- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04098679
Adiposidad infantil y resultados del desarrollo neurológico entre los hijos de mujeres con diabetes tipo 1 (CONCEPTT Kids)
CONCEPTT Niños Adiposidad infantil y resultados del desarrollo neurológico entre los hijos de mujeres con diabetes tipo 1: un estudio de seguimiento del ensayo de control aleatorizado CONCEPTT
Este es un estudio de seguimiento de niños nacidos de madres que participaron en el ensayo CONCEPTT. CONCEPTT (un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de monitorización continua de glucosa (MCG) en mujeres con diabetes tipo 1 durante el embarazo).
El propósito de este estudio es examinar la asociación de las medidas glucémicas maternas con el cociente intelectual (CI) infantil, los resultados conductuales, las puntuaciones de lenguaje y las medidas de peso. Se evaluarán los hijos de las mujeres que participaron en CONCEPTT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las evaluaciones ocurrirán entre las edades de los niños de 3 a 7 años. La evaluación incluirá la obtención del consentimiento y las medidas del niño, incluido el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y el grosor del pliegue cutáneo (en el tríceps, subescapular, flanco y cuádriceps). Se calculará el índice de masa corporal (IMC) y la relación cintura-altura.
Los otros procedimientos incluirán:
- la Escala de inteligencia de preescolar y primaria de Wechsler, cuarta edición (1);
- ADHD Rating Scale IV (2) y ADHD Rating Scale-IV Versión Preescolar (3);
- Escala de respuesta social-2 para comportamientos de TEA (4);
- Rendimiento de los niños en las subescalas de Nomenclatura rápida y Procesamiento fonológico de NEPSY-II (5)
- Los padres informaron sobre el desarrollo del lenguaje en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 para niños mayores de cuatro años (6) o el Inventario de uso del lenguaje (LUI) para niños de 36 a 47 meses de edad (7).
Se harán preguntas demográficas básicas sobre la madre y el padre del niño, incluida la edad, el origen étnico, la educación, la ocupación, el arreglo familiar, la presencia de enfermedades graves y las complicaciones de la diabetes. Las preguntas relacionadas con la diabetes materna, los antecedentes familiares maternos y paternos de diabetes y los factores de riesgo de enfermedades cardíacas se recopilarán en la visita a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sonya Mergler, BA
- Número de teléfono: 416-480-5627
- Correo electrónico: conceptt@sunnybrook.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gail Klein, MSc
- Número de teléfono: 416-480-5632
- Correo electrónico: gail.klein@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Reclutamiento
- University of Calgary
-
Contacto:
- Lois Donovan, MD FRCPC
- Número de teléfono: 403 955-8358
-
Investigador principal:
- Lois Donovan, MD FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Lawson Health Research Institute
-
Investigador principal:
- Selina Lui
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital
-
Investigador principal:
- Denice Feig
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Investigador principal:
- Ilana Halperin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijos de mujeres que participaron en el ensayo CONCEPTT en sitios de reclutamiento seleccionados.
Criterio de exclusión:
- Los niños (de mujeres que participaron en el ensayo CONCEPTT) con anomalías congénitas mayores serán evaluados caso por caso para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
CI
Periodo de tiempo: 2 años
|
CI evaluado por la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler - Cuarta edición (WPPSI-IV)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TDAH
Periodo de tiempo: 2 años
|
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)-IV y Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad-IV Versión preescolar. Es un cuestionario de 18 elementos que requiere que el encuestado califique la frecuencia de aparición de los síntomas del TDAH. El encuestado califica cada elemento en una escala de 0 (nada) a 3 (muy a menudo). La escala produce puntuaciones para una escala de falta de atención, hiperactiva/impulsiva y total. Las subescalas son el factor de falta de atención y el factor hiperactivo/impulsivo. |
2 años
|
TEA
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultados del cuestionario de la Escala de respuesta social-2 para los comportamientos del trastorno del espectro autista.
Es un cuestionario de 65 ítems que requiere que el encuestado describa el comportamiento del niño.
El encuestado califica cada ítem en una escala de 1 (no es cierto) a 4 (casi siempre es cierto).
La escala arroja puntuaciones para los trastornos del espectro autista para la discusión de la puntuación total del comportamiento social y las interacciones sociales.
|
2 años
|
NEPSY-II
Periodo de tiempo: 2 años
|
El NEPSY-II significa "Evaluación neuropsicológica del desarrollo".
Habilidades lingüísticas de los niños evaluadas mediante las subescalas de Nomenclatura rápida y Procesamiento fonológico de los resultados de la prueba NEPSY-II.
Procesamiento fonológico es una subprueba compuesta de tareas de procesamiento fonológico diseñadas para evaluar la conciencia fonológica.
Speed Naming es una subprueba cronometrada diseñada para evaluar el acceso semántico rápido y la producción de nombres de colores, formas, tamaños, letras o números.
|
2 años
|
CCC-2/LUI
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los padres informaron sobre el desarrollo del lenguaje en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC_2) para niños mayores de cuatro años o en el Inventario de uso del lenguaje (LUI) para niños de 36 a 47 meses de edad.
La Lista de verificación de comunicación infantil - Segunda edición tiene 70 declaraciones que se refieren a las dificultades que pueden tener los niños que afectan su capacidad de comunicarse.
La clave de calificación es de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces, más de dos veces, un día o siempre).
Se utiliza la puntuación total.
|
2 años
|
Demografía
Periodo de tiempo: 2 años
|
El formulario de datos que deben completar los padres preguntará sobre su nivel de educación, sexo, género, estado socioeconómico, altura y cualquier diagnóstico médico o de neurodesarrollo en su hijo inscrito.
|
2 años
|
Adiposidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Medidas de adiposidad infantil: peso, talla, perímetro de cintura y pliegues cutáneos (tríceps, subescapular, flanco y cuádriceps).
El índice de masa corporal (IMC) y la relación cintura-altura se calcularán utilizando procedimientos estandarizados
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Obesidad
- Enfermedades del Sistema Nervioso
Otros números de identificación del estudio
- REB14-2146_MOD2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .