Adiposità infantile e esiti dello sviluppo neurologico tra i figli di donne con diabete di tipo 1 (CONCEPTT Kids)
CONCEPTT Kids Adiposità infantile e esiti dello sviluppo neurologico tra i figli di donne con diabete di tipo 1: uno studio di follow-up dello studio di controllo randomizzato CONCEPTT
Questo è uno studio di follow-up su bambini nati da madri che hanno partecipato allo studio CONCEPTT. CONCEPTT (uno studio controllato randomizzato multicentrico di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in donne con diabete di tipo 1 durante la gravidanza).
Lo scopo di questo studio è esaminare l'associazione delle misure glicemiche materne sul quoziente di intelligenza (QI) dell'infanzia, sui risultati comportamentali, sui punteggi linguistici e sulle misure del peso. Saranno valutati i figli delle donne che hanno partecipato a CONCEPTT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le valutazioni avverranno tra i bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. La valutazione includerà l'ottenimento del consenso e le misurazioni del bambino tra cui peso, altezza, circonferenza della vita e spessore della plica cutanea (a livello del tricipite, sottoscapolare, fianco e quadricipite). Verranno calcolati l'indice di massa corporea (BMI) e il rapporto vita-altezza.
Le altre procedure includeranno:
- la Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Quarta edizione (1);
- ADHD Rating Scale IV (2) e ADHD Rating Scale-IV Versione prescolare (3);
- Social Responsiveness Scale-2 per i comportamenti ASD (4);
- Prestazioni dei bambini nelle sottoscale Speed Naming e Phonological Processing del NEPSY-II (5)
- Il genitore ha riportato lo sviluppo del linguaggio nella Children's Communication Checklist-2 per i bambini di età superiore ai quattro anni (6) o nel Language Use Inventory (LUI) per i bambini dai 36 ai 47 mesi di età (7).
Verranno poste domande demografiche di base riguardanti la madre e il padre del bambino, tra cui età, etnia, istruzione, occupazione, organizzazione familiare, presenza di gravi malattie e complicanze del diabete. Durante la visita clinica saranno raccolte domande riguardanti il diabete materno, la storia familiare materna e paterna di diabete e i fattori di rischio per le malattie cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sonya Mergler, BA
- Numero di telefono: 416-480-5627
- Email: conceptt@sunnybrook.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gail Klein, MSc
- Numero di telefono: 416-480-5632
- Email: gail.klein@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Reclutamento
- University of Calgary
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Contatto:
- Lois Donovan, MD FRCPC
- Numero di telefono: 403 955-8358
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Investigatore principale:
- Lois Donovan, MD FRCPC
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Lawson Health Research Institute
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Investigatore principale:
- Selina Lui
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Investigatore principale:
- Denice Feig
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Toronto, Ontario, Canada
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Investigatore principale:
- Ilana Halperin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Figli di donne che hanno partecipato allo studio CONCEPTT presso centri di reclutamento selezionati.
Criteri di esclusione:
- I bambini (di donne che hanno partecipato allo studio CONCEPTT) con gravi anomalie congenite saranno valutati caso per caso per determinare l'ammissibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QI
Lasso di tempo: 2 anni
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QI valutato dalla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ADHD
Lasso di tempo: 2 anni
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Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)-IV e scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività-IV Versione prescolare. È un questionario di 18 voci che richiede all'intervistato di valutare la frequenza di insorgenza dei sintomi dell'ADHD. L'intervistato valuta ogni elemento su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto spesso). La scala produce punteggi per una scala disattento, iperattivo/impulsivo e totale. Le sottoscale sono Fattore di disattenzione e Fattore iperattivo/impulsivo. |
2 anni
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ASD
Lasso di tempo: 2 anni
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Risultati del questionario Social Responsiveness Scale-2 per i comportamenti del disturbo dello spettro autistico.
Si tratta di un questionario di 65 item che richiede all'intervistato di descrivere il comportamento del bambino.
L'intervistato valuta ogni elemento su una scala da 1 (non vero) a 4 (quasi sempre vero).
La scala produce punteggi per i disturbi dello spettro autistico per la discussione del punteggio totale del comportamento sociale e delle interazioni sociali.
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2 anni
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NEPSY II
Lasso di tempo: 2 anni
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Il NEPSY-II sta per "A Developmental NEuroPSYchological Assessment".
Competenze linguistiche dei bambini valutate utilizzando le sottoscale Speed Naming e Phonological Processing dei risultati dei test NEPSY-II.
L'elaborazione fonologica è un sottotest composto da attività di elaborazione fonologica progettate per valutare la consapevolezza fonemica.
Speed Naming è un sottotest temporizzato progettato per valutare l'accesso semantico rapido e la produzione di nomi di colori, forme, dimensioni, lettere o numeri.
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2 anni
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CCC-2/LUI
Lasso di tempo: 2 anni
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Il genitore ha riportato lo sviluppo del linguaggio nella Children's Communication Checklist-2 (CCC_2) per i bambini di età superiore ai quattro anni o nel Language Use Inventory (LUI) per i bambini dai 36 ai 47 mesi di età.
La Lista di Controllo per la Comunicazione con i Bambini - Seconda Edizione contiene 70 Affermazioni che si riferiscono a difficoltà che i bambini possono avere e che influenzano la loro capacità di comunicare.
La chiave di valutazione va da 0 (meno di una volta alla settimana o mai) a 3 (più volte, più di due volte, al giorno o sempre).
Viene utilizzato il punteggio totale.
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2 anni
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Demografia
Lasso di tempo: 2 anni
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Il modulo dati che deve essere compilato dai genitori chiederà informazioni sul loro livello di istruzione, sesso, sesso, stato socioeconomico, altezza e qualsiasi diagnosi medica o di sviluppo neurologico nel loro bambino iscritto
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2 anni
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Adiposità
Lasso di tempo: 2 anni
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L'adiposità infantile misura: peso, altezza, circonferenza della vita e spessore della plica cutanea (a livello di tricipiti, sottoscapolare, fianchi e quadricipiti).
L'indice di massa corporea (BMI) e il rapporto vita-altezza saranno calcolati utilizzando procedure standardizzate
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB14-2146_MOD2
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