Adipositas im Kindesalter und neurologische Entwicklungsergebnisse bei Nachkommen von Frauen mit Typ-1-Diabetes (CONCEPTT Kids)
CONCEPTT Adipositas im Kindesalter und neurologische Entwicklungsergebnisse bei Nachkommen von Frauen mit Typ-1-Diabetes: Eine Folgestudie der randomisierten Kontrollstudie CONCEPTT
Dies ist eine Folgestudie mit Kindern von Müttern, die an der CONCEPTT-Studie teilgenommen haben. CONCEPTT (eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bei Frauen mit Typ-1-Diabetes während der Schwangerschaft).
Der Zweck dieser Studie ist es, die Assoziation mütterlicher glykämischer Messungen mit dem Intelligenzquotienten (IQ) der Kindheit, Verhaltensergebnissen, Sprachwerten und Gewichtsmessungen zu untersuchen. Die Kinder der Frauen, die an CONCEPTT teilgenommen haben, werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertungen finden im Alter der Kinder von 3-7 Jahren statt. Die Beurteilung umfasst die Einholung der Zustimmung und Messungen des Kindes, einschließlich Gewicht, Größe, Taillenumfang und Hautfaltendicke (an Trizeps, Subskapular, Flanke und Quadrizeps). Body-Mass-Index (BMI) und Waist-Height-Ratio werden berechnet.
Die anderen Verfahren umfassen:
- die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (1);
- ADHS-Bewertungsskala IV (2) und ADHS-Bewertungsskala-IV Vorschulversion (3);
- Social Responsiveness Scale-2 für ASS-Verhalten (4);
- Kinderdarbietung auf den Subskalen Speed Naming und Phonological Processing des NEPSY-II (5)
- Eltern berichteten über die Sprachentwicklung auf der Children's Communication Checklist-2 für Kinder über vier Jahre (6) oder dem Language Use Inventory (LUI) für Kinder im Alter von 36 bis 47 Monaten (7).
Es werden grundlegende demografische Fragen zu Mutter und Vater des Kindes gestellt, darunter Alter, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Beruf, Familienarrangement, Vorhandensein schwerer Krankheiten und Diabeteskomplikationen. Fragen zu mütterlichem Diabetes, mütterlicher und väterlicher Familiengeschichte von Diabetes und Risikofaktoren für Herzerkrankungen werden beim Klinikbesuch gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sonya Mergler, BA
- Telefonnummer: 416-480-5627
- E-Mail: conceptt@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gail Klein, MSc
- Telefonnummer: 416-480-5632
- E-Mail: gail.klein@sunnybrook.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Rekrutierung
- University of Calgary
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Kontakt:
- Lois Donovan, MD FRCPC
- Telefonnummer: 403 955-8358
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Hauptermittler:
- Lois Donovan, MD FRCPC
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Lawson Health Research Institute
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Hauptermittler:
- Selina Lui
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
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Hauptermittler:
- Denice Feig
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Hauptermittler:
- Ilana Halperin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder von Frauen, die an ausgewählten Rekrutierungszentren an der CONCEPTT-Studie teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Kinder (von Frauen, die an der CONCEPTT-Studie teilgenommen haben) mit schweren angeborenen Anomalien werden von Fall zu Fall beurteilt, um die Eignung zu bestimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IQ
Zeitfenster: 2 Jahre
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IQ bewertet durch die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV)
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ADHS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Bewertungsskala IV und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung Bewertungsskala IV Vorschulversion. Es handelt sich um einen 18-Punkte-Fragebogen, der den Befragten auffordert, die Häufigkeit des Auftretens von ADHS-Symptomen zu bewerten. Der Befragte bewertet jedes Item auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr oft). Die Skala liefert Werte für eine Unaufmerksamkeits-, Hyperaktivitäts-/Impulsiv- und Gesamtskala. Die Subskalen sind Unaufmerksamkeitsfaktor und Hyperaktivitäts-/Impulsfaktor. |
2 Jahre
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ASD
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ergebnisse des Social Responsiveness Scale-2-Fragebogens für Verhaltensweisen bei Autismus-Spektrum-Störungen.
Es handelt sich um einen Fragebogen mit 65 Punkten, bei dem der Befragte das Verhalten des Kindes beschreiben muss.
Der Befragte bewertet jedes Item auf einer Skala von 1 (trifft nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu).
Die Skala ergibt Punktzahlen für Autismus-Spektrum-Störungen für die Gesamtpunktzahldiskussion von Sozialverhalten und sozialen Interaktionen.
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2 Jahre
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NEPSY-II
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das NEPSY-II steht für „A Developmental NEuroPSYchological Assessment“.
Die Sprachkenntnisse von Kindern wurden anhand der Unterskalen Speed Naming und Phonological Processing der NEPSY-II-Testergebnisse bewertet.
Die phonologische Verarbeitung ist ein Untertest, der aus phonologischen Verarbeitungsaufgaben besteht, die darauf abzielen, das phonemische Bewusstsein zu bewerten.
Speed Naming ist ein zeitgesteuerter Subtest, der entwickelt wurde, um den schnellen semantischen Zugriff auf und die Produktion von Namen von Farben, Formen, Größen, Buchstaben oder Zahlen zu bewerten.
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2 Jahre
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CCC-2/LUI
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Eltern berichteten über die Sprachentwicklung in den Fragebogenergebnissen der Children's Communication Checklist-2 (CCC_2) für Kinder über vier Jahre oder des Language Use Inventory (LUI) für Kinder im Alter von 36 bis 47 Monaten.
Die Kommunikations-Checkliste für Kinder – Seconda Edition enthält 70 Aussagen, die sich auf Schwierigkeiten beziehen, die Kinder möglicherweise haben und die ihre Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen.
Bewertungsschlüssel ist 0 (weniger als einmal pro Woche oder nie) bis 3 (mehrmals, mehr als zweimal, täglich oder immer).
Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet.
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2 Jahre
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Demografie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das von den Eltern auszufüllende Datenformular fragt nach ihrem Bildungsgrad, Geschlecht, Geschlecht, sozioökonomischem Status, Größe und allen neurologischen oder anderen medizinischen Diagnosen bei ihrem angemeldeten Kind
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2 Jahre
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Adipositas
Zeitfenster: 2 Jahre
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Adipositas im Kindesalter misst: Gewicht, Größe, Taillenumfang und Hautfaltendicke (an Trizeps, Subscapularis, Flanke und Quadrizeps).
Body-Mass-Index (BMI) und Waist-Height-Ratio werden nach standardisierten Verfahren berechnet
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB14-2146_MOD2
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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