-IV и шкала оценки гиперактивного расстройства дефицита внимания-IV Дошкольная версия. Это анкета из 18 пунктов, в которой респондент должен оценить частоту возникновения симптомов СДВГ. Респондент оценивает каждый пункт по шкале от 0 (никогда) до 3 (очень часто). Шкала дает оценки для невнимательности, гиперактивности/импульсивности и общей шкалы. Подшкалы — фактор невнимательности и фактор гиперактивности/импульсивности. |
2 года
|
|
АСД
Временное ограничение: 2 года
|
Результаты опросника Шкала социальной отзывчивости-2 для поведения расстройств аутистического спектра.
Это анкета из 65 пунктов, требующая от респондента описания поведения ребенка.
Респондент оценивает каждый пункт по шкале от 1 (неверно) до 4 (почти всегда верно).
Шкала дает баллы за расстройства аутистического спектра для общего обсуждения социального поведения и социальных взаимодействий.
|
2 года
|
|
НЕПСЫ-II
Временное ограничение: 2 года
|
NEPSY-II расшифровывается как «НЕЙропсихологическая оценка развития».
Речевые навыки детей оценивались с использованием субшкал скорости называния и фонологической обработки результатов тестирования NEPSY-II.
Фонологическая обработка — это подтест, состоящий из заданий на фонологическую обработку, предназначенных для оценки фонематического восприятия.
Speed Naming — это временной подтест, предназначенный для оценки быстрого семантического доступа и производства названий цветов, форм, размеров, букв или цифр.
|
2 года
|
|
ССС-2/ЛУИ
Временное ограничение: 2 года
|
Родители сообщали о языковом развитии в Контрольном списке общения детей-2 (CCC_2) для детей старше четырех лет или в Опроснике использования языка (LUI) для детей в возрасте от 36 до 47 месяцев.
Детский контрольный список общения - издание Seconda содержит 70 утверждений, которые относятся к трудностям, с которыми дети могут столкнуться и которые влияют на их способность к общению.
Ключ рейтинга от 0 (реже одного раза в неделю или никогда) до 3 (несколько раз, более двух раз, в день или всегда).
Используется общий балл.
|
2 года
|
|
Демография
Временное ограничение: 2 года
|
В форме данных, которую должны заполнить родители, будут заданы вопросы об их уровне образования, поле, поле, социально-экономическом статусе, росте и любых неврологических или других медицинских диагнозах у их зарегистрированного ребенка.
|
2 года
|
|
Ожирение
Временное ограничение: 2 года
|
Детское ожирение измеряют: вес, рост, окружность талии и толщину кожной складки (в области трицепса, подлопаточной, боковой и четырехглавой мышц).
Индекс массы тела (ИМТ) и соотношение талии и роста будут рассчитываться с использованием стандартных процедур.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB14-2146_MOD2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .