Barndomsfett og nevroutviklingsresultater blant avkom av kvinner med type 1-diabetes (CONCEPTT Kids)
CONCEPTT Kids Childhood Adiposity og nevroutviklingsresultater blant avkom av kvinner med type 1 diabetes: En oppfølgingsstudie av CONCEPTT Randomized Control Trial
Dette er en oppfølgingsstudie av barn født av mødre som deltok i CONCEPTT Trial. CONCEPTT (en multisenter randomisert kontrollert studie av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) hos kvinner med type 1 diabetes under graviditet).
Hensikten med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom mors glykemiske mål på barndoms intelligenskvotient (IQ), atferdsresultater, språkscore og vektmål. Barna til kvinnene som deltok i CONCEPTT vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurderingene vil skje mellom barnas alder på 3-7 år. Vurderingen vil omfatte innhenting av samtykke og barnemål inkludert vekt, høyde, midjeomkrets og hudfoldtykkelse (ved triceps, subscapular, flanke og quadriceps). Kroppsmasseindeks (BMI) og midje-høyde-forhold vil bli beregnet.
De andre prosedyrene vil omfatte:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - fjerde utgave (1);
- ADHD Rating Scale IV (2) og ADHD Rating Scale-IV førskoleversjon (3);
- Social Responsiveness Scale-2 for ASD-atferd (4);
- Barns ytelse på underskalaene Speed Naming og fonologisk prosessering til NEPSY-II (5)
- Foreldre rapporterte språkutvikling på Children's Communication Checklist-2 for barn over fire år (6) eller Language Use Inventory (LUI) for barn i alderen 36 til 47 måneder (7).
Grunnleggende demografiske spørsmål vil bli stilt angående barnets mor og far, inkludert alder, etnisitet, utdanning, yrke, familieordning, tilstedeværelse av alvorlige sykdommer og diabeteskomplikasjoner. Spørsmål vedrørende mors diabetes, mors og fars familiehistorie med diabetes og risikofaktorer for hjertesykdom vil bli samlet ved klinikkbesøket.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sonya Mergler, BA
- Telefonnummer: 416-480-5627
- E-post: conceptt@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gail Klein, MSc
- Telefonnummer: 416-480-5632
- E-post: gail.klein@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Lois Donovan, MD FRCPC
- Telefonnummer: 403 955-8358
-
Hovedetterforsker:
- Lois Donovan, MD FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Lawson Health Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Selina Lui
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Denice Feig
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Hovedetterforsker:
- Ilana Halperin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av kvinner som deltok i CONCEPTT-studien på utvalgte rekrutteringssteder.
Ekskluderingskriterier:
- Barn (av kvinner som deltok i CONCEPTT-studien) med store medfødte anomalier vil bli vurdert fra sak til sak for å avgjøre kvalifisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IQ
Tidsramme: 2 år
|
IQ vurdert av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD
Tidsramme: 2 år
|
Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) Rating Scale-IV og Attention Deficit Hyperactive Disorder Rating Scale-IV førskoleversjon. Det er et 18-elements spørreskjema som krever at respondenten vurderer hyppigheten av forekomst av ADHD-symptomer. Respondenten vurderer hvert element på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig ofte). Skalaen gir poeng for en uoppmerksom, hyperaktiv/impulsiv og total skala. Underskalaene er uoppmerksomhetsfaktor og hyperaktiv/impulsiv faktor. |
2 år
|
|
ASD
Tidsramme: 2 år
|
Sosial responsiveness Scale-2 spørreskjemaresultater for autismespektrumforstyrrelser.
Det er et spørreskjema på 65 punkter som krever at respondenten beskriver barnets oppførsel.
Respondenten vurderer hvert element på en skala fra 1 (ikke sant) til 4 (nesten alltid sant).
Skalaen gir skårer for autismespekterforstyrrelser for totalscorediskusjon om sosial atferd og sosiale interaksjoner.
|
2 år
|
|
NEPSY-II
Tidsramme: 2 år
|
NEPSY-II står for "A Developmental NEuroPSYchological Assessment".
Barns språkferdigheter vurdert ved å bruke underskalaene Speed Naming og Phonological Processing i NEPSY-II-testresultatene.
Fonologisk prosessering er en deltest sammensatt av fonologiske prosesseringsoppgaver designet for å vurdere fonemisk bevissthet.
Speed Naming er en tidsbestemt undertest designet for å vurdere rask semantisk tilgang til og produksjon av navn på farger, former, størrelser, bokstaver eller tall.
|
2 år
|
|
CCC-2/LUI
Tidsramme: 2 år
|
Foreldre rapporterte språkutvikling på Children's Communication Checklist-2 (CCC_2) for barn over fire år eller Language Use Inventory (LUI) for barn i alderen 36 til 47 måneders spørreskjemaresultater.
Barnas kommunikasjonssjekkliste - Seconda Edition har 70 utsagn som refererer til vansker barn kan ha som påvirker deres evne til å kommunisere.
Rangeringsnøkkelen er 0 (mindre enn én gang i uken eller aldri) til 3 (flere ganger, mer enn to ganger, om dagen eller alltid).
Totalpoengsum brukes.
|
2 år
|
|
Demografi
Tidsramme: 2 år
|
Dataskjema som skal fylles ut av foreldre vil spørre om deres utdanningsnivå, kjønn, kjønn, sosioøkonomisk status, høyde og eventuelle nevroutviklingsmessige eller andre medisinske diagnoser hos deres registrerte barn
|
2 år
|
|
Fethet
Tidsramme: 2 år
|
Fedme i barndommen måler: vekt, høyde, midjeomkrets og hudfoldtykkelse (ved triceps, subscapular, flanke og quadriceps).
Kroppsmasseindeks (BMI) og midje-høyde-forhold vil bli beregnet ved hjelp av standardiserte prosedyrer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB14-2146_MOD2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .