1型糖尿病の女性の子孫における小児肥満および神経発達転帰（CONCEPTTキッズ）
2022年9月29日 更新者：University of Calgary
1型糖尿病の女性の子孫におけるCONCEPTT子供の小児肥満および神経発達転帰：CONCEPTT無作為対照試験のフォローアップ研究
これは、CONCEPTT 試験に参加した母親から生まれた子供の追跡調査です。 CONCEPTT（妊娠中の 1 型糖尿病の女性を対象とした持続的血糖モニタリング（CGM）の多施設ランダム化比較試験）。
この研究の目的は、小児期の知能指数 (IQ)、行動結果、言語スコア、および体重測定に対する母親の血糖測定の関連性を調べることです。 CONCEPTTに参加した女性の子供が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
評価は、3 ～ 7 歳の子供の年齢で行われます。 評価には、同意を得ることと、体重、身長、胴囲、皮下脂肪の厚さ (上腕三頭筋、肩甲骨下、脇腹、大腿四頭筋) を含む子供の測定が含まれます。 ボディマス指数（BMI）とウエストハイト比が計算されます。
その他の手順には次のものが含まれます。
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (1);
- ADHD 評価尺度 IV (2) および ADHD 評価尺度 IV 就学前バージョン (3)。
- ASD行動の社会的反応性スケール-2 (4);
- NEPSY-II (5) のスピードネーミングおよび音韻処理サブスケールにおける子供のパフォーマンス
- 親は、4 歳以上の子供の場合は Children's Communication Checklist-2 (6)、生後 36 ～ 47 か月の子供の場合は Language Use Inventory (LUI) で言語の発達を報告しました (7)。
年齢、民族、教育、職業、家族構成、主要な病気の存在、糖尿病の合併症など、子供の母親と父親に関する基本的な人口統計学的質問が行われます。 母体の糖尿病、糖尿病の母方および父方の家族歴、および心臓病の危険因子に関する質問は、クリニック訪問時に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
174
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonya Mergler, BA
- 電話番号：416-480-5627
- メール：conceptt@sunnybrook.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gail Klein, MSc
- 電話番号：416-480-5632
- メール：gail.klein@sunnybrook.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- 募集
- University of Calgary
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コンタクト：
- Lois Donovan, MD FRCPC
- 電話番号：403 955-8358
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主任研究者：
- Lois Donovan, MD FRCPC
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- Lawson Health Research Institute
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主任研究者：
- Selina Lui
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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主任研究者：
- Denice Feig
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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主任研究者：
- Ilana Halperin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
3歳から7歳までの参加者
説明
包含基準:
- 選択された募集サイトで CONCEPTT 試験に参加した女性の子供。
除外基準:
- 主要な先天性異常を有する（CONCEPTT試験に参加した女性の）子供は、適格性を判断するためにケースバイケースで評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IQ
時間枠：2年
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - 第 4 版 (WPPSI-IV) によって評価される IQ
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD
時間枠：2年
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注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価スケール IV および注意欠陥多動性障害評価スケール IV 未就学バージョン。 これは、回答者に ADHD 症状の発生頻度を評価するよう求める 18 項目のアンケートです。 回答者は各項目を 0 (まったくない) から 3 (非常に多い) の範囲で評価します。 スケールは、不注意、多動性/衝動性、および総合スケールのスコアをもたらします。 サブスケールは、不注意要因と多動性/衝動性要因です。 |
2年
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ASD
時間枠：2年
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自閉症スペクトラム障害の行動に関する社会的応答性スケール 2 アンケートの結果。
これは、回答者が子供の行動を説明することを要求する 65 項目のアンケートです。
回答者は、各項目を 1 (正しくない) から 4 (ほぼ常に正しい) のスケールで評価します。
スケールは、社会的行動と社会的相互作用の合計スコアの議論のための自閉症スペクトラム障害のスコアをもたらします。
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2年
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ネプシーⅡ
時間枠：2年
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NEPSY-II は「A Developmental NEuroPSYchological Assessment」の略です。
NEPSY-IIテスト結果のスピードネーミングおよび音韻処理サブスケールを使用して評価された子供の言語スキル。
音韻処理は、音素認識を評価するために設計された音韻処理タスクで構成されるサブテストです。
Speed Naming は、色、形、サイズ、文字、または数字の名前への迅速なセマンティック アクセスと名前の生成を評価するように設計された、時限サブテストです。
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2年
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CCC-2/LUI
時間枠：2年
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親は、4 歳以上の子供の場合は Children's Communication Checklist-2 (CCC_2)、生後 36 ～ 47 か月の子供の場合は Language Use Inventory (LUI) のアンケート結果で言語発達を報告しました。
Children's Communication Checklist - Seconda Edition には、コミュニケーション能力に影響を与える可能性のある子供の困難について言及する 70 のステートメントがあります。
評価キーは、0 (週に 1 回未満またはまったくない) から 3 (数回、2 回以上、1 日に、または常に) です。
合計スコアが使用されます。
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2年
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人口統計
時間枠：2年
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両親が記入するデータフォームは、教育レベル、性別、性別、社会経済的地位、身長、および登録された子供の神経発達またはその他の医学的診断について尋ねます
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2年
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肥満
時間枠：2年
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小児肥満の測定値: 体重、身長、胴囲、皮下脂肪の厚さ (上腕三頭筋、肩甲骨下、脇腹、大腿四頭筋)。
体格指数 (BMI) とウエストと身長の比率は、標準化された手順を使用して計算されます
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月29日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REB14-2146_MOD2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人レベルのデータを他の研究者と共有する予定はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。