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Adiposidad infantil y resultados del desarrollo neurológico entre los hijos de mujeres con diabetes tipo 1 (CONCEPTT Kids)

29 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Calgary

CONCEPTT Niños Adiposidad infantil y resultados del desarrollo neurológico entre los hijos de mujeres con diabetes tipo 1: un estudio de seguimiento del ensayo de control aleatorizado CONCEPTT

Este es un estudio de seguimiento de niños nacidos de madres que participaron en el ensayo CONCEPTT. CONCEPTT (un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de monitorización continua de glucosa (MCG) en mujeres con diabetes tipo 1 durante el embarazo).

El propósito de este estudio es examinar la asociación de las medidas glucémicas maternas con el cociente intelectual (CI) infantil, los resultados conductuales, las puntuaciones de lenguaje y las medidas de peso. Se evaluarán los hijos de las mujeres que participaron en CONCEPTT.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones ocurrirán entre las edades de los niños de 3 a 7 años. La evaluación incluirá la obtención del consentimiento y las medidas del niño, incluido el peso, la altura, la circunferencia de la cintura y el grosor del pliegue cutáneo (en el tríceps, subescapular, flanco y cuádriceps). Se calculará el índice de masa corporal (IMC) y la relación cintura-altura.

Los otros procedimientos incluirán:

  1. la Escala de inteligencia de preescolar y primaria de Wechsler, cuarta edición (1);
  2. ADHD Rating Scale IV (2) y ADHD Rating Scale-IV Versión Preescolar (3);
  3. Escala de respuesta social-2 para comportamientos de TEA (4);
  4. Rendimiento de los niños en las subescalas de Nomenclatura rápida y Procesamiento fonológico de NEPSY-II (5)
  5. Los padres informaron sobre el desarrollo del lenguaje en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 para niños mayores de cuatro años (6) o el Inventario de uso del lenguaje (LUI) para niños de 36 a 47 meses de edad (7).

Se harán preguntas demográficas básicas sobre la madre y el padre del niño, incluida la edad, el origen étnico, la educación, la ocupación, el arreglo familiar, la presencia de enfermedades graves y las complicaciones de la diabetes. Las preguntas relacionadas con la diabetes materna, los antecedentes familiares maternos y paternos de diabetes y los factores de riesgo de enfermedades cardíacas se recopilarán en la visita a la clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

174

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Reclutamiento
        • University of Calgary
        • Contacto:
          • Lois Donovan, MD FRCPC
          • Número de teléfono: 403 955-8358
        • Investigador principal:
          • Lois Donovan, MD FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Lawson Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Selina Lui
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Denice Feig
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Ilana Halperin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes, de 3 a 7 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijos de mujeres que participaron en el ensayo CONCEPTT en sitios de reclutamiento seleccionados.

Criterio de exclusión:

  • Los niños (de mujeres que participaron en el ensayo CONCEPTT) con anomalías congénitas mayores serán evaluados caso por caso para determinar la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CI
Periodo de tiempo: 2 años
CI evaluado por la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler - Cuarta edición (WPPSI-IV)
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TDAH
Periodo de tiempo: 2 años

Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)-IV y Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad-IV Versión preescolar. Es un cuestionario de 18 elementos que requiere que el encuestado califique la frecuencia de aparición de los síntomas del TDAH. El encuestado califica cada elemento en una escala de 0 (nada) a 3 (muy a menudo).

La escala produce puntuaciones para una escala de falta de atención, hiperactiva/impulsiva y total. Las subescalas son el factor de falta de atención y el factor hiperactivo/impulsivo.

2 años
TEA
Periodo de tiempo: 2 años
Resultados del cuestionario de la Escala de respuesta social-2 para los comportamientos del trastorno del espectro autista. Es un cuestionario de 65 ítems que requiere que el encuestado describa el comportamiento del niño. El encuestado califica cada ítem en una escala de 1 (no es cierto) a 4 (casi siempre es cierto). La escala arroja puntuaciones para los trastornos del espectro autista para la discusión de la puntuación total del comportamiento social y las interacciones sociales.
2 años
NEPSY-II
Periodo de tiempo: 2 años
El NEPSY-II significa "Evaluación neuropsicológica del desarrollo". Habilidades lingüísticas de los niños evaluadas mediante las subescalas de Nomenclatura rápida y Procesamiento fonológico de los resultados de la prueba NEPSY-II. Procesamiento fonológico es una subprueba compuesta de tareas de procesamiento fonológico diseñadas para evaluar la conciencia fonológica. Speed ​​Naming es una subprueba cronometrada diseñada para evaluar el acceso semántico rápido y la producción de nombres de colores, formas, tamaños, letras o números.
2 años
CCC-2/LUI
Periodo de tiempo: 2 años
Los padres informaron sobre el desarrollo del lenguaje en la Lista de verificación de comunicación infantil-2 (CCC_2) para niños mayores de cuatro años o en el Inventario de uso del lenguaje (LUI) para niños de 36 a 47 meses de edad. La Lista de verificación de comunicación infantil - Segunda edición tiene 70 declaraciones que se refieren a las dificultades que pueden tener los niños que afectan su capacidad de comunicarse. La clave de calificación es de 0 (menos de una vez a la semana o nunca) a 3 (varias veces, más de dos veces, un día o siempre). Se utiliza la puntuación total.
2 años
Demografía
Periodo de tiempo: 2 años
El formulario de datos que deben completar los padres preguntará sobre su nivel de educación, sexo, género, estado socioeconómico, altura y cualquier diagnóstico médico o de neurodesarrollo en su hijo inscrito.
2 años
Adiposidad
Periodo de tiempo: 2 años
Medidas de adiposidad infantil: peso, talla, perímetro de cintura y pliegues cutáneos (tríceps, subescapular, flanco y cuádriceps). El índice de masa corporal (IMC) y la relación cintura-altura se calcularán utilizando procedimientos estandarizados
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para que los datos de nivel individual se compartan con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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