Barndomsfett och neuroutvecklingsresultat bland avkommor till kvinnor med typ 1-diabetes (CONCEPTT Kids)
CONCEPTT Kids Childhood Adiposity och neuroutvecklingsresultat bland avkommor till kvinnor med typ 1-diabetes: En uppföljningsstudie av CONCEPTT Randomized Control Trial
Detta är en uppföljningsstudie av barn födda av mammor som deltog i CONCEPTT-försöket. CONCEPTT (en multicenter randomiserad kontrollerad studie av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) hos kvinnor med typ 1-diabetes under graviditet).
Syftet med denna studie är att undersöka sambandet mellan moderns glykemiska mått på barndomens intelligenskvot (IQ), beteenderesultat, språkpoäng och viktmått. Barnen till kvinnorna som deltog i CONCEPTT kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bedömningarna kommer att ske mellan barnens ålder 3-7 år. Bedömningen kommer att innefatta inhämtning av samtycke och barnmått inklusive vikt, längd, midjeomkrets och hudvecktjocklek (vid triceps, subscapular, flank och quadriceps). Body mass index (BMI) och midjehöjdsförhållande kommer att beräknas.
De andra procedurerna kommer att omfatta:
- Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-fjärde upplagan (1);
- ADHD Rating Scale IV (2) och ADHD Rating Scale-IV Preschool Version (3);
- Social Responsiveness Scale-2 för ASD-beteenden (4);
- Barns prestationer på underskalorna Speed Naming och fonologisk bearbetning i NEPSY-II (5)
- Förälder rapporterade språkutveckling på Children's Communication Checklist-2 för barn över fyra år (6) eller Language Use Inventory (LUI) för barn 36 till 47 månader (7).
Grundläggande demografiska frågor kommer att ställas om barnets mor och far inklusive ålder, etnicitet, utbildning, yrke, familjearrangemang, förekomst av allvarliga sjukdomar och diabeteskomplikationer. Frågor om maternell diabetes, moderns och faderns familjehistoria av diabetes och riskfaktorer för hjärtsjukdom kommer att samlas in vid klinikbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sonya Mergler, BA
- Telefonnummer: 416-480-5627
- E-post: conceptt@sunnybrook.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gail Klein, MSc
- Telefonnummer: 416-480-5632
- E-post: gail.klein@sunnybrook.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Rekrytering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Lois Donovan, MD FRCPC
- Telefonnummer: 403 955-8358
-
Huvudutredare:
- Lois Donovan, MD FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Lawson Health Research Institute
-
Huvudutredare:
- Selina Lui
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Mount Sinai Hospital
-
Huvudutredare:
- Denice Feig
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Huvudutredare:
- Ilana Halperin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn till kvinnor som deltog i CONCEPTT-studien på utvalda rekryteringsplatser.
Exklusions kriterier:
- Barn (av kvinnor som deltog i CONCEPTT-studien) med allvarliga medfödda anomalier kommer att bedömas från fall till fall för att fastställa om de är behöriga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IQ
Tidsram: 2 år
|
IQ bedömd av Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - fjärde upplagan (WPPSI-IV)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD
Tidsram: 2 år
|
Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) Rating Scale-IV och Attention Deficit Hyperactive Disorder Rating Scale-IV Förskoleversion. Det är ett frågeformulär med 18 punkter som kräver att respondenten betygsätter frekvensen av ADHD-symtom. Respondenten betygsätter varje punkt på en skala från 0 (inte alls) till 3 (mycket ofta). Skalan ger poäng för en ouppmärksam, hyperaktiv/impulsiv och total skala. Underskalorna är Inattention Factor och Hyperactive/Impulsive Factor. |
2 år
|
|
ASD
Tidsram: 2 år
|
Social Responsiveness Scale-2 frågeformulärresultat för autismspektrumstörningar.
Det är ett frågeformulär på 65 punkter som kräver att respondenten beskriver barnets beteende.
Respondenten betygsätter varje punkt på en skala från 1 (inte sant) till 4 (nästan alltid sant).
Skalan ger poäng för autismspektrumstörningar för totalpoängdiskussion om socialt beteende och sociala interaktioner.
|
2 år
|
|
NEPSY-II
Tidsram: 2 år
|
NEPSY-II står för "A Developmental NEuroPSYchological Assessment".
Barns språkkunskaper bedöms med hjälp av underskalorna Speed Naming och Phonological Processing i NEPSY-II-testresultaten.
Fonologisk bearbetning är ett deltest som består av fonologiska bearbetningsuppgifter utformade för att bedöma fonemisk medvetenhet.
Speed Naming är ett tidsbestämt deltest utformat för att bedöma snabb semantisk tillgång till och produktion av namn på färger, former, storlekar, bokstäver eller siffror.
|
2 år
|
|
CCC-2/LUI
Tidsram: 2 år
|
Förälder rapporterade språkutveckling på Children's Communication Checklist-2 (CCC_2) för barn över fyra år eller Language Use Inventory (LUI) för barn 36 till 47 månaders enkätresultat.
Barnens kommunikationschecklista - Seconda Edition har 70 påståenden som refererar till svårigheter barn kan ha som påverkar deras förmåga att kommunicera.
Betygsnyckeln är 0 (mindre än en gång i veckan eller aldrig) till 3 (flera gånger, mer än två gånger, om dagen eller alltid).
Totalpoäng används.
|
2 år
|
|
Demografi
Tidsram: 2 år
|
Dataformulär som ska fyllas i av föräldrar kommer att fråga om deras utbildningsnivå, kön, kön, socioekonomisk status, längd och eventuella neuroutvecklings- eller andra medicinska diagnoser hos deras inskrivna barn
|
2 år
|
|
Fethet
Tidsram: 2 år
|
Barndomsfett mäter: vikt, längd, midjeomkrets och hudvecktjocklek (vid triceps, subscapular, flank och quadriceps).
Body mass index (BMI) och midjehöjdsförhållande kommer att beräknas med hjälp av standardiserade procedurer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Yamamoto, MD MSc FRCPC, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB14-2146_MOD2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .